Prospecto e instrucciones de LOSEC 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOSEC 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial, compuesto por los principios activos OMEPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es LOSEC 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve LOSEC 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma LOSEC 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOSEC 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOSEC 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial

Nº Registro: 59961
Descripción clinica: Omeprazol 40 mg inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: OMEPRAZOL SODICO
Excipientes: EDETATO DISODICO DIHIDRATADO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-10-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-10-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-10-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59961/59961_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59961/59961_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO TAU, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO TAU, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOSEC 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losec 40 mg polvo para solución para perfusión
Omeprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Losec y para qué se utiliza
2. Antes de usar Losec
3. Cómo usar Losec
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Losec
6. Información adicional


1. QUÉ ES LOSEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Losec contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido
producida por el estómago.

Losec polvo para solución para perfusión puede utilizarse como alternativa al tratamiento por vía oral.


2. ANTES DE USAR LOSEC

No use Losec
• si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de Losec.
• si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (ej.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).

Si no está seguro, hable con su médico, enfermera o farmacéutico antes de que le administren este
medicamento.

Tenga especial cuidado con Losec
Losec puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las
siguientes dolencias antes de empezar a usar Losec o después de que se le haya administrado, hable
inmediatamente con su médico:
• Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.
• Tiene dolor de estómago o indigestión.
• Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.
• Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).
• Si presenta diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento
de diarreas infecciosas.
• Tiene problemas de hígado graves.

Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Losec, especialmente durante un período de más de
un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la cadera, muñeca o columna
vertebral. Informe a su médico si tiene usted osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que
pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Losec puede afectar al mecanismo de acción de
algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar al de Losec.

No tome Losec si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la
infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos:
• Ketoconazol, itraconazol, posazonazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por
hongos)
• Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)
• Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)
• Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle
controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Losec
• Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u
otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece
o termine el tratamiento con Losec
• Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)
• Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)
• Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)
• Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)
• Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))
• Erlotinib (usado para tratar el cancer)
• Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado en dosis altas para tratar el cancer) - si está
tomando una dosis alta de metotrexato, su médico tendrá que parar temporalmente el tratamiento
con Losec.

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Losec para tratar
las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los
demás medicamentos que esté tomando.

Embarazo y lactancia
Antes de usar Losec, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Su
médico decidirá si puede usar Losec durante ese tiempo.

Su médico decidirá si puede tomar Losec si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Losec afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si
ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.


3. CÓMO USAR LOSEC

• Losec puede administrarse a adultos, incluidos los ancianos.
• La experiencia de administración intravenosa de Losec en pediatría es limitada.

Tratamiento con Losec
• El tratamiento con Losec se lo administrará un médico, que decidirá la cantidad que necesita.
• El médico se lo administrará en forma de infusión en una vena.
Si usa más Losec del que debiera
Si cree que ha recibido una cantidad excesiva de Losec, consulte inmediatamente a su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Losec puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de usar Losec y
consulte al médico inmediatamente:
• Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la
garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica
grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían
aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales.
Podría tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
• Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de
problemas del hígado.

Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica
a continuación:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raras: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raras: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
No conocida: No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos
disponibles

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes
• Dolor de cabeza.
• Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases
(flatulencia).
• Náuseas o vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes
• Hinchazón de los pies y los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.
• Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
• Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.
• Erupción en la piel, habones y picores.
• Sensación de malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros
• Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede
causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.
• Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la
garganta, fiebre y sibilancias.
• Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres. • Agitación, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación del interior de la boca.
• Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un
hongo.
• Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y
cansancio.
• Caída del cabello (alopecia).
• Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
• Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
• Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros
• Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel.
Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de las mamas en los varones.

Frecuencia no conocida
• Inflamación en el intestino (que provoca diarrea).
• Si usted está en tratamiento con LOSEC durante más de tres meses, es posible que sus niveles de
magnesio en la sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como
fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento
del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato.
Los niveles bajos de magnesio también pueden llevar a una reducción en los niveles de potasio o
de calcio en la sangre. Su médico podría decidir llevar a cabo análisis periódicos para controlar
sus niveles de magnesio.

