Prospecto e instrucciones de LUMINAL 0,1, COMPRIMIDOS, 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LUMINAL 0,1, COMPRIMIDOS, 50 comprimidos, compuesto por los principios activos FENOBARBITAL.

1. ¿Qué es LUMINAL 0,1, COMPRIMIDOS, 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LUMINAL 0,1, COMPRIMIDOS, 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LUMINAL 0,1, COMPRIMIDOS, 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LUMINAL 0,1, COMPRIMIDOS, 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LUMINAL 0,1, COMPRIMIDOS, 50 comprimidos

Nº Registro: 35052
Descripción clinica: Fenobarbital 100 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: FENOBARBITAL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1960
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1960
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-12-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/35052/35052_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/35052/35052_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de LUMINAL 0,1, COMPRIMIDOS, 50 comprimidos

Luminal comprimidos Pl limpio
PROSPECTO
LUMINAL
®
0,1 Comprimidos
Fenobarbital (D.C.I.)
COMPOSICIÓN
1 comprimido contiene fenobarbital (D.C.I.) 100 mg.
Excipientes: Almidón de maíz, talco, carboximetilalmidón de sodio y estearato de magnesio.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Comprimidos.
Envase con 50 comprimidos.
ACTIVIDAD
Antiepiléptico, hipnótico y sedante. Barbitúrico de acción prolongada y lento comienzo de acción.
TITULAR Y FABRICANTE
KERN PHARMA, S.L.
Pol. Ind. Colón II, Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
INDICACIONES
Epilepsia: Crisis generalizadas tónico-clónicas y crisis parciales simples.
Convulsiones: Profilaxis y tratamientos de las crisis convulsivas.
Insomnio grave: Tratamiento a corto plazo del insomnio; en caso de que se utilice para esta indicación, no se
recomienda su uso a largo plazo ya que pierde su efectividad en la inducción y mantenimiento del sueño
después de dos semanas o menos de tratamiento.
CONTRAINDICACIONES
Luminal
®
0,1 comprimidos no deberá utilizarse en caso de hipersensibilidad al fenobarbital, intoxicación
aguda por alcohol, administración simultánea de somníferos o analgésicos, así como en caso de intoxicación
por estimulantes o psicofármacos sedantes.
El fenobarbital está contraindicado en pacientes con enfermedad respiratoria en la que es evidente la
dificultad de la respiración u obstrucción.
Porfiria hepática latente o manifiesta, transtornos de la función hepática o renal, lesiones graves del corazón.
Ver apto. de Embarazo y Lactancia en ADVERTENCIAS.
PRECAUCIONES
Deberá emplearse con precaución en enfermos con alteraciones de la función hepática y/o renal.
Se debe tener en cuenta el efecto depresor de fenobarbital sobre la respiración. Se recomienda especial
precaución en pacientes con trastornos de la consciencia.Luminal comprimidos Pl limpio
Al igual que con cualquier preparado que contenga barbitúricos, tras una administración prolongada de
Luminal
®
0,1, comprimidos puede desarrollarse una dependencia.
El cese brusco del tratamiento tras un uso prolongado en una persona con dependencia al medicamento,
puede dar lugar a síntomas de retirada que incluyen delirio y convulsiones.
La medicación debe retirarse gradualmente en pacientes que están tomando dosis excesivas durante largos
períodos de tiempo.
Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens Johnson
y necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de fenobarbital, inicialmente aparecen como puntos o manchas
circulares rojizos, a menudo con una ampolla central.
Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis
(ojos hinchados y rojos).
Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van acompañadas de
síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o descamación de
la piel.
El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de
tratamiento.
Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson o necrólisis Epidérmica Tóxica con el uso de
fenobarbital, no debe utilizar fenobarbital de nuevo en ningún momento.
Si usted desarrolla erupciones o estos síntomas en la piel deje de tomar fenobarbital, acuda inmediatamente a
un médico o infórmele de que usted está tomando este medicamento.
INTERACCIONES
Durante el tratamiento con Luminal
®
0,1 no deben consumirse bebidas alcohólicas.
No debe administrarse conjuntamente con medicamentos de acción sobre el sistema nervioso central
(psicótropos, narcóticos, analgésicos o somníferos).
Informe a su médico si está en tratamiento con anticoagulantes orales, corticosteroides, griseofulvina,
doxicilina, anticonceptivos, metotrexato, ácido valproico o cualquier otro tipo de medicación.
ADVERTENCIAS
El fenobarbital puede producir hábito y al igual que con cualquier preparado que contenga barbitúricos, tras
