Prospecto e instrucciones de LOSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA EDIGEN 50mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA EDIGEN 50mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA.

1. ¿Qué es LOSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA EDIGEN 50mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA EDIGEN 50mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA EDIGEN 50mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA EDIGEN 50mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA EDIGEN 50mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70950
Descripción clinica: Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-05-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-05-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-05-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70950/70950_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70950/70950_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS EDIGEN, S.A
Dirección: Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS EDIGEN, S.A
Dirección: Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA EDIGEN 50mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán/Hidroclorotiazida edigen 50 mg/12,5 mg
comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento:
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida edigen y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida edigen
3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida edigen
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida edigen
6. Información adicional


1. QUÉ ES LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA EDIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Losartán/Hidroclorotiazida edigen es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina
II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).

Losartán/Hidroclorotiazida edigen está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión
arterial alta).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA EDIGEN

No tome Losartán/Hidroclorotiazida edigen:
- si es alérgico (hipersensible) a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento,
- si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de sulfamidas (por ejemplo, otras tiazidas,
algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro),
- si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Losartán/Hidroclorotiazida edigen
durante los primeros meses del embarazo – ver sección de Embarazo).
- si tiene una insuficiencia hepática grave,
- si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina.
- si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos
con el tratamiento.
- si tiene gota.

Tenga especial cuidado con Losartán/Hidroclorotiazida edigen:

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar
Losartán/Hidroclorotiazida edigen al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más
de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento
(ver sección de Embarazo).
Es importante que informe a su médico antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida edigen:
- si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
- si toma diuréticos (medicamentos para orinar)
- si sigue una dieta con restricción de sal
- si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea
- si tiene insuficiencia cardiaca
- si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un riñón
que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente
- si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una
mala función del corazón)
- si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o
cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del corazón)
- si es diabético
- si ha tenido gota
- si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación,
erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso)
- si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio
- si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a hacer
pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que
está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida
- si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la
hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida edigen pueden interactuar
con otros medicamentos.Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con
Losartán/Hidroclorotiazida edigen sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Pueden ser
adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio,
sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, diuréticos
(comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos
para controlar el ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orales o insulinas). También es
importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir su presión arterial,
esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos para tratar
infecciones fúngicas o medicamentos para la artritis, resinas utilizadas para el colesterol alto, como la
colestiramina, medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides
como la morfina, “aminas presoras” como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo;
(medicamentos orales para la diabetes o insulinas).

Por favor, al tomar Losartán/Hidroclorotiazida edigen, informe a su médico cuándo tiene planeado hacer
un medio de contraste con yodo.

Toma de Losartán/Hidroclorotiazida edigen con los alimentos y bebidas
Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y
Losartán/Hidroclorotiazida edigen pueden aumentar los efectos del otro.

La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de
Losartán/Hidroclorotiazida edigen.
Losartán/Hidroclorotiazida edigen puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia:

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida edigen antes de quedarse
embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento
en lugar de Losartán/Hidroclorotiazida edigen. No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida
edigen al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya
que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el
uso de Losartán/Hidroclorotiazida edigen durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro
tratamiento para usted si desea dar de mamar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de Losartán/Hidroclorotiazida en niños. Por tanto, no se debe administrar
Losartán/Hidroclorotiazida edigen a niños.

Uso en pacientes ancianos
Losartán/Hidroclorotiazida edigen actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría
de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que
los pacientes más jóvenes.

Conducción y uso de máquinas
Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir
especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa
cómo tolera su medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Losartán/Hidroclorotiazida edigen
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas:
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

3. CÓMO TOMAR LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA EDIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán/Hidroclorotiazida edigen, indicadas por
su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida edigen, dependiendo de
su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando
Losartán/Hidroclorotiazida edigen mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante
de la presión arterial.

Presión arterial elevada
Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de
Losartán/Hidroclorotiazida edigen 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24
horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de Losartán/Hidroclorotiazida edigen
50 mg/12,5 mg al día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de Losartán/Hidroclorotiazida
edigen 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es de 2 comprimidos de 50
mg de losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida al día o 1 comprimido de 100 mg de losartán/25 mg de
hidroclorotiazida al día.

Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida edigen del que debiera

En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para
que le proporcionen atención médica inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la
composición de la sangre y deshidratación.

Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida edigen
Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida edigen al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una
dosis, no tome una dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Losartán/Hidroclorotiazida edigen, puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida edigen e
informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que
pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1
paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectando a menos de una persona de 10 pero más de una persona de 100):
- tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno,
- diarrea, dolor abdominal, nauseas, indigestión,
- dolor muscular o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,
- insomnio, dolor de cabeza, mareos,
- debilidad, cansancio, dolor en el pecho,
- niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardíaco anómalo), disminución de los
niveles de hemoglobina.

Poco frecuentes (afectando a menos de una persona de 100 pero más de una persona de 1000):
- anemia, manchas rojas o marrones en la piel (algunas veces especialmente en los pies, piernas,
brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de manos y pies y dolor abdominal)
hematomas, reducción de glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas,
- pérdida de apetito, niveles elevados de acido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa
en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,
- ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión,
depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,
- hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, mareos, migraña,
desmayo,
- visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en
amarillo,
- campanilleo, zumbido , ruidos o chasqueos en los oídos,
- presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura, (sentirse mareado o débil
al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente
cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, ”mini accidente cerebrovascular”) ataque
al corazón, palpitaciones,
- inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o
hematoma,
- picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede
causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,
- estreñimiento, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca,
inflamación de la glándula salivar, dolor de dientes,
- ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,
- urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a
la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,
- dolor en los brazos, hombros, cadera, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de articulaciones,
rigidez, debilidad muscular
- frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los
riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,
- disminución del apetito sexual, impotencia,
- hinchazón de cara, fiebre.

Raras (afectando a más de un paciente de 10.000 y menos de un paciente de 1.000):
- hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA EDIGEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar Losartán/Hidroclorotiazida edigen en el envase original.
Mantener el blister en el embalaje exterior. No abrir el blister hasta que esté preparado, hasta tomar el
comprimido.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Losartán/Hidroclorotiazida edigen

- Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 50
mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

- Losartán/Hidroclorotiazida edigen contiene los siguientes ingredientes inactivos:
Celulosa microcristalina, fosfato cálcico monobásico dihidratado, sílice coloidal anhidra,
croscarmelosa sódica, estearato magnésico, talco.

Losartán/Hidroclorotiazida edigen contiene 4,24 mg (0,108 mEq) de potasio.

Losartán/Hidroclorotiazida edigen también contiene: Opadry rosa (hipromelosa, lactosa
monohidrato, dióxido de titanio (E-171), triacetato de glicerol, óxido de hierro rojo (E-172)).

Aspecto del producto y contenido del envase

Losartán/Hidroclorotiazida edigen se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color
rosa, redondos, biconvexos, con ranura en una cara y marcados con “LH 62” en la otra.

Losartán/Hidroclorotiazida edigen se suministra en los siguientes tamaños de envase:
Blister OPA/Al/PVC, en envases de 28 comprimidos recubiertos con película.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios EDIGEN, S.A.
C/ Chile nº 8, 2ª planta, oficina 203
28290 Las Matas
Madrid

Responsable de la Fabricación:
Pliva Krakow S.A.
80 Mogilska Str.
31-546 Cracovia
Polonia

Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/