Prospecto e instrucciones de LOVASTATINA MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOVASTATINA MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOVASTATINA.

1. ¿Qué es LOVASTATINA MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOVASTATINA MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOVASTATINA MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOVASTATINA MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOVASTATINA MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 63762
Descripción clinica: Lovastatina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOVASTATINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), ALCOHOL ETILICO (ETANOL), ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-03-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-03-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-03-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63762/63762_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63762/63762_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOVASTATINA MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Lovastatina Mylan 20 mg comprimidos EFG
Lovastatina
Contenido del prospecto

1. Qué es Lovastatina Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lovastatina Mylan
3. Cómo tomar Lovastatina Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lovastatina Mylan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lovastatina Mylan y para qué se utiliza

Lovastatina reduce el nivel de colesterol en su sangre. Es un miembro de la clase de fármacos
denominados inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa.

Este medicamento disminuye la producción de colesterol en el hígado (la mayor fuente de colesterol del
organismo) y aumenta la eliminación del colesterol de la circulación sanguínea por el hígado. Respecto al
colesterol LDL y HDL, lovastatina disminuye de forma significativa el colesterol LDL (colesterol nocivo)
y, en la mayoría de los pacientes, eleva el colesterol HDL (colesterol beneficioso). Al combinar
lovastatina con la dieta, usted controla la cantidad de colesterol que ingiere y la cantidad que produce su
organismo.

Lovastatina reduce los niveles elevados de colesterol en pacientes con colesterol elevado en sangre
(hipercolesterolémicos) cuando la respuesta a la dieta y otras medidas solas ha sido inadecuada.

Tratamiento junto con dieta apropiada para retrasar el avance de la aterosclerosis (endurecimiento de las
arterias) en pacientes con hipercolesterolemia y cardiopatía coronaria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lovastatina Mylan

No tome Lovastatina Mylan:
- Si es alérgico a lovastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
- Si sufre enfermedad del hígado activa diagnosticada.
- Si está embarazada o da el pecho a su hijo.
- Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
? Los antifúngicos itraconazol o ketoconazol.
? Los antibióticos eritromicina, claritromicina o telitromicina.
? Inhibidores de la proteasa del VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir).
? El antidepresivo nefazadona.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lovastatina Mylan.

Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos, comuníqueselo inmediatamente a
su médico. En raras ocasiones, lovastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden
producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de lovastatina o que toman junto con
lovastatina algún medicamento que aumenta los niveles de lovastatina (principio activo de este
medicamento) en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
? Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
? Amiodarona y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón).
? Ciclosporina o danazol (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
? Acido fusídico.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar lovastatina si usted:
? Tiene insuficiencia respiratoria grave

Mientras esté tomando este medicamento, su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar
diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre,
sobrepeso y presión arterial alta.

Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados, y de cualquier alergia que sufra.

Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol o si tiene antecedentes de enfermedad
hepática.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de lovastatina en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 3).

Toma de Lovastatina Mylan con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está usted tomando
lovastatina.

Debido a que tomar lovastatina con alguno de los siguientes fármacos puede aumentar el riesgo de
problemas musculares (ver sección 4), es especialmente importante que informe a su médico si está
tomando:
? Ciclosporina.
? Danazol.
? Antifúngicos (como itraconazol o ketoconazol).
? Derivados del ácido fíbrico (como gemfibrozilo, bezafibrato o fenofibrato).
? Los antibióticos eritromicina, claritromicina y telitromicina.
? Inhibidores de la proteasa del VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir).
? El antidepresivo nefazodona.
? Amiodarona (un fármaco utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular).
? Verapamilo (un fármaco utilizado para tratar la presión sanguínea alta o la angina).
? Grandes dosis (1 g/día) de niacina o ácido nicotínico.
? Ácido fusídico (un fármaco utilizado para tratar trastornos de la piel infectada por gérmenes y también
para la piel inflamada)
También es muy importante que informe a su médico si está tomando anticoagulantes (fármacos para
prevenir los coágulos sanguíneos como warfarina, fenprocomón o acenocumarol).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Las mujeres que estén embarazadas, tengan intención de quedarse embarazadas o sospechen que están
embarazadas no deben tomar lovastatina. Si usted concibe mientras recibe este medicamento, debe
interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia
Las mujeres que toman lovastatina no deben dar el pecho a sus hijos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Lovastatina, a las dosis terapéuticas recomendadas, no afecta la capacidad de conducir vehículos o
manejar maquinaria. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que
sepa cómo tolera el medicamento.

