Prospecto e instrucciones de LUMINAL SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LUMINAL SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 1 ml, compuesto por los principios activos FENOBARBITAL.

1. ¿Qué es LUMINAL SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve LUMINAL SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma LUMINAL SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LUMINAL SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LUMINAL SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 1 ml

Nº Registro: 3905
Descripción clinica: Fenobarbital 200 mg inyectable 1 ml 10 ampollas
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 10 ampollas de 1 ml
Principios activos: FENOBARBITAL
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, PROPILENGLICOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1929
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1929
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-07-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/3905/3905_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/3905/3905_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de LUMINAL SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 1 ml

Luminal inyectable Pl limpio
PROSPECTO
LUMINAL
®
Solución Inyectable
Fenobarbital (D.C.I.)
COMPOSICIÓN
1 ml de solución al 20 contiene 200 mg de fenobarbital (D.C.I.), equivalentes a 219 mg de
fenobarbital sódico.
Excipientes: Propilenglicol, etanol (83 mg/ml), hidróxido sódico y agua para inyectables.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución inyectable.
Envase con 10 ampollas.
ACTIVIDAD
El fenobarbital es un fármaco muy conocido que posee efectos hipnóticos, anticonvulsivos y sedantes.
Estos efectos han sido ampliamente estudiados y demostrados durante su dilatada utilización en clínica.
TITULAR Y FABRICANTE
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
INDICACIONES
Tratamiento de la epilepsia; status epilepticus; coadyuvante del tratamiento de episodios convulsivos
agudos asociados a tétanos; coadyuvante de la anestesia.
Luminal
®
solución inyectable (ampollas 200 mg) está particularmente indicado en los casos en que la
medicación por vía oral es imposible o inadecuada.
CONTRAINDICACIONES
Luminal
®
solución inyectable no deberá utilizarse en caso de hipersensibilidad al fenobarbital,
intoxicación aguda por alcohol, administración simultánea de somníferos o analgésicos, así como en
caso de intoxicación por estimulantes o psicofármacos sedantes.
El fenobarbital está contraindicado en pacientes con enfermedad respiratoria en la que es evidente la
dificultad de la respiración u obstrucción.Luminal inyectable Pl limpio
Asimismo, ante la aparición de porfiria hepática latente o manifiesta, trastornos de la función hepática
o renal, o bien ante lesiones graves del corazón, estos preparados sólo podrán administrarse tras valorar
cuidadosamente la relación riesgo-beneficio, manteniendo una estricta vigilancia del paciente.
Ver el apartado de Embarazo y lactancia en ADVERTENCIAS.
PRECAUCIONES
Deberá emplearse con precaución en enfermos con alteraciones de la función hepática y/o renal.
El riesgo de depresión respiratoria aumenta con el uso simultáneo de benzodiacepinas (medicamentos
para el insomnio). Se debe tener en cuenta el efecto depresor del fenobarbital sobre la respiración. Se
recomienda especial precaución en pacientes con trastornos de la consciencia.
Pueden afectar al uso de este medicamento, asimismo, antecedentes de abuso o dependencia de drogas,
signos premonitorios de coma hepático, dolor agudo o crónico, o bien enfermedad respiratoria que
implique dificultad respiratoria o obstrucción.
Se debe evitar el uso simultáneo de alcohol o de otros depresores del sistema nervioso central.
Se debe tener precaución si se producen mareos, aturdimiento o somnolencia.
Luminal
®
solución inyectable contiene un 10 en volumen de alcohol.
El fenobarbital puede producir hábito y al igual que con cualquier preparado que contenga barbitúricos,
tras una prolongada administración de Luminal
®
solución inyectable puede desarrollarse tolerancia y
dependencia, tanto psicológica como física.
El cese brusco del tratamiento tras un uso prolongado en una persona con dependencia del
medicamento puede dar lugar a síntomas de retirada que incluyen delirio, convulsiones y posiblemente
muerte.
La medicación debe retirarse gradualmente en pacientes de los que se conoce que están tomando dosis
excesivas durante largos períodos de tiempo.
Para administración por vía intravenosa, diluir de 0,25 ml a 1 ml de Luminal
®
solución inyectable en
10 ml de agua para inyectables. Para la dilución no debe utilizarse otro tipo de disolvente. Esta
preparación extemporánea deberá administrarse lentamente por vía intravenosa, dentro de los 30
minutos después de su dilución.
Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens
Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de fenobarbital, inicialmente aparecen como puntos
o manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central.
Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y
conjuntivitis (ojos hinchados y rojos).
Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van acompañadas de
síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o
descamación de la piel.Luminal inyectable Pl limpio
El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas
de tratamiento.
Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson o necrólisis Epidérmica Tóxica con el uso de
fenobarbital, no debe utilizar fenobarbital de nuevo en ningún momento.
Si usted desarrolla erupciones o estos síntomas en la piel deje de tomar fenobarbital, acuda
inmediatamente a un médico o infórmele de que usted está tomando este medicamento.
INTERACCIONES
Alcohol:
Durante el tratamiento debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas.
Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central:
El efecto de los barbitúricos puede verse aumentado si se administran conjuntamente con otros
medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (determinados psicofármacos, narcóticos,
analgésicos o somníferos).
Los barbitúricos pueden incrementar la formación de enzimas hepáticos que aceleran el metabolismo
de algunos medicamentos (p.ej. anticoagulantes orales, griseofulvina, anticonceptivos) con la
consecuente disminución de sus efectos.
Anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona:
El fenobarbital baja sus niveles plasmáticos y causa una disminución de la actividad anticoagulante.
Corticosteroides:
Los barbitúricos incrementan el metabolismo de estos medicamentos, disminuyendo su efecto.
Griseofulvina:
El fenobarbital puede interferir con la absorción de la griseofulvina administrada por vía oral y
disminuir así su nivel en sangre.
Doxiciclina:
El fenobarbital puede acortar la vida media de este medicamento cuando se usan simultáneamente; este
efecto puede continuar durante 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con fenobarbital.
Fenitoína, valproato sódico y ácido valproico:
El efecto de los barbitúricos en el metabolismo de la fenitoína parece ser variable, por ello, los niveles
sanguíneos deberían ser monitorizados si ambos medicamentos son administrados conjuntamente. El
valproato sódico y el ácido valproico incrementan los niveles séricos de fenobarbital, con lo cual,
aumenta el efecto de este último.
Los medicamentos antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa prolongan los efectos de los
barbitúricos.
Anticonceptivos que contengan estrógenos:
El uso simultáneo con fenobarbital puede producir una disminución de la seguridad anticonceptiva
debido a la aceleración del metabolismo estrogénico.
Los barbitúricos aumentan la toxicidad del metotrexato.Luminal inyectable Pl limpio
Deberá tenerse en cuenta la posibilidad de interacciones medicamentosas debidas al alcohol contenido
en la solución de Luminal
®
solución inyectable.
El fenobarbital también interacciona con la corticotropina y carbamazepina.
ADVERTENCIAS
El fenobarbital puede producir hábito y al igual que con cualquier preparado que contenga barbitúricos,
tras una prolongada administración de Luminal
®
solución inyectable puede desarrollarse tolerancia y
dependencia, tanto psicológica como física.
Una interrupción brusca tras un tratamiento prolongado puede provocar un síndrome de abstinencia.
Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Luminal
solución inyectable han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene
usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Ver apartado PRECAUCIONES.
Embarazo y lactancia
Embarazo:
A pesar de que la terapia anticonvulsiva no debe de ser interrumpida durante el embarazo, se
recomienda sin embargo, que el tratamiento con estos preparados en mujeres embarazadas se valore en
función de la gravedad del cuadro clínico (p.ej. según el riesgo de aparición del estado epiléptico), ya
que no puede excluirse con seguridad un efecto perjudicial sobre el feto por la toma del medicamento.
Los barbitúricos atraviesan fácilmente la placenta tras la administración oral o parenteral. Se
distribuyen por los tejidos del feto. Se ha demostrado que los barbitúricos aumentan la incidencia de
anomalías fetales. El uso de barbitúricos durante el último trimestre del embarazo puede producir
dependencia física, dando lugar a síntomas de abstinencia en el neonato.
El médico deberá procurar que la dosificación de Luminal
®
solución inyectable sea la mínima posible,
especialmente entre los 20 y 40 primeros días de la gestación. Durante este tiempo, deberá evitarse en
lo posible la combinación con otros anticonvulsivos (antiepilépticos) u otros medicamentos.
Lactancia:
Los barbitúricos se excretan en la leche materna, pudiéndose producir con su uso depresión del sistema
nervioso central en los lactantes.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:
No se aconseja la conducción de vehículos ni el manejo de maquinaria durante el tratamiento con
Luminal
®
solución inyectable.
.
