Prospecto e instrucciones de LOVASTATINA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOVASTATINA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOVASTATINA.

1. ¿Qué es LOVASTATINA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOVASTATINA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOVASTATINA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOVASTATINA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOVASTATINA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 63323
Descripción clinica: Lovastatina 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOVASTATINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), ALCOHOL ETILICO (ETANOL), ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-08-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-08-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-01-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63323/63323_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63323/63323_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de LOVASTATINA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

2013-02 P Lovastatina Kern Pharma 40 mg comprimidos
1
Prospecto: Información para el usuario
Lovastatina Kern Pharma 40 mg comprimidos EFG
Lovastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Lovastatina Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lovastatina Kern Pharma
3. Cómo tomar Lovastatina Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lovastatina Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Lovastatina Kern Pharma y para qué se utiliza
Lovastatina Kern Pharma reduce el nivel de colesterol en su sangre. Pertenece a una clase de
fármacos denominados inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA)
reductasa.
Lovastatina Kern Pharma disminuye la producción de colesterol en el hígado (la mayor fuente
de colesterol del organismo) y aumenta la eliminación del colesterol de la circulación sanguínea.
Lovastatina Kern Pharma disminuye de forma significativa el colesterol LDL (colesterol
nocivo) y, en la mayoría de los pacientes, eleva el colesterol HDL (colesterol beneficioso). Al
combinar Lovastatina Kern Pharma con la dieta, usted controla la cantidad de colesterol que
ingiere y la cantidad que produce su organismo.
Lovastatina Kern Pharma reduce los niveles de colesterol en pacientes con colesterol elevado en
sangre (hipercolesterolémicos) cuando la respuesta a la dieta y otras medidas solas han sido
inadecuadas.
El tratamiento con Lovastatina Kern Pharma junto con una dieta apropiada ayudarán a retrasar
el avance de la aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) en pacientes con
hipercolesterolemia y cardiopatía coronaria (niveles elevados de colesterol en sangre) y
cardiopatía coronaria (obstrucción o endurecimiento de vasos sanguíneos que transportan
oxígeno y nutrientes al corazón).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lovastatina Kern Pharma
No tome Lovastatina Kern Pharma
- si es alérgico a lovastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
- si sufre una enfermedad que afecte a su hígado,
- si está embarazada o está amamantando a su hijo,
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:2013-02 P Lovastatina Kern Pharma 40 mg comprimidos
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? los antifúngicos (medicamentos utilizados para tratar infecciones causadas por hongos)
como itraconazol o ketoconazol,
? los antibióticos eritromicina, claritromicina o telitromicina,
? inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos utilizados para tratar las infecciones
por el virus VIH que produce el SIDA) como indinavir, nelfinavir, ritonavir y
saquinavir,
? el antidepresivo nefazadona.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lovastatina Kern Pharma.
Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos, comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, lovastatina puede provocar problemas
musculares graves que pueden producir un daño en los riñones.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de lovastatina o que lo toman junto
con algún medicamento que aumenta los niveles de lovastatina en sangre y por lo tanto el
riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como (ver apartado Uso de otros
medicamentos):
? Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
? Amiodarona y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón).
? Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes).
Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados y de cualquier alergia que
sufra, o si consume cantidades importantes de alcohol o si tiene antecedentes de enfermedad
hepática (enfermedad del hígado).
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Lovastatina Kern Pharma si usted:
- Presenta insuficiencia respiratoria grave
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o
riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene niveles altos de
azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Uso de Lovastatina Kern Pharma con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o
podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Lovastatina Kern Pharma y puede aumentar el
riesgo de problemas musculares (ver apartado 4. Posibles efectos adversos); en estos casos
puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de uno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de
los siguientes medicamentos:
? ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes),
? danazol (medicamento para el tratamiento de la endometriosis),
? antifúngicos (medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos) como
itraconazol o ketoconazol,
? derivados del ácido fíbrico (medicamentos que reducen los niveles de colesterol) como
gemfibrozilo, bezafibrato o fenofibrato,
? los antibióticos eritromicina, claritromicina y telitromicina,2013-02 P Lovastatina Kern Pharma 40 mg comprimidos
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? inhibidores de la proteasa del virus del VIH (medicamentos utilizados para tratar las
infecciones por el virus VIH que produce el SIDA) como indinavir, nelfinavir, ritonavir y
saquinavir,
? el antidepresivo nefazodona,
? amiodarona (medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular),
? verapamilo (medicamento utilizado para tratar la presión sanguínea alta o la angina de
pecho)
? grandes dosis de niacina o ácido nicotínico (más de 1 g al día).
También es muy importante que informe a su médico si está tomando anticoagulantes
(medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos) como warfarina, fenprocomón o
acenocumarol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Embarazo
Lovastatina Kern Pharma está contraindicada durante el embarazo.
Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o cree que puede estar embarazada deberá
suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.
Lactancia
Las mujeres que toman Lovastatina Kern Pharma no deben dar el pecho a sus hijos.
Población pediátrica:
No se recomienda el uso de Lovastatina Kern Pharma en la población pediátrica.
Conducción y uso de máquinas
Lovastatina Kern Pharma, a las dosis terapéuticas recomendadas, no afecta la capacidad de
conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no
conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
Lovastatina Kern Pharma contiene lactosa:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Lovastatina Kern Pharma
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
El médico le ha recetado su dosis de Lovastatina Kern Pharma. La dosis inicial normal es de 20
mg por día, administrados como una dosis única con la cena. Algunos pacientes con
hipercolesterolemia leve a moderada pueden ser tratados con una dosis inicial de 10 mg. El
médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg/día, administrados como dosis única
con la cena, o en dosis divididas en la comida y la cena. El médico puede recetarle dosis
inferiores, sobre todo si está tomando algún medicamento de los indicados anteriormente o
padece algún problema que afecta a sus riñones.
