Prospecto e instrucciones de M-M-RVAXPRO POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de M-M-RVAXPRO POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente, compuesto por los principios activos VIRUS RUBEOLA, VIRUS SARAMPION, VIRUS PAROTIDITIS.

1. ¿Qué es M-M-RVAXPRO POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?
2. ¿Para qué sirve M-M-RVAXPRO POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?
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Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de M-M-RVAXPRO POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

Nº Registro: 6337011
Descripción clinica: Vacuna combinada atenuada anti rubeola/sarampión/parotiditis inyectable 1 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A (vacuna)
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente
Principios activos: VIRUS RUBEOLA, VIRUS SARAMPION, VIRUS PAROTIDITIS
Excipientes: HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, GLUTAMATO SODICO, FOSFATO SODICO, HIDROXIDO SODICO, FOSFATO MONOPOTASICO, SACAROSA, SORBITOL
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-06-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-06-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-06-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/06337011/06337011_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/06337011/06337011_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI PASTEUR MSD SNC
Dirección: 8, rue Jonas Salk
CP: F-69007
Localidad: Lyon
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Dirección: Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de M-M-RVAXPRO POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

M-M-RVAXPRO polvo y disolvente para suspensión inyectable
Vacuna del sarampión, la parotiditis y la rubéola (virus vivos)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión
1
cepa Enders’ Edmonston

(vivos, atenuados) ....... no menos de 1x10
3
CCID
50
*
Virus de la parotiditis
1
cepa Jeryl Lynn [Nivel B] (vivos, atenuados) .. no menos de 12,5x10
3
CCID
50
*
Virus de la rubéola
2
cepa Wistar RA 27/3

(vivos, atenuados) ............... no menos de 1x10
3
CCID
50
*

* Dosis que infecta al 50 de los cultivos celulares.

(
1
) Producidos en células de embrión de pollo.
(
2
) Producidos en fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).

Esta vacuna puede contener trazas de albúmina humana recombinante (AHr).
Esta vacuna contiene cantidades traza de neomicina. Ver sección 4.3.

Excipientes con efecto conocido:
Esta vacuna contiene 14,5 mg de sorbitol. Ver sección 4.4.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para suspensión inyectable.

Antes de la reconstitución, el polvo es una masa compacta cristalina de color amarillo pálido y el
disolvente es un líquido transparente incoloro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

M-M-RVAXPRO está indicado para la vacunación simultánea frente a sarampión, parotiditis y
rubéola en individuos desde los 12 meses de edad (ver sección 4.2).

M-M-RVAXPRO se puede administrar, en circunstancias especiales, a niños desde los 9 meses de
edad (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).

Para su uso en epidemias de sarampión, en vacunación tras la exposición, o para su uso en individuos
mayores de 9 meses no vacunados previamente que estén en contacto con mujeres embarazadas
susceptibles, y personas que puedan ser susceptibles a la parotiditis y la rubéola, ver sección 5.1.

M-M-RVAXPRO debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

2
Individuos de 12 meses de edad o mayores:
Los individuos de edad igual o superior a 12 meses deben recibir una dosis en una fecha elegida.
Puede administrarse una segunda dosis al menos 4 semanas después de la primera dosis en base a las
recomendaciones oficiales. La segunda dosis está pensada para aquellos individuos que por algún
motivo no respondieron a la primera dosis.

Niños entre 9 y 12 meses de edad:
Los datos de seguridad e inmunogenicidad muestran que M-M-RVAXPRO se puede administrar a
niños entre 9 y 12 meses de edad de acuerdo con las recomendaciones oficiales o cuando se considera
necesaria una protección temprana (por ejemplo: guarderías, brotes epidémicos o viajes a una región
con alta prevalencia de sarampión). Estos niños deben volver a vacunarse entre los 12 y 15 meses.
Debe considerarse la administración de una dosis adicional de vacuna de sarampión, de acuerdo a las
recomendaciones oficiales (ver secciones 4.4 y 5.1).

Niños menores de 9 meses de edad:
Actualmente no se dispone de datos de eficacia y seguridad de M-M-RVAXPRO para su uso en niños
menores de 9 meses de edad.

Forma de administración

La vacuna debe ser inyectada por vía intramuscular (IM) o subcutánea (SC).

Los lugares de inyección recomendados son la región anterolateral del muslo en niños pequeños y la
región deltoidea en niños mayores, adolescentes y adultos.
La vacuna debe ser administrada por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o cualquier
trastorno de la coagulación.

Se deben tomar precauciones antes de la manipulación o administración de este medicamento y para
consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección
6.6.

NO INYECTAR INTRAVASCULARMENTE.

4.3 Contraindicaciones

Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier vacuna de sarampión, parotiditis o rubéola, o a
cualquiera de los excipientes incluida neomicina (ver secciones 2, 4.4 y 6.1).

Embarazo. Además se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación (ver sección
4.6).

La vacunación debe ser pospuesta durante cualquier enfermedad con fiebre 38,5°C.

Tuberculosis activa no tratada. Los niños bajo tratamiento de tuberculosis no han experimentado
exacerbación de la enfermedad cuando se inmuniza con vacunas de virus vivos de sarampión. No se
han realizado estudios hasta la fecha sobre los efectos de las vacunas de virus de sarampión sobre
niños con tuberculosis no tratada.

Discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de cualquier tipo, u otras neoplasias malignas que afecten a
los sistemas hematopoyético y linfático.

Terapia inmunosupresora en curso (incluyendo altas dosis de corticosteroides). M-M-RVAXPRO no
está contraindicado en sujetos que estén recibiendo corticosteroides tópicos o dosis bajas de
corticosteroides por vía parenteral (por ejemplo, para profilaxis de asma o terapia de sustitución).

3 Inmunodeficiencia humoral o celular grave (primaria o adquirida), por ejemplo inmunodeficiencia
grave combinada, agammaglobulinemia y SIDA, o infección por VIH sintomática, o con un
porcentaje de linfocitos T-CD4+ específicos de cada edad en niños menores de 12 meses: 25;
niños entre 12-35 meses: CD4
+
20; niños entre 35-59 meses: CD4
+
15 (ver sección 4.4).
En sujetos gravemente inmunocomprometidos que han sido vacunados inadvertidamente con vacuna
que contiene sarampión, se han notificado casos de encefalitis por cuerpos de inclusión asociados a
sarampión, neumonitis y desenlace fatal como consecuencia directa de la diseminación de la infección
viral por la vacuna de sarampión.

