Prospecto e instrucciones de LOVASTATINA BEXAL 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOVASTATINA BEXAL 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOVASTATINA.

1. ¿Qué es LOVASTATINA BEXAL 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOVASTATINA BEXAL 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOVASTATINA BEXAL 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOVASTATINA BEXAL 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOVASTATINA BEXAL 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 63327
Descripción clinica: Lovastatina 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOVASTATINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), ALCOHOL ETILICO (ETANOL), ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-08-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-08-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-08-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63327/63327_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63327/63327_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOVASTATINA BEXAL 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

B. PROSPECTO


Prospecto: Información para el usuario
LOVASTATINA BEXAL 40 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presentenlos mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es LOVASTATINA BEXAL y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar LOVASTATINA BEXAL
3. Cómo tomar LOVASTATINA BEXAL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LOVASTATINA BEXAL
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es LOVASTATINA BEXAL y para que se utiliza

Lovastatina reduce el nivel de colesterol en su sangre. Pertenece a la clase de medicamentos denominados
inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa.

Lovastatina disminuye la producción de colesterol en el hígado (la mayor fuente de colesterol del organismo)
y aumenta la eliminación del colesterol de la circulación sanguínea por el hígado. Respecto al colesterol LDL
y HDL, lovastatina disminuye de forma significativa el colesterol LDL (colesterol nocivo) y, en la mayoría
de los pacientes, eleva el colesterol HDL (colesterol beneficioso). Al combinar lovastatina con la dieta, usted
controla la cantidad de colesterol que ingiere y la cantidad que produce su organismo.

Lovastatina reduce los niveles elevados de colesterol en pacientes con colesterol elevado en sangre
(hipercolesterolémicos) cuando la respuesta a la dieta y otras medidas solas ha sido inadecuada.

Tratamiento junto con dieta apropiada para retrasar el avance de la aterosclerosis (endurecimiento de las
arterias) en pacientes con hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre) y cardiopatía
coronaria (obstrucción o endurecimiento de vasos sanguíneos que transportan oxigeno y nutrientes al
corazón).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar LOVASTATINA BEXAL

No tome LOVASTATINA BEXAL:
- si es alérgico a lovastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6),
- si sufre enfermedad que afecte su hígado.
- si está embarazada.
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

- los antifúngicos (medicamentos para tratar infecciones por hongos) como itraconazol o
ketoconazol,
- los antibióticos como eritromicina, claritromicina o telitromicina,
- los inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por
el virus VIH que produce el SIDA) como indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir, el
antidepresivo nefazadona.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lovastatina Bexal. Si presenta dolor,
sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos comuníqueselo inmediatamente.
En raras ocasiones, lovastatina

puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño al
riñón. Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de lovastatina o que toman, junto con
dosis elevadas de lovastatina, algunos medicamentos que aumentan los niveles de lovastatina (en sangre, y
por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como (ver apartado “Toma de Lovastatina
Bexal con otros medicamentos”):

- fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol),
- amiodarona y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón),
- ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

Informe a su médico de sus problemas de salud, actuales y pasados, y de cualquier alergia que sufra.
Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol o si tiene antecedentes de enfermedad
hepática.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lovastatina Bexal si:
- presenta insuficiencia respiratoria grave.

Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar
diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta.


Toma de LOVASTATINA BEXAL con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o
podría tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con lovastatina y pueden aumentar el riesgo de reacciones
adversas musculares (ver sección 4.); En estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el
tratamiento con alguno de ellos.

- Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos: ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los
transplantes),
- danazol (medicamento para el tratamiento de la endometriosis),
- antifúngicos (medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos) como itraconazol o
- ketoconazol,
- derivados del ácido fíbrico (medicamentos que reducen los niveles de colesterol) como gemfibrozilo,
bezafibrato o fenofibrato,
- los antibióticos como eritromicina, claritromicina, telitromicina y ácido fusídico,
- inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH
que produce el SIDA) como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir,
- el antidepresivo nefazodona,
- amiodarona (medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular),

- verapamilo (medicamento utilizado para tratar la presión sanguínea alta o la angina de pecho),
- grandes dosis de niacina o ácido nicotínico (más de 1 g por día).

También es muy importante que informe a su médico si está tomando anticoagulantes (medicamentos para
prevenir los coágulos sanguíneos) como warfarina, fenprocomón o acenocumarol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:
Lovastatina está contraindicada durante el embarazo.
Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o cree que puede estar embarazada deberá suspender el
tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Lactancia:
Las mujeres que toman lovastatina no deben dar el pecho a su hijo.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de lovastatina en niños y adolescentes.

Conducción y uso de máquinas
Lovastatina, a las dosis terapéuticas recomendadas, no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar
máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo
tolera el medicamento.

Lovastatina Bexal contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar LOVASTATINA BEXAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.

