Prospecto e instrucciones de LOSARTAN BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOSARTAN BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOSARTAN POTASICO.

1. ¿Qué es LOSARTAN BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOSARTAN BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOSARTAN BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOSARTAN BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOSARTAN BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 67814
Descripción clinica: Losartán 50 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOSARTAN POTASICO
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-07-2006
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-05-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-05-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67814/67814_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67814/67814_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOSARTAN BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

LOSARTÁN BEXAL 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Losartán potásico


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es LOSARTÁN BEXAL y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar LOSARTÁN BEXAL
3. Cómo tomar LOSARTÁN BEXAL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LOSARTÁN BEXAL
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es LOSARTÁN BEXAL y para qué se utiliza

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la
angiotensina II.

La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes
en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión
arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos
sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el
empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.

LOSARTÁN BEXAL se utiliza:
- para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión) en adultos y en niños y
adolescentes de 6 a 18 años,
- para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de
laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria = 0,5 g al día (situación en la que la orina
contiene una cantidad anormal de proteínas),
- para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el
tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima convertidora de
angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial
elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la
ECA, no debe cambiar a losartán,
- en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del
corazón, losartán ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación
LIFE).


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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar LOSARTÁN BEXAL

No tome LOSARTÁN BEXAL:
- si es alérgico a losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6),
- si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar LOSARTÁN BEXAL durante
los primeros meses del embarazo – ver sección embarazo),
- si la función de su hígado está gravemente dañada,
- si tiene diabetes o la función de su riñón está dañada y está tomando un medicamento denominado
aliskiren para reducir la presión arterial.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar LOSARTÁN BEXAL.

Informe a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda LOSARTÁN
BEXAL al inicio del embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de tres meses, ya que, si
se utiliza en esta etapa, puede causar daños graves a su hijo (ver sección embarazo).

Antes de tomar LOSARTÁN BEXAL, es importante que informe a su médico:
- si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver
también sección 4. Posibles efectos adversos),
- si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su
cuerpo,
- si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus
riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos
o sal en su cuerpo (ver sección 3. Posología en grupos especiales de pacientes),
- si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha
sufrido recientemente un trasplante de riñón,
- si su función hepática está alterada (ver secciones 2. No tome LOSARTÁN BEXAL y 3.
Posología en grupos de pacientes especiales),
- si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas concomitantes
potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al
mismo tiempo con un betabloqueante,
- si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,
- si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos
sanguíneos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación
de la sangre en el cerebro),
- si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la
hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula),
- si está tomando un medicamento denominado aliskiren para reducir la presión arterial.

Niños y adolescentes
Losartan se ha estudiado en niños. Para más informacion, hable con su médico. No se recomienda
losartán para su uso en niños que tienen problemas de riñón o hígado o niños menores de 6 años de
edad, ya que hay limitados datos disponibles en estos grupos de pacientes.

Toma de LOSARTÁN BEXAL con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.


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Mientras esté en tratamiento con losartán, tenga particular precaución si toma alguno de los siguientes
medicamentos:
- otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción
adicional de la presión arterial. La presión arterial también se puede disminuir por algunos de los
siguientes medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos,
baclofeno, amifostina,
- medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej.
suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de
potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la
COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que se pueden utilizar para aliviar el dolor),
ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.

Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un
empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no se deben utilizar en combinación con losartán sin que su
médico realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución
especiales (p. ej análisis de sangre).

Toma de LOSARTÁN BEXAL con los alimentos, bebidas y alcohol
LOSARTÁN BEXAL se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente, su médico le
recomendará que deje de tomar LOSARTÁN BEXAL antes de quedarse embarazada o tan pronto
como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento distinto de LOSARTÁN
BEXAL. No se recomienda utilizar LOSARTÁN BEXAL al inicio del embarazo, y no se debe tomar
si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su hijo si se utiliza
después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda
el uso de losartán durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea
dar el pecho, especialmente si su hijo es recién nacido o prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Es poco probable que LOSARTÁN BEXAL afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Sin embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede
provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte
con su médico antes de realizar dichas actividades.

LOSARTÁN BEXAL contiene lactosa

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Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar LOSARTÁN BEXAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la dosis apropiada de LOSARTÁN BEXAL, dependiendo de su estado y de si está
tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando LOSARTÁN BEXAL mientras se lo
prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Pacientes adultos con presión arterial elevada
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de LOSARTÁN BEXAL
50 mg) una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza entre las 3 a 6
semanas de comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis se puede aumentar hasta
100 mg de losartán (2 comprimidos de LOSARTÁN BEXAL 50 mg) una vez al día.

Si estima que la acción de losartán es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o
farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes (6 a 18 años)
La dosis de inicio recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es 0,7 mg de losartán por kg
de peso, administrada una vez al día (hasta 25 mg de losartán). El médico puede aumentar la dosis si la
presión arterial no está controlada.
Otra(s) forma(s) farmacéutica(s) de este medicamento puede(n) ser más adecuadas para los niños;
pregunte a su médico o farmacéutico.