Antecedentes familiares de inmunodeficiencia hereditaria o congénita, a menos que esté demostrada
la capacidad inmune del posible receptor de la vacuna.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar fácilmente disponible el tratamiento
médico apropiado para el caso raro de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración
de la vacuna (ver sección 4.8).

Los adultos y adolescentes con antecedentes de alergias pueden presentar potencialmente mayor
riesgo de padecer reacciones anafilácticas ó anafilactoides. Después de la vacunación se recomienda
un estrecho seguimiento para tratar los primeros síntomas de estas reacciones.

Debido a que las vacunas de virus vivos de sarampión y parotiditis se producen en cultivos celulares
de embrión de pollo, las personas con antecedentes de reacciones anafilácticas, anafilactoides u otras
reacciones inmediatas (por ejemplo, urticaria, inflamación de la boca y garganta, dificultad para
respirar, hipotensión o shock) posteriores a la ingestión de huevo pueden presentar un mayor riesgo de
reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato. En estos casos debe evaluarse cuidadosamente la
relación entre el beneficio y el riesgo potencial antes de considerar la vacunación.

Deben tomarse las debidas precauciones en la administración de M-M-RVAXPRO a personas con
antecedentes personales o familiares de convulsiones o antecedentes de lesiones cerebrales. El médico
deberá estar alerta ante el aumento de temperatura que puede producirse después de la vacunación
(ver sección 4.8).

Los niños de 9 a 12 meses de edad vacunados con una vacuna de sarampión debido a brotes de
sarampión o a otros motivos, pueden no responder a la vacuna debido a la presencia de anticuerpos
circulantes de origen materno y/o a una inmadurez del sistema inmunológico (ver secciones 4.2 y 5.1).

Esta vacuna contiene 14,5 mg de sorbitol como excipiente. Los pacientes con intolerancia hereditaria
a la fructosa no deben usar esta vacuna.

Trombocitopenia
Esta vacuna debe ser administrada por vía subcutánea a individuos con trombocitopenia o cualquier
trastorno de la coagulación ya que podría producirse hemorragia después de la administración
intramuscular a estas personas.
Los individuos con trombocitopenia pueden desarrollar una trombocitopenia más grave tras la
vacunación. Además, las personas que experimentaron trombocitopenia con la primera dosis de
M-M-RVAXPRO (o las vacunas que lo componen) pueden desarrollar trombocitopenia con las
siguientes dosis. Deberá evaluarse el estado serológico para determinar si son necesarias dosis
adicionales de vacuna. En estos casos la relación entre el beneficio y el posible riesgo debe evaluarse
cuidadosamente antes de considerar la vacunación (ver sección 4.8).

Otras
La vacunación puede ser considerada en pacientes con determinadas inmunodeficiencias dónde los
beneficios sobrepasan a los riesgos (por ejemplo personas con VIH asintomático, deficiencias de
subclases de IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica, y enfermedades con
4 déficit del complemento).

Los pacientes inmunocomprometidos que no tienen contraindicación para esta vacunación (ver
sección 4.3) podrían no responder tan bien como los individuos inmunocompetentes; por lo tanto,
algunos de estos pacientes podrían adquirir sarampión, parotiditis o rubéola en caso de contacto, a
pesar de la apropiada administración de la vacuna. En estos pacientes se deberá hacer un seguimiento
cuidadoso de la aparición de signos de sarampión, parotiditis y rubéola.

La vacunación con M-M-RVAXPRO puede no dar como resultado la protección de todos los
vacunados.

Transmisión
En la mayoría de los individuos susceptibles se produce la excreción de pequeñas cantidades de virus
vivos atenuados de la rubéola por la nariz y la garganta entre los 7 y los 28 días después de la
vacunación. No hay evidencia confirmada que indique que dichos virus se transmitan a personas
susceptibles que estén en contacto con los individuos vacunados. En consecuencia, la transmisión por
contacto personal estrecho, aunque aceptada como posibilidad teórica, no se considera un riesgo
significativo; sin embargo, sí está documentada la transmisión del virus de la vacuna de la rubéola a
lactantes a través de la leche materna sin ninguna evidencia de enfermedad clínica (ver sección 4.6).

No se han comunicado casos de transmisión de la cepa Enders’ Edmonston más atenuada del virus del
sarampión o de la cepa Jeryl Lynn del virus de la parotiditis desde personas vacunadas a contactos
susceptibles.

Interferencia con análisis de laboratorio: ver sección 4.5.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Inmunoglobulina
No administrar Inmunoglobulina (IG) concomitantemente con M-M-RVAXPRO.

La administración concomitante de inmunoglobulinas con M-M-RVAXPRO puede interferir con la
respuesta inmune esperada. La vacunación debe retrasarse al menos 3 meses después de una
transfusión de sangre o plasma, o la administración de inmunoglobulina sérica humana.

Se debe evitar la administración de derivados sanguíneos que contengan anticuerpos frente a
sarampión, parotiditis o rubéola, inclusive preparaciones de inmunoglobulinas, durante 1 mes después
de una dosis de M-M-RVAXPRO a menos que se considere esencial.

Análisis de laboratorio
Se ha comunicado que las vacunas individuales de virus vivos atenuados de sarampión, parotiditis y
rubéola pueden producir una depresión temporal de la sensibilidad cutánea a la tuberculina. Por tanto,
si se ha de realizar un test de tuberculina, se administrará o en cualquier momento antes, o
simultáneamente, o de 4 a 6 semanas después de la vacunación con M-M-RVAXPRO.

Uso con otras vacunas
Actualmente no se están realizando estudios específicos sobre el uso concomitante de
M-M-RVAXPRO y otras vacunas. Sin embargo, puede considerarse que existe experiencia con esta
vacuna ya que M-M-RVAXPRO ha demostrado tener unos perfiles de seguridad e inmunogenicidad
similares a la anterior formulación de vacuna combinada frente a sarampión, parotiditis y rubéola
fabricada por Merck & Co., Inc.

