Prospecto e instrucciones de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA BLUEFISH 50mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA BLUEFISH 50mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA.

1. ¿Qué es LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA BLUEFISH 50mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA BLUEFISH 50mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA BLUEFISH 50mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA BLUEFISH 50mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA BLUEFISH 50mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 72830
Descripción clinica: Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-03-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-06-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-06-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-06-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72830/72830_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72830/72830_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
Dirección: Torsgatan, 11
CP: 111 23
Localidad: Estocolmo
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BLUEFISH PHARMA SLU.
Dirección: Ribera del Loira, 46 - Campo de las Naciones.
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA BLUEFISH 50mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish 50mg/12,5mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre esgrave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
En este prospecto:
1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish comprimidos recubiertos
3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish comprimidos recubiertos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish comprimidos recubiertos
6. Información adicional

Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish comprimidos recubiertos con películay para qué se utiliza
Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish es una combinación de un antagonista del receptor angiotensina
II (Losartán) y un diurético (Hidroclorotiazida).
Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish se usa para tratar la hipertensión esencial (presión sanguínea
elevada).
Antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish comprimidos recubiertos con película
No tome Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish:
- Si es alérgico (hipersensible) a Losartán, a Hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento,
- Si es alérgico (hipersensible) a sustancias derivadas de sulfonamidas (por ejemplo, otras
tiazidas, algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si tiene dudas),
- Si está embarazada de más de 3 meses (ver también sección “Embarazo y lactancia”),
- Si tiene una afectación de hígado grave,
- Si tiene una alteración grave de riñón o si sus riñones no pueden producir orina.
- Si tiene gota.
Tenga especial cuidado cuando tome Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish
- Si ha sufrido previamente de hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua
- Si toma diuréticos (pastillas para el agua)
- Si está en una dieta baja en sal
- Si tiene o ha sufrido vómitos o diarrea severa
- Si tiene insuficiencia cardíaca
- Si tiene las arterias estrechas de los riñones (estonis de las arterias renales) o si solo tiene
un riñón, o si ha tenido un trasplante recientemente
- Si tiene un estrechamiento de las arterias (arterosclerosis), angina de pecho (Dolores en el
pecho debido a una mala función cardiaca)
- Si tiene estenois de la válvula aortica o mitral (estrechez de las válvulas del corazón) o
cardiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa engrosamiento del músculo cardíaco)
- Si es diabético
- Si tiene gota
- Si tiene o ha tenido una condición alérgica, asma o enfermedades que causen dolores en
las articulaciones, erupciones en la piel con fiebre (lupus eritematoso sistémico).
- Si tiene altos niveles de calcio o bajos niveles de potasio o si está en una dieta baja en
potasio
- Si necesita anestesia (incluso en el dentista) o antes de cirugía, o si se va a someter a
análisis clínicos para comprobar la función paratiroídea, debe informar a su médico o
personal clínico que está tomando Losartán e Hidroclorotiazida.
- Si sufre de hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado a un aumento de
secreción de la hormona aldosterona por glándula adrenal, causado por una anormalidad
de la misma).
Debe informar su médico si piensa que esté (o quiere estar) embarazada. Losartán /Hidroclorotiazidano
está recomendada al principio del embarazo y no debe ser tomado si está más de 3 meses embarazada,
puede causarle daños severos al feto (ver sección embarazo).
Toma de Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta. En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes
ya que la Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción):
- Suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio, o sales sustitutivas de
potasio
- Rifampicina, una medicamento empelado en el tratamiento de la tuberculosis
- Fluconazol, medicamento empleado en el tratamiento de infecciones por hongos como
candidiasis
- Anti-inflamatorios no esteroidéos(como ibuprofeno, naproxeno o diclofenaco), inhibidores
de COX-2 (como celecoxib, etoricoxib o lumiracoxib) o aspirina, barbitúricos, sedantes o
medicamentos empleados para tratar insomnio o epilepsia
- Medicamentos que inducen hipotensión, como antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos,
baclofeno y amifostina
- Narcóticos, medicamentos similares a la morfina para tratar el dolor severo
- Medicamentos para controlar el ritmo cardiaco o antidiabéticos (medicamentos empleados
en el tratamiento de la diabetes), incluyendo agentes orales para reducir los niveles
sanguíneos de azúcar e insulina, como Metformina
- Otros medicamentos que reducen la presión sanguínea
- Otros diuréticos (“pastillas para el agua”)
- Algunos laxantes
- Medicamentos para el tratamiento de la gota, como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol
- Medicamentos para tratar el cáncer
- Medicamentos que relajan los músculos, como tubocurarina
- Inmunosupresores como ciclosporina
- Resinas que se emplean para disminuir los niveles de colesterol, como colestiramina y
colestipol
- ACTH, empleado para comprobar si tu glándula adrenal funciona correctamente
- Corticoesteroides, empleados para tratar varias condiciones como reumatismo, artritis,
alergias, algunos desórdenes de la piel, asma, y algunos desórdenes de la sangre
- Aminas presoras como adrenalina empleada en el tratamiento de hipotensión, shock, fallo
cardíaco, asma o alergias
- Litio, medicamento empleado para tratar algunos desórdenes mentales que no debe ser
tomado sin una adecuada supervisión clínica.
