Prospecto e instrucciones de LOVASTATINA GENERICOS JUVENTUS 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOVASTATINA GENERICOS JUVENTUS 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOVASTATINA.

1. ¿Qué es LOVASTATINA GENERICOS JUVENTUS 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOVASTATINA GENERICOS JUVENTUS 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOVASTATINA GENERICOS JUVENTUS 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOVASTATINA GENERICOS JUVENTUS 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOVASTATINA GENERICOS JUVENTUS 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 63987
Descripción clinica: Lovastatina 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-06-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-06-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-06-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63987/63987_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63987/63987_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GENERICOS JUVENTUS LIMITED
Dirección: Julián Camarillo, 37
CP: 28037
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS JUVENTUS, S.A.
Dirección: Julian Camarillo, 37
CP: 28037
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOVASTATINA GENERICOS JUVENTUS 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LOVASTATINA GENERICOS JUVENTUS 40 MG COMPRIMIDOS


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico,

Contenido del prospecto:

1. Qué es LOVASTATINA GENERICOS JUVENTUS y para qué se utiliza
2. Antes de tomar LOVASTATINA GENERICOS JUVENTUS
3. Cómo tomar LOVASTATINA GENERICOS JUVENTUS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LOVASTATINA GENERICOS JUVENTUS
6. Información adicional


1. QUÉ ES LOVASTATINA GENERICOS JUVENTUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lovastatina reduce el nivel de colesterol en su sangre. Es un miembro de la clase de fármacos
denominados inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa.

Lovastatina disminuye la producción de colesterol en el hígado (la mayor fuente de colesterol del
organismo) y aumenta la eliminación del colesterol de la circulación sanguínea por el hígado. Respecto al
colesterol LDL y HDL, Lovastatina disminuye de forma significativa el colesterol LDL (colesterol nocivo) y,
en la mayoría de los pacientes, eleva el colesterol HDL (colesterol beneficioso). Al combinar Lovastatina
con la dieta, usted controla la cantidad de colesterol que ingiere y la cantidad que produce su organismo.

Lovastatina reduce los niveles elevados de colesterol en pacientes con colesterol elevado en sangre
(hipercolesterolémicos) cuando la respuesta a la dieta y otras medidas solas ha sido inadecuada.

Tratamiento junto con dieta apropiada para retrasar el avance de la aterosclerosis (endurecimiento de las
arterias) en pacientes con hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre) y cardiopatía
coronaria (obstrucción o endurecimiento de vasos sanguíneos que trasportan oxígeno y nutrientes al
corazón).


2. ANTES DE TOMAR LOVASTATINA GENERICOS JUVENTUS

No tome Lovastatina Genericos Juventus:

- si es alérgico (hipersensible) a lovastatina o a cualquiera de los demás componentes,
- si sufre enfermedad que afecte su hígado
- si está embarazada o da el pecho a su hijo,
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• los antifúngicos (medicamentos para tratar infecciones por hongos) como itraconazol o
ketoconazol
• los antibióticos como eritromicina, claritromicina o telitromicina
• los inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el
virus VIH que produce el SIDA) como indinavir, nelfinavir, ritonavir ó saquinavir
• el antidepresivo: nefazadona.


Tenga especial cuidado con Lovastatina Genericos Juventus:

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos, comuníqueselo
inmediatamente a su médico.
En raras ocasiones, lovastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden
producir daño al riñón. Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de
lovastatina o que toman, junto con dosis elevadas de lovastatina, algunos medicamentos que
aumentan los niveles de lovastatina (principio activo) en sangre, y por lo tanto el riesgo de
padecer alteraciones musculares, tales como (ver apartado Uso de otros medicamentos):
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol)
- Amiodarona y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón)
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes)

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar lovastatina si usted presenta insuficiencia
respiratoria grave.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas
en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Informe a su médico de sus problemas de salud, actuales y pasados, y de cualquier alergia que sufra.

Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol o si tiene antecedentes de
enfermedad hepática.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con lovastatina y pueden aumentar el riesgo de reacciones
adversas musculares (Ver Sección 4. Posibles efectos adversos); en estos casos puede ser necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes)
• danazol (medicamento para el tratamiento de la endometriosis)
• antifúngicos (medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos), como itraconazol o
ketoconazol
• derivados del ácido fíbrico (medicamentos que reducen los niveles de colesterol) como gemfibrozilo,
bezafibrato o fenofibrato,
• los antibióticos como eritromicina, claritromicina, telitromicina y ácido fusídico
• inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus
VIH que produce el SIDA) como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
• el antidepresivo nefazodona
• amiodarona (medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular)
• verapamilo (medicamento utilizado para tratar la presión sanguínea alta o la angina de pecho)
• grandes dosis de niacina o ácido nicotínico (más de 1 g por día)

También es muy importante que informe a su médico si está tomando anticoagulantes (medicamentos
para prevenir los coágulos sanguíneos) como warfarina, fenprocomón o acenocumarol.

Toma de Lovastatina Genericos Juventus con los alimentos y bebidas
Salvo que su médico le indique lo contrario se deberá tomar la dosis diaria de lovastatina con la cena.


Embarazo y lactancia
Lovastatina Genericos Juventus está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o sospecha que está embarazada, deberá
suspender el tratamiento con Lovastatina y advertir de ello a su médico cuanto antes. Las mujeres que
toman lovastatina no deben dar el pecho a sus hijos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Población Pediátrica:
No se recomienda el uso de lovastatina en la población pediátrica.