Los datos clínicos publicados apoyan la administración concomitante de la anterior formulación de la
vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co Inc. con otras vacunaciones de
la infancia, incluidas DTPa (o DTPe), VPI (ó VPO), HIB (Haemophilus influenzae tipo b), HIB-HBV
(Haemophilus influenzae tipo b con vacuna frente a Hepatitis B), y VAR (varicela).
5 M-M-RVAXPRO puede administrarse concomitantemente en distintos lugares de inyección, o un mes
antes o después de la administración de otras vacunas de virus vivos.

En base a los ensayos clínicos con vacunas tetravalentes de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela
y con la formulación previa de la vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por
Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO puede administrarse simultáneamente (pero en lugares de
inyección diferentes) con Prevenar y/o la vacuna frente a hepatitis A. En estos ensayos clínicos, se
demostró que las respuestas inmunes no se ven afectadas y en general los perfiles de seguridad de las
vacunas administradas fueron similares.

4.6 Fertlidad, embarazo y lactancia

Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben ser vacunadas con M-M-RVAXPRO.

No se han realizado estudios con M-M-RVAXPRO en mujeres embarazadas. Se desconoce si
M-M-RVAXPRO puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas o si puede
afectar a la capacidad de reproducción.

Sin embargo, el daño fetal no ha sido documentado cuando se administran vacunas de sarampión o
parotiditis a mujeres embarazadas. Aunque un teórico riesgo no puede ser excluido, no se ha
reportado ningún caso de rubéola congénita en más de 3.500 mujeres susceptibles que fueron
vacunadas de forma inadvertida en los primeros estadíos del embarazo con vacunas que contenían
rubéola. Por lo tanto, la vacunación inadvertida de mujeres que desconocían estar embarazadas con
vacunas que contengan sarampión, parotiditis o rubéola no debería ser un motivo para interrumpir el
embarazo.

El embarazo se debe evitar durante 1 mes después de la vacunación. Las mujeres que estén intentando
un embarazo deben ser advertidas para que lo retrasen.

Lactancia
Los estudios han demostrado que las mujeres posparto en periodo de lactancia inmunizadas con
vacuna de virus vivos atenuados de rubéola pueden secretar el virus en la leche materna y transmitirlo
a los niños alimentados con lactancia natural. De los lactantes con evidencia serológica de infección
por rubéola, ninguno tuvo enfermedad sintomática. Se desconoce si el virus de la vacuna de
sarampión o de la parotiditis es secretado en la leche humana; por lo tanto, debe tenerse precaución
cuando se administre M-M-RVAXPRO a mujeres en período de lactancia.

Fertilidad
No hay estudios de fertilidad con M-M-RVAXPRO.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se
espera que M-M-RVAXPRO no tenga influencia o tenga una influencia insignificante sobre la
capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

a. Resumen sobre el perfil de seguridad
En los ensayos clínicos, se administró M-M-RVAXPRO a 1965 niños (ver sección 5.1), y el perfil de
seguridad general fue comparable a la anterior formulación de vacuna frente a sarampión, parotiditis y
rubéola fabricada por Merck & Co., Inc.

En un ensayo clínico, 752 niños recibieron M-M-RVAXPRO, por vía intramuscular o subcutánea. El
perfil de seguridad general de cualquiera de las dos vías de administración fue comparable, aunque las
6 reacciones en el lugar de inyección fueron menos frecuentes en el grupo con administración
intramuscular (IM) (15,8) comparado con el grupo con administración subcutánea (SC) (25,8).

Todas las reacciones adversas fueron evaluadas en 1940 niños. Entre estos niños, se observaron las
siguientes reacciones adversas relacionadas con la vacuna, resumidas en la sección b, después de la
vacunación con M-M-RVAXPRO (excluyendo los casos aislados con frecuencia 0,2).

En comparación con la primera dosis, una segunda dosis de M-M-RVAXPRO no se asocia con un
incremento en la incidencia y la gravedad de los síntomas clínicos incluyendo aquellos que sugieren
una reacción de hipersensibilidad.

Además, están disponibles y se resumen en la sección b (frecuencia no conocida) otras reacciones
adversas notificadas con el uso post-comercialización de M-M-RVAXPRO y /o en ensayos clínicos y
uso post-comercialización de las formulaciones previas de vacunas monovalentes y combinadas frente
a sarampión, parotiditis y rubéola fabricadas por Merck & Co., Inc. sin considerar la causalidad o
frecuencia. Estos datos se obtuvieron de más de 400 millones de dosis distribuidas por todo el mundo.

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con el uso de M-M-RVAXPRO fueron:
fiebre (38,5ºC o más alta); reacciones en el lugar de inyección incluyendo dolor, hinchazón y eritema.

b. Listado tabulado de las reacciones adversas
Las reacciones adversas se registraron bajo títulos de frecuencia de acuerdo a la siguiente convención:

[Muy frecuentes (1/10), Frecuentes (1/100 a 1/10), Poco frecuentes (1/1.000 a 1/100)],
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones adversas Frecuencia
Infecciones e infestaciones
Nasofaringitis, Infección del tracto respiratorio
superior o infección viral.
Poco frecuentes
Meningitis aséptica
†
, Sarampión atípico,
Epididimitis, Orquitis, Otitis media, Parotiditis,
Rinitis, Panencefalitis esclerosante subaguda
†

