Prospecto e instrucciones de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIO 100 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIO 100 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA.

1. ¿Qué es LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIO 100 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIO 100 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIO 100 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIO 100 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIO 100 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Nº Registro: 76180
Descripción clinica: Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-09-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-09-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-09-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76180/76180_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76180/76180_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIO 100 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Losartán/Hidroclorotiazida ratio 100 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Losartán potásico/hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
??- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
??- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
??- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
?- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida ratio y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratio
3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratio
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida ratio
6. Contenido del envase e Información adicional


1. QUÉ ES LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Losartán/Hidroclorotiazida ratio 100 mg/12,5 mg comprimidos es una combinación de un antagonista del
receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).

La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que se une a los receptores en los vasos
sanguíneos produciendo que éstos se contraigan. Esto resulta en un aumento de la presión arterial.
Losartán previene la unión de angiotensina II a estos receptores, produciendo la relajación de los vasos
sanguíneos que disminuye la presión arterial. Hidroclorotiazida funciona haciendo que los riñones pasen
más agua y sal. Esto también ayuda a reducir la presión arterial.

Está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR
LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIO

No tome Losartán/Hidroclorotiazida ratio comprimidos:
- si es alérgico (hipersensible) al losartán, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento,
- si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de las sulfamidas (por ejemplo, otras
tiazidas, algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro), - si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar Losartán/Hidroclorotiazida ratio durante los
primeros meses del embarazo-ver “Embarazo y lactancia”),
- si tiene una insuficiencia hepática grave,
- si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina
- si tiene niveles bajos de potasio, de sodio o niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con
el tratamiento,
- si tiene gota.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar
Losartán/Hidroclorotiazida ratio al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de
3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver
“Embarazo y lactancia”).

Es importante informar a su médico antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratio:
- si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
- si toma diuréticos (medicamentos para orinar),
- si sigue una dieta con restricción de sal,
- si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea,
- si tiene insuficiencia cardiaca,
- si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), o si sólo tiene un
riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente,
- si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a
una mala función del corazón),
- si tiene “estenosis de la válvula aórtica o mitral” (estrechamiento de las válvulas del corazón) o
“cardiomiopatía hipertrófica” (una enfermedad que causa el engrosamiento del músculo del
corazón),
- si es diabético,
- si ha tenido gota,
- si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación,
erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso),
- si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio,
- si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a
hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal
sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida,
- si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la
hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).
- si tiene insuficiencia hepática (ver “No tome Losartán/Hidroclorotiazida ratio”),

Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

Toma de Losartán/Hidroclorotiazida ratio con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida ratio puede interactuar con
otros medicamentos.

Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con Losartán/Hidroclorotiazida ratio sin que su
médico realice un cuidadoso seguimiento.

Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de
potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o agentes ahorradores de potasio, otros diuréticos
(comprimidos para orinar), algunos laxantes, glicirricina (que se encuentra en el regaliz), medicamentos
para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo cardiaco o para la diabetes
(antidiabéticos orales o insulina).

También es importante que su médico sepa si está tomando
- otros medicamentos para reducir su presión sanguínea,
- esteroides,
- medicamentos para tratar el cáncer,
- medicamentos para el dolor,
- medicamentos para tratar infecciones fúngicas,
- medicamentos para la artritis,
- resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina,
- medicamentos que relajan los músculos,
- comprimidos para dormir;
- medicamentos opioides como la morfina,
- “aminas presoras” como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo.

Por favor, al tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratio, informe a su médico cuando tiene planeado hacer un
medio de contraste con yodo.

Toma de Losartán/Hidroclorotiazida ratio con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y
Losartán/Hidroclorotiazida ratio pueden aumentar los efectos del otro.

La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de
Losartán/Hidroclorotiazida ratio.

Losartán/Hidroclorotiazida ratio pueden tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y Lactancia
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratio antes de quedarse
embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en
lugar de Losartán/Hidroclorotiazida ratio. No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida ratio al
inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede
causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el
uso de Losartán/Hidroclorotiazida ratio durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento
para usted si desea dar de mamar.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de Losartán/Hidroclorotiazida ratio en niños. Por tanto, no se debe
administrar a niños.

