Prospecto e instrucciones de LOSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 50/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 50/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA.

1. ¿Qué es LOSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 50/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 50/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 50/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 50/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 50/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 68968
Descripción clinica: Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-06-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-06-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-06-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-06-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68968/68968_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68968/68968_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de LOSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 50/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán/Hidroclorotiazida ALTER 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Losartan/Hidroclorotiazida Alter y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Losartan/Hidroclorotiazida Alter
3. Cómo tomar Losartan/Hidroclorotiazida Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Losartan/Hidroclorotiazida Alter
6. Información adicional


1. QUÉ ES LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ALTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Losartan/Hidroclorotiazida Alter es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II
(losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).
Losartan/Hidroclorotiazida Alter está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión
arterial alta).


2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ALTER

No tome Losartan/Hidroclorotiazida Alter

• si es alérgico (hipersensible) a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento.
• si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de las sulfamidas (p. ej. otras tiazidas,
algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro).
• si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Losartán/Hidroclorotiazida Alter
durante los primeros meses del embarazo – ver sección Embarazo).
• si tiene una insuficiencia hepática grave.
• si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina.
• si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos
con el tratamiento.
• si tiene gota.

Tenga especial cuidado con Losartan/Hidroclorotiazida Alter

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar
Losartán/Hidroclorotiazida Alter al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de
3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver
sección de Embarazo).

Es importante que informe a su médico antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Alter:

• si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• si toma diuréticos (medicamentos para orinar)
• si sigue una dieta con restricción de sal
• si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea
• si tiene insuficiencia cardiaca
• si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un
riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente
• si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a
una mala función del corazón)
• si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o
cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del
corazón)
• si es diabético
• si ha tenido gota
• si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación,
erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso)
• si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio
• si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a
hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal
sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida
• si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la
hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartan/Hidroclorotiazida Alter pueden interactuar
con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con
Losartan/Hidroclorotiazida Alter sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Pueden ser
adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio,
sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, diuréticos
(comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos
para controlar el ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orales o insulinas). También es
importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir su presión arterial,
esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos para tratar
infecciones fúngicas o medicamentos para la artritis, resinas utilizadas para el colesterol alto, como la
colestiramina, medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides
como la morfina, aminas presoras como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo;
(medicamentos orales para la diabetes o insulinas).
Por favor, al tomar Losartan/Hidroclorotiazida, Alter informe a su médico cuando tiene planeado hacer un
medio de contraste con yodo.

Toma de Losartan/Hidroclorotiazida Alter con los alimentos y bebidas

Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos de
Losartan/Hidroclorotiazida Alter pueden aumentar los efectos del otro.
La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de
Losartan/Hidroclorotiazida Alter.
Losartan/Hidroclorotiazida Alter puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Alter antes de quedarse
embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento
en lugar de Losartán/Hidroclorotiazida Alter. No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida Alter
al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que
puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el
uso de Losartán/Hidroclorotiazida Alter durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento
para usted si desea dar de mamar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Losartan/Hidroclorotiazida en niños. Por tanto, no se debe administrar
Losartan/Hidroclorotiazida Alter a niños.

Uso en pacientes ancianos

Losartan/Hidroclorotiazida Alter actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de
los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los
pacientes más jóvenes.

Conducción y uso de máquinas

Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir
especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa
cómo tolera su medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Losartan/Hidroclorotiazida Alter

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.
3. CÓMO TOMAR LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ALTER

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartan/Hidroclorotiazida Alter indicadas por
su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartan/Hidroclorotiazida Alter, dependiendo de su
estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando
Losartan/Hidroclorotiazida Alter mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante
de la presión arterial.

Presión arterial elevada
Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de
Losartan/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas.
Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg
al día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de losartán/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (una
dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de 50 mg de losartán/12,5 mg de
hidroclorotiazida al día o 1 comprimido de 100 mg de losartán/25 mg de hidroclorotiazida al día.


Si toma más Losartan/Hidroclorotiazida Alter del que debiera

En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para
que le proporcionen atención médica inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la
composición de la sangre y deshidratación.

Si olvidó tomar Losartan/Hidroclorotiazida Alter

Intente tomar Losartan/Hidroclorotiazida Alter al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una
dosis, no tome una dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Losartan/Hidroclorotiazida Alter puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Losartan/Hidroclorotiazida Alter e informe
a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que
pueden causar dificultad al tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1
paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (afectando a menos de una persona de 10 pero más de una persona de 100):
• Tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno,
• Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,
• Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,
• Insomnio, dolor de cabeza, mareos,
• Debilidad, cansancio, dolor en el pecho,
• Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los
niveles de hemoglobina.

Poco frecuentes (afectando a menos de una persona de 100 pero más de una persona de 1.000):
• Anemia, manchas rojas o marrones en la piel, (algunas veces especialmente en los pies, piernas,
brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal),
hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas,
• Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa
en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,
• Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión,
sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,
• Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,
• Visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en
amarillo,
• Campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos,
• Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil al
levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular
(accidente cerebrovascular transitorio, mini accidente cerebrovascular), ataque al corazón,
palpitaciones,
• Inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,
• Picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede
causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,
• Estreñimiento, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca,
inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,
• Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,
• Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la
luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,
• Dolor en los brazos, hombros, cadera, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones,
rigidez, debilidad muscular,
• Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los
riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,
• Disminución del apetito sexual, impotencia,
• Hinchazón de la cara, fiebre.

Raras (afectando a más de un paciente de 10.000 y menos de un paciente de 1.000):
• Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ALTER

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Losartan/Hidroclorotiazida Alter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar Losartan/Hidroclorotiazida Alter en el envase original.
Mantener el blister en el embalaje exterior. No abrir el blister hasta que esté preparado hasta tomar el
comprimido.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos
de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Losartan/Hidroclorotiazida Alter

Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido de
Losartán/Hidroclorotiazida Alter 50 mg/12,5 mg contiene, como principios activos, 50 mg de losartán
potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de
maíz pregelatinizado y estearato de magnesio.

Losartán/Hidroclorotiazida Alter 50 mg/12,5 mg contiene 4,24 mg (0,108 mEq) de potasio.

Losartán/Hidroclorotiazida Alter 50 mg/12,5 mg también contiene hidroxipropilcelulosa, hipromelosa,
dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro amarillo (E-172), como excipientes de recubrimiento.
Aspecto del producto y contenido del envase
Losartan/Hidroclorotiazida Alter se presenta en envase de 28 comprimidos, en blister de Aluminio-
PVC/PE/PVDC.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

Responsable de la fabricación:
Liconsa S.A
Avda. Miralcampo nº 7,
Pol. Ind. Miralcampo (Azuqueca de Henares)
19200 Guadalajara- España

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/