Frecuencia no
conocida
Trastornos del sistema linfático y sanguineo
Linfadenopatía regional, Trombocitopenia.
Frecuencia no
conocida
Trastornos del sistema inmunológico
Reacción anafilactoide, Anafilaxis y fenómenos
relacionados tales como el Edema angioneurótico,
Edema facial y Edema periférico.
Frecuencia no
conocida
Trastornos psiquiatricos
Irritabilidad
Frecuencia no
conocida
Trastornos del sistema nervioso
Convulsiones afebriles o crisis, Ataxia, Mareos,
Encefalitis
†
, Encefalopatía
†
, Convulsiones febriles
(en niños), Síndrome de Guillain-Barre, Dolor de
cabeza, Encefalitis por cuerpos de inclusión
asociados a sarampión (MIBE), (ver sección 4.3),
Parálisis oculares, Neuritis óptica, Parestesia,
Polineuritis, Polineuropatía, Neuritis retrobulbar,
Síncope.
Frecuencia no
conocida
Trastornos oculares
Conjuntivitis, Retinitis
Frecuencia no
conocida
7 Trastornos del oído y del laberinto
Sordera nerviosa
Frecuencia no
conocida
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Rinorrea Poco frecuentes
Espasmo bronquial, Tos, Neumonía, Neumonitis (ver
sección 4.3), Dolor de garganta
Frecuencia no
conocida
Trastornos gastrointestinales
Diarrea o Vómitos Poco frecuentes
Nausea
Frecuencia no
conocida
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción mobiliforme u otras erupciones Frecuentes
Urticaria Poco frecuentes
Paniculitis, Púrpura, Induración en la piel, Síndrome
de Stevens-Johnson, Prurito
Frecuencia no
conocida
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y alteraciones
óseas
Artritis
†
y/o Artralgia
†
(normalmente transitoria y
raras veces crónica), Mialgia
Frecuencia no
conocida
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Fiebre (38.5°C ó más elevada), Eritema en el lugar de
inyección, Dolor en el lugar de inyección e
Hinchazón en el lugar de inyección
Muy frecuentes
Cardenales en el lugar de inyección Frecuentes
Erupción en el lugar de inyección Poco frecuentes
Quemazón y/o Escozor de corta duración en el lugar
de la inyección, Fiebre (38.5°C o más elevada),
Malestar, Papilitis, Edema periférico, Hinchazón,
Dolor a la presión, Vesiculas en el lugar de la
inyección, Pápula y Eritema en el lugar de inyección.
Frecuencia no
conocida
Trastornos vasculares
Vasculitis
Frecuencia no
conocida

†
ver sección c

c. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Meningitis aséptica
Se han notificado casos de meningitis aséptica tras la vacunación frente a sarampión, parotiditis o la
rubéola. Aunque se ha demostrado una relación causal entre otras cepas de vacuna frente a parotiditis
y la meningitis aséptica, no hay evidencia que relacione la vacuna frente a la parotiditis de la cepa
Jeryl Lynn
TM
y la meningitis aséptica.

Encefalitis y encefalopatía
Se han notificado encefalitis y encefalopatía (excluyendo panencefalitis esclerosante subaguda
(PEES), aproximadamente una vez por cada 3 millones de dosis de vacunas que contienen sarampión
fabricadas por Merck & Co., Inc. El seguimiento post-comercialización de las más de 400 millones de
dosis que se han distribuido por todo el mundo durante cerca de 25 años (1978 a 2003) indica que
acontecimientos adversos graves tales como encefalitis y encefalopatía continúan siendo notificados
en muy raras ocasiones. En ningún caso se ha demostrado de manera concluyente que las reacciones
fueran realmente causadas por la vacuna; sin embargo, los datos sugieren la posibilidad de que
algunos de estos casos pueden haber sido causados por vacunas frente a sarampión.

8 Panencefalitis esclerosante subaguda
No hay evidencias de que la vacuna frente a sarampión pueda causar PEES. Se han notificado casos
de PEES en niños sin antecedentes de infección por sarampión de tipo salvaje pero que habían
recibido la vacuna frente a sarampión. Algunos de estos casos han podido aparecer como resultado de
haber tenido sarampión no reconocido en el primer año de vida o posiblemente debido a la
vacunación frente a sarampión. Los resultados de un ensayo caso-control retrospectivo realizado por
el US Center for Disease Control and Prevention (Centro para el Control y Prevención de las
Enfermedades de Estados Unidos) muestran que el efecto global de la vacuna contra el sarampión fue
la protección frente a la PEES mediante la prevención del sarampión con su riesgo inherente de PEES.

Artralgia y/o artritis
Artalgia y/o artritis (normalmente transitorias y raras veces crónicas), y polineuritis son características
de la infección por rubéola de tipo salvaje y varía en frecuencia y gravedad con la edad y el sexo,
siendo mayores en mujeres adultas y menores en niños en edad prepubertal. Las reacciones en
articulaciones tras la vacunación en niños, son generalmente poco frecuentes (0 a 3) y de corta
duración. En mujeres, las tasas de incidencia de artritis y artalgia son generalmente más altas que las
observadas en niños (12 al 20), y las reacciones tienden a ser más marcadas y de duracion más
larga. Los síntomas pueden persistir durante meses o en raras ocasiones durante años. En niñas
adolescentes, las reacciones tienen una incidencia intermedia entre las observadas en niños y en
mujeres adultas. Incluso en mujeres mayores (35 a 45 años), estas reacciones son generalmente bien
toleradas y raramente interfieren con las actividades normales.

Artritis crónica
La artritis crónica se ha asociado con la infección por rubeola de tipo salvaje y se ha relacionado con
el virus persistente y/o el antígeno vírico aislado de los tejidos corporales. Sólo en raras ocasiones los
vacunados desarrollaron síntomas articulares crónicos.

4.9 Sobredosis

Raramente se ha notificado la administración de dosis de M-M-RVAXPRO superiores a las
recomendadas y el perfil de reacciones adversas fue comparable al observado con la dosis
recomendada de M-M-RVAXPRO.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacuna vírica, código ATC: J07BD52.

Evaluación de la inmunogenicidad y eficacia clínica
Un estudio comparativo en 1279 individuos que recibieron M-M-RVAXPRO o la anterior
formulación (fabricada con albúmina sérica humana) de vacuna frente a sarampión, parotiditis y
rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. demostraron una inmunogenicidad y seguridad similares
entre los 2 productos.

Estudios clínicos realizados en 284 niños con triple seronegatividad, de edades comprendidas entre
11 meses y 7 años, demostraron que la anterior formulación de vacuna frente a sarampión, parotiditis
y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. es altamente inmunógena y generalmente bien tolerada. En
estos estudios, una sola inyección de la vacuna inducía anticuerpos de inhibición de la
hemaglutinación (IH) del sarampión en el 95, anticuerpos neutralizantes de la parotiditis en el 96
y anticuerpos IH de la rubéola en el 99 de las personas susceptibles.

