Prospecto e instrucciones de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS 50/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS 50/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA.

1. ¿Qué es LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS 50/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS 50/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS 50/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS 50/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS 50/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 71308
Descripción clinica: Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA
Excipientes: MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-03-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-08-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-08-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71308/71308_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71308/71308_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS 50/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán/Hidroclorotiazida Actavis 50 mg /12,5 mg
comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Actavis
3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Actavis
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Actavis
6. Información adicional
1. QUÉ ES LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Losartán/Hidroclorotiazida Actavis es una combinación de un antagonista del receptor de la
angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).

Losartán/Hidroclorotiazida Actavis está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial
(presión arterial alta).


2. ANTES DE TOMAR LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

No tome Losartán/Hidroclorotiazida Actavis

• si es alérgico (hipersensible) a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento.
• si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de las sulfamidas (p. ej. otras tiazidas,
algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro).
• Si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Losartán/Hidroclorotiazida
Actavis durante los primeros meses del embarazo – ver sección Embarazo).
• si tiene una insuficiencia hepática grave.
• si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina.
• si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos
con el tratamiento.
• si tiene gota.

Tenga especial cuidado con Losartán/Hidroclorotiazida Actavis

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar
Losartán/Hidroclorotiazida Actavis al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de
más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese
momento (ver sección de Embarazo).

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Es importante que informe a su médico antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Actavis

• si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• si toma diuréticos (medicamentos para orinar)
• si sigue una dieta con restricción de sal
• si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea
• si tiene insuficiencia cardiaca
• si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un
riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente
• si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a
una mala función del corazón)
• si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o
cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del
corazón)
• si es diabético
• si ha tenido gota
• si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación,
erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso)
• si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio
• si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a
hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal
sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida
• si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la
hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida Actavis pueden
interactuar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con
Losartán/Hidroclorotiazida Actavis sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Pueden ser
adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio,
sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, diuréticos
(comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota,
medicamentos para controlar el ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orales o insulinas).
También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir su
presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor,
medicamentos para tratar infecciones fúngicas o medicamentos para la artritis, resinas utilizadas para
el colesterol alto, como la colestiramina, medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para
dormir; medicamentos opioides como la morfina, aminas presoras como adrenalina u otros
medicamentos del mismo grupo; (medicamentos orales para la diabetes o insulinas).

Por favor, al tomar Losartán/Hidroclorotiazida Actavis, informe a su médico cuando tiene planeado
hacer un medio de contraste con yodo.

Toma de Losartán/Hidroclorotiazida Actavis con los alimentos y bebidas

Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos
de Losartán/Hidroclorotiazida Actavis pueden aumentar los efectos del otro.
La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de
Losartán/Hidroclorotiazida Actavis.
Losartán/Hidroclorotiazida Actavis puede tomarse con o sin alimentos.


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Embarazo y lactancia
Embarazo:
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Actavis antes de quedarse
embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro
medicamento en lugar de Losartán/Hidroclorotiazida Actavis. No se recomienda utilizar
Losartán/Hidroclorotiazida Actavis al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a
partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a
partir de ese momento.

Lactancia:
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda
el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Actavis durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro
tratamiento para usted si desea dar de mamar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de Losartán/Hidroclorotiazida en niños. Por tanto, no se debe
administrar Losartán/Hidroclorotiazida Actavis a niños.

Uso en pacientes ancianos
Losartán/Hidroclorotiazida Actavis actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la
mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma
dosis que los pacientes más jóvenes.

Conducción y uso de máquinas
Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir
especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa
cómo tolera su medicamento.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas
de control de dopaje.


3. CÓMO TOMAR LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán/Hidroclorotiazida Actavis indicadas
por su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida Actavis,
dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando
Losartán/Hidroclorotiazida Actavis mientras se lo prescriba su médico para mantener un control
constante de la presión arterial.

Presión arterial elevada
Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de
losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas.
Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de losartán/hidroclorotiazida
50 mg/12,5 mg al día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de losartán/hidroclorotiazida
100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de 50 mg de
losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida al día o 1 comprimido de 100 mg de losartán/25 mg de
hidroclorotiazida al día.

Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida Actavis del que debiera
En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital
para que le proporcionen atención médica inmediatamente.


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En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en
la composición de la sangre y deshidratación.

Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida Actavis
Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida Actavis al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida
una dosis, no tome una dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Losartán/Hidroclorotiazida Actavis puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Actavis e
informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que
pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1
paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectando a menos de una persona de 10 pero más de una persona de 100):
- Tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno,
- Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,
- Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,
- Insomnio, dolor de cabeza, mareos,
- Debilidad, cansancio, dolor en el pecho,
- Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los
niveles de hemoglobina.

Poco frecuentes (afectando a menos de una persona de 100 pero más de una persona de 1.000):
- Anemia, manchas rojas o marrones en la piel, (algunas veces especialmente en los pies, piernas,
brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal),
hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas,
- Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de
glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,
- Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión,
depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,
- Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,
- Visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas
en amarillo,
- Campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos,
- Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil
al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente
cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, mini accidente cerebrovascular),
ataque al corazón, palpitaciones,
- Inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o
hematoma,
- Picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede
causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,

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- Estreñimiento, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca,
inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,
- Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,
- Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad
a la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,
- Dolor en los brazos, hombros, cadera, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las
articulaciones, rigidez, debilidad muscular,
- Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de
los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,
- Disminución del apetito sexual, impotencia,
- Hinchazón de la cara, fiebre.

Raras (afectando a más de un paciente de 10.000 y menos de un paciente de 1.000):
- Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Rabdomiolisis (proceso de deterioro muscular agudo).

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Losartán/Hidroclorotiazida Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Conservar Losartán/Hidroclorotiazida Actavis en el envase original.
Mantener el blister en el embalaje exterior. No abrir el blister hasta que no esté preparado para tomar
el comprimido.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Losartán/Hidroclorotiazida Actavis

Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida Actavis 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con
película contiene, como principios activos, 50 mg de losartán (potásico) y 12,5 mg de
hidroclorotiazida.

Losartán/Hidroclorotiazida Actavis contiene los siguientes ingredientes inactivos: manitol (E-421),
celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona y estearato de magnesio.


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Losartán/Hidroclorotiazida Actavis 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película contiene
4,23 mg (0,11 mEq) de potasio.

Losartán/Hidroclorotiazida Actavis también contiene hipromelosa 3cP, hidroxipropilcelulosa, dióxido
de titano (E171), macrogol PEG 400 e hipromelosa 50 cP.

Aspecto del producto y contenido del envase

Losartán/Hidroclorotiazida Actavis se suministra como comprimidos recubiertos con película. Los
comprimidos son recubiertos, blancos redondos, biconvexos 8mm, marca LH1.

Losartán/Hidroclorotiazida Actavis se suministra en los siguientes tamaños de envase:
Blister PVDC/Al, en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia

Responsable de la fabricación:
Actavis Hf
Reyjavikuvegur 78
220 Hafnarfjordur
Islandia

Y

Actavis Ltd
BLB016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización:

Actavis Spain, S.A.
C/Perú 8. Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este prospecto ha sido revisado en diciembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/