Prospecto e instrucciones de LOSARTAN APOTEX AG 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOSARTAN APOTEX AG 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOSARTAN POTASICO.

1. ¿Qué es LOSARTAN APOTEX AG 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOSARTAN APOTEX AG 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOSARTAN APOTEX AG 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOSARTAN APOTEX AG 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOSARTAN APOTEX AG 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 70583
Descripción clinica: Losartán 50 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOSARTAN POTASICO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 24-06-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-02-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-02-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-02-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70583/70583_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70583/70583_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOSARTAN APOTEX AG 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán Apotex AG 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectosadversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4


Contenido del prospecto:
1. Qué es Losartán Apotex AG y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Losartán Apotex AG
3. Cómo tomar Losartán Apotex AG
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Losartán Apotex AG
6. Contenido del envase e información adicional


1. Que es Losartán Apotex AG y para que se utiliza
Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la
angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores
presentes en los vasos sanguíneos, haciendo que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la
presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que
los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el
empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.

Losartán Apotex AG se utiliza:
• para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión).
• para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de
laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria = 0,5 g al día (situación en la que la orina
contiene una cantidad anormal de proteínas).
• para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el
tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima conversora de
angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial
elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la
ECA, no debe cambiar a losartán.
• en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del
corazón, Losartán Apotex AG ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular
(indicación LIFE).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán Apotex AG
No tome Losartán Apotex AG
• si es alérgico (a losartán o a cualquiera de los demás componentes este medicamento (incluidos en
la sección 6),
• si la función de su hígado está seriamente dañada,
• si está embarazada de más de 3 meses. (También se recomienda evitar tomar Losartan Apotex AG
durante los primeros meses del embarazo – ver sección “Embarazo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si piensa que está embarazada o cree que puede estar embarazada. No se
recomienda tomar Losartan Apotex AG durante los primeros meses del embarazo, y en ningún caso
a partir del tercer mes, ya que su uso durante este periodo puede provocar daños graves a su bebé
(ver sección “Embarazo”).

Antes de tomar Losartán Apotex AG, es importante que informe a su médico:
• si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver
también sección 4. “Posibles efectos adversos”),
• si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su
cuerpo,
• si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus
riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos o
sal en su cuerpo (ver en sección 3. “Posología en grupos especiales de pacientes”),
• si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha
sufrido recientemente un trasplante de riñón,
• si su función hepática está alterada (ver en secciones 2. “No tome Losartán Apotex AG” y 3.
“Posología en grupos de pacientes especiales”),
• si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas concomitantes
potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al
mismo tiempo con un betabloqueante,
• si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,
• si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos
sanguíneos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación
de la sangre en el cerebro),
• si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la
hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

Uso en niños y adolescentes
Losartan Apotex AG se ha estudiado en niños y adolescentes. Consulte a su médico si tiene dudas.

Otros otros medicamentos y Losartán Apotex AG
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizando recientemente, o podría utilizar
otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de
plantas medicinales y productos naturales.

Mientras esté en tratamiento con Losartán Apotex AG, tenga particular precaución si toma alguno
de los siguientes medicamentos:
• otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción
adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse por algunos de los
siguientes medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos,
baclofeno, amifostina, • medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej.
suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de
potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la
COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya
que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.

Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un
empeoramiento de la función renal.
Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su
médico realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución
especiales (p. ej. análisis de sangre).

Toma de Losartán Apotex AG con alimentos y bebidas
Losartán Apotex AG puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Informe a su médico si está embarazada o cree que puede estar embarazada. Su médico le
aconsejará dejar de tomar Losartan Apotex AG antes de quedarse embarazada o tan ponto como
sepa que está embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Losartan Apotex
AG. No se recomieda tomar Losartan Apotex AG durante los primeros meses del embarazo, y en
ningún caso debe tomar Losartan Apotex AG a partir del tercer mes del embarazo, ya que su uso a
partir del tercer mes de embarazo puede provocar daños graves a su bebé.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o va a empezar a dar el pecho. Losartan Apotex AG no
se recomienda para aquellas madres en lactancia, su doctor le cambiará el tratamiento si usted va a
dar dar el pecho, sobre todo si su bebé es recién nacido o prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable
que Losartán Apotex AG afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo,
como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede provocar
mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su
médico antes de realizar dichas actividades.

Losartán Apotex AG contiene Lactosa
Losartán Apotex AG contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Losartán Apotex AG
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá la
dosis apropiada de Losartán Apotex AG, dependiendo de su estado y de si está tomando otros
medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán Apotex AG mientras se lo prescriba su
médico para mantener un control constante de la presión arterial.
Adultos, pacientes con presión arterial elevada
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (1 comprimido de Losartán Apotex AG
50 mg) una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas
de comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg
de losartán (2 comprimidos de Losartán Apotex AG 50 mg) una vez al día.
Si estima que la acción de Losartán Apotex AG es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su
médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes (de 6 a 18 años)
La dosis recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es de 25 mg, administrados una vez
al día. El médico puede aumentar la dosis si no se controla la presión arterial.