Forma de administración:
La mayoría de los pacientes toman Lovastatina Kern Pharma con un vaso de agua.2013-02 P Lovastatina Kern Pharma 40 mg comprimidos
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Si considera que la acción de Lovastatina Kern Pharma es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Lovastatina Kern Pharma del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida. Además, consulte a su médico de inmediato.
Si olvidó tomar Lovastatina Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Intente tomar Lovastatina Kern Pharma según le ha indicado el médico. Sin embargo, si olvida
tomar una dosis, no tome una dosis extra. Limítese a seguir la pauta de tratamiento habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Lovastatina Kern Pharma
Siga tomando Lovastatina Kern Pharma a menos que su médico le diga que interrumpa el
tratamiento. Si deja de tomar Lovastatina Kern Pharma su colesterol puede aumentar de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Lovastatina Kern Pharma puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En general, lovastatina se tolera adecuadamente. En la mayoría de los casos los efectos adversos
han sido leves y de corta duración.
Consulte rápidamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los
músculos. Esto es debido a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser
graves, incluyendo degradación del músculo lo que puede provocar un daño en los riñones.
Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de
lovastatina.
Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes con función del riñón anómala.
Las frecuencias de acontecimientos adversos se ordenan según lo siguiente:
Efectos adversos frecuentes (en menos de 1 por cada 10 personas, pero en más de 1 por
cada 100):
- Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, indigestión.
Efectos adversos poco frecuentes (en menos de 1 por cada 100 personas, pero en más de 1
por cada 1.000):
- Trastornos de la piel: picor.
Efectos adversos raros (en menos de 1 por cada 1.000 personas):
- Trastornos oculares: visión borrosa.
- Trastornos del estómago e intestino: dolor abdominal, diarrea, boca seca, gases, náuseas,
vómitos.
- Trastornos generales: debilidad.2013-02 P Lovastatina Kern Pharma 40 mg comprimidos
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- Trastornos hepáticos: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestásica),
hepatitis (inflamación del hígado).
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito.
- Trastornos musculoesqueléticos: debilidad muscular (miopatía), cansancio y dolor muscular,
calambres musculares.
- Trastornos del sistema nervioso: mareos, ausencia del sentido del gusto, dolor de cabeza,
sensación de hormigueo, hormigueo y entumecimiento de los pies o las piernas.
- Trastornos psiquiátricos: insomnio (dificultad para dormir) y pesadillas, trastornos psíquicos
incluyendo ansiedad, trastornos del sueño.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de pelo, enrojecimiento en manchas o
difuso de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave caracterizada
por ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), enrojecimiento y abultamiento de la piel,
descamación de la piel.
Raramente se ha comunicado una respuesta inmune que ha incluido algunas de las siguientes
características: reacciones alérgicas graves (que pueden ser lo suficientemente graves para
requerir atención médica inmediata) incluyendo jadeo, urticaria, e hinchazón de la cara, labios,
lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, alteración cutánea, dolor
en las articulaciones y músculos proximales, inflamación de los músculos y la piel, inflamación
de los vasos sanguíneos, disminución del número de plaquetas en la sangre, número
anormalmente bajo de glóbulos blancos, aumento de los glóbulos blancos de la sangre,
deficiencia de glóbulos rojos caracterizada por debilidad, enfermedad autoinmune, proceso
inflamatorio, artritis, dolor en las articulaciones, urticaria, debilidad, sensibilidad a la luz del sol
con lesiones en la piel, fiebre, rubefacción (enrojecimiento de la piel), escalofríos, disnea
(dificultad para respirar) y malestar general.
Otros posibles efectos adversos:
Pérdida de memoria
Disfunción sexual
Depresión
Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso
y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
Exploraciones complementarias:
- Poco frecuentes: aumentos de las transaminasas.
- Raras: otras anomalías en las pruebas de función hepática, incluyendo elevación de la
fosfatasa alcalina y bilirrubina; incrementos en los niveles de la CK sérica.
También pueden producirse en raras ocasiones otros efectos adversos y al igual que con
cualquier fármaco recetado, algunos pueden ser graves. Pida a su médico o farmacéutico más
información. Ambos disponen de una lista más completa de efectos adversos.
Informe a su médico o farmacéutico si sufre cualquier síntoma inusual o si persiste o empeora
cualquier síntoma conocido.2013-02 P Lovastatina Kern Pharma 40 mg comprimidos
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Lovastatina Kern Pharma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Lovastatina Kern Pharma
- El principio activo es lovastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de lovastatina.
- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa hidratada, almidón de maíz
pregelatinizado, celulosa microcristalina (E-460i), estearato de magnesio (E-470b),
butilhidroxianisol (E-320), óxido de hierro rojo (E-172), alcohol etílico y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Lovastatina Kern Pharma 40 mg comprimidos se presenta en envases de 28 comprimidos. Los
comprimidos son redondos, de color rosa, con ranura en una cara y el anagrama L en la otra.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Otras presentaciones:
Lovastatina Kern Pharma 20 mg comprimidos. Envases de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España
ó
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
Aragoneses, 2 – Políg. Ind.
28108 Alcobendas (Madrid)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/