Prospecto e instrucciones de LOSARTAN MYLAN 12,5 mg INICIO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 7 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOSARTAN MYLAN 12,5 mg INICIO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 7 comprimidos, compuesto por los principios activos LOSARTAN POTASICO.

1. ¿Qué es LOSARTAN MYLAN 12,5 mg INICIO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 7 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOSARTAN MYLAN 12,5 mg INICIO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 7 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOSARTAN MYLAN 12,5 mg INICIO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 7 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOSARTAN MYLAN 12,5 mg INICIO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 7 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOSARTAN MYLAN 12,5 mg INICIO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 7 comprimidos

Nº Registro: 67779
Descripción clinica: Losartán 12,5 mg 7 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 7 comprimidos
Principios activos: LOSARTAN POTASICO
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-05-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-05-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-05-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67779/67779_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67779/67779_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOSARTAN MYLAN 12,5 mg INICIO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 7 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán Mylan 12,5 mg Inicio comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Losartán Mylan y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Losartán Mylan
3. Cómo tomar Losartán Mylan
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Losartán Mylan
6. Información adicional


1. QUÉ ES LOSARTÁN MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la
angiotensina II.

La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en
los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial.
Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos
se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la
función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.

Losartán Mylan se utiliza
? Para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión).
? Para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de
laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria = 0,5 g al día (situación en la que la orina
contiene una cantidad anormal de proteínas).
? Para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el
tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima convertidora de
angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial
elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la
ECA, no debe cambiar a losartán.
? En pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del
corazón, losartán ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación
LIFE).


2. ANTES DE TOMAR LOSARTÁN MYLAN

No tome Losartán Mylan
? Si es alérgico (hipersensible) a losartán o a cualquiera de los demás componentes de Losartán Mylan;
? Si la función de su hígado está seriamente dañada;
? Si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Losartán Mylan durante los primeros
meses del embarazo – ver sección embarazo).

Tenga especial cuidado con Losartán Mylan
Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar
Losartán Mylan al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de
tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento
(ver sección embarazo).

Antes de tomar Losartán Mylan, es importante que informe a su médico:
? Si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver
también sección 4. Posibles efectos adversos);
? Si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su
cuerpo;
? Si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus
riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos o
sal en su cuerpo (ver sección 3. Posología en grupos especiales de pacientes);
? Si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha
sufrido recientemente un trasplante de riñón;
? Si su función hepática está alterada (ver secciones 2. No tome Losartán Mylan y 3. Posología en
grupos de pacientes especiales);
? Si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas concomitantes
potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al mismo
tiempo con un betabloqueante;
? Si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón;
? Si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos
del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre en
el cerebro);
? Si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la
hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas medicinales y productos
naturales.
Mientras esté en tratamiento con Losartán Mylan, tenga particular precaución si toma alguno de los
siguientes medicamentos:
? Otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción
adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse por algunos de los
siguientes medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos,
baclofeno, amifostina;
? Medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej. suplementos
de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio como
ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina);
? Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la
COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya
que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán;
Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un
empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su médico
realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (p. ej
análisis de sangre).

Toma de Losartán Mylan con los alimentos y bebidas
Losartán Mylan puede tomarse con o sin alimentos.


Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán Mylan antes de quedarse embarazada o tan
pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de
Losartán Mylan. No se recomienda utilizar Losartán Mylan al inicio del embarazo, y en ningún caso debe
administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se
administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el
uso de Losartán Mylan durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si
desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños y adolescentes
Losartán ha sido estudiado en niños. Para más información, hable con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Es poco probable que Losartán Mylan afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin
embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede
provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con
su médico antes de realizar dichas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de Losartán Mylan
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR LOSARTÁN MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán Mylan indicadas por su médico.
Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán Mylan, dependiendo de su estado y de si está tomando
otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán Mylan mientras se lo prescriba su médico
para mantener un control constante de la presión arterial.

Pacientes con presión arterial elevada
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Mylan 50 mg)
una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de comenzar
el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán (2
comprimidos de Losartán Mylan 50 mg) una vez al día.

Si estima que la acción de Losartán es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o
farmacéutico.

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Mylan 50 mg)
una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán
Mylan 50 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.

Los comprimidos de losartán pueden administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión
arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción
central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de
glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).
Pacientes con insuficiencia cardiaca
Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán (un comprimido de Losartán Mylan 12,5
mg Inicio) una vez al día. Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es
decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana y 50 mg al día
durante la tercera semana), hasta una dosis de mantenimiento de 50 mg de losartán (1 comprimido de
Losartán Mylan 50 mg) una vez al día, según su estado.

En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético
(medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que
ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.

Posología en grupos de pacientes especiales
El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos
pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o en
pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia
hepática grave (ver sección No tome Losartán Mylan).

Administración
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria
aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán Mylan hasta que su
médico le diga lo contrario.