El médico le ha recetado su dosis de lovastatina. La dosis inicial habitual es de 20 mg por día, administrados
como una dosis única con la cena. Algunos pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada pueden ser
tratados con una dosis inicial de 10 mg. El médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg/día,
administrados como dosis única con la cena, o en dosis divididas en la comida y la cena.

El médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados
anteriormente o padece algún problema que afecta sus riñones.

Forma de administración
La mayoría de los pacientes toman lovastatina con un vaso de agua.
Fraccione el comprimido ranurado si quiere obtener una dosis de 20 mg.

Si considera que la acción de lovastatina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más LOVASTATINA BEXAL del que debe

Si ha tomado más Lovastatina Bexal de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano
inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar LOVASTATINA BEXAL
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Intente tomar Lovastatina Bexal según le ha indicado el médico. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, no
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Limítese a seguir la pauta de tratamiento habitual.

Si interrumpe el tratamiento con LOVASTATINA BEXAL
Siga tomando lovastatina a menos que el médico le diga que interrumpa el tratamiento. Si deja de tomar
lovastatina, su colesterol puede aumentar de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico, o
enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lovastatina Bexal puede producir efectos adversos, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

En general, lovastatina se tolera adecuadamente. En la mayoría de los casos los efectos adversos han sido
leves y de corta duración.

Consulte rápidamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los
músculos. Esto es debido a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo
degradación del músculo lo que provoca daño al riñón.

Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de lovastatina. Este
riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes con función del riñón alterada.

Las frecuencias de acontecimientos adversos se ordenan según lo siguiente:

Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):
- Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, indigestión.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor.

Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):
- Trastornos oculares: visión borrosa.
- Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, boca seca, gases, nauseas, vómitos.
- Trastornos generales: debilidad.
- Trastornos del hepatobiliares: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestásica), hepatitis
(inflamación del hígado).
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito.
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular (miopatía), cansancio y
dolor muscular, calambres musculares.
- Trastornos del sistema nervioso: mareos, ausencia del sentido del gusto, dolor de cabeza, sensación de
hormigueo, hormigueo y entumecimiento de los pies o las piernas.
- Trastornos psiquiátricos:

- Trastornos del sueño, incluyendo insomnio (dificultad para dormir) y pesadillas, trastornos psíquicos
incluyendo ansiedad, pérdida de memoria, depresión.
-
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de pelo, enrojecimiento en manchas o difuso de la
piel incluyendo síndrome den Stevens-Johnson (enfermedad grave caracterizada por ampollas en la piel,
boca, ojos y genitales), enrojecimiento y abultamiento de la piel, descamación de la piel.
- Disfunción sexual
- Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultada para respirar o fiebre.

Diabetes: Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión
arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Raramente se ha comunicado una respuesta inmune que ha incluido algunas de las siguientes características:
reacciones alérgicas graves (que pueden ser lo suficientemente graves para requerir atención médica
inmediata) incluyendo jadeo, urticaria, e hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar
dificultad para respirar o tragar, alteración cutánea, dolor en las articulaciones y músculos proximales,
inflamación de los músculos y la piel, inflamación de los vasos sanguíneos, disminución del número de
plaquetas en la sangre, número anormalmente bajo de glóbulos blancos, aumento de los glóbulos blancos de
la sangre, deficiencia de glóbulos rojos caracterizada por debilidad, enfermedad autoinmune, proceso
inflamatorio, artritis, dolor en las articulaciones, urticaria, debilidad, sensibilidad a la luz del sol con lesiones
en la piel, fiebre, rubefacción (enrojecimiento de la piel), escalofríos, disnea (dificultad para respirar) y
malestar general.

Exploraciones complementarias:
Poco frecuentes: aumentos de las transaminasas (enzimas indicativas de daño en el hígado). Raras: otras
anomalías en las pruebas de función del hígado, incluyendo elevación de la fosfatasa alcalina y bilirrubina;
incrementos en los niveles de la CK sérica.

También pueden producirse en raras ocasiones otros efectos adversos y al igual que con cualquier fármaco
recetado, algunos pueden ser graves. Pida a su médico o farmacéutico más información. Ambos disponen de
una lista más completa de efectos adversos.

Informe a su médico o farmacéutico si sufre cualquier síntoma inusual o si persiste o empeora cualquier
síntoma conocido.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de LOVASTATINA BEXAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.



6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lovastatina Bexal

- El principio activo es lovastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de lovastatina.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460), lactosa monohidrato, etanol, estearato
de magnesio, butil hidroxianisol (E-320), almidón de maíz pregelatinizado.

Aspecto del producto y contenido del envase
Lovastatina Bexal se presenta en forma de comprimidos ranurados, redondos de color rosa. Cada envase
contiene 28 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
Aragoneses 2
28108 Alcobendas – Madrid
ESPAÑA


Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/