Prospecto e instrucciones de LOSARTAN PHARMA COMBIX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOSARTAN PHARMA COMBIX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOSARTAN POTASICO.

1. ¿Qué es LOSARTAN PHARMA COMBIX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOSARTAN PHARMA COMBIX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOSARTAN PHARMA COMBIX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOSARTAN PHARMA COMBIX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOSARTAN PHARMA COMBIX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75429
Descripción clinica: Losartán 50 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOSARTAN POTASICO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75429/75429_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75429/75429_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOSARTAN PHARMA COMBIX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Losartán Pharma Combix 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Losartán Pharma Combix 50 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Losartán Pharma Combix 50 mg comprimidos
3. Cómo tomar Losartán Pharma Combix 50 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Losartán Pharma Combix 50 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es Losartán Pharma Combix 50 mg comprimidos y para qué se utiliza

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la
angiotensina II.

La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores
presentes en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento
de la presión arterial.

Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos
sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el
empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.

Losartán se utiliza:
• para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión).
• para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de
laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria = 0,5 g al día (situación en la que la orina
contiene una cantidad anormal de proteínas).
• en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del
corazón, losartán ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación
LIFE).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán Pharma Combix 50 mg comprimidos

No tome Losartán Pharma Combix
- si es alérgico a losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
- si la función de su hígado está seriamente dañada - si está embarazada, cree que está embarazada o planea quedarse embarazada (ver también
“Embarazo, lactancia y fertilidad”)
- si está dando el pecho

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Losartán Pharma Combix, es importante que informe a su médico:
• si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver
también sección 4. Posibles efectos adversos)
• si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su
cuerpo
• si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus
riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos
o sal en su cuerpo (ver sección 3. Posología en grupos de pacientes especiales)
• si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha
sufrido recientemente un trasplante de riñón
• si su función hepática está alterada (ver secciones 2. No tome Losartán Pharma Combix y 3. Posología en
grupos de pacientes especiales)
• si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas concomitantes
potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al
mismo tiempo con un betabloqueante
• si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón
• si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos
sanguíneos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación
de la sangre en el cerebro)
• si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la
hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula)

Uso de losartán con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o que
podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Mientras esté en tratamiento con Losartán Pharma Combix, tenga particular precaución si toma alguno de los
siguientes medicamentos:
• otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción
adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse por algunos de
los siguientes medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos,
baclofeno, amifostina
• medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej.,
suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores
de potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de
la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el
dolor), ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.

Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un
empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su
médico realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución
especiales (p. ej., análisis de sangre).
Toma de Losartán Pharma Combix con alimentos y bebidas
Losartán puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar losartán en las 12 primeras semanas del embarazo y en ningún caso a partir de la
semana 13, ya que su uso durante el embarazo puede provocar daños a su bebé.

Si se queda embarazada mientras toma losartán, informe a su médico inmediatamente. Debe
realizarse un cambio a un tratamiento alternativo antes de un embarazo planificado.
No debe tomar losartán si está dando el pecho.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Es poco probable que Losartán Pharma Combix afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin
embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán
puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o
somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.

Losartán Pharma Combix contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Losartán V 50 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán Pharma Combix, dependiendo de su estado y de si
está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán Pharma Combix mientras se lo
prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Pacientes con presión arterial elevada
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (1 comprimido de Losartán Pharma Combix 50
mg) una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas
de comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100
mg de losartán (2 comprimidos de Losartán Pharma Combix 50 mg) una vez al día.

Si estima que la acción de Losartán Pharma Combix es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su
médico o farmacéutico.

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (1 comprimido de Losartán Pharma Combix 50
mg) una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (2 comprimidos de
Losartán Pharma Combix 50 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.

Losartán puede administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (p. ej.,
diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción central), así
como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de
glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).
Posología en grupos de pacientes especiales
El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos
pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia
cardiaca o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con
insuficiencia hepática grave (ver sección No tome Losartán Pharma Combix).

Administración
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria
aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán Pharma Combix hasta
que su médico le diga lo contrario.

Si toma más Losartán Pharma Combix del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte con su médico inmediatamente. Los
síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y posiblemente
disminución del ritmo cardiaco.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Losartán Pharma Combix
Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No
tome una dosis doble para compensar el comprimido que ha olvidado. Si tiene cualquier duda
adicional sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Losartán Pharma Combix puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico
inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o
garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos
de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:
Muy frecuentes: que se producen en más de 1 de 10 pacientes
Frecuentes: que se producen entre 1 de 100 y hasta en 1 de 10 pacientes
Poco frecuentes: que se producen entre 1 de 1.000 y hasta en 1 de 100 pacientes
Raros: que se producen entre 1 de 10.000 y hasta en 1 de 1.000 pacientes
Muy raros: que se producen en menos de 1 de 10.000 pacientes
Desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Se han comunicado los siguientes efectos adversos con losartán:

Frecuentes:
• mareos,
• presión arterial baja,
• debilidad,
• fatiga,
• poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),
• demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia),

Poco frecuentes:
• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• trastornos del sueño,
• sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),
• dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),
• presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de
los vasos sanguíneos, p. ej., en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con
dosis altas de diuréticos),
• efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial después
de levantarse tras estar tumbado o sentado,
• dificultad para respirar (disnea),
• dolor abdominal,
• estreñimiento crónico,
• diarrea,
• náuseas
• vómitos,
• picor (prurito),
• erupción cutánea,
• hinchazón localizada (edema),

Raras:
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schonlein-Henoch),
• entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),
• desmayo (síncope),
• latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial), ataque cerebral (accidente
cerebrovascular),
• inflamación del hígado (hepatitis),
• elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se
resuelve al interrumpir el tratamiento.

Desconocida:
• número reducido de glóbulos rojos (anemia),
• número reducido de plaquetas,
• migraña,
• tos,
• anomalías en la función hepática,
• dolor muscular y en las articulaciones,
• cambios en la función del riñón (puede ser reversible al interrumpir el tratamiento), incluyendo
insuficiencia renal, • síntomas parecidos a la gripe,
• aumento de la urea en sangre, de la creatinina y del potasio plasmático en pacientes con
insuficiencia cardiaca,
• dolor de espalda e infección del tracto urinario,

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Losartán Pharma Combix 50 mg comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Losartán Pharma Combix 50 mg comprimidos
-El principio activo es losartán. Cada comprimido contiene 50 mg de losartán potásico.
-Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa
microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, sílice coloidal anhidra,
almidón glicolato sódico tipo A de patata, estearato de magnesio, Opadry 03F58991 Blanco
(compuesto por: HPMC 2910/Hipromelosa 6 Cp, dióxido de titanio -E171-, macrogol, talco).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o casi blanco, con forma de cápsula,
ranurados en una cara y lisos en la otra.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Blíster de PVDC/PVC-Aluminio.

Envases de 28 comprimidos.

Losartán Pharma Combix también está disponible en envases de 28 comprimidos de 100 mg.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Combix, S.L.
C/ Badajoz, 2. Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España

Responsable de la fabricación
Zydus France
25, parc d’activités des Peupliers, Bâtiment L
92000 Nanterre
Francia


Fecha de la última revisión de este prospecto Febrero 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/