Prospecto e instrucciones de LUBRILAX 7,5 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LUBRILAX 7,5 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml, compuesto por los principios activos PICOSULFATO SODIO.

1. ¿Qué es LUBRILAX 7,5 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml?
2. ¿Para qué sirve LUBRILAX 7,5 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml?
3. ¿Cómo se toma LUBRILAX 7,5 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LUBRILAX 7,5 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LUBRILAX 7,5 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml

Nº Registro: 58540
Descripción clinica: Picosulfato sodio 7,5 mg/ml solución/suspensión gotas orales 30 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 7,5 mg/ml
Forma farmacéutica: GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 30 ml
Principios activos: PICOSULFATO SODIO
Excipientes: METILPARABENO (E 218), PROPILPARABENO (E 216), SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1990
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1990
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1990
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58540/58540_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58540/58540_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de LUBRILAX 7,5 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml

Prospecto: información para el paciente

Lubrilax 7,5 mg/ml gotas orales en solución

Picosulfato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora, si no se produce ninguna defecación después de
12 horas tras la toma máxima diaria, o si no mejora después de 6 días de tratamiento.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Lubrilax y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lubrilax
3. Cómo tomar Lubrilax
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Lubrilax
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Lubrilax y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento, picosulfato de sodio, pertenece a un grupo de
medicamentos denominados laxantes estimulantes.

Lubrilax es un medicamento que está indicado en el alivio sintomático del estreñimiento
ocasional en adultos y niños mayores de 6 años.

Si los síntomas empeoran, si no se produce ninguna deposición después de 12 horas tras la
administración máxima diaria, o si los síntomas persisten después de 6 días de tratamiento, debe
consultar con su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lubrilax

Se recomienda beber diariamente de 6 a 8 vasos de líquido cuando se use cualquier tipo de
laxante para ayudar así a ablandar las heces.

No tome Lubrilax
- Si es alérgico al picosulfato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
2
- Si presenta síntomas tales como náuseas, vómitos, calambres, dolor de estómago o de la parte
inferior del abdomen, que puedan indicar la presencia de apendicitis u otros problemas
abdominales.
- Si sufre de alguna enfermedad inflamatoria aguda intestinal, oclusión intestinal (íleo),
perforación gastrointestinal, dolor abdominal intenso o no diagnosticado, deshidratación grave,
o si observa sangre en heces.
- Si observa cambios repentinos en los hábitos intestinales (frecuencia y consistencia de las
heces) que persisten más de 2 semanas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Lubrilax.
- Como todos los laxantes, Lubrilax no debe tomarse de forma continuada durante períodos
prolongados ya que su uso puede producir habituación, así como pérdida de agua y electrolitos
(diarreas).
- Cuando se administra a personas de edad avanzada durante períodos prolongados, puede
empeorar estados de cansancio y/o debilidad o producir una disminución de la tensión arterial y
falta de coordinación de movimientos.
- Se han descrito casos de mareo y/o síncope en pacientes que han utilizado picosulfato de
sodio. En base a la información disponible podrían deberse a un síncope por los esfuerzos
durante la defecación o a una respuesta refleja al dolor abdominal relacionado con el
estreñimiento y no necesariamente con el uso de picosulfato de sodio.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lubrilax:
- Si además de estreñimiento tiene síntomas de apendicitis como pueden ser náuseas, vómitos o
calambres abdominales, se recomienda que acuda a un médico para que le diagnostique si usted
tiene o no apendicitis.
- Si padece estreñimiento crónico, ya que en ese caso se deberá investigar la causa del
estreñimiento.

Niños
En niños menores de 6 años, administrar únicamente bajo criterio médico.

Uso de Lubrilax con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

El uso simultáneo de diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de
orina) o adreno-corticoides puede aumentar el riesgo de desequilibrio de los electrolitos si se
toman dosis excesivas de Lubrilax. Un desequilibrio de los electrolitos puede dar lugar a una
sensibilidad aumentada de los glucósidos cardíacos (medicamentos utilizados para el corazón).

La administración simultánea de antibióticos puede reducir la acción laxante de Lubrilax.

3
Interferencias con pruebas diagnósticas:
La toma de este medicamento también puede interferir con resultados de preubeas analíticas,
debido aque el uso prolongado de laxanes puede dar lugar a una disminución de potasio en
sangre (hipopotasemia).