Por favor, informa a tu médico cuando esté planificado emplear medios de contraste con yodo de que está
tomando Losartán/Hidroclorotiazida.
Toma de Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish con los alimentos y bebidas
Se le recomienda no tomar alcohol mientras esté tomando este medicamento: alcohol y
Losartán/Hidroclorotiazida puede aumentar los efectos de cada uno.
Las sales dietéticas en exceso pueden contrarrestar los efectos de Losartán/Hidroclorotiazida.
Losartán/Hidroclorotiazida puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico si piensa que está (o puede estar) embarazada. Tu médico
normalmente aconsejará detener el tratamiento con Losartán/Hidroclorotiazida antes de quedar
embarazada o tan pronto como sepas que estas embarazada y te recomendará otro medicamento en
vez de Losartán/Hidroclorotiazida. Losartán/Hidroclorotiazida no se recomienda durante el
embarazo, y no debe ser tomado pasado el 3er mes de embarazo, puede causarle daños severos al
feto si se usa después del 3er mes.
Lactancia
Si está dando el pecho o planea hacerlo. Losartán/Hidroclorotiazida no está recomendado para madres
dando lactancia, y tu médico podrá escoger otro tratamiento si quieres seguir dando el pecho,
especialmente si es un recién nacido o prematuro.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Losartán/Hidroclorotiazida no debe administrarse a niños ni adolescentes al no haber experiencia con este
grupo.
Ancianos
Losartán/Hidroclorotiazida funciona igual de bien y es igual de bien tolerado por la mayoría de los
ancianos y adultos jóvenes. La mayoría de los ancianos requieren la misma dosis que los adultos.
Conducción y uso de máquinas
No existen estudios sobre los efectos para conducir u operar maquinaria. No obstante, si experiencia
cualquier efecto adverso como mareos, su habilidad para conducir u operar maquinaria puede estar
impedida.
No se tienen informes de que Losartán/Hidroclorotiazida afecte la capacidad de conducir o emplear
maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Losartán/Hidroclorotiazida
Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish contiene monohidrato de lactosa. Si tu doctor te ha dicho que tienes
intolerancia a algunos azúcares, informa a tu médico antes de tomar este medicamento.
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente, Hidroclorotiazida, que puede
producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish comprimidos recubiertos con película
Este medicamento está disponible en dos dosis: 50mg/12,5mgy 100mg/25mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish, indicadas
por su médico. Su doctor decidirá la dosis más adecuada de Losartán/Hidroclorotiazida dependiendo en
tus condiciones y si está tomando otra medicación. Es importante continuar el tratamiento prescrito de
Losartán/Hidroclorotiazida para obtener un buen control de su presión sanguínea.
Hipertensión
La dosis normal de Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish para la mayoría de los pacientes con hipertensión
es de un comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish 50mg/12,5mg diarios para controlar la
presión durante 24 horas. Esta dosis puede aumentarse a 2 comprimidos diarios o 1 comprimido de
Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish 100mg/25mg (dosis superior) al día. La dosis máxima diaria es de 2
comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish 50mg/12,5mg o 1 de Losartán/Hidroclorotiazida
Bluefish 100mg/25mg.
Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish del que debiera
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado muchos comprimidos a la vez, o si piensa que un niño ha
podido tragarse algún comprimido, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o informe
inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:
915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Una sobredosis puede causar una bajada en la presión sanguínea, palpitaciones, bajada del pulso, cambios
en la composición de la sangre y deshidratación. Por favor lleve este prospecto con usted, cualquier
comprimido sobrante y el envase al hospital o al médico así podrán saber cuántos comprimidos se han
tomado.
Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis
extra. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si está preocupado, pídale consejo a su médico o
farmacéutico.
Si deja de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish
No deje de tomar su medicación, incluso si se siente menor, a menos que su médico se lo indique. Si tiene
cualquier otra pregunta sobre este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish puede tener efectos adversos, aunque
no todos los sufren.
Si experimenta cualquiera de los siguientes, deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida e informe a su
médico inmediatamente o vaya a urgencias del hospital más cercano.
- Reacción alérgica grave (rash, picores, inflamación de la cara, labios, boca o garganta que
pueda causar dificultades en respirar o tragar).
Este es un efecto adverso raro (afecta a 1 a 10 de cada 10.000 pacientes). Puede que precise atención
sanitaria urgente u hospitalización.
Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish puede causar una reducción en el número de células blancas y su
resistencia a las infecciones puede verse disminuida. Si sufre una infección con síntomas como fiebre y
un serio deterioro de su salud general, o fiebre con una infección local con síntomas como dolor de
garganta/faringe/boca o problemas urinarios debería ver a su médico inmediatamente. Una analítica de
sangre será realizada para comprobar la posible reducción de las células blancas (agranulacitosis). Es
importante que informe a su médico de todos sus medicamentos. Este es un efecto poco frecuente (afecta
a 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados):
- Tos, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal, sinusitis, trastornos del
seno,
- Diarrea, dolor abdominal, nauseas, indigestión,
- Dolor muscular o calambres, dolor de piernas, dolor de espalda,
- Insomnio, dolor de cabeza, mareo,
- Debilidad, cansancio, dolor de pecho,
- Incremento del potasio en sangre (que puede causar una alteración del ritmo del corazón).