Pacientes adultos con presión arterial elevada y diabetes tipo 2
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de LOSARTÁN BEXAL
50 mg) una vez al día. Después, la dosis se puede aumentar a 100 mg de losartán (2 comprimidos de
LOSARTÁN BEXAL 50 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.

Losartán se puede administrar junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (p. ej.
diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción central), así
como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de glucosa
en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes con insuficiencia cardiaca
Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán (un comprimido de losartán 12,5 mg
Inicio) una vez al día. Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es
decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día
durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta
semana), hasta una dosis de mantenimiento determinada por su médico. Se puede utilizar una dosis
máxima de 150 mg de losartán (por ejemplo 3 comprimidos de LOSARTÁN BEXAL 50 mg o 1
comprimido de LOSARTÁN BEXAL 100 mg y otro de LOSARTÁN BEXAL 50 mg) una vez al día.

En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético
(medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento
que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.


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Posología en grupos de pacientes especiales
El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos
pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o
en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia
hepática grave (ver sección No tome LOSARTÁN BEXAL).

Administración
Los comprimidos se deben tomar con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria
aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando LOSARTÁN BEXAL
hasta que su médico le diga lo contrario.

Si toma más Losartan Sandoz del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga algunos, contacte con su médico
inmediatamente. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y
posiblemente disminución del ritmo cardiaco.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar LOSARTÁN BEXAL
Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome
una dosis doble para compensar el las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico
inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que
pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1
paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con losartan:


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Frecuentes:
- mareos,
- presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los
vasos sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis
altas de diuréticos),
- efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial que se
produce después de levantarse tras estar tumbado o sentado,
- debilidad,
- fatiga,
- poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),
- demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia),
- cambios en la función del riñón, incluyendo fallo renal,
- número reducido de glóbulos rojos (anemia),
- aumento de la urea en sangre, de la creatinina y el potasio séricos en pacientes con insuficiencia
cardiaca.

Poco frecuentes:
- somnolencia,
- dolor de cabeza,
- trastornos del sueño,
- sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),
- dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),
- dificultad para respirar (disnea),
- dolor abdominal,
- estreñimiento,
- diarrea,
- náuseas
- vómitos,
- habones (urticaria),
- picor (prurito),
- erupción,
- hinchazón localizada (edema),
- tos.

Raras:
- hipersensibilidad,
- angioedema,
- inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo púrpura de Schonlein-Henoch),
- entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),
- desmayo (síncope),
- latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial)
- ataque cerebral (accidente cerebrovascular),
- inflamación del hígado (hepatitis),
- elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se
resuelve al interrumpir el tratamiento.

Frecuencia no conocida:
- número reducido de plaquetas,
- migraña,
- anomalías en la función hepática,
- dolor muscular y en las articulaciones,

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- síntomas parecidos a la gripe,
- dolor de espalda e infección del tracto urinario,
- mayor sensibilidad a la luz del sol (fotosensibilidad),
- dolor muscular de origen desconocido con orina de color oscuro (color del te) (rabdomiólisis),
- impotencia,
- inflamación del páncreas (pancreatitis),
- bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),
- depresión,
- por lo general, sentirse mal (malestar),
- campanilleo, zumbido, ruido o chasquido en los oídos (acúfenos),
- alteración del gusto (disgeusia).

Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de LOSARTÁN BEXAL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

El periodo de validez de LOSARTÁN BEXAL acondicionado en frasco HDPE, una vez abierto el
frasco, es de 6 meses.

Blister
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original.
No abrir el blister hasta que esté preparado para tomar el medicamento.

Frasco
No requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto el frasco, no conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

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Composición de LOSARTÁN BEXAL
- El principio activoes losartán potásico.
- Los demás componentes son nucleo: carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de
almidón de patata), celulosa microcristalina, estearato de magnesio, povidona, sílice coloidal
anhidra. Recubrimiento: Opadry blanco (OY-L-28900), que contiene: dióxido de titanio,
hipromelosa, lactosa monohidrato y macrogol 4000.

LOSARTÁN BEXAL 50 mg contiene potasio en la siguiente cantidad: 4,24 mg (0,108 mEq).

Aspecto del producto y contenido del envase
LOSARTÁN BEXAL se suministra como comprimidos recubiertos con película blancos, oblongos,
con serigrafía “3” en un lado y una ranura en ambos lados.

LOSARTÁN BEXAL se suministra en los siguientes tamaños de envases:
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio, en envases de 28 comprimidos recubiertos con película.
Frasco de HDPE, en envases de 28 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 Aravaca
Madrid

Responsable de la fabricación:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben
Alemania

Ó

Lek Pharmaceutical Company d.d
9220 Lendava
Trimlini
Eslovenia

Ó

Lek Pharmaceutical Company d.d
Verovskova, 57
Ljubljana 1526
Eslovenia

ó

LEK, S.A. Ul Podlipie, 16 (Strykow) - PL95-010 - Polonia

ó

SALUTAS PHARMA GmbH Dieselstrasse, 5 (Gerlinger) - 70839 - Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es