Toma de Lubrilax con alimentos y bebidas

Las gotas pueden tomarse solas o disueltas en cualquier tipo de bebida (agua, leche, zumo de
frutas, etc.) o alimento (purés, papillas, etc.).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
No se han realizado estudios sobre el efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
No existen estudios específicos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Durante el tratamiento con este medicamento se pueden producir mareos y/o síncope debido a una
respuesta vasovagal (p. ej. a espasmos abdominales). Si tiene espasmos abdominales debe evitar
tareas potencialmente peligrosas como conducir o manejar máquinas.

Lubrilax contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene
parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo.

Lubrilax contiene sorbitol
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

Lubrilax contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Lubrilax

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico
o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Uso en adultos y niños mayores de 12 años:
De 9 a 13 gotas por día (4 a 6 mg de picosulfato de sodio), en una sola toma.
Esto significa un máximo diario de 13 gotas (6 mg de picosulfato de sodio).

Uso en niños de 6 a 12 años:
De 2 a 9 gotas por día (1 a 4 mg de picosulfato de sodio), en una sola toma.
4
Esto significa un máximo diario de 9 gotas (4 mg de picosulfato de sodio).

Aumentando o disminuyendo la dosificación puede establecerse la dosis óptima personal.

Forma de administración:
Debe administrarse por vía oral.

Las gotas pueden tomarse solas o disueltas en cualquier tipo de bebida (agua, leche, zumo de
frutas, etc.) o alimento (purés, papillas, etc.).

Lubrilax debe administrarse por la noche, para producir la evacuación a la mañana siguiente.
Debe administrarse en una sola toma al día.

Si los síntomas empeoran, si no se produce ninguna deposición después de 12 horas tras la
administración máxima diaria debe consultar con su médico. No debe utilizarse más de 6 días
seguidos sin consultar al médico.

Si estima que la acción de Lubrilax es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Lubrilax del que debe
Podrían aparecer espasmos gastrointestinales, deposiciones mucosas y diarreicas, pérdidas de
líquido, potasio y otros electrolitos.

A dosis mucho más elevadas que las recomendadas, se han descrito casos de isquemia
(disminución del riego sanguíneo) en la mucosa del colon.

Como todos los laxantes, el uso continuado de altas dosis de laxantes puede producir diarrea
crónica, dolores abdominales, disminución de potasio en sangre, hiperaldosteronismo
(producción excesiva de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal) secundario y
cálculos renales (piedras en el riñón). Se han descrito también lesiones en el túbulo renal,
alcalosis metabólica (aumento de la cantidad de bicarbonato en sangre) y debilidad muscular
debida a la disminución del potasio sanguíneo.

Si Usted ha tomado más Lubrilax de lo que debe, acuda inmediatamente a un centro médico o
llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Lubrilax
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

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Al igual que todos los medicamentos, Lubrilax puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar al menos 1 de cada 10 pacientes):
- diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- cólicos
- dolor abdominal
- molestias abdominales

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- vómitos
- náuseas
- mareos

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles)
- hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
- angioedema (inflamación que se produce bajo la superficie de la piel)
- reacciones en la piel
- síncope

La toma de medicamentos con picosulfato de sodio, principio activo de este medicamento,
durante largos periodos de tiempo, puede causar un aumento de la pérdida de agua, de sales de
potasio y de otras sales. Esto puede dar lugar a alteraciones de la función cardiaca, debilidad
muscular y cansancio, en particular, si se toman al mismo tiempo que medicamentos diuréticos
y corticosteroides.

Además se han producido casos de mareos y síncope. El mareo y síncope que aparecen después
de la toma de medicamentos con picosulfato de sodio se podría deber a una respuesta vasovagal
(p. ej. a un espasmo abdominal, defecación).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaram.es).
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lubrilax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

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No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lubrilax

- El principio activo es picosulfato de sodio, cada ml (17 gotas) contiene 7,5 mg.
- Los demás componentes (excipientes) son: sorbitol (E-420), parahidroxibenzoato de metilo (E-
218), parahidroxibenzoato de propilo (E- 216) y agua purificada.

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Aspecto del producto y contenido del envase

Lubrilax se presenta en frascos cuentagotas de 30 ml conteniendo una solución transparente,
incolora e inodora.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2009

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/