Prospecto e instrucciones de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 100/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 100/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA.

1. ¿Qué es LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 100/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 100/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 100/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 100/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 100/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 69975
Descripción clinica: Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg/25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-02-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-07-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-07-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-07-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69975/69975_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69975/69975_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 100/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen
3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen
6. Información adicional
1. QUÉ ES LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen es una combinación de un antagonista del receptor de la
angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).

Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial
(presión arterial alta).


2. ANTES DE TOMAR LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN

No tome Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen

• si es alérgico (hipersensible) a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento.
• si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de las sulfamidas (p. ej. otras tiazidas,
algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro).
• Si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Losartán/Hidroclorotiazida
TecniGen durante los primeros meses del embarazo (ver sección de Embarazo).
• si tiene una insuficiencia hepática grave.
• si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina.
• si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos
con el tratamiento.
• si tiene gota.

Tenga especial cuidado con Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar
Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de
más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese
momento (ver sección de embarazo).

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Es importante que informe a su médico antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen:

• si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• si toma diuréticos (medicamentos para orinar)
• si sigue una dieta con restricción de sal
• si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea
• si tiene insuficiencia cardiaca
• si la función de su hígado está alterada (ver sección 2. No tome Losartán/Hidroclorotiazida
TecniGen)
• si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un
riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente
• si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a
una mala función del corazón)
• si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o
cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del
corazón)
• si es diabético
• si ha tenido gota
• si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación,
erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso)
• si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio
• si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a
hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal
sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida
• si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la
hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomado o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen pueden
interactuar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con
Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Pueden ser
adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio,
sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, diuréticos
(comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota,
medicamentos para controlar el ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orales o insulinas).
También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir su
presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor,
medicamentos para tratar infecciones fúngicas o medicamentos para la artritis, resinas utilizadas para
el colesterol alto, como la colestiramina, medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para
dormir; medicamentos opioides como la morfina, aminas presoras como adrenalina u otros
medicamentos del mismo grupo; (medicamentos orales para la diabetes o insulinas).

Por favor, al tomar Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen, informe a su médico cuando tiene planeado
hacer un medio de contraste con yodo.

Toma de Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen con los alimentos y bebidas

Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos
de Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen pueden aumentar los efectos del otro.
La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de
Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen.

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Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo:
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen antes de
quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro
medicamento en lugar de Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen. No se recomienda utilizar
Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a
partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a
partir de ese momento.

Lactancia:
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda
el uso de Losartán/Hidroclorotiazida durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento
para usted si desea dar de mamar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Losartán/Hidroclorotiazida en niños. Por tanto, no se debe
administrar Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen a niños.

Uso en pacientes ancianos

Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la
mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma
dosis que los pacientes más jóvenes.

Conducción y uso de máquinas

Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir
especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa
cómo tolera su medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Losartán/Hidroclorotiazida
TecniGen

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas:
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas
de control de dopaje.


3. CÓMO TOMAR LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen
indicadas por su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida
TecniGen, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir
tomando Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen mientras se lo prescriba su médico para mantener un
control constante de la presión arterial.

Presión arterial elevada

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Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de
losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas.
Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de losartán/hidroclorotiazida
50 mg/12,5 mg al día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de losartán/hidroclorotiazida
100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de 50 mg de
losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida al día o 1 comprimido de 100 mg de losartán/25 mg de
hidroclorotiazida al día.

Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen del que debiera

En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital
para que le proporcionen atención médica inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en
la composición de la sangre y deshidratación.

Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen al día como le han recetado. Sin embargo, si
olvida una dosis, no tome una dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen e
informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que
pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1
paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada de 10 personas):
• Tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno,
• Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,
• Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,
• Insomnio, dolor de cabeza, mareos,
• Debilidad, cansancio, dolor en el pecho,
• Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los
niveles de hemoglobina
• Cambios en la función renal incluyendo insuficiencia renal
• Azúcar demasiado bajo en sangre (hipoglucemia)

Poco frecuentes (afectando (pueden afectar hasta 1 de cada de 100 personas):
• Anemia, manchas rojas o marrones en la piel, (algunas veces especialmente en los pies, piernas,
brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal),

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hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación, número reducido de
plaquetas,
• Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa
en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,
• Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión,
sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,
• Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,
• Visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en
amarillo,
• Campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos, vértigo
• Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil al
levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular
(accidente cerebrovascular transitorio, mini accidente cerebrovascular ), ataque al corazón,
palpitaciones,
• Inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o
hematoma,
• Dolor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede
causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,
• Estreñimiento, estreñimiento crónico, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago,
vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,
• Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,
• Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a
la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,
• Dolor en los brazos, hombros, cadera, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las
articulaciones, rigidez, debilidad muscular,
• Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los
riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,
• Disminución del apetito sexual, impotencia,
• Hinchazón de la cara, hinchazón localizada (edema), fiebre.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada de 1000 personas):
• Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.

No conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Dolor muscular de origen desconocido con orina de color oscuro (color del te) (rabdomiólisis)

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen en el envase original.
Mantener el blister en el embalaje exterior.
No abrir el blister hasta que esté preparado hasta tomar el comprimido.


6
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos
contiene, como principios activos, 100 mg de losartán (potásico) y 25 mg de hidroclorotiazida.

Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película contiene
los siguientes ingredientes inactivos: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hidroxipropil
celulosa, almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio.

Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos, contiene 8,48 mg
(0,216 mEq) de potasio.

Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos también contiene:
Opadry Y-1-7000 White: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171) y polietilenglicol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos se suministra como
comprimidos recubiertos con película, de color blanco, oblongos y ranurados en una cara.

Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos se suministra en
envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Responsable de la fabricación:
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.
PORTUGAL

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/