Prospecto e instrucciones de LOXIFAN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOXIFAN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LETROZOL.

1. ¿Qué es LOXIFAN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOXIFAN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOXIFAN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOXIFAN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOXIFAN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos

Nº Registro: 62079
Descripción clinica: Letrozol 2,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LETROZOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-06-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-06-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-06-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62079/62079_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62079/62079_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO PADRO, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Prospecto e instrucciones de LOXIFAN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos

PROSPECTO
Prospecto: información para el paciente

LOXIFAN 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Letrozol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Loxifan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Loxifan
3. Cómo tomar Loxifan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Loxifan
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Loxifan y para qué se utiliza

Qué es Loxifan y cómo actúa
Loxifan contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de
mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las
hormonas sexuales femeninas. Loxifan reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una
enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos y por tanto puede bloquear el
crecimiento de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer. Como consecuencia, las
células del tumor crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la extensión a otras partes
del cuerpo.

Para qué se utiliza Loxifan
Loxifan se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la menopausia, es decir el
cese de los periodos menstruales.

Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar como el primer
tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma
inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o
después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Loxifan también se utiliza para prevenir que el
tumor de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de mama avanzado.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Loxifan o el motivo por el que le han recetado este
medicamento, consulte con su médico.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Loxifan

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información
general contenida en este prospecto.

No tome Loxifan
- si es alérgico a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6), - si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia,
- si está embarazada,
- si está en periodo de lactancia.
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, no tome este medicamento e informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Loxifan
- si sufre una enfermedad grave de riñón,
- si sufre una enfermedad grave del hígado,
- si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también “Control del
tratamiento con Loxifan” en la sección 3).
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta
durante su tratamiento con Loxifan.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para los
adultos.

Toma de Loxifan con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad
- Sólo debe tomar Loxifan si ha pasado la etapa de la menopausia. Sin embargo, su médico
deberá comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía podría
quedarse embarazada durante el tratamiento con Loxifan.
- No debe tomar Loxifan si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su
bebé.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje
herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Loxifan contiene lactosa
Loxifan contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas:
Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control
de dopaje.

3. Cómo tomar Loxifan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal es de un comprimido de Loxifan una vez al día. Si toma Loxifan a la misma hora cada
día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

El comprimido se puede tomar con o sin comida y se debe tragar entero con un vaso de agua u otro
líquido.

Durante cuánto tiempo tomar Loxifan
Continúe tomando Loxifan cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar Loxifan,
consulte a su médico.

Control del tratamiento con Loxifan
Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar
periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.

Loxifan puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso (osteoporosis)
debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar medidas de la
densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si toma más Loxifan del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos de Loxifan, o si accidentalmente otra persona ha tomado los
comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el envase de los
comprimidos. Puede ser que necesite tratamiento médico. También puede llamar al Servicio de
Información Toxicológica, Tf: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Loxifan
- Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó
y tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
- De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente
comprimido como lo haría normalmente.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis que ha olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Loxifan
No deje de tomar Loxifan a menos que se lo diga su médico. Ver también la sección “Durante cuánto
tiempo tomar Loxifan”.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después de
pocos días o pocas semanas de tratamiento.

Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias
vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de
ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Efectos raros o poco frecuentes (es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada 10.000 pacientes):
- Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (particularmente brazo
o pierna), pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una
alteración en el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular).
- Dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración del corazón).
- Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración
azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo, la pierna o el pie (signos que se ha formado un
coágulo en la sangre).
- Hinchazón y enrojecimiento en una vena que es extremadamente blanda y posiblemente
dolorosa al tocarla.
- Fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos).
- Visión borrosa de forma continuada.
Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.
También debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas
durante el tratamiento con Loxifan:
- Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica).
- Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la
orina (signos de hepatitis).
- Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel,
fiebre (signos de alteración de la piel).

Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar más de 10 de
cada 100 pacientes.
- Sofocos
- Nivel elevado de colesterol (hipercolesterolemia)
- Aumento de la sudoración
- Dolor en los huesos y las articulaciones (artralgia)
Si alguno de estos efectos le afecta de forma grave, consulte con su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada
100 pacientes.
- Erupción en la piel
- Dolor de cabeza
- Mareo
- Malestar general
- Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión estreñimiento, diarrea
- Aumento o disminución del apetito
- Dolor muscular
- Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en
algunos casos (ver también la sección “Control del tratamiento con Loxifan en la sección 3”)
- Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)
- Depresión
- Aumento de peso
- Pérdida de cabello
- Aumento de la presión arterial (hipertensión)
- Dolor abdominal
- Sequedad de la piel
- Hemorragia vaginal
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de
cada 1.000 pacientes.
- Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de
memoria, somnolencia, insomnio
- Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto
- Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos
- Palpitaciones, ritmo rápido del corazón
- Trastornos en la piel como picor (urticaria)
- Descargas o sequedad vaginal
- Rigidez de las articulaciones (artritis)
- Dolor en los pechos
- Fiebre
- Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca
- Sequedad de las membranas mucosas
- Disminución del peso
- Infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar
- Tos
- Aumento del nivel de enzimas
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Loxifan
- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice Loxifan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
- No conservar a temperatura superior a 30ºC.
- Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
- No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Loxifan
- El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de
letrozol.
- Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
almidón de maíz, almidón glicolato sódico de patata, estearato de magnesio, sílice coloidal
anhidra. El recubrimiento se compone de hipromelosa, talco, macrogol 8000, dióxido de titanio
(E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
- Loxifan se presenta como comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son de
color amarillo oscuro y redondos. Tienen la marca “FV” en una cara y “CG” en la otra cara.
- Cada envase con blísters contiene 30 ó 100 comprimidos. Puede que no estén disponibles
todos los envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Padró, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 – Barcelona, España

Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda de Santa María 158 (Barberá del Vallès)
08201 Barcelona, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania Femara Hungría Femara
Austria Femara Islandia Femar
Bélgica Femara Italia Femara
Bulgaria Femara Letonia Femara
Chipre Femara Lituania Femara
Dinamarca Femar Luxemburgo Femara
Estonia Femara Malta Femara
Eslovaquia Femara Noruega Femar
Eslovenia Femara Polonia Femara
Finlandia Femar Portugal Femara Francia Femara Reino Unido Femara
Grecia Femara República Checa Femara
Irlanda Femara Rumanía Femara
Holanda Femara Suecia Femar

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
Prospecto: información para el paciente

LOXIFAN 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Letrozol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Loxifan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Loxifan
3. Cómo tomar Loxifan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Loxifan
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Loxifan y para qué se utiliza

Qué es Loxifan y cómo actúa
Loxifan contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de
mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las
hormonas sexuales femeninas. Loxifan reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una
enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos y por tanto puede bloquear el
crecimiento de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer. Como consecuencia, las
células del tumor crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la extensión a otras partes
del cuerpo.

Para qué se utiliza Loxifan
Loxifan se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la menopausia, es decir el
cese de los periodos menstruales.

Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar como el primer
tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma
inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o
después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Loxifan también se utiliza para prevenir que el
tumor de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de mama avanzado.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Loxifan o el motivo por el que le han recetado este
medicamento, consulte con su médico.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Loxifan

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información
general contenida en este prospecto.

No tome Loxifan
- si es alérgico a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6), - si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia,
- si está embarazada,
- si está en periodo de lactancia.
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, no tome este medicamento e informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Loxifan
- si sufre una enfermedad grave de riñón,
- si sufre una enfermedad grave del hígado,
- si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también “Control del
tratamiento con Loxifan” en la sección 3).
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta
durante su tratamiento con Loxifan.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para los
adultos.

Toma de Loxifan con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad
- Sólo debe tomar Loxifan si ha pasado la etapa de la menopausia. Sin embargo, su médico
deberá comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía podría
quedarse embarazada durante el tratamiento con Loxifan.
- No debe tomar Loxifan si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su
bebé.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje
herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Loxifan contiene lactosa
Loxifan contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas:
Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control
de dopaje.


3. Cómo tomar Loxifan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal es de un comprimido de Loxifan una vez al día. Si toma Loxifan a la misma hora cada
día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

El comprimido se puede tomar con o sin comida y se debe tragar entero con un vaso de agua u otro
líquido.
Durante cuánto tiempo tomar Loxifan
Continúe tomando Loxifan cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede necesitar
tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar Loxifan,
consulte a su médico.

