Prospecto e instrucciones de LOSARTAN RANBAXY 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOSARTAN RANBAXY 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOSARTAN POTASICO.

1. ¿Qué es LOSARTAN RANBAXY 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOSARTAN RANBAXY 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOSARTAN RANBAXY 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOSARTAN RANBAXY 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOSARTAN RANBAXY 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 69235
Descripción clinica: Losartán 50 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOSARTAN POTASICO
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, PROPILENGLICOL, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-09-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-08-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-08-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69235/69235_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69235/69235_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOSARTAN RANBAXY 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán RANBAXY 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Losartán Ranbaxy y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Losartán Ranbaxy
3. Cómo tomar Losartán Ranbaxy
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Losartán Ranbaxy
6. Información adicional.


1. QUÉ ES LOSARTÁN RANBAXY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de receptores de la
angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores
presentes en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento
de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que
origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial.
Losartán disminuye el empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y
diabetes tipo 2.
Losartán Ranbaxy se utiliza
para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión).
para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de
análisis de laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria = 0,5 g al día
(situación en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas).
para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que
el tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima
convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para
disminuir la presión arterial elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha
sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no debe cambiar a losartán.
en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo
izquierdo del corazón, losartán ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente
cerebrovascular (indicación LIFE).
2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN RANBAXY

No tome Losartán Ranbaxy:
- si es alérgico (hipersensible) a losartán o a cualquiera de los demás componentes de
Losartán Ranbaxy.
- si la función de su hígado está seriamente dañada,
- si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Losartán Ranbaxy durante
los primeros meses del embarazo – ver sección Embarazo).

Tenga especial cuidado con Losartán Ranbaxy:
Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda
utilizar Losartán Ranbaxy al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está
embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se
administra a partir de ese momento (ver sección embarazo).

Antes de tomar Losartán Ranbaxy es importante que informe a su médico:
si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta)
(ver también sección 4. Posibles efectos adversos),
si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal
de su cuerpo,
si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por
sus riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de
líquidos o sal en su cuerpo (ver sección 3. Posología en grupos especiales de pacientes),
si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o
si ha sufrido recientemente un trasplante de riñón,
si su función hepática está alterada (ver secciones 2. No tome Losartán Ranbaxy y 3.
Posología en grupos de pacientes especiales),
si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas
concomitantes potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté
siendo tratado al mismo tiempo con un betabloqueante,
si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,
si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos
sanguíneos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida
circulación de la sangre en el cerebro),
si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de
la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta
glándula).
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas
medicinales y productos naturales.
Mientras esté en tratamiento con Losartán Ranbaxy, tenga particular precaución si toma alguno
de los siguientes medicamentos
otros medicamentos que disminuyen la presión arterial ya que pueden producir una
reducción adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse
por algunos de los siguientes medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos
tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
Medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej.,
suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o
heparina),
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo
inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden
utilizarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión
arterial que produce losartán.

Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un
empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que
su médico realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución
especiales (p. ej análisis de sangre).
Toma de Losartán Ranbaxy con los alimentos y bebidas:
Losartán Ranbaxy puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán Ranbaxy antes de quedarse
embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro
medicamento en lugar de Losartán Ranbaxy. No se recomienda utilizar Losartán Ranbaxy al
inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya
que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se
recomienda el uso de Losartán Ranbaxy durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro
tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o
prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Uso en niños y adolescentes
Losartán ha sido estudiado en niños. Para más información, hable con su médico.
Conducción y uso de máquinas:
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Es poco probable que Losartán Ranbaxy afecte a su capacidad para conducir o utilizar
máquinas. Sin embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial
alta, losartán puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos
o somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.
Información importante sobre algunos de los componentes de Losartán Ranbaxy
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LOSARTÁN RANBAXY

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán Ranbaxy indicadas por su
médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán Ranbaxy, dependiendo de su estado
y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán Ranbaxy
mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial. Pacientes con presión arterial elevada
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartan
Ranbaxy 50 mg) una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las
3-6 semanas de comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede
aumentarse hasta 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán Ranbaxy 50 mg) una vez al
día.

Si estima que la acción de Losartán es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico
o farmacéutico.

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán
Ranbaxy 50 mg) una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (2
comprimidos de Losartán Ranbaxy 50 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su
presión arterial.

