Prospecto e instrucciones de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 50/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 50/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA.

1. ¿Qué es LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 50/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 50/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 50/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 50/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 50/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70595
Descripción clinica: Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-03-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-01-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-01-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-01-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70595/70595_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70595/70595_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 50/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán/Hidroclorotiazida Teva 50 mg/12, 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento:
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Teva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva
3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Teva
6. Información adicional


1. QUÉ ES LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Losartán/Hidroclorotiazida Teva es una combinación de un antagonista del receptor de la
angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).

Losartán/Hidroclorotiazida Teva está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión
arterial alta).


2. ANTES DE TOMAR LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

No tome Losartán/Hidroclorotiazida Teva
- si es alérgico (hipersensible) a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
- si es alérgico (hipersensible) a sustancias derivadas de las sulfamidas (por ejemplo, otras tiazidas,
algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro)
- si está embarazada de más de 3 meses (Es mejor evitar también Losartán/Hidroclorotiazida Teva
durante los primeros meses del embarazo – ver sección embarazo),
- si tiene una insuficiencia hepática grave
- si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina,
- si tiene niveles bajos de potasio, sodio o niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el
tratamiento
- si tiene gota

Tenga especial cuidado con Losartán/Hidroclorotiazida Teva
Es importante que informe a su médico antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva:
- si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
- si toma diuréticos (medicamentos para orinar),
- si sigue una dieta con restricción de sal,
- si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea,
- si tiene insuficiencia cardiaca,
- si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un riñón
que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente,
- si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una
mala función del corazón),
- si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o
cardiomiopatía hipertrófica ( una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del
corazón),
- si es diabético,
- si ha tenido gota,
- si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación,
erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso),
- si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio,
- si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a hacer
pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que
está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida,
- si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la
hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula),
- Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar
Losartán/Hidroclorotiazida Teva al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más
de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento
(ver sección de embarazo).

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida Teva comprimidos puede
interactuar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con
Losartán/Hidroclorotiazida Teva sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Pueden ser
adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio,
sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, diuréticos
(comprimidos para orinar), algunos laxantes, glicirricina (se encuentra en el regaliz), medicamentos para
el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo cardiaco o para la diabetes (antidiabéticos
orales o insulina). También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para
reducir su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor,
medicamentos para tratar infecciones fúngicas o medicamentos para la artritis, resinas utilizadas para el
colesterol alto, como la colestiramina, medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir;
medicamentos opioides como la morfina, “aminas presoras” como adrenalina u otros medicamentos del
mismo grupo; (medicamentos orales para la diabetes o insulinas).

Por favor, al tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva, informe a su médico cuando tiene planeado hacer un
medio de contraste con yodo.

Toma de Losartán/Hidroclorotiazida Teva con los alimentos y bebidas
Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y
Losartán/Hidroclorotiazida Teva pueden aumentar los efectos del otro.
La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de
Losartán/Hidroclorotiazida Teva comprimidos.
Debe evitar comidas y bebidas que contengan regaliz, como glicirrizina, que se encuentra en el regaliz
puede provocar niveles anormales de electrolitos en sangre.
Losartán/Hidroclorotiazida Teva puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia:

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva antes de quedarse
embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento
en lugar de Losartán/Hidroclorotiazida Teva. Losartán/Hidroclorotiazida Teva no está recomendado al
inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que
puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con la misma. No se recomienda el
uso de Losartán/Hidroclorotiazida Teva durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento
para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o ha nacido prematuramente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Teva en niños. Por tanto, no se debe
administrar Losartán/Hidroclorotiazida Teva a niños.

Uso en pacientes ancianos
Losartán/Hidroclorotiazida Teva actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de
los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los
pacientes más jóvenes.

Conducción y uso de máquinas
Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir
especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa
cómo tolera su medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Losartán/Hidoclorotiazida Teva
Losartan/Hidroclorotiazida Teva comprimidos recubiertos con película contiene lactosa.Si su médico le
ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

3. CÓMO TOMAR LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán/Hidroclorotiazida Teva indicadas por
su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida Teva, dependiendo de su
estado y se si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando
Losartán/Hidroclorotiazida Teva mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante
de la presión arterial.

Presión arterial elevada
Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de
Losartán/Hidroclorotiazida Teva 50 mg / 12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24
horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de Losartán/Hidroclorotiazida Teva 50
mg / 12,5 mg al día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de Losartán/Hidroclorotiazida Teva
100 mg / 25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de 50 mg de
losartán/ 12,5 mg de hidroclorotiazida al día ó 1 comprimido de 100 mg de losartán/ 25 mg de
hidroclorotiazida al día.

Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida Teva del que debiera
En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para
que le proporcionen atención médica inmediatamente. La sobredosis puede producir una bajada de la
presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva
Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una
dosis, no tome una dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Losartán/Hidroclorotiazida Teva, puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos Losartán/Hidroclorotiazida Teva e informe a
su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que
pueden causar dificultad para tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1
paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectando a menos de una persona de 10 pero más de una persona de100)
- Tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastornos del seno,
- diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,
- dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,
- insomnio, dolor de cabeza, mareos,
- debilidad, cansancio, dolor en el pecho,
- niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardíaco anómalo), disminución de los
niveles de hemoglobina.

Poco frecuentes (afectando a menos de una persona de 100 pero más de una persona de 1.000)
- Anemia, manchas rojas o marrones en la piel (algunas veces especialmente en los pies, piernas,
brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal),
hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas,
- pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico, o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en
sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,
- ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión,
sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,
- hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, mareos, migraña, desmayo,
- visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en
amarillo,
- campanilleo, zumbido , ruidos o chasqueos en los oídos,
- presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura, (sentirse mareado o débil al
levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular
(accidente cerebrovascular transitorio, ”mini-accidente cerebrovascular”) ataque al corazón,
palpitaciones,
- inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,
- picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar
dificultad para respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,
- estreñimiento, gases, trastornos del estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca,
inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,
- ictericia (color amarillento de los ojos y la piel ), inflamación del páncreas,
- urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la
luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,
- dolor en los brazos, hombros, caderas, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones,
rigidez, debilidad muscular,
- frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los
riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,
- disminución del apetito sexual, impotencia,
- hinchazón de la cara, fiebre.

Raros (afectando a más de un paciente de 10.000 y menos de un paciente de 1.000)
- Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.

No conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Rotura anormal de los músculos que pueden conducir a problemas en los riñones

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Losartán/Hidroclorotiazida Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Losartán/Hidroclorotiazida Teva

• Los principios activos son Losartán potásico e Hidroclorotiazida Cada comprimido contiene 50 mg
de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460a), almidón
pregelatinizado de maíz, estearato magnésico (E572).
Recubrimiento: polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de
hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

• Losartán/Hidroclorotiazida Teva 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son
comprimidos amarillos, ovales, biconvexos marcados con “5” y “0” en una cara y una ranura
marcada en ambas caras.
La ranura es solo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Los comprimidos de 50 mg/12,5 mg están disponibles en tamaños de envase de 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60,
84, 90, 98, y 100 comprimidos, envases calendario de 28 comprimidos y envases hospitalarios de 50x1 y
280 (10x28) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.

Responsable de la Fabricación:

Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
(Reino Unido)

Pharmachemie B.V.
PO Box 552
2003 RN Haarlem
Holanda

Teva Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, H-4042 Debrecen
Hungría

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravskà 29, 747 70 Opava-Komarov,
República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

UK: Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 50/12.5 mg Film-coated Tablets
AT: Losartan-HCTZ TEVA 50/12.5 mg-Filmtabletten
BE: Co-Losartan TEVA 50 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
CZ: Giovax Plus H 50 mg/12,5 mg
DK: Losartankalium/hydrochlorthiazid Teva 50/12,5 mg Filmovertrukne tabletter
EE: Losartan/HCTZ TEVA 50/12,5 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
FI: Losartan-hydroklooritiatsidia 50/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR: LOSARTAN/HCTZ Teva 50mg/12.5 mg, comprimé pelliculé
DE: LOSAR-TEVA comp. 50mg/12,5 mg Filmtabletten
ES: Losartan/Hidroclorotiazida Teva 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
HU: Co-Arbartan 50 mg/12.5 mg filmtabletta
IE: Losartan/hydrochlorothiazide TEVA 50/12.5 mg Film-coated Tablets
IT: Losartan/Idroclorotiazide TEVA 50/12,5 mg compresse rivestite con film
LV: Losartan/HCTZ TEVA 50 mg/12.5 mg apvalkotas tabletes
LU: Co-Losartan TEVA 50 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
NL: Losartankalium/HCT 50/12,5 PCH, filmomhulde tabletten 50/12, 5mg
NO: Losartan-hydroklortiazid 50/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte
PT: Losartan + Hidroclorotiazida Teva 50 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película
SE: Losartan/Hydrochlortiazid Teva 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
SI: CoLosartan Teva 50 mg/12.5 mg filmsko oblo?ene tablete
SK: Giovax plus H 50 mg/12,5 mg

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/