La capacidad de reacción (p. ej. la habilidad para la conducción de
vehículos) puede verse limitada y los efectos del alcohol aumentados.
Uso en ancianos:
Estos pacientes pueden reaccionar a las dosis usuales de barbitúricos con excitación, confusión o
depresión mental; el riesgo de hipotermia inducida por barbitúricos puede aumentar.
Uso en niños:
Los niños pueden reaccionar a los barbitúricos con excitación paradójica.
Advertencias sobre excipientesLuminal inyectable Pl limpio
Uso interno:
Este medicamento contiene 10 de etanol en el volumen de cada ampolla de 1 ml. Cada ml de
solución contiene 83 mg de etanol, lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y
pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede
modificar o incrementar el efecto de otros medicamentos.
POSOLOGIA
Adultos:
Anticonvulsivo: la dosis habitual es de 100 a 320 mg, repetida, si es necesario, hasta una dosis máxima
de 600 mg durante un período de 24 horas. Se inyectará por vía intramuscular o bien, una vez diluida,
lentamente, por vía intravenosa (Ver Instrucciones para la correcta administración del preparado).
Status epiléptico: de 10 a 20 mg por Kg de peso corporal y repetir si es necesario.
Se puede administrar 1 ml (200 mg) una vez diluido por vía intravenosa lentamente (Ver Instrucciones
para la correcta administración del preparado) y repetir si es necesario.
Coadyuvante a la anestesia: por vía intramuscular, de 100 a 200 mg, de sesenta a noventa minutos
antes de la cirugía.
Niños:
Anticonvulsivo: por vía intravenosa lenta, una vez diluido según se indica en el apartado Instrucciones
para la correcta administración del preparado, de 10 a 20 mg por Kg de peso corporal como dosis
única de carga. Mantenimiento: por vía intravenosa lenta, una vez diluido, de 1 a 6 mg por Kg de peso
corporal al día. Status epiléptico: por vía intravenosa, una vez diluido, lentamente, de 15 a 20 mg por
Kg de peso corporal. Ver Instrucciones para la correcta administración del preparado.
Preoperatorio: por vía intramuscular o intravenosa, de 1 a 3 mg por Kg de peso corporal (ver
Instrucciones para la correcta administración del preparado).
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
Luminal
®
solución inyectable se inyecta por vía intramuscular o bien, una vez diluido, lentamente por
vía intravenosa. Para la administración por vía intravenosa, diluir de 0,25 ml a 1 ml de Luminal
®
en 10
ml de agua para inyectables. Para la dilución no debe utilizarse otro tipo de disolvente. Esta
preparación extemporánea deberá administrarse dentro de los 30 minutos siguientes a su dilución. El
ritmo de administración no será superior a 50 mg por minuto (niños) o 60 mg por minuto (adultos).
Luminal
®
solución inyectable se utiliza sobre todo en casos de enfermedad grave o cuando el
tratamiento por vía oral está contraindicado.
El fenobarbital sódico, cuando se administra por vía intravenosa, puede necesitar 15 minutos o más
para alcanzar las concentraciones máximas en el cerebro; por lo tanto es importante emplear la mínima
dosificación requerida y esperar a que se desarrolle el efecto anticonvulsivo antes de administrar una
segunda dosis, para evitar la posibilidad de depresión grave inducida por barbitúricos.
SOBREDOSIS
En caso de sobredosis aguda pueden aparecer los siguientes síntomas: confusión grave, nistagmo de
posición terminal, nistagmo en visión frontal, disminución de la atención, reducción de los reflejos,
ligera ataxia, ataxia con tendencia a la caída, somnolencia, sueño, fiebre, hipotermia, semicoma,
depresión respiratoria, latidos cardíacos lentos, habla balbuceante, shock con pupilas dilatadas.Luminal inyectable Pl limpio
Los síntomas de la toxicidad crónica son: confusión grave, irritabilidad continua, escasa capacidad de
raciocinio, problemas para dormir y lesión hepática.
En tratamiento de la sobredosis aguda consiste en el mantenimiento de la función respiratoria y
circulatoria, desintoxicación, la cual no es urgente ante la ausencia de eflorescencias en decúbito, e
implementación de las primeras medidas de urgencia, en general cuando el paciente llega al hospital.
Lavado gástrico en posición decúbito prono después de la profilaxis con atropina o intubación
endotraqueal. Seguidamente, monitorización continua a intervalos mínimos de 1 hora, de la frecuencia
cardíaca, respiración, temperatura rectal y tensión arterial. La terapia a administrar según la gravedad
se especifica en la tabla 1. Puede considerarse asimismo la aplicación de terapia diurética alcalinizante,
hemodiálisis o hemoperfusión.