Si toma más Losartán Mylan del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga algunos, contacte con su médico
inmediatamente. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y
posiblemente disminución del ritmo cardiaco.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Losartán Mylan
Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome una
dosis doble para compensar el comprimido que ha olvidado. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de
este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Losartán Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico
inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que
pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1
paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según frecuencias:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas No conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

En ensayos clínicos se han comunicado los siguientes efectos adversos con Losartán:

Trastornos cardiacos
Poco frecuente: dolor fuerte en el pecho.
Raras: síncope, fibrilación arterial, accidente cerebrovascular.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuente: mareo.
Poco frecuente: somnolencia, dolor de cabeza, trastornos del sueño.
Raras: parestesia (sensación de hormigueo, adormecimiento...).

Trastornos del oído y el laberinto
Frecuente: vértigo.

Trastornos vasculares
Frecuente: hipotensión, incluyendo hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial sanguínea
después de que la persona haya estado mucho rato de pie, o se incorpore después de mucho rato
tumbada).
Poco frecuentes: Hipotensión sintomática (especialmente en pacientes con deplección del volumen
intravascular, e.j. pacientes con insuficiencia cardíaca severa o en tratamiento con altas dosis de
diuréticos), efectos ortostáticos dosis dependientes, erupción cutánea.

Trastornos de la sangre y el sistema linfático
Frecuente: anemia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuente: disnea (dificultad respiratoria o falta de aire), tos.

Trastornos renales y urinarios
Frecuente: insuficiencia renal y fallo renal.
No conocida: infecciones del tracto urinario.

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos.

Trastornos cutáneos y subcutáneos
Poco frecuente: urticaria, prurito, erupción cutánea.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuente: hipercalemia (aumento del nivel de potasio en sangre).

Trastornos generalizados y del lugar de administración
Poco frecuentes: astenia (sensación de cansancio y/o debilidad), fatiga, edema.
Frecuencia no conocida: síntomas gripales.

Exploraciones complementarias
Frecuente: hipercalemia, hipoglucemia, aumento de urea sanguínea, creatinina en suero y potasio en
suero.
Raras: aumento de alanina aminotransferasas (ALT).

En la experiencia post-comercialización se han comunicado los siguientes efectos adversos con
Losartán:

Trastornos de la sangre y el sistema linfático
No conocida: anemia, trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas en sangre). Trastornos del oído y el laberinto
No conocida: tinnitus (notar golpes o sonidos en el oído).

Trastornos del sistema inmune
Raras: hipersensibilidad: reacciones anafilácticas, angioedema incluyendo hinchazón de la laringe y glotis
que causa obstrucción de las vías y/o hinchazón de la cara, labios, faringe y/o la lengua, en algunos de
estos pacientes el angioedema se había informado en el pasado en relación con la administración de otros
medicamentos, incluyendo ECA inhibidores, vasculitis, incluyendo púrpura de Schonlein- Henoch.

Trastornos del sistema nervioso
No conocida: migraña, disgeusia (alteración del sentido del gusto).

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino
No conocida: tos.

Trastornos gastrointestinales
No conocida: diarrea.

Trastornos generalizados y del lugar de administración
No conocida: malestar.

Trastornos hepatobiliares
Raras: hepatitis.
No conocida: anormalidades de la función hepática, pancreatitis.

Trastornos cutáneos y subcutáneos
No conocida: urticaria, prurito, erupción cutánea, fotosensiblidad (sensibilidad a la luz).

Trastornos del tejido conectivo y musculoesquelético
No conocida: mialgia, artralgia, rabdomiolisis (mioglobina en sangre).

Trastornos del sistema reproductivo y del pecho
No conocida: disfunción eréctil/impotencia.

Trastornos psiquiátricos
No conocida: depresión.

Exploraciones complementarias
No conocida: hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre).

Trastornos renales y urinarios:
Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, los cambios en la
función renal, incluyendo insuficiencia renal han sido notificados en pacientes de riesgo, estos cambios en
la función renal pueden ser reversibles al suspender el tratamiento (ver sección 4.4).

Población pediátrica
El perfil de reacciones adversas en pacientes pediátricos parece ser similar al observado en pacientes
adultos. Los datos en la población pediátrica son limitados.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. CONSERVACIÓN DE LOSARTÁN MYLAN

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Losartán Mylan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar Losartán Mylan en el envase original.
No abrir el blíster hasta que esté preparado para tomar el medicamento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger
el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Losartán Mylan
El principio activo de Losartán Mylan es losartán potásico.

Cada comprimido de Losartán Mylan 12,5 mg Inicio contiene 12,5 mg de losartán (como sal potásica).

Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa
microcristalina (E-460) y estearato de magnesio (E-470B).

Losartán Mylan 12,5 mg Inicio contiene potasio en la siguiente cantidad: 1,06 mg (0,027 mEq).

Los comprimidos de Losartán Mylan 12,5 mg Inicio también contienen hidroxipropilcelulosa (E-463),
hidroxipropilmetilcelulosa (E-464), dióxido de titanio (E-171) y laca azul.

Aspecto del producto y contenido del envase
Losartán Mylan se suministra como comprimidos recubiertos con película sin ranurar que contienen 12,5
mg de losartán potásico.
Losartán Mylan se suministra en los siguientes tamaños de envases:
Losartán Mylan 12,5 mg Inicio - se presenta en envase con 7 comprimidos recubiertos con película, en
blíster PVDC/PVC-Alu.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España

Responsable de la fabricación
LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares - España


Este prospecto ha sido revisado en Diciembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/