Control del tratamiento con Loxifan
Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar
periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.

Loxifan puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso (osteoporosis)
debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar medidas de la
densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si toma más Loxifan del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos de Loxifan, o si accidentalmente otra persona ha tomado los
comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el envase de los
comprimidos. Puede ser que necesite tratamiento médico. También puede llamar al Servicio de
Información Toxicológica, Tf: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Loxifan
- Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó
y tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
- De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente
comprimido como lo haría normalmente.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis que ha olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Loxifan
No deje de tomar Loxifan a menos que se lo diga su médico. Ver también la sección “Durante cuánto
tiempo tomar Loxifan”.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después de
pocos días o pocas semanas de tratamiento.

Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias
vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de
ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Efectos raros o poco frecuentes (es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada 10.000 pacientes):
- Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (particularmente brazo
o pierna), pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una
alteración en el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular).
- Dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración del corazón).
- Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración
azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo, la pierna o el pie (signos que se ha formado un
coágulo en la sangre).
- Hinchazón y enrojecimiento en una vena que es extremadamente blanda y posiblemente
dolorosa al tocarla.
- Fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos). - Visión borrosa de forma continuada.
Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.

También debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas
durante el tratamiento con Loxifan:
- Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica).
- Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la
orina (signos de hepatitis).
- Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel,
fiebre (signos de alteración de la piel).

Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar más de 10 de
cada 100 pacientes.
- Sofocos
- Nivel elevado de colesterol (hipercolesterolemia)
- Aumento de la sudoración
- Dolor en los huesos y las articulaciones (artralgia)
Si alguno de estos efectos le afecta de forma grave, consulte con su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada
100 pacientes.
- Erupción en la piel
- Dolor de cabeza
- Mareo
- Malestar general
- Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión estreñimiento, diarrea
- Aumento o disminución del apetito
- Dolor muscular
- Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en
algunos casos (ver también la sección “Control del tratamiento con Loxifan en la sección 3”)
- Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)
- Depresión
- Aumento de peso
- Pérdida de cabello
- Aumento de la presión arterial (hipertensión)
- Dolor abdominal
- Sequedad de la piel
- Hemorragia vaginal
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de
cada 1.000 pacientes.
- Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de
memoria, somnolencia, insomnio
- Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto
- Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos
- Palpitaciones, ritmo rápido del corazón
- Trastornos en la piel como picor (urticaria)
- Descargas o sequedad vaginal
- Rigidez de las articulaciones (artritis)
- Dolor en los pechos
- Fiebre
- Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca
- Sequedad de las membranas mucosas
- Disminución del peso
- Infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar
- Tos - Aumento del nivel de enzimas
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Loxifan
- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice Loxifan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
- No conservar a temperatura superior a 30ºC.
- Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
- No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Loxifan
- El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de
letrozol.
- Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
almidón de maíz, almidón glicolato sódico de patata, estearato de magnesio, sílice coloidal
anhidra. El recubrimiento se compone de hipromelosa, talco, macrogol 8000, dióxido de titanio
(E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
- Loxifan se presenta como comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son de
color amarillo oscuro y redondos. Tienen la marca “FV” en una cara y “CG” en la otra cara.
- Cada envase con blísters contiene 30 ó 100 comprimidos. Puede que no estén disponibles
todos los envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Padró, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 – Barcelona, España

Responsable de la fabricación
Novartis Pharma SAS
Site Industriel de Hunningue

26, Rue de la Chapelle (Hunningue), Francia
o
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Ronda Santa Maria, 158.
08210 Barbera del Valles (Barcelona), España
o
SALUTAS PHARMA GMBH
Otto Von Gueric ke Alle, 1
D-39179 Barleben, Alemania
o
Novartis Pharmaceuticals Uw Limited,
Frimley Business Park , Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino UnidoEslovenia Femara Polonia Femara
Finlandia Femar Portugal Femara
Francia Femara Reino Unido Femara
Grecia Femara República Checa Femara
Irlanda Femara Rumanía Femara
Holanda Femara Suecia Femar

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
Eslovaquia Femara Noruega Femar
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