Advertencia: No inducir el vómito ni administrar adrenalina.
Ver Tabla 1Luminal inyectable Pl limpio
Tabla 1: Tratamiento de la intoxicación por barbitúricos según la gravedad
Gravedad Intoxicación leve.
Capaz de hablar
Intoxicación leve.
Estupor
Intoxicación
moderadamente
grave reactiva a
nivel motor
Intoxicación
grave no
reactiva
Intoxicación no
reactiva con peligro
de muerte.
Tratamiento
Permitir dormir bajo observación
Cambio de posición
cada 2 horas
ante volumen de respiración
insuficiente (medir): ventilación
mecánica asistida monitorizada
Oxígenoterapia
Boca abajo o de lado para dejar libres las vías respiratorias
Lavado traqueobronquial, intubación,
posteriormente, en caso necesario,
traqueotomía
En algunos casos
intubación
ante hipotensión: norefedrina o dopamina en pequeñas dosis
Expansores del plasma
+ dopamina en caso
necesario
ante retención urinaria: cateterismo catéter vesical permanente
Seguidamente, en caso necesario, tratamiento antibiótico (profilaxis no
necesaria)
antibiótico
alimentación
líquida vía oral
Diuresis forzada
mediante infusión i.v. lenta
Si la excreción renal
es insuficiente,
hemodiálisis o (si es
necesario) diálisis
peritoneal
Tratamiento
psiquiátrico
No utilizar analépticos
Ante concentraciones elevadas de
fármacos inductores del sueño o EEG
plano: hemoperfusión.
Controles
Controles continuados de reflejos, frecuencia cardíaca, tensión arterial, tensión venosa, frecuencia y
volumen respiratorio, temperatura corporal y volumen de orina.
Diariamente determinación de la hemoglobina o hematocrito, así como controles de los niveles séricos
de urea, cloruros, sodio, calcio, SGOT; SGPT y en caso necesario otros parámetros
Análisis repetidos de
los gases sanguíneos
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.Luminal inyectable Pl limpio
REACCIONES ADVERSAS
Al comienzo del tratamiento de la epilepsia con Luminal
®
solución inyectable suele aparecer cansancio
que, por lo general, desaparece en el curso del tratamiento. En niños y ancianos pueden presentarse
ocasionalmente estados de excitación paradójica y confusión.
Raramente se observan reacciones de intolerancia (fiebre, alteración de la función hepática,
fotosensibilidad, así como reacciones dermatológicas graves, como p. ej. dermatitis exfoliativa y
síndrome de Stevens-Johnson), alteraciones hepáticas, renales o de la médula ósea. Si se presentan
reacciones dermatológicas, se debe interrumpir el tratamiento.
También, en casos aislados, pueden presentarse mareos, vómitos, dolor de cabeza, estado de ánimo
depresivo y alteraciones de la circulación con posibilidad incluso de shock.
Cuando se administran barbitúricos por vía intravenosa, se puede producir depresión respiratoria grave,
apnea, laringoespasmo, broncoespasmo o hipertensión, especialmente si se administran con demasiada
rapidez.
Excepcionalmente y tras la administración a largo plazo, anemia megaloblástica.
En muy raras ocasiones, pueden aparecer erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del
paciente (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis tóxica) (ver sección 2).
Una interrupción brusca tras un tratamiento prolongado puede provocar un síndrome de abstinencia.
Puede producirse también reacción paradójica, agranulocitosis, trombopenia y tromboflebitis.
Se han notificado alteraciones en los huesos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (descalcificación de
los huesos) y fracturas. Consulte a su médico o farmacéutico si usted está en tratamiento prolongado
con antiepilépticos, tiene antecedentes de osteoporosis o toma esteroides.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente consulte a su médico o
farmacéutico.
CONSERVACIÓN
Conservar a temperatura ambiente (máx. 25ºC). Antes de administrar la solución inyectable de
Luminal
®
solución inyectable se debe inspeccionar visualmente la presencia de partículas y/o
alteraciones del color.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONESLuminal inyectable Pl limpio
Luminal
®
0,1, comprimidos
Luminaletas
®
, comprimidos
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA
DE LOS NIÑOS
Marca comercial bajo licencia de Química Farmacéutica Bayer, S.A.
TEXTO REVISADO: Julio 2013
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)