Prospecto e instrucciones de LOVASTATINA RATIOPHARM 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOVASTATINA RATIOPHARM 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOVASTATINA.

1. ¿Qué es LOVASTATINA RATIOPHARM 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOVASTATINA RATIOPHARM 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOVASTATINA RATIOPHARM 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOVASTATINA RATIOPHARM 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOVASTATINA RATIOPHARM 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 69716
Descripción clinica: Lovastatina 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-04-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-04-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-04-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-04-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69716/69716_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69716/69716_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOVASTATINA RATIOPHARM 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Lovastatina ratiopharm

40 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles de perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Lovastatina ratiopharm y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lovastatina ratiopharm
3. Cómo tomar Lovastatina ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lovastatina ratiopharm
6. Información adicional


1. QUÉ ES LOVASTATINA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lovastatina ratiopharm reduce el nivel de colesterol en su sangre. Es un miembro de la clase de
fármacos denominados inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa.

Lovastatina ratiopharm disminuye la producción de colesterol en el hígado (la mayor fuente de
colesterol del organismo) y aumenta la eliminación del colesterol de la circulación sanguínea por el
hígado. Respecto al colesterol LDL y HDL, Lovastatina ratiopharm disminuye de forma significativa
el colesterol LDL (colesterol nocivo) y, en la mayoría de los pacientes, eleva el colesterol HDL
(colesterol beneficioso). Al combinar Lovastatina ratiopharm con la dieta, usted controla la cantidad
de colesterol que ingiere y la cantidad que produce su organismo.

Lovastatina ratiopharm reduce los niveles elevados de colesterol en pacientes con colesterol elevado
en sangre (hipercolesterolémicos) cuando la respuesta a la dieta y otras medidas solas han sido
inadecuadas.

Tratamiento junto con dieta apropiada para retrasar el avance de la aterosclerosis (endurecimiento de
las arterias) en pacientes con hipercolesterolemia y cardiopatía coronaria.

2. ANTES DE TOMAR LOVASTATINA RATIOPHARM

No tome Lovastatina ratiopharm:

- si usted es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de sus componentes de
Lovastatina ratiopharm.
- si usted sufre enfermedad hepática activa diagnosticada,
- si usted está embarazada o cría al pecho a su hijo.
- si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
los antifúngicos itraconazol o ketoconazol

los antibióticos eritromicina, claritromicina o telitromicina
inhibidores de la proteasa del del VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir)
el antidepresivo nefazadona.

Tenga especial cuidado con Lovastatina ratiopharm:

Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados, y de cualquier alergia que sufra.

Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol o si tiene antecedentes de
enfermedad hepática.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Lovastatina ratiopharm si usted presenta
insuficiencia respiratoria grave

Mientras usted esté tomando este medicamente su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grases
en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, Lovastatina ratiopharm puede provocar problemas
musculares graves que pueden producir daño renal.

Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Lovastatina ratiopharm o que toman
junto con lovastatina algún medicamento que aumenta los niveles de lovastatina (principio activo de
Lovastatina ratiopharm) en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales
como:

o Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol)
o Amiodarona y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón)
o Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
Uso de otros medicamentos:

Debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está usted tomando
Lovastatina ratiopharm.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Debido a que tomar Lovastatina ratiopharm con alguno de los siguientes fármacos puede aumentar el
riesgo de problemas musculares (ver sección 4. Posibles efectos adversos), es especialmente
importante que informe a su médico si está tomando:

ciclosporina
danazol
antifúngicos (como itraconazol o ketoconazol)
derivados del ácido fíbrico (como gemfibrozilo, bezafibrato o fenofibrato)
los antibióticos eritromicina, claritromicina y telitromicina
inhibidores de la proteasa del VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir)
el antidepresivo nefazodona

amiodarona (un fármaco utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular)
verapamilo (un fármaco utilizado para tratar la presión sanguínea alta o la angina)
grandes dosis (1 g/día) de niacina o ácido nicotínico

También es muy importante que informe a su médico si está tomando anticoagulantes (fármacos para
prevenir los coágulos sanguíneos como warfarina, fenprocomón o acenocumarol).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo:

Las mujeres que estén embarazadas, tengan intención de quedarse embarazadas o sospechen que están
embarazadas no deben tomar Lovastatina ratiopharm. Si usted concibe mientras recibe Lovastatina
ratiopharm, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia:

Las mujeres que toman Lovastatina ratiopharm no deben criar al pecho a sus hijos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Niños:

No se recomienda el uso de Lovastatina ratiopharm en niños.