una prolongada administración de Luminal
®
0,1 puede desarrollarse tolerancia y dependencia, tanto
psicológica como física.
Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Luminal 0,1
comprimidos han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos
pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Embarazo y lactancia:
Informe inmediatamente a su médico en caso de embarazo o sospecha de embarazo. El tratamiento de la
epilepsia en mujeres embarazadas debe ser valorado en función de la gravedad del cuadro clínico.
El médico deberá procurar que la dosificación de Luminal
®
0,1 comprimidos sea la mínima posible,
especialmente entre los 20 y 40 primeros días de la gestación. Durante este tiempo, deberá evitarse en lo
posible la combinación con otros fármacos anticonvulsivos (antiepilépticos) u otros medicamentos.Luminal comprimidos Pl limpio
El médico decidirá la conveniencia de la lactancia en caso de encontrarse la madre en tratamiento con este
medicamento.
Lactancia:
Los barbitúricos se excretan en la leche materna, pudiéndose producir con su uso depresión del sistema
nervioso central en los lactantes.
El médico decidirá la conveniencia de la lactancia en caso de encontrarse la madre en tratamiento con este
medicamento.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:
Durante el tratamiento con Luminal
®
0,1 no se aconseja la conducción de vehículos ni el manejo de
maquinaria.
POSOLOGIA
La dosis prescrita por el médico no debe modificarse ni interrumpirse.
Epilepsia: En adultos, la dosis recomendada es de 1-3 mg por kg de peso corporal al día. En niños, la dosis
recomendada es de 1-6 mg por kg de peso corporal al día. Estas dosis se administrarán divididas en 2 dosis
diarias.
La dosificación se irá adaptando progresivamente hasta obtener la dosis de mantenimiento individual
adecuada.
Insomnio: En adultos, la dosis recomendada es de 100-200 mg, administrados entre media y una hora antes
de acostarse. En niños, la dosificación debe ser individualizada por el médico. Debido a su efecto
prolongado, no se aconseja una nueva toma en caso de despertar durante la noche.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
Los comprimidos de Luminal
®
0,1 deben tomarse con una cantidad suficiente de líquido templado.
SOBREDOSIS
Ante una sobredosis o ingestión accidental, debe acudirse al centro de atención sanitaria más próximo.
En caso de sobredosis pueden aparecer los siguientes síntomas: confusión grave, nistagmos, inestabilidad
postural, somnolencia, depresión respiratoria, semicoma y shock.
El enfermo deberá ser ingresado urgentemente en un centro hospitalario, en donde se le aplicarán las
medidas necesarias de desintoxicación, que incluirán lavado gástrico, monitorización de las constantes
vitales, aplicación de las medidas necesarias de ventilación y apoyo cardiovascular.
Advertencia: No inducir el vómito ni administrar adrenalina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono:
91 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS
Al comienzo del tratamiento de la epilepsia con Luminal
®
0,1 suele aparecer cansancio que, por lo general,
desaparece en el curso del tratamiento. En niños y ancianos pueden presentarse ocasionalmente estados de
excitación paradójica y confusión.
En muy raras ocasiones, pueden aparecer erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente
(síndrome de Stevens Johnson, necrólisis tóxica) (ver sección 2).
Raramente se observan reacciones de intolerancia (fiebre, fotosensibilidad, reacciones dermatológicas
graves), alteraciones hepáticas, renales o de la médula ósea. Si se presentan reacciones dermatológicas, se
debe interrumpir el tratamiento.Luminal comprimidos Pl limpio
También, en casos aislados, pueden presentarse mareos, vómitos, dolor de cabeza, estado de ánimo depresivo
y alteraciones circulatorias con posibilidad incluso de shock. Excepcionalmente y tras la adminstración a
largo plazo, anemia megaloblástica.
Una interrupción brusca tras un tratamiento prolongado puede provocar un síndrome de abstinencia.
Se han notificado alteraciones en los huesos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (descalcificación de los
huesos) y fracturas. Consulte a su médico o farmacéutico si usted está en tratamiento prolongado con
antiepilépticos, tiene antecedentes de osteoporosis o toma esteroides.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descritas anteriormente consulte a su médico o
farmacéutico.
CONSERVACIÓN
Conservar los comprimidos en su envase original.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES
Luminal
®
, solución inyectable
Luminaletas
®
, comprimidosLuminal comprimidos Pl limpio
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE
LOS NIÑOS
Marca comercial bajo licencia de Química Farmacéutica Bayer, S.A.
TEXTO REVISADO: Julio 2013
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)