Evaluación de la inmunogenicidad en niños de 9 a 12 meses de edad en el momento de la primera
dosis
9 Se llevó a cabo un ensayo clínico con la vacuna tetravalente frente a sarampión, parotiditis, rubéola y
varicela fabricada por Merck & Co. Inc., siguiendo una pauta de 2 dosis administradas con un
intervalo de 3 meses en 1.620 sujetos sanos de 9 a 12 meses de edad en el momento de la primera
dosis. El perfil de seguridad después de las dosis 1 y 2 fue, en general, comparable para todas las
cohortes de edad.

En el grupo completo de análisis (sujetos vacunados independientemente de su título basal de
anticuerpos) se obtuvieron altas tasas de seroprotección de más del 99 frente a parotiditis y rubéola
después de la dosis 2, sin considerar la edad de los vacunados en el momento de la primera dosis.
Después de las dos dosis, las tasas de seroprotección frente a sarampión fueron del 98,1 cuando la
primera dosis se administró a los 11 meses comparado con el 98,9 cuando la primera dosis se
administró a los 12 meses (objetivo del estudio de no inferioridad cumplido). Después de dos dosis,
las tasas de seroprotección frente a sarampión fueron del 94,6 cuando la primera dosis se administró
a los 9 meses comparado con el 98,9 cuando la primera dosis se administró a los 12 meses (objetivo
del estudio de no inferioridad no cumplido).

Las tasas de seroprotección frente a sarampión, parotiditis y rubéola para el grupo completo de
análisis se incluyen en la Tabla 1.

Tabla 1: Tasas de seroprotección frente a sarampión, parotiditis y rubéola, 6 semanas después de la
dosis 1 y 6 semanas después de la dosis 2 de la vacuna tetravalente de sarampión, parotiditis, rubéola
y varicela fabricada por Merck & Co, Inc – Grupo completo de análisis


Los títulos medios geométricos (GMTs) frente a parotiditis y rubéola después de la dosis 2 fueron
comparables en todas las categorías de edad, mientras que los GMTs frente a sarampión fueron
inferiores en los sujetos que recibieron la primera dosis a los 9 meses de edad en comparación con los
sujetos que recibieron la primera dosis a los 11 ó 12 meses de edad.

Un estudio comparativo en 752 sujetos que recibieron M-M-RVAXPRO por vía intramuscular o por
vía subcutánea demostró un perfil de inmunogenicidad similar entre ambas vías de administración.

La eficacia de los componentes de la anterior formulación de vacuna frente a sarampión, parotiditis y
rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. fue establecida en una serie de estudios de campo
controlados doble-ciego, que demostraron un alto grado de eficacia protectora concedida por los
componentes individuales de la vacuna. Estos estudios también establecieron que la seroconversión
Valencia
(nivel de
seroprotección)
Punto en el
tiempo
Dosis 1 a los
9 meses / Dosis 2
a los 12 meses
N= 527
Dosis 1 a los
11 meses / Dosis 2
a los 14 meses
N=480
Dosis 1 a los
12 meses / Dosis 2
a los 15 meses
N=466
Tasas de
seroprotección
[IC = 95]
Tasas de
seroprotección
[IC = 95]
Tasas de
seroprotección
[IC = 95]
Sarampión
(título = 255
mUI/ml )
Tras dosis 1
72,3
[68,2; 76,1]
87,6
[84,2; 90,4]
90,6
[87,6; 93,1]
Tras dosis 2
94,6
[92,3; 96,4]
98,1
[96,4; 99,1]
98,9
[97,5; 99,6]
Parotiditis
(título = 10
unidades Ac
ELISA/ml)
Tras dosis 1
96,4
[94,4; 97,8]
98,7
[97,3; 99,5]
98,5
[96,9; 99,4]
Tras dosis 2
99,2
[98,0; 99,8]
99,6
[98,5; 99,9]
99,3
[98,1; 99,9]
Rubéola
(título = 10
UI/ml)
Tras dosis 1
97,3
[95,5; 98,5]
98,7
[97,3; 99,5]
97,8
[96,0; 98,9]
Tras dosis 2
99,4
[98,3; 99,9]
99,4
[98,1; 99,9]
99,6
[98,4; 99,9]
10 en respuesta a la vacunación frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola va paralela a la protección
frente a estas enfermedades.

Vacunación post-exposición
La vacunación de individuos expuestos a sarampión natural puede proporcionar alguna protección si
la vacuna se administra en las primeras 72 horas después de la exposición. Sin embargo, si la vacuna
se administra pocos días antes de la exposición, puede ofrecer una protección sustancial. No hay una
evidencia concluyente de que la vacunación de individuos recientemente expuestos a parotiditis o
rubéola naturales proporcione protección.

Efectividad
Se han administrado en todo el mundo más de 400 millones de dosis de la anterior formulación de
vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. (1978 a 2003).
La práctica extendida de un programa de vacunación de 2 dosis en los Estados Unidos y países como
Finlandia y Suecia ha conducido a una reducción 99 de la incidencia de cada una de las
3 enfermedades indicadas.

Mujeres adolescentes y adultas no embarazadas
La inmunización de adolescentes no embarazadas susceptibles y mujeres adultas en edad fértil con
vacuna de virus de rubéola vivos atenuados está indicada si se siguen ciertas precauciones (ver
secciones 4.4 y 4.6). La vacunación de mujeres post-púberes susceptibles confiere protección
individual frente a contraer posteriores infecciones de rubéola durante el embarazo, lo cual, a su vez,
previene la infección del feto y el consecuente daño congénito de la rubéola.

Para reducir el riesgo de exposición de la mujer embarazada, los individuos mayores de 9 meses no
vacunados previamente que estén en contacto con mujeres embarazadas susceptibles deberían ser
vacunados con vacuna de virus vivos atenuados de rubéola (tal como M-M-RVAXPRO o una vacuna
monovalente de rubéola).

Individuos probablemente susceptibles a parotiditis y rubéola
M-M-RVAXPRO es el preferido para la vacunación de personas probablemente susceptibles a
parotiditis y rubéola. Si la vacuna monovalente de sarampión no está fácilmente disponible, los
individuos que requieran una vacunación frente a sarampión pueden recibir M-M-RVAXPRO sin
considerar su estado de inmunización frente a parotiditis o rubéola.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No aplicable

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios preclínicos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo

Sorbitol
Fosfato de sodio
Fosfato de potasio
Sacarosa
Gelatina hidrolizada
Medio 199 con sales de Hanks
11 Medio Mínimo Esencial, Eagle (MEM)
L-glutamato monosódico
Neomicina
Rojo fenol
Bicarbonato de sodio
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)

Disolvente

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Periodo de validez

2 años.