Conducción y uso de máquinas:
Lovastatina, a las dosis terapéuticas recomendadas, no afecta la capacidad de conducir vehículos o
manejar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta
que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Lovastatina Genericos Juventus
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR LOVASTATINA GENERICOS JUVENTUS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lovastatina Genericos Juventus indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

El médico le ha recetado su dosis de Lovastatina. La dosis inicial habitual es de 20 mg por día,
administrados como una dosis única con la cena. Algunos pacientes con hipercolesterolemia leve a
moderada pueden ser tratados con una dosis inicial de 10 mg. El médico puede ajustarle la dosis hasta
un máximo de 80 mg/día, administrados como dosis única con la cena, o en dosis divididas en la comida
y la cena.
El médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados
anteriormente o padece algún problema que afecta sus riñones.

Forma de administración:
La mayoría de los pacientes toman Lovastatina con un vaso de agua.

Si considera que la acción de lovastatina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Lovastatina Genericos Juventus del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica (teléfono:
(91) 562 04 20). Además, consulte a su médico de inmediato.

Si olvidó tomar Lovastatina Genericos Juventus:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Intente tomar lovastatina según le ha
indicado el médico. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, no tome una dosis extra. Limítese a seguir la
pauta de tratamiento habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Lovastatina Genéricos Juventus:
Siga tomando Lovastatina a menos que el médico le diga que interrumpa el tratamiento. Si deja de tomar
Lovastatina, su colesterol puede aumentar de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, lovastatina puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

En general, lovastatina se tolera adecuadamente. En la mayoría de los casos los efectos adversos han
sido leves y de corta duración.

Consulte rápidamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los
músculos. Esto es debido a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves,
incluyendo degradación del músculo lo que provoca daño al riñón.

Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de lovastatina.
Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes con función del riñón anómala.

Las frecuencias de acontecimientos adversos se ordenan según lo siguiente:
Efectos adversos frecuentes (en menos de 1 por cada 10 pacientes, pero en más de 1 por cada
100):
- Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, indigestión

Efectos adversos poco frecuentes (en menos de 1 por cada 100 pacientes, pero en más de 1 por
cada 1000):
- Trastornos de la piel picor

Efectos adversos raros (en menos de 1 por 1000, pero más de 1 por cada 10.000)
- Trastornos oculares: visión borrosa
- Trastornos del estomago e intestino: dolor abdominal, diarrea, boca seca, gases, nauseas,
vómitos.
- Trastornos generales; debilidad
- Trastornos del hígado: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestasica), hepatitis
(inflamación del hígado)
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito
- Trastornos musculo-esqueléticos: debilidad muscular (miopatía), cansancio y dolor muscular,
calambres musculares
- Trastornos del sistema nervioso: mareos, ausencia del sentido del gusto, dolor de cabeza,
sensación de hormigueo, hormigueo y entumecimiento de los pies o las piernas
- Trastornos psiquiátricos: insomnio (dificultad para dormir), trastornos psíquicos incluyendo
ansiedad, trastornos del sueño
- Trastornos de la piel: pérdida de pelo, enrojecimiento en manchas o difuso de la piel incluyendo
síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave caracterizada por ampollas en la piel, boca,
ojos y genitales), enrojecimiento y abultamiento de la piel, descamación de la piel.

Raramente se ha comunicado una respuesta inmune que ha incluido algunas de las siguientes
características: reacciones alérgicas graves (que pueden ser lo suficientemente graves para requerir
atención médica inmediata) incluyendo jadeo, urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
que puede causar dificultad para respirar o tragar, alteración cutánea, dolor en las articulaciones y
músculos proximales, inflamación de los músculos y la piel, inflamación de los vasos sanguíneos,
disminución del número de plaquetas en la sangre, número anormalmente bajo de glóbulos blancos,
aumento de los glóbulos blancos de la sangre, deficiencia de glóbulos rojos caracterizada por debilidad,
enfermedad autoinmune, proceso inflamatorio, artritis, dolor en las articulaciones, urticaria, debilidad,
sensibilidad a la luz del sol con lesiones en la piel, fiebre, rubefacción (enrojecimiento de la piel),
escalofríos, disnea (dificultad para respirar) y malestar general.

Posibles efectos adversos:
• Trastornos de sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Disfunción sexual

• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.


Exploraciones complementarias:
Poco frecuentes: aumentos de las transaminasas (enzimas indicativas de daño en el hígado)
Raras: otras anomalías en las pruebas de función del hígado, incluyendo elevación de la fosfatasa
alcalina y bilirrubina; incrementos en los niveles de la CK sérica.


También pueden producirse en raras ocasiones otros efectos adversos y al igual que con cualquier
fármaco recetado, algunos pueden ser graves. Pida a su médico o farmacéutico más información. Ambos
disponen de una lista más completa de efectos adversos.

Informe a su médico o farmacéutico si sufre cualquier síntoma inusual o si persiste o empeora cualquier
síntoma conocido.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LOVASTATINA GENERICOS JUVENTUS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Lovastatina Genericos Juventus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lovastatina Genéricos Juventus
El principio activo es lovastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de lovastatina
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa
microcristalina (E-460), estearato magnésico (E-572), butilhidroxianisol (E-320) y óxido de hierro
rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Lovastatina Genericos Juventus 40 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos ranurados de
color rosado. Cada envase contiene 28 comprimidos.


Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación

Genericos Juventus Ltd
Julián Camarillo 37
28037-Madrid





Este prospecto ha sido aprobado Mayo 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/