La dosis recomendada en pacientes con un peso superior a 50 kg es de 50 mg, administrados una
vez al día. El médico puede aumentar la dosis si no se controla la presión arterial.

Adultos, pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Apotex
AG 50 mg) una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (2
comprimidos de Losartán Apotex AG 50 mg) una vez al día, dependiendo de la respuesta de su
presión arterial.

Los comprimidos de losartán pueden administrarse junto con otros medicamentos que reducen la
presión arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de
acción central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para
disminuir el nivel de glucosa en la sangre (p. ej. sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la
glucosidasa).

Adultos, pacientes con insuficiencia cardiaca
Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán (un comprimido de Losartán Apotex
AG 12,5 mg) una vez al día.

Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día
durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana y 50 mg al día durante la
tercera semana), 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana)
hasta la dosis de mantenimiento según lo determine su médico. La dosis máxima que puede
utilizarse al dia es de 150 mg de losartán (por ejemplo, puede tomar tres comprimidos de Losartán
Apotex 50 mg o bien, otra opción es tomar un comprimido de Losartan Apotex 100 mg y otro de
Losartán Apotex 50 mg).

En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético
(medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis
(medicamento que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.

Posología en grupos de pacientes especiales
El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos
pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia
cardiaca o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con
insuficiencia hepática grave (ver sección 2 No tome Losartán Apotex AG).

Administración
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria
aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán Apotex AG
hasta que su médico le diga lo contrario.

Si toma más Losartán Apotex AG del que debiera
Si accidentamente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga algunos, contacte
inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servición de Información Toxicológica,
teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y posiblemente
disminución del ritmo cardiaco.

Si olvidó tomar Losartán Apotex AG
Si accidentamente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome
una dosis doble para compensar el comprimido que ha olvidado. Si tiene cualquier duda adicional
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Losartán Apotex AG puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico
inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta
que pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes. Puede
necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con Losartán Apotex AG:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• mareos,
• presión arterial baja,
• debilidad,
• fatiga,
• poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),
• demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia),
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia),
• cambios en la función renal (puede ser reversible tras la interrupción del trearment) como
insuficiencia renal,
• aumento de la urea sanguínea, la creatinina sérica y potasio en suero en pacientes con
insuficiencia cardíaca,
• vértigo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• somnolencia,
• dolor de cabeza, • alteración del sueño,
• sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),
• dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),
• presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de
los vasos sanguíneos, por ejemplo en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en
tratamiento con dosis altas de diuréticos),
• efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial
después de levantarse tras estar tumbado o sentado,
• dificultad para respirar (disnea),
• dolor abdominal,
• estreñimiento crónico,
• diarrea,
• náuseas
• vómitos,
• picor (prurito),
• erupción cutánea,
• hinchazón localizada (edema),
• tos.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schoenlein Henoch),
• entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),
• desmayo (síncope),
• latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial), ataque cerebral (accidente
cerebrovascular),
• inflamación del hígado (hepatitis),
• elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se
resuelve al interrumpir el tratamiento.

Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)::
• número reducido de plaquetas,
• migraña,
• anomalías en la función hepática,
• dolor muscular y en las articulaciones,
• síntomas parecidos a la gripe,
• aumento de la sensibilidad al sol (fotosensibilidad),
• dolor de espalda e infección del tracto urinario
• aumento de la sensibilidad al sol (fotosensibilidad),
• dolor muscular inexplicable con orina oscura (color té) (rabdomiolisis)
• impotencia,
• inflamación del páncreas (pancreatitis),
• niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia),
• depresión,
• sensación de malestar general (malestar general),
• pitidos, zumbidos, rugidos, o haciendo clic en los oídos (tinnitus),.
• sabor perturbado (disgeusia).

Los efectos en los niños son similares a los que presentan los adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,
Website: www.notificaRAM.esMediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Losartán Apotex AG

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Losartán Apotex AG después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar Losartán Apotex AG en el envase original.
No abrir el blister hasta que esté preparado para tomar el medicamento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Losartán Apotex AG
El principio activo es losartán potásico.
Cada comprimido de Losartán Apotex AG contiene 50 mg de losartán (como sal potásica).

Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, almidón de
maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E572), hidroxipropil celulosa (E463), hipromelosa
(E464), 4,24 mg (0,108 mEq) de potasio, dióxido de titanio E171.

Aspecto del producto y contenido del envase
Losartán Apotex AG se suministra como comprimidos recubiertos con película sin ranurar,
redondos y de color blanco que contienen 50 mg de losartán potásico.Losartán Apotex AG se
suministra en los siguientes tamaños de envase: Blíster PVC/PE/PVDC con una lámina de aluminio,
en envases de 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 210 ó 280 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización

Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CN Leiden Países Bajos

Responsable de la fabricación
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Mirlcampo
19200 Azqueca de Henares (Guadalajara)
España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local
del titular de la autorización de comercialización:

Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Estado Miembro Nombre
Dinamarca Lotanec
Austria Losartan Genericon 50 mg Filmtabletten
España Losartán Apotex AG 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Grecia Lotanec 50 mg ep??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a
Polonia Lotanec 50 mg tabletka powlekana


Este prospecto ha sido aprobado en noviembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/