Uso en pacientes de edad avanzada
Losartán/Hidroclorotiazida ratio actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de
los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los
pacientes más jóvenes.

Conducción y uso de máquinas
Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir
especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa
cómo tolera su medicamento.

Importante información sobre alguno de los componentes de Losartán/Hidroclorotiazida ratio
Losartán/Hidroclorotiazida ratio contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece
una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIO

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmaceutico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida ratio, dependiendo de
su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando
Losartán/Hidroclorotiazida ratio mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de
la presión arterial.


Presión arterial elevada
Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de
Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Puede
aumentarse a 1 comprimido una vez al día de Losartán/Hidroclorotiazida 100/12,5 mg ó 2 comprimidos de
Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg una vez al día o cambiar a 1 comprimido de
Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es
2comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida 50/12,5 mg al día o 1 comprimido de
Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg al día.

Para dosis no autorizadas/ factibles de este medicamento están disponibles otras concentraciones
de este medicamento.

Para administración oral.

Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida ratio del que debe
En caso de sobredosis, consulte inmediatamente con su médico para que la atención médica se pueda dar
con prontitud. La sobredosis puede provocar una caída de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento,
cambios en la composición de la sangre y deshidratación.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratio
Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratio al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una
dosis, no tome una dosis extra. Limítese a reanudar su horario habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Losartán/Hidroclorotiazida ratio, puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos Losartán/Hidroclorotiazida ratio e
informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
- Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta
que pueden causar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1
paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectando de 1 a 10 pacientes de cada 100)
- Tos, infección de las vías respiratorias superiores, congestión de la nariz, sinusitis, trastornos del
seno,
- Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,
- Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,
- Insomnio, dolor de cabeza, mareos,
- Debilidad, cansancio, dolor en el pecho,
- Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardíaco anómalo), disminución de los
niveles de hemoglobina.

Poco frecuentes (afectando de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)
- Anemia, manchas rojas o marrones en la piel (algunas veces especialmente en los pies, piernas,
brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal),
reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas,
- Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa
en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,
- Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión,
depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,
- Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,
- Visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en
amarillo,
- Campanilleo, zumbido , ruidos o chasqueos en los oídos, - Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura, (sentirse mareado o débil
al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente
cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, ”mini-accidente cerebrovascular”) ataque
al corazón, palpitaciones,
- Inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o
hematoma,
- Dolor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede
causar dificultad para respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,
- Estreñimiento, gases, trastornos del estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca,
inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,
- Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel ), inflamación del páncreas,
- Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a
la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,
- Dolor en los brazos, hombros, caderas, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las
articulaciones, rigidez, debilidad muscular,
- Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los
riñones, infección urinaria, azúcar en la orina
- Disminución del apetito sexual, impotencia,
- Hinchazón de la cara, fiebre.

Raros (afectando de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)
- Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Pérdida de masa muscular (rabdomiolisis)

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después
de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda prregunte
a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Losartán/Hidroclorotiazida ratio

- Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con
película contiene 100 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina y
estearato magnésico en el núcleo del comprimido y polivinil alcohol parcialmente hidrogenado, dióxido
de titanio (E-171), macrogol 3350 y talco en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

- Comprimido recubierto con película
- Comprimido recubierto con película de color blanco, biconvexo, de forma ovalada, grabado con “LH”
en una cara y liso en la otra.
Disponible en: blisters de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 280 comprimidos recubiertos con
película. 50x1 unidosis (envase hospitalario) comprimidos recubiertos con película. Puede que
solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.

Responsable de la fabricación:
TEVA UK Ltd)
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

O

Pharmachemie B.V
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda

Ó

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungría

O

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, indication number 305, 747 70, Opava - Komárov
República Checa

O
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Malpica C/ C, 4.
50016 Zaragoza

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

España: Losartán/Hidroclorotiazida ratio 100/12,5 mg comprimidos recubiertos con
película
Países Bajos: Losartankalium/HCT 100/12,5 mg ratiopharm, filmomhulde tabletten
Reino Unido: Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide 100/12.5 mg film-coated tablets


Fecha de la última revisión de este prospecto marzo 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob..es/ ”