Los comprimidos de losartán pueden administrarse junto con otros medicamentos que reducen
la presión arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y
medicamentos de acción central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente
utilizados para disminuir el nivel de glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e
inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes con insuficiencia cardiaca
Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán una vez al día. Normalmente, la
dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la
primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana y 50 mg al día durante la tercera
semana), hasta una dosis de mantenimiento de 50 mg de losartán (1 comprimido de Losartán
Ranbaxy 50 mg) una vez al día, según su estado.

En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un
diurético (medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis
(medicamento que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un
betabloqueante.

Posología en grupos de pacientes especiales
El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en
ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con
insuficiencia hepática o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán
en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección No tome Losartán Ranbaxy).

Administración
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria
aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán Ranbaxy
hasta que su médico le diga lo contrario.
Si toma más Losartán Ranbaxy del que debiera:
Si accidentamente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga algunos, contacte con su
médico inmediatamente. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del
ritmo cardiaco, y posiblemente disminución del ritmo cardiaco.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Losartán Ranbaxy:
Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No
tome una dosis doble para compensar el comprimido que ha olvidado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Losartán Ranbaxy puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico
inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o
garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a
menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta uno de cada 1000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta uno de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con losartan:

Frecuentes:
mareos,
presión arterial baja,
debilidad,
fatiga,
poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),
demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia).
Cambios en la función del hígado, incluyendo insuficiencia renal
Número reducido de glóbulos rojos (anemia)
Aumento de la urea en sangre, de la creatinina y el potasio séricos en pacientes con
insuficiencia cardiaca
Vértigo

Poco frecuentes:
somnolencia,
dolor de cabeza,
trastornos del sueño,
sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),
dolor fuerte en el pecho (angina de pecho), presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro
de los vasos sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento
con dosis altas de diuréticos),
efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial
después de levantarse tras estar tumbado o sentado,
dificultad para respirar (disnea),
dolor abdominal,
estreñimiento crónico,
diarrea,
náuseas
vómitos,
habones (urticaria),
picor (prurito),
erupción cutánea,
hinchazón localizada (edema).
tos

Raras:

Hipersensibilidad (reacción alérgica)
Angioedema (hinchazón de la capa profunda de la piel)
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schonlein-Henoch),
entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),
desmayo (síncope),
latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial),
ataque cerebral (accidente cerebrovascular),
inflamación del hígado (hepatitis),
elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente
se resuelve al interrumpir el tratamiento.

Frecuencia no conocida:
número reducido de plaquetas,
migraña,
anomalías en la función hepática,
dolor muscular y en las articulaciones,
síntomas parecidos a la gripe,
aumento de la urea en sangre, de la creatinina y del potasio plasmático en pacientes con
insuficiencia cardiaca,
dolor de espalda e infección del tracto urinario.
Mayor sensibilidad a la luz del sol (fotosensibilidad)
Dolor muscular de origen desconocido con orina (rabdomiólisis) de color oscuro (color del
te)
Impotencia
Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Bajos niveles del sodio en sangre (hiponatremia)
Depresión
Por lo general, sentirse mal (malestar)
Campanilleo, zumbido, ruido o chasquido en los oídos (tinnitus)


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LOSARTÁN RANBAXY

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Losartán Ranbaxy después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar Losartán Ranbaxy en el envase original
No abrir el blister hasta que esté preparado para tomar el medicamento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Losartán Ranbaxy
El principio activo de Losartán Ranbaxy es losartán potásico.
Cada comprimido de Losartán Ranbaxy contiene 50 mg de losartán (como sal potásica).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, almidón de maíz
pregelatinizado, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, dióxido de
titanio (E 171), propilenglicol e hidroxipropilcelulosa.

Losartán Ranbaxy 50 mg contiene potasio en la siguiente cantidad: 4,24 mg (0,108 mEq)
Aspecto del producto y contenido del envase
Losartán Ranbaxy 50 mg se suministra como comprimidos recubiertos con película biconvexos,
circulares, de color blanco, con el texto “L3” troquelado en una cara y planos por la otra cara.
Losartán Ranbaxy se suministra en los siguientes tamaños de envase:
Blister Al/ poliamida-Al-PVC o en blister de Aluminio, en envases de 28 comprimidos
recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.

Titular
LABORATORIOS RANBAXY S.L.
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona

Responsable de la fabricación

RANBAXY IRELAND LIMITED
Spafield, Cork Road
Co-Tipperary, Cashel
Irlanda

Ó
IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO S.L.
Polígono Mocholi, Plaza CEIN nº 5
31110 Noain, Navarra
España

Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/