Después de la reconstitución, la vacuna debe utilizarse inmediatamente; sin embargo, se ha
demostrado una estabilidad de 8 horas hasta su utilización cuando se conserva en nevera entre 2ºC y
8ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar el vial de polvo en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Polvo en un vial (vidrio) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en un vial (vidrio) con tapón
(goma de clorobutilo) en envases de 1 y 10.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Para la reconstitución, utilizar el disolvente suministrado. El disolvente es un líquido incoloro
transparente. Antes de mezclarlo con el disolvente, el polvo es una masa cristalina compacta de color
amarillo pálido. Cuando está completamente reconstituida, la vacuna es un líquido amarillo claro.

Es importante la utilización de una nueva jeringa y nueva aguja estériles para cada paciente con el fin
de prevenir la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra.

Instrucciones para la reconstitución

Extraer el volumen completo de disolvente en la jeringa que se va a utilizar para la reconstitución e
inyección. Inyectar el contenido completo de la jeringa en el vial que contiene el polvo. Agitar
suavemente para mezclar completamente. La vacuna reconstituida no debe utilizarse si se advierte
cualquier partícula extraña o si el aspecto del disolvente o del polvo o de la vacuna reconstituida
difiere de lo descrito anteriormente.

12 Extraer en la misma jeringa todo el contenido del vial de vacuna reconstituida e inyectar el volumen
total.

En caso de disponer de dos agujas separadas: se utilizará una aguja para reconstituir la vacuna y otra
para la administración a la persona que va a ser vacunada.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
Francia


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/337/001
EU/1/06/337/002


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 11 Mayo 2006
Fecha de la última renovación: 11 Mayo 2011


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.


13 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

M-M-RVAXPRO polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada.
Vacuna del sarampión, la parotiditis y la rubéola (virus vivos)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión
1
cepa Enders’ Edmonston

(vivos, atenuados) ....... no menos de 1x10
3
CCID
50
*
Virus de la parotiditis
1
cepa Jeryl Lynn [Nivel B] (vivos, atenuados) .. no menos de 12,5x10
3
CCID
50
*
Virus de la rubéola
2
cepa Wistar RA 27/3

(vivos, atenuados) ............... no menos de 1x10
3
CCID
50
*

* Dosis que infecta al 50 de los cultivos celulares.

(
1
) Producidos en células de embrión de pollo.
(
2
) Producidos en fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).

Esta vacuna puede contener trazas de albúmina humana recombinante (AHr).
Esta vacuna contiene cantidades traza de neomicina. Ver sección 4.3.

Excipientes con efecto conocido:
Esta vacuna contiene 14,5 mg de sorbitol. Ver sección 4.4.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada.

Antes de la reconstitución, el polvo es una masa compacta cristalina de color amarillo pálido y el
disolvente es un líquido transparente incoloro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

M-M-RVAXPRO está indicado para la vacunación simultánea frente a sarampión, parotiditis y
rubéola en individuos desde los 12 meses de edad (ver sección 4.2).

M-M-RVAXPRO se puede administrar, en circunstancias especiales, a niños desde los 9 meses de
edad (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).

Para su uso en epidemias de sarampión, en vacunación tras la exposición, o para su uso en individuos
mayores de 9 meses no vacunados previamente que estén en contacto con mujeres embarazadas
susceptibles, y personas que puedan ser susceptibles a la parotiditis y la rubéola, ver sección 5.1.

M-M-RVAXPRO debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

14
Individuos de 12 meses de edad ó mayores:
Los individuos de edad igual o superior a 12 meses deben recibir una dosis en una fecha elegida.
Puede administrarse una segunda dosis al menos 4 semanas después de la primera dosis en base a las
recomendaciones oficiales. La segunda dosis está pensada para aquellos individuos que por algún
motivo no respondieron a la primera dosis.

Niños entre 9 y 12 meses de edad:
Los datos de seguridad e inmunogenicidad muestran que M-M-RVAXPRO se puede administrar a
niños entre 9 y 12 meses de edad de acuerdo con las recomendaciones oficiales o cuando se considera
necesaria una protección temprana (por ejemplo: guarderías, brotes epidémicos o viajes a una región
con alta prevalencia de sarampión). Estos niños deben volver a vacunarse entre los 12 y 15 meses.
Debe considerarse la administración de una dosis adicional de vacuna de sarampión, de acuerdo a las
recomendaciones oficiales (ver secciones 4.4 y 5.1).

Niños menores de 9 meses de edad:
Actualmente no se dispone de datos de eficacia y seguridad de M-M-RVAXPRO para su uso en niños
menores de 9 meses de edad.

Forma de administración

La vacuna debe ser inyectada por vía intramuscular (IM) o subcutánea (SC).

Los lugares de inyección recomendados son la región anterolateral del muslo en niños pequeños y la
región deltoidea en niños mayores, adolescentes y adultos.
La vacuna debe ser administrada por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o cualquier
trastorno de la coagulación.

Se deben tomar precauciones antes de la manipulación o administración de este medicamento y para
consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección
6.6.

NO INYECTAR INTRAVASCULARMENTE.

4.3 Contraindicaciones

Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier vacuna de sarampión, parotiditis o rubéola, o a
cualquiera de los excipientes incluida neomicina (ver secciones 2, 4.4 y 6.1).

Embarazo. Además se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación (ver sección
4.6).

La vacunación debe ser pospuesta durante cualquier enfermedad con fiebre 38,5°C.

Tuberculosis activa no tratada. Los niños bajo tratamiento de tuberculosis no han experimentado
exacerbación de la enfermedad cuando se inmuniza con vacunas de virus vivos de sarampión. No se
han realizado estudios hasta la fecha sobre los efectos de las vacunas de virus de sarampión sobre
niños con tuberculosis no tratada.

Discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de cualquier tipo, u otras neoplasias malignas que afecten a
los sistemas hematopoyético y linfático.

