Prospecto e instrucciones de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 100/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 100/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA.

1. ¿Qué es LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 100/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 100/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 100/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 100/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 100/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 69987
Descripción clinica: Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg/25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-02-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-07-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-07-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-07-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69987/69987_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69987/69987_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 100/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán/Hidroclorotiazida KERN PHARMA 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con
película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
6. Información adicional


1. QUÉ ES LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma es una combinación de un antagonista del receptor de
la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).

Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma está indicado para el tratamiento de la hipertensión
esencial (presión arterial alta).


2. ANTES DE TOMAR LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA

No tome Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

• si es alérgico (hipersensible) a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento,
• si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de las sulfamidas (p.ej. otras tiazidas,
algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro),

• si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Losartán/Hidroclorotiazida
Kern Pharma durante los primeros meses del embarazo – ver sección de Embarazo),
• si está dando el pecho,
• si tiene una insuficiencia hepática grave,
• si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina,
• si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos
con el tratamiento,
• si tiene gota.

Tenga especial cuidado con Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda
utilizar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si
está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se
administra a partir de ese momento (ver sección de embarazo).

Es importante que informe a su médico antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma:

• si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• si toma diuréticos (medicamentos para orinar),
• si sigue una dieta con restricción de sal,
• si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea,
• si tiene insuficiencia cardiaca,
• si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un
riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente,
• si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido
a una mala función del corazón),
• si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o
cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del
corazón),
• si es diabético,
• si ha tenido gota,
• si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación,
erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso),
• si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio,
• si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a
hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal
sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida,
• si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la
hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
pueden interactuar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben
tomarse con Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma sin que su médico realice un cuidadoso
seguimiento. Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si
toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos
ahorradores de potasio, diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos
para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo del corazón o para la
diabetes (medicamentos orales o insulinas). También es importante que su médico sepa si está
tomando otros medicamentos para reducir su presión arterial, esteroides, medicamentos para
tratar el cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o
medicamentos para la artritis, resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina,
medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como
la morfina, aminas presoras como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo;
(medicamentos orales para la diabetes o insulinas).

Por favor, al tomar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma, informe a su médico cuando tiene
planeado hacer un medio de contraste con yodo.

Toma de Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma con los alimentos y bebidas Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los
comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma pueden aumentar los efectos del otro.
La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de
Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma.
Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma antes
de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome
otro medicamento en lugar de Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma. No se recomienda
utilizar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma al inicio del embarazo, y en ningún caso debe
administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé
cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se
recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma durante la lactancia materna, y su
médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma en niños. Por tanto,
no se debe administrar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma a niños.

Uso en pacientes ancianos
Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado
por la mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos
requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Conducción y uso de máquinas
Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan
requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa)
hasta que sepa cómo tolera su medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Losartán/Hidroclorotiazida
Kern Pharma
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas:
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las
pruebas de control de dopaje.


3. CÓMO TOMAR LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
indicadas por su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida
Kern Pharma, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante
seguir tomando Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma mientras se lo prescriba su médico para
mantener un control constante de la presión arterial.

Presión arterial elevada
Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de
Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24
horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de losartán/hidroclorotiazida
50 mg/12,5 mg al día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de
losartán/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es
2 comprimidos de 50 mg de losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida al día o 1 comprimido de 100
mg de losartán/25 mg de hidroclorotiazida al día.

Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma del que debiera
En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al
hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento,
cambios en la composición de la sangre y deshidratación.

Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma al día como le han recetado. Sin embargo,
si olvida una dosis, no tome una dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Kern
Pharma e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más
cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o
garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).
Éste es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a
menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectando a menos de una persona de 10 pero más de una persona de 100):
• tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno,
• diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,
• dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,
• insomnio, dolor de cabeza, mareos,
• debilidad, cansancio, dolor en el pecho,
• niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los
niveles de hemoglobina.

Poco frecuentes (afectando a menos de una persona de 100 pero más de una persona de 1.000):


• anemia, manchas rojas o marrones en la piel (algunas veces especialmente en los pies, piernas,
brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor
abdominal), hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y
hematomas,
• pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de
glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,
• ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión,
depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,
• hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,
• visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas
en amarillo,
• campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos,
• presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil
al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente
cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, mini accidente cerebrovascular),
ataque al corazón, palpitaciones,
• inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o
hematoma,
• picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede
causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,
• estreñimiento, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca,
inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,
• ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,
• urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad
a la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,
• dolor en los brazos, hombros, cadera, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las
articulaciones, rigidez, debilidad muscular,
• frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de
los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,
• disminución del apetito sexual, impotencia,
• hinchazón de la cara, fiebre.

Raras (afectando a más de un paciente de 10.000 y menos de un paciente de 1.000):
• hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece
en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma en el envase original.

Mantener el blister en el embalaje exterior. No abrir el blister hasta que esté preparado hasta
tomar el comprimido.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido de
Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
contiene, como principios activos, 100 mg de losartán (potásico) y 25 mg de hidroclorotiazida.

Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 100 mg/25 mg contiene los siguientes ingredientes
inactivos: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado y
estearato de magnesio (E572).

Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 100 mg/25 mg contiene 8,48 mg (0,216 mEq) de
potasio.

Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 100 mg/25 mg comprimidos también contiene
hidroxipropil celulosa (E463), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro
amarillo (E172) y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase
Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 100 mg/25 mg se suministra como comprimidos
recubiertos con película de color amarillo, redondos y con ranura en una cara. La ranura es sólo
para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 100 mg/25 mg se presenta en blíster PVC/PE/PVDC
con una lámina de aluminio, en envases de 28 comprimidos.

Otras presentaciones:
Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 50 mg/12,5 mg. Envase conteniendo 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Sofarimex Industria Química e Farmacéutica Lda
Av. Indústrias, Alto do Colaride, Agualva-2735-213, Cacém
Portugal


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011