Se ha notificado deterioro visual irreversible en casos aislados de pacientes en situación crítica
tratados con omeprazol por vía intravenosa, en especial a dosis elevadas, pero no se ha establecido una
relación causal.

En casos muy raros Losec puede afectar a los glóbulos blancos en la sangre y provocar una
inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy
deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o
dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de
sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese
momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.

No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si
considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LOSEC
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

• No utilice Losec después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo
de la luz.

• Periodo de validez después de la reconstitución:
La solución para perfusión reconstituida con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9) debe
utilizarse en el curso de las 12 horas siguientes a la preparación.
La solución para perfusión reconstituida con 50 mg/ml de glucosa (5) debe utilizarse en el
curso de las 6 horas siguientes a la preparación.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que
se haya reconstituido en condiciones asépticas controladas y validadas.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Losec

- El principio activo es omeprazol. Un vial de polvo para solución para perfusión contiene una
cantidad de omeprazol sódico equivalente a 40 mg de omeprazol.

- Los otros componentes son edetato de disodio e hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Losec 40 mg polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión) se presenta en un vial.

El polvo seco contenido en el vial debe incorporarse a una solución antes de la administración.

Tamaños de los envases: 1 vial x40 mg, 5 viales x40 mg y 10 viales x40 mg.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Tau, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
28033 Madrid

Responsable de la fabricación
ASTRAZENECA GMBH Tinsdaler Weg 183 (Wedel) - D-22880 - Alemania
ASTRAZENECA UK LTD. Silk Road Business Park (Macclesfield, Cheshire) - SK10 2NA - Reino Unido
LABORATORIO TAU, S.A. Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble (Madrid) - 28033 - España
ASTRAZENECA AB 151 85 SÖDERTÄLJE (SÖDERTÄLJE) - S-15185 - Suecia
RECIPHARM MONTS Usine de Monts. 18, rue de Montbazon (Monts) - 37260 - Francia
BIOFABRI, S.L. A Relva, s/n (O Porriño, Pontevedra (Pontevedra)) - 36400 - España


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Bélgica: Losec Dinamarca: Losec
Francia: Mopral
Alemania: Antra
Grecia: Losec
Italia: Antra
Luxemburgo: Losec
Holanda: Losec
Noruega: Losec
Portugal: Losec
Rumania: Losec
España: Losec
Suecia: Losec
Reino Unido: Losec

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

El contenido íntegro de cada vial se debe disolver en aproximadamente 5 ml y diluir inmediatamente
después hasta 100 ml. Hay que utilizar una solución para perfusión de 9 mg/ml de cloruro de sodio
(0,9) o una solución para perfusión de 50 mg/ml de glucosa (5). El pH de la solución para
perfusión afecta a la estabilidad del omeprazol, que por esta razón no se debe diluir en otros
disolventes ni en otras cantidades.

Preparación
1. Extraer con una jeringa 5 ml de solución para perfusión del frasco o la bolsa de perfusión
de 100 ml.
2. Añadir este volumen al vial que contiene el omeprazol liofilizado y mezclar bien hasta
tener la seguridad de que se ha disuelto todo el omeprazol.
3. Extraer de nuevo con la jeringa la solución de omeprazol.
4. Transferir la solución a la bolsa o al frasco de perfusión.
5. Repetir los pasos 1-4 hasta tener la seguridad de que se ha transferido todo el omeprazol
desde el vial a la bolsa o el frasco de perfusión.

Método alternativo de preparación de perfusiones en envases flexibles
1. Utilizar una aguja de transferencia doble y conectarla a la membrana de inyección de la
bolsa de perfusión. Conectar la otra punta de la aguja con el vial que contiene el
omeprazol liofilizado.
2. Disolver el omeprazol bombeando solución para perfusión entre la bolsa de perfusión y el
vial y viceversa.
3. Comprobar que se ha disuelto todo el omeprazol.

La solución para perfusión se administrará en forma de perfusión intravenosa durante 20-30 minutos.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/