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados):
- Anemia, manchas rojas o marrones en la piel (a veces especialmente en pies, piernas, brazos
y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de manos y pies y dolor de estomago)
cardenales, disminución de glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas,
- Pérdida de apetito, aumento de los niveles de acido úrico, o gota, incremento de los niveles
de azúcar en sangre, niveles alterados de electrolitos en sangre,
- Ansiedad, nerviosismo, ataques de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión,
depresión, pesadillas, trastornos del sueño, somnolencia, pérdida de memoria,
- Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, mareos, migraña,
desmayo, -visión borrosa, quemazón y escozor en ojos, conjuntivitis, pérdida de vista, visión
amarillenta, -pitidos, zumbidos , ecos o chasquidos en los oídos,
- Descenso de la presión arterial, que puede estar asociada a cambios de postura, (sentirse
mareado o cansado cuando se pone de pie), angina (dolor de pecho), alteraciones del ritmo
cardiaco, accidente cerebrovascular (TIA, ”mini-ataque”) ataque al corazón, palpitaciones,
- Inflamación de los vasos sanguíneos, muchas veces asociado con erupción en la piel y
cardenales,
- Dolor de garganta, dificultad para respirar, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que
puede causar dificultad para respirar), sangrado nasal, moqueo nasal, congestión,
- Estreñimiento, diarrea, ventosidades, estómago revuelto, espasmos en el estómago, nauseas,
vómitos, sequedad de boca, inflamación de la glándula salivar, dolor de muelas,
- Ictericia (ojos y piel amarillentos), inflamación del páncreas, -urticaria, picor, inflamación de
la piel, sarpullido, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, síndrome de Lyell (la piel
parece como si estuviera quemada y pelada), sequedad de piel, sofocos, sudoración, pérdida
de pelo,
- Dolor en brazos, hombros, caderas, rodillas y otras articulaciones, hinchazón de
articulaciones, rigidez, dolor de músculos, debilidad y calambres,
- Orina frecuente incluso de noche, alteraciones de la función de los riñones incluyendo
inflamación de los riñones, infección de orina, azúcar en orina,
- Descenso del apetito sexual, impotencia, -hinchazón de cara, fiebre.
- Hinchazón de la cara, fiebre.
Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados):
- Hepatitis (inflamación del hígado), test hepáticos alterados.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish comprimidos recubiertos con película
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase que está
indicada en el estuche y el blíster después de “CAD.:”.La fecha de caducidad indica el último día del mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar protegido de la luz y de la humedad.
Información adicional
Composición de Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish
- Los principios activos son Losartán potásico e Hidroclorotiazida.
Cada comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish 50mg/12,5mg comprimidos recubiertos
con película contiene 50mg de Losartán potásico y 12,5mg de Hidroclorotiazida
- Los otros ingredientes son: lactosa (monohidrato), almidón de maíz pregetilinazado, celulosa
microcristalina, estearato magnésico. Los comprimidos están recubiertos con
hidroxipropilcelulosa,hipromelosa, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro amarillo
Aspecto de Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish y contenido
Losartán/Hidroclorotiazida Bluefish 50mg/12,5mg comprimidos recubiertos con película son
amarillos alongados.
La ranuración es solamente para permitir una facilidad de rotura para su ingestión y no para dividir el
comprimido en dos dosis iguales.
Estos comprimidos están envasados en blíster.
Tamaño de los envases:28, 56, 90 y 98 comprimidos
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular y Responsable de Fabricación:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11, 111 23 Estocolmo
Suecia
Tel: +46 851911600
Este medicamento está autorizado en otros países de la UE con los siguientes nombres
Austria: Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50mg/12,5mg&100mg/25mg
Filmtabletten
República Checa: Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50mg/12,5mg&100mg/25mg
potahované tablety
Alemania: Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50mg/12,5mg&100mg/25mg
Filmtabletten
Dinamarca: Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50mg/12,5mg&100mg/25mg
Finlandia Losartan/Hydrochlorohtiazide Bluefish 50mg/12,5mg&100mg/25mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Francia: Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50mg/12,5mg&100mg/25mg
comprimés peliculés
Hungría: Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50mg/12,5mg&100mg/25mg
filmtabletta
Irlanda: Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50mg/12,5mg&100mg/25mg film-
coated tablets
Italia: Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50mg/12,5mg&100mg/25mg
compresse rivestite con film
Holanda: Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50mg/12,5mg&100mg/25mg
filmomhulde tabletten
Noruega: Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish
Polonia: Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish
Portugal: Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish
Suecia: Losartan/Hydroclorothiazide Bluefish 50mg/12,5mg&100mg/25mg
filmdragerade tabletter
Eslovaquia: Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50mg/12,5mg&100mg/25mg filmom
obalené tablety
Este prospecto ha sido autorizado en Marzo de 2010
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/