Lovastatina Mylan contiene Lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Por contener butilhidroxinasol como excipiente puede ser irritante de ojos, piel y mucosas.

3. Cómo tomar Lovastatina Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

El médico le ha recetado su dosis de lovastatina. La dosis recomendada es de 20 mg por día, administrados
como una dosis única con la cena. Algunos pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada pueden ser
tratados con una dosis inicial de 10 mg. El médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg/día,
administrados como dosis única con la cena, o en dosis divididas en la comida y la cena. El médico puede
recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o
padece ciertos trastornos renales. Siga tomando lovastatina a menos que el médico le diga que interrumpa
el tratamiento. Si deja de tomar lovastatina, su colesterol puede aumentar de nuevo.

Intente tomar lovastatina según le ha indicado el médico. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, no tome
una dosis extra. Limítese a seguir la pauta de tratamiento habitual.

La mayoría de los pacientes toman lovastatina con un vaso de agua.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de lovastatina no ha sido establecida en niños y adolescentes menores de 18 años,
por lo que no se recomienda su uso en esta población. Si toma más Lovastatina Mylan del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, (Teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Lovastatina Mylan
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

En general, este medicamento se tolera adecuadamente. En la mayoría de los casos los efectos adversos
han sido leves y de corta duración.

Consulte rápidamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos.
Esto es debido a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo
degradación del músculo lo que provoca daño renal.

Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de lovastatina.
Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes con función renal anómala.

Las frecuencias de acontecimientos adversos se ordenan según lo siguiente: Muy frecuentes (1/10),
Frecuentes ( 1/100, 1/10), Poco frecuentes ( 1/1.000, 1/100), Raras ( 1/10.000, 1/1.000), Muy
raras ( 1/10.000).

Frecuentes 1 y 10 (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100):
Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, indigestión.

Poco frecuentes 0,1 a 1 (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000):
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor.

Raras 0,01 a 0,1 (menos de un 1 por 1.000):
Trastornos oculares: visión borrosa.
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, boca seca, gases, nauseas, vómitos.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: debilidad.
Trastornos hepáticos: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestásica), hepatitis.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito.
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos: debilidad muscular (miopatía), cansancio y
dolor muscular, calambres musculares.
Trastornos del sistema nervioso: mareos, ausencia del sentido del gusto, dolor de cabeza, sensación de
hormigueo, hormigueo y entumecimiento de los pies o las piernas.
Trastornos psiquiátricos: insomnio, trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, trastornos del sueño.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de pelo, enrojecimiento en manchas o difuso de la
piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, enrojecimiento y abultamiento de la piel, descamación de
la piel.

Raramente se ha comunicado un síndrome de hipersensibilidad aparente que ha incluido algunas de las
siguientes características: anafilaxia, angioedema, síndrome seudolúpico, polimialgia reumática,
dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica, positividad de los
anticuerpos antinucleares (ANA), aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis, artralgia,
urticaria, astenia, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, escalofríos, disnea y malestar general.
Exploraciones complementarias:
Poco frecuentes: aumentos de las transaminasas
Raras: otras anomalías en las pruebas de función hepática, incluyendo elevación de la fosfatasa alcalina y
bilirrubina; incrementos en los niveles de la CK sérica.

Posibles efectos secundarios:
? Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
? Pérdida de memoria.
? Dificultades sexuales.
? Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
? Diabetes. Esto es más probable si tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso
presión arterial alta. Su médico le hará un seguimiento mientras esté tomando este medicamento.

También pueden producirse en raras ocasiones otros efectos adversos y al igual que con cualquier fármaco
recetado, algunos pueden ser graves. Pida a su médico o farmacéutico más información. Ambos disponen
de una lista más completa de efectos adversos.

Informe a su médico o farmacéutico si sufre cualquier síntoma inusual o si persiste o empeora cualquier
síntoma conocido.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lovastatina Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lovastatina Mylan
El principio activo es lovastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de lovastatina.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa
microcristalina (E460), estearato magnésico (E470B), butil hidroxianisol (E320).

Aspecto del producto y contenido del envase
Lovastatina Mylan 20 mg se presenta en envases de 28 comprimidos conteniendo cada uno 20 mg de
lovastatina. Los comprimidos son redondos, ranurados de color blanco.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
c/Plom 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Toll Manufacturing Services, S.L.
C/ Aragoneses, 2
Polígono Industrial
28108 Alcobendas - Madrid

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/