Terapia inmunosupresora en curso (incluyendo altas dosis de corticosteroides). M-M-RVAXPRO no
está contraindicado en sujetos que estén recibiendo corticosteroides tópicos o dosis bajas de
corticosteroides por vía parenteral (por ejemplo, para profilaxis de asma o terapia de sustitución).

15 Inmunodeficiencia humoral o celular grave (primaria o adquirida), por ejemplo inmunodeficiencia
grave combinada, agammaglobulinemia y SIDA, o infección sintomática por VIH o con un
porcentaje de linfocitos T-CD4+ específicos de cada edad en niños menores de 12 meses: 25;
niños entre 12-35 meses: CD4
+
20; niños entre 35-59 meses: CD4
+
15 (ver sección 4.4).
En sujetos gravemente inmunocomprometidos que han sido vacunados inadvertidamente con vacuna
que contiene sarampión, se han notificado casos de encefalitis por cuerpos de inclusión asociados a
sarampión, neumonitis y desenlace fatal como consecuencia directa de la diseminación de la infección
viral por la vacuna de sarampión.

Antecedentes familiares de inmunodeficiencia hereditaria o congénita, a menos que esté demostrada
la capacidad inmune del posible receptor de la vacuna.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar fácilmente disponible el tratamiento
médico apropiado y vigilancia para el caso raro de que se produzca una reacción anafiláctica tras la
administración de la vacuna (ver sección 4.8).

Los adultos y adolescentes con antecedentes de alergias pueden presentar potencialmente mayor
riesgo de padecer reacciones anafilácticas ó anafilactoides. Después de la vacunación se recomienda
un estrecho seguimiento para tratar los primeros síntomas de estas reacciones.

Debido a que las vacunas de virus vivos de sarampión y parotiditis se producen en cultivos celulares
de embrión de pollo, las personas con antecedentes de reacciones anafilácticas, anafilactoides u otras
reacciones inmediatas (por ejemplo, urticaria, inflamación de la boca y garganta, dificultad para
respirar, hipotensión o shock) posteriores a la ingestión de huevo pueden presentar un riesgo mayor de
reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato. En estos casos debe evaluarse cuidadosamente la
relación entre el beneficio y el riesgo potencial antes de considerar la vacunación.

Deben tomarse las debidas precauciones en la administración de M-M-RVAXPRO a personas con
antecedentes personales o familiares de convulsiones o antecedentes de lesiones cerebrales. El médico
deberá estar alerta ante el aumento de temperatura que puede producirse después de la vacunación
(ver sección 4.8).

Los niños de 9 a 12 meses de edad vacunados con una vacuna de sarampión debido a brotes de
sarampión o a otros motivos, pueden no responder a la vacuna debido a la presencia de anticuerpos
circulantes de origen materno y/o a una inmadurez del sistema inmunológico (ver secciones 4.2 y 5.1).

Esta vacuna contiene 14,5 mg de sorbitol como excipiente. Los pacientes con intolerancia hereditaria
a la fructosa no deben usar esta vacuna.

Trombocitopenia
Esta vacuna debe ser administrada por vía subcutánea a individuos con trombocitopenia o cualquier
trastorno de la coagulación ya que podría producirse hemorragia después de la administración
intramuscular a estas personas.
Los individuos con trombocitopenia pueden desarrollar una trombocitopenia más grave tras la
vacunación. Además, las personas que experimentaron trombocitopenia con la primera dosis de
M-M-RVAXPRO (o las vacunas que lo componen) pueden desarrollar trombocitopenia con las
siguientes dosis. Deberá evaluarse el estado serológico para determinar si son necesarias dosis
adicionales de vacuna. En estos casos la relación entre el beneficio y el posible riesgo debe evaluarse
cuidadosamente antes de considerar la vacunación (ver sección 4.8).

Otras
La vacunación puede ser considerada en pacientes con determinadas inmunodeficiencias dónde los
beneficios sobrepasan a los riesgos (por ejemplo personas con VIH asintomático, deficiencias de
subclases de IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica, y enfermedades con
16 deficit del complemento).

Los pacientes inmunocomprometidos que no tienen contraindicación para esta vacunación (ver
sección 4.3) podrían no responder tan bien como los individuos inmunocompetentes; por lo tanto,
algunos de estos pacientes podrían adquirir sarampión, parotiditis o rubéola en caso de contacto, a
pesar de la apropiada administración de la vacuna. En estos pacientes se deberá hacer un seguimiento
cuidadoso de la aparición de signos de sarampión, parotiditis y rubéola.

La vacunación con M-M-RVAXPRO puede no dar como resultado la protección de todos los
vacunados.

Transmisión
En la mayoría de los individuos susceptibles se produce la excreción de pequeñas cantidades de virus
vivos atenuados de la rubéola por la nariz y la garganta entre los 7 y los 28 días después de la
vacunación. No hay evidencia confirmada que indique que dichos virus se transmitan a personas
susceptibles que estén en contacto con los individuos vacunados. En consecuencia, la transmisión por
contacto personal estrecho, aunque aceptada como posibilidad teórica, no se considera un riesgo
significativo; sin embargo, sí está documentada la transmisión del virus de la vacuna de la rubéola a
lactantes a través de la leche materna sin ninguna evidencia de enfermedad clínica (ver sección 4.6).

No se han comunicado casos de transmisión de la cepa Enders’ Edmonston más atenuada del virus del
sarampión o de la cepa Jeryl Lynn del virus de la parotiditis desde personas vacunadas a contactos
susceptibles.

Interferencia con análisis de laboratorio: ver sección 4.5.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Inmunoglobulina
No administrar Inmunoglobulina (IG) concomitantemente con M-M-RVAXPRO.

La administración concomitante de inmunoglobulinas con M-M-RVAXPRO puede interferir con la
respuesta inmune esperada. La vacunación debe retrasarse al menos 3 meses después de una
transfusión de sangre o plasma, o la administración de inmunoglobulina sérica humana.

Se debe evitar la administración de derivados sanguíneos que contengan anticuerpos frente a
sarampión, parotiditis o rubéola, inclusive preparaciones de inmunoglobulinas, durante 1 mes después
de una dosis de M-M-RVAXPRO a menos que se considere esencial.

