Prospecto e instrucciones de LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOVASTATINA.

1. ¿Qué es LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 63905
Descripción clinica: Lovastatina 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-05-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-05-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-05-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63905/63905_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63905/63905_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

En este prospecto:
1. Qué es LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg Comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg Comprimidos
3. Cómo tomar LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg Comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg Comprimidos


LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg Comprimidos EFG


Cada comprimido contiene como principio activo 40 mg de lovastatina.

Los excipientes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina,
butilhidroxianisol (E-320), estearato de magnesio, c.s.

Titular:
QUALIGEN, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970. Sant Joan Despi (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/. Laguna 42–44, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

1. QUÉ ES LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg se presenta en envase de 28 comprimidos conteniendo cada uno 40
mg de lovastatina. Los comprimidos son redondos, ranurados y de color blanco.

LOVASTATINA QUALIGEN reduce el nivel de colesterol en su sangre. Es un miembro de la clase de
fármacos denominados inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa.

LOVASTATINA QUALIGEN disminuye la producción de colesterol en el hígado (la mayor fuente de
colesterol del organismo) y aumenta la eliminación del colesterol de la circulación sanguínea por el
hígado. Respecto al colesterol LDL y HDL, LOVASTATINA QUALIGEN disminuye de forma
significativa el colesterol LDL (colesterol nocivo) y, en la mayoría de los pacientes, eleva el colesterol
HDL (colesterol beneficioso). Al combinar LOVASTATINA QUALIGEN con la dieta, usted controla la
cantidad de colesterol que ingiere y la cantidad que produce su organismo.

LOVASTATINA QUALIGEN reduce los niveles elevados de colesterol en pacientes con colesterol
elevado en sangre (hipercolesterolémicos) cuando la respuesta a la dieta y otras medidas solas han sido
inadecuadas.

Tratamiento junto con dieta apropiada para retrasar el avance de la aterosclerosis (endurecimiento de las
arterias) en pacientes con hipercolesterolemia y cardiopatía coronaria.
2. ANTES DE TOMAR LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg COMPRIMIDOS
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
No tome LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg Comprimidos:

- si usted es alérgico a cualquiera de sus componentes,
- si usted sufre enfermedad hepática activa diagnosticada,
- si usted está embarazada o cría al pecho a su hijo.
- si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• los antifúngicos itraconazol o ketoconazol
• los antibióticos eritromicina, claritromicina o telitromicina
• inhibidores de la proteasa del del VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir)
• el antidepresivo nefazadona.

Tenga especial cuidado con LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg Comprimidos:

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, LOVASTATINA QUALIGEN puede provocar
problemas musculares graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de LOVASTATINA QUALIGEN o que
toman junto con Lovastatina algún medicamento que aumenta los niveles de Lovastatina (principio activo
de LOVASTATINA QUALIGEN) en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares,
tales como:
• Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol)
• Amiodorona y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón)
• Ciclosporina (medicamentos utilizados para evitar los rechazos en los transplantes)

Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados, y de cualquier alergia que sufra.

Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol o si tiene antecedentes de enfermedad
hepática.

Embarazo:

Las mujeres que estén embarazadas, tengan intención de quedarse embarazadas o sospechen que están
embarazadas no deben tomar LOVASTATINA QUALIGEN. Si usted concibe mientras recibe
LOVASTATINA QUALIGEN, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia:

Las mujeres que toman LOVASTATINA QUALIGEN no deben criar al pecho a sus hijos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Niños:

No se recomienda el uso de LOVASTATINA QUALIGEN en niños.

Conducción y uso de máquinas:

LOVASTATINA QUALIGEN, a las dosis terapéuticas recomendadas, no afecta la capacidad de conducir
vehículos o manejar maquinaria. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use
máquinas hasta que sepa como tolera el medicamento.

Advertencia sobre excipientes:

Por contener butilhidroxianisol puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto)
o irritación de los ojos y membranas mucosas.
Este medicamento no contiene gluten.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


Toma de otros medicamentos:

Debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está usted tomando
LOVASTATINA QUALIGEN.

Debido a que tomar LOVASTATINA QUALIGEN con alguno de los siguientes fármacos puede
aumentar el riesgo de problemas musculares (véase 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS), es
especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• ciclosporina
• danazol
• antifúngicos (como itraconazol o ketoconazol)
• derivados del ácido fíbrico (como gemfibrozilo, bezafibrato o fenofibrato)
• los antibióticos eritromicina, claritromicina y telitromicina
• inhibidores de la proteasa del VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir)
• el antidepresivo nefazodona
• amiodarona (un fármaco utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular)
• verapamilo (un fármaco utilizado para tratar la presión sanguínea alta o la angina)
• grandes dosis (1 g/día) de niacina o ácido nicotínico

También es muy importante que informe a su médico si está tomando anticoagulantes (fármacos para
prevenir los coágulos sanguíneos como warfarina, fenprocomón o acenocumarol).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO TOMAR LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

El médico le ha recetado su dosis de LOVASTATINA QUALIGEN. La dosis inicial habitual es de 20 mg
por día, administrados como una dosis única con la cena. Algunos pacientes con hipercolesterolemia leve
a moderada pueden ser tratados con una dosis inicial de 10 mg. El médico puede ajustarle la dosis hasta
un máximo de 80 mg/día, administrados como dosis única con la cena, o en dosis divididas en la comida
y la cena. El médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos
indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales. Siga tomando LOVASTATINA QUALIGEN
a menos que el médico le diga que interrumpa el tratamiento. Si deja de tomar LOVASTATINA
QUALIGEN, su colesterol puede aumentar de nuevo.

Intente tomar LOVASTATINA QUALIGEN según le ha indicado el médico. Sin embargo, si olvida
tomar una dosis, no tome una dosis extra. Limítese a seguir la pauta de tratamiento habitual.

La mayoría de los pacientes toman LOVASTATINA QUALIGEN con un vaso de agua.

Si estima que la acción de LOVASTATINA QUALIGEN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg Comprimidos del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono:
(91) 562-0420. Además, consulte a su médico de inmediato.

Si olvidó tomar LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg Comprimidos:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, LOVASTATINA QUALIGEN puede tener efectos adversos.

En general, LOVASTATINA QUALIGEN se tolera adecuadamente. En la mayoría de los casos los
efectos adversos han sido leves y de corta duración.

Consulte rápidamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos.
Esto es debido a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo
degradación del músculo lo que provoca daño renal.

Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de
LOVASTATINA QUALIGEN. Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes con
función renal anómala.

Las frecuencias de acontecimientos adversos se ordenan según lo siguiente: Muy frecuentes (1/10),
Frecuentes (1/100, 1/10), Poco frecuentes ( 1/1000, 1/100), Raras ( 1/10.000, 1/1000), Muy
raras ( 1/10.000).

Frecuentes 1 y 10 (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100):

Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, indigestión.

Poco frecuentes 0,1 a 1 (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000):

Trastorno de la piel y del tejido subcutáneo: picor

Raras 0,01 a 0,1 (menos de 1 por 1000):
Trastornos oculares: visión borrosa

Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, diarrea, boca seca, gases, nauseas, vómitos
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: debilidad

Trastornos hepáticos: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestásica), hepatitis

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos: debilidad muscular (miopatía), cansancio
y dolor muscular, calambres musculares

Trastornos del sistema nervioso: mareos, ausencia del sentido del gusto, dolor de cabeza, sensación de
hormigueo, hormigueo y entumecimiento de los pies o las piernas.

Trastornos psiquiátricos: insomnio, trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, trastornos del sueño
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: perdida de pelo, enrojecimiento en manchas o difuso de la
piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, enrojecimiento y abultamiento de la piel, descamación de
la piel.
Raramente se ha comunicado un síndrome de hipersensibilidad aparente que ha incluido algunas de las
siguientes características: anafilaxia, angioedema, síndrome seudolúpico, polimialgia reumática,
dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica, positividad de
los anticuerpos antinucleares (ANA), aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis,
artralgia, urticaria, astenia, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, escalofríos, disnea y malestar general.

Exploraciones complementarias:
Poco frecuentes: aumentos de las transaminasas
Raras: otras anomalías en las pruebas de función hepática, incluyendo elevación de la fosfatasa alcalina y
bilirrubina; incrementos en los niveles de la CK sérica.

También pueden producirse en raras ocasiones otros efectos adversos y al igual que con cualquier
fármaco recetado, algunos pueden ser graves. Pida a su médico o farmacéutico más información. Ambos
disponen de una lista más completa de efectos adversos.

Informe a su médico o farmacéutico si sufre cualquier síntoma inusual o si persiste o empeora cualquier
síntoma conocido.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg COMPRIMIDOS

Mantenga LOVASTATINA QUALIGEN fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.


Caducidad:
No utilizar LOVASTATINA QUALIGEN después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


Este prospecto ha sido aprobado Abril 2005