Conducción y uso de máquinas:

Lovastatina ratiopharm, a las dosis terapéuticas recomendadas, no afecta la capacidad de conducir
vehículos o manejar maquinaria. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use
máquinas hasta que sepa como tolera el medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Lovastatina ratiopharm

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR LOVASTATINA RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lovastatina ratiopharm indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

El médico le ha recetado su dosis de Lovastatina ratiopharm. La dosis inicial habitual es de 20 mg por
día, administrados como una dosis única con la cena. Algunos pacientes con hipercolesterolemia leve
a moderada pueden ser tratados con una dosis inicial de 10 mg. El médico puede ajustarle la dosis
hasta un máximo de 80 mg/día, administrados como dosis única con la cena, o en dosis divididas en la
comida y la cena. El médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos

medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales. Siga tomando Lovastatina
ratiopharm a menos que el médico le diga que interrumpa el tratamiento. Si deja de tomar Lovastatina
ratiopharm, su colesterol puede aumentar de nuevo.

Intente tomar Lovastatina ratiopharm según le ha indicado el médico. Sin embargo, si olvida tomar
una dosis, no tome una dosis extra. Limítese a seguir la pauta de tratamiento habitual.

La mayoría de los pacientes toman Lovastatina ratiopharm con un vaso de agua.

Si estima que la acción de Lovastatina ratiopharm es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Lovastatina ratiopharm del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Lovastatina ratiopharm:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lovastatina ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

En general, Lovastatina ratiopharm se tolera adecuadamente. En la mayoría de los casos los efectos
adversos han sido leves y de corta duración.

Consulte rápidamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los
músculos. Esto es debido a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves,
incluyendo degradación del músculo lo que provoca daño renal.

Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de
Lovastatina ratiopharm. Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes con función
renal anómala.

Efectos adversos frecuentes: Que afecta a menos de 1 por cada 10 pero mas de 1 por cada 100
pacientes/personas
Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, indigestión.

Efectos adversos poco frecuentes: Que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor.

Efectos adversos raros: Que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas
Trastornos oculares: visión borrosa.
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, boca seca, gases, nauseas, vómitos.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: debilidad.
Trastornos hepatobiliares: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestásica), hepatitis.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular (miopatía), cansancio y
dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso: mareos, ausencia del sentido del gusto, dolor de cabeza, sensación de
hormigueo, hormigueo y entumecimiento de los pies o las piernas
Trastornos psiquiátricos: insomnio, trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, trastornos del sueño.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de pelo, enrojecimiento en manchas o difuso de
la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, enrojecimiento y abultamiento de la piel,
descamación de la piel.

Raramente se ha comunicado un síndrome de hipersensibilidad aparente que ha incluido algunas de las
siguientes características: anafilaxia, angioedema, síndrome seudolúpico, polimialgia reumática,
dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica, positividad
de los anticuerpos antinucleares (ANA), aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis,
artralgia, urticaria, astenia, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, escalofríos, disnea y malestar general.

Exploraciones complementarias:
Efectos adversos poco frecuentes: Que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas:
aumentos de las transaminasas
Efectos adversos raros: Que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas: otras anomalías
en las pruebas de función hepática, incluyendo elevación de la fosfatasa alcalina y bilirrubina;
incrementos en los niveles de la CK sérica.

También pueden producirse en raras ocasiones otros efectos adversos y al igual que con cualquier
fármaco recetado, algunos pueden ser graves. Pida a su médico o farmacéutico más información.
Ambos disponen de una lista más completa de efectos adversos.

Las siguientes reacciones adversas se han notificado con algunas estatinas:
Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
Pérdida de memoria
Disfunción sexual
Depresión
Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si sufre cualquier síntoma inusual o si persiste o empeora
cualquier síntoma conocido.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LOVASTATINA RATIOPHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Lovastatina ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lovastatina ratiopharm 40 mg comprimidos:

El principio activo es lovastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de lovastatina.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado sin gluten,
celulosa microcristalina, butilhidroxianisol (E-320), estearato de magnesio, c.s.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Lovastatina ratiopharm 40 mg se presenta en comprimidos redondos, ranurados y de color blanco.
Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización:

ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos, 16 D
28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación:
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid). España.

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012