Análisis de laboratorio
Se ha comunicado que las vacunas individuales de virus vivos atenuados de sarampión, parotiditis y
rubéola pueden producir una depresión temporal de la sensibilidad cutánea a la tuberculina. Por tanto,
si se ha de realizar un test de tuberculina, se administrará o en cualquier momento antes, o
simultáneamente, o de 4 a 6 semanas después de la vacunación con M-M-RVAXPRO.

Uso con otras vacunas
Actualmente no se están realizando estudios específicos sobre el uso concomitante de
M-M-RVAXPRO y otras vacunas. Sin embargo, puede considerarse que existe experiencia con esta
vacuna ya que M-M-RVAXPRO ha demostrado tener unos perfiles de seguridad e inmunogenicidad
similares a la anterior formulación de vacuna combinada frente a sarampión, parotiditis y rubéola
fabricada por Merck & Co., Inc.

Los datos clínicos publicados apoyan la administración concomitante de la anterior formulación de la
vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co Inc. con otras vacunaciones de
la infancia, incluidas DTPa (o DTPe), VPI (ó VPO), HIB (Haemophilus influenzae tipo b), HIB-HBV
(Haemophilus influenzae tipo b con vacuna frente a Hepatitis B), y VAR (varicela).
17 M-M-RVAXPRO puede administrarse concomitantemente en distintos lugares de inyección, o un mes
antes o después de la administración de otras vacunas de virus vivos.

En base a los ensayos clínicos con vacunas tetravalentes de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela
y con la formulación previa de la vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por
Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO puede administrarse simultáneamente (pero en lugares de
inyección diferentes) con Prevenar y/o la vacuna frente a hepatitis A. En estos ensayos clínicos, se
demostró que las respuestas inmunes no se ven afectadas y en general los perfiles de seguridad de las
vacunas administradas fueron similares.

4.6 Fertlidad, embarazo y lactancia

Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben ser vacunadas con M-M-RVAXPRO.
No se han realizado estudios con M-M-RVAXPRO en mujeres embarazadas. Se desconoce si
M-M-RVAXPRO puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas o si puede
afectar a la capacidad de reproducción.

Sin embargo, el daño fetal no ha sido documentado cuando se administran vacunas de sarampión o
parotiditis a mujeres embarazadas. Aunque un teórico riesgo no puede ser excluido, no se ha
reportado ningún caso de rubéola congénita en más de 3.500 mujeres susceptibles que fueron
vacunadas de forma inadvertida en los primeros estadíos del embarazo con vacunas que contenían
rubéola. Por lo tanto, la vacunación inadvertida de mujeres que desconocían estar embarazadas con
vacunas que contengan sarampión, parotiditis o rubéola no debería ser un motivo para interrumpir el
embarazo.

El embarazo se debe evitar durante 1 mes después de la vacunación. Las mujeres que estén
intentando un embarazo deben ser advertidas para que lo retrasen.

Lactancia
Los estudios han demostrado que las mujeres posparto en periodo de lactancia inmunizadas con
vacuna de virus vivos atenuados de rubéola pueden secretar el virus en la leche materna y transmitirlo
a los niños alimentados con lactancia natural. De los lactantes con evidencia serológica de infección
por rubéola, ninguno tuvo enfermedad sintomática. Se desconoce si el virus de la vacuna de
sarampión o de la parotiditis es secretado en la leche humana; por lo tanto, debe tenerse precaución
cuando se administre M-M-RVAXPRO a mujeres en período de lactancia.

Fertlidad
No hay estudios de fertilidad con M-M-RVAXPRO.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se
espera que M-M-RVAXPRO no tenga influencia o tenga una influencia insignificante sobre la
capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

a. Resumen sobre el perfil de seguridad

En los ensayos clínicos, se administró M-M-RVAXPRO a 1965 niños (ver sección 5.1), y el perfil de
seguridad general fue comparable a la anterior formulación de vacuna frente a sarampión, parotiditis y
rubéola fabricada por Merck & Co., Inc.

En un ensayo clínico, 752 niños recibieron M-M-RVAXPRO, por vía intramuscular o subcutánea. El
perfil de seguridad general de cualquiera de las dos vías de administración fue comparable, aunque las
18 reacciones en el lugar de inyección fueron menos frecuentes en el grupo con administración
intramuscular (IM) (15,8) comparado con el grupo con administración subcutánea (SC) (25,8).

Todas las reacciones adversas fueron evaluadas en 1940 niños. Entre estos niños, se observaron las
reacciones adversas relacionadas con la vacuna, resumidas en la sección b, después de la vacunación
con M-M-RVAXPRO (excluyendo los casos aislados con frecuencia 0,2).

En comparación con la primera dosis, una segunda dosis de M-M-RVAXPRO no se asocia con un
incremento en la incidencia y la gravedad de los síntomas clínicos incluyendo aquellos que sugieren
una reacción de hipersensibilidad.

Además, están disponibles y se resumen en la sección b (frecuencia no conocida) otras reacciones
adversas notificadas con el uso post-comercialización de M-M-RVAXPRO y /o en ensayos clínicos y
uso post-comercialización de las formulaciones previas de vacunas monovalentes y combinadas frente
a sarampión, parotiditis y rubéola fabricadas por Merck & Co., Inc. sin considerar la causalidad o
frecuencia. Estos datos se obtuvieron de más de 400 millones de dosis distribuidas por todo el mundo.

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con el uso de M-M-RVAXPRO fueron:
fiebre (38,5ºC o más alta); reacciones en el lugar de inyección incluyendo dolor, hinchazón y eritema.

b.Listado tabulado de las reacciones adversas
Las reacciones adversas se registraron bajo títulos de frecuencia de acuerdo a la siguiente convención:

[Muy frecuentes (1/10), Frecuentes (1/100, 1/10), Poco frecuentes (1/1.000, 1/100)],
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones adversas Frecuencia
Infecciones e infestaciones
Nasofaringitis, Infección del tracto respiratorio
superior o infección viral.
Poco frecuentes
Meningitis aséptica
†
, Sarampión atípico,
Epididimitis, Orquitis, Otitis media, Parotiditis,
Rinitis, Panencefalitis esclerosante subaguda
†

Frