Prospecto e instrucciones de LOSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 100/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 100/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA.

1. ¿Qué es LOSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 100/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 100/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 100/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 100/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 100/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 69505
Descripción clinica: Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg/25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-03-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-12-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-12-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-12-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69505/69505_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69505/69505_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 100/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis
3. Cómo tomar Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis
6. Información adicional


1. QUÉ ES LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Losartan/hidroclorotiazida Tarbis es una combinación de un antagonista del receptor de la
angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).

Losartan/hidroclorotiazida Tarbis está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial
(presión arterial alta).


2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS

No tome Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis
• si es alérgico (hipersensible) a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento.
• si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de las sulfamidas (p. ej. otras tiazidas,
algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro).
• si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Losartán/Hidroclorotiazida
Tarbis durante los primeros meses del embarazo – ver sección Embarazo).
• si tiene una insuficiencia hepática grave.
• si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina.
• si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos
con el tratamiento.
• si tiene gota.



Tenga especial cuidado con Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda
utilizar Losartán/Hidroclorotiazida Tarbis al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está
embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra
a partir de ese momento (ver sección de embarazo).

Es importante que informe a su médico antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Tarbis:

• si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• si toma diuréticos (medicamentos para orinar)
• si sigue una dieta con restricción de sal
• si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea
• si tiene insuficiencia cardiaca
• si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo
tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente
• si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico
debido a una mala función del corazón)
• si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del
corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de
las válvulas del corazón)
• si es diabético
• si ha tenido gota
• si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la
articulación,erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso)
• si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en
potasio
• si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le
van a hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o
personal sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e
hidroclorotiazida
• si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción
de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta
glándula).

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartan/hidroclorotiazida Tarbis pueden
interactuar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con
Losartan/hidroclorotiazida Tarbis sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Pueden
ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos
de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio,
diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la
gota, medicamentos para controlar el ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orales
o insulinas). También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos
para reducir su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos
para el dolor, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o medicamentos para la artritis,
resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina, medicamentos que relajan los
músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como la morfina, aminas
presoras como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo; (medicamentos orales para la
diabetes o insulinas).

Por favor, al tomar Losartan/hidroclorotiazida Tarbis, informe a su médico cuando tiene
planeado hacer un medio de contraste con yodo.

Toma de Losartan/hidroclorotiazida Tarbis con los alimentos y bebidas
Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los
comprimidos de Losartan/hidroclorotiazida Tarbis pueden aumentar los efectos del otro.
La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de
Losartan/hidroclorotiazida Tarbis.

Losartan/hidroclorotiazida Tarbis puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Tarbis antes de
quedarse embarazada o tan pronto com sepa que está embarazada y le recomendará que tome
otro medicamento en lugar de Losartán/Hidroclorotiazida Tarbis. No se recomienda utilizar
Losartán/Hidroclorotiazida Tarbis al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a
partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se
administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se
recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Tarbis durante la lactancia materna, y su
médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de Losartan/hidroclorotiazida en niños. Por tanto, no se debe
administrar Losartan/hidroclorotiazida Tarbis a niños.

Uso en pacientes ancianos
Losartan/hidroclorotiazida Tarbis actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la
mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la
misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Conducción y uso de máquinas
Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan
requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa)
hasta que sepa cómo tolera su medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Losartan/hidroclorotiazida
Tarbis
Losartan/hidroclorotiazida Tarbis contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento

3. CÓMO TOMAR LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartan/hidroclorotiazida Tarbis
indicadas por su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartan/hidroclorotiazida
Tarbis, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir
tomando Losartan/hidroclorotiazida Tarbis mientras se lo prescriba su médico para mantener un
control constante de la presión arterial.

Presión arterial elevada
Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de
Losartan/hidroclorotiazida Tarbis 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante
24 horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de
losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día o cambiar a 1 comprimido recubierto con
película de losartán/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis
máxima diaria es 2 comprimidos de 50 mg de losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida al día o 1
comprimido de 100 mg de losartán/25 mg de hidroclorotiazida al día.

Si toma más Losartan/hidroclorotiazida Tarbis del que debiera
En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al
hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento,
cambios en la composición de la sangre y deshidratación.

Si olvidó tomar Losartan/hidroclorotiazida Tarbis
Intente tomar Losartan/hidroclorotiazida Tarbis al día como le han recetado. Sin embargo, si
olvida una dosis, no tome una dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Losartan/hidroclorotiazida Tarbis puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Losartan/hidroclorotiazida Tarbis
e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más
cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o
garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a
menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectando a menos de una persona de 10 pero más de una persona de 100):
• Tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno,
• Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,
• Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,
• Insomnio, dolor de cabeza, mareos,
• Debilidad, cansancio, dolor en el pecho,
• Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de
los niveles de hemoglobina.

Poco frecuentes (afectando a menos de una persona de 100 pero más de una persona de 1.000):
• Anemia, manchas rojas o marrones en la piel, (algunas veces especialmente en los pies,
piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor
abdominal), hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y
hematomas,
• Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de
glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,
• Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión,
depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,
• Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,
• Visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas
en amarillo,
• Campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos,
• Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil
al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente
cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, mini accidente cerebrovascular ),
ataque al corazón, palpitaciones,
• Inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o
hematoma,
• Picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede
causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,
• Estreñimiento, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca,
inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,
• Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,
• Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad
a la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,
• Dolor en los brazos, hombros, cadera, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las
articulaciones, rigidez, debilidad muscular,
• Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de
los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,
• Disminución del apetito sexual, impotencia,
• Hinchazón de la cara, fiebre.

Raras (afectando a más de un paciente de 10.000 y menos de un paciente de 1.000):
• Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


5. CONSERVACIÓN DE LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Losartan/hidroclorotiazida Tarbis después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar Losartan/hidroclorotiazida Tarbis en el envase original.
Mantener el blister en el embalaje exterior. No abrir el blister hasta que esté preparado hasta
tomar el comprimido.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis

Cada comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/ 25 mg contiene, como principios
activos, 100 mg de losartán (como sal potásica) y 25 mg de hidroclorotiazida (HCTZ).

Losartán/Hidroclorotiazida Tarbis contiene los siguientes ingredientes inactivos: celulosa
microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio,
hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro
amarillo (E 172) y talco.

Losartán/Hidroclorotiazida Tarbis contiene 8,48 mg (0,216 mEq) de potasio.
Aspecto del producto y contenido del envase

Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis se suministra como comprimidos recubiertos con película de
color amarillo, alargados y con ranura en una cara. La ranura es sólo para poder fraccionar y
facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Losartan/hidroclorotiazida Tarbis 100 mg/25mg se suministra en los siguientes tamaños de
envase: blister blanco opaco de Al/PVC/PE/PVDC, en envases de 28 comprimidos recubiertos
con película.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028-Barcelona

Responsable de la Fabricación:
Sofarimex Industria Química e Farmaceutica Lda
Av Indústrials, Alto do Colaride, Agualva-2735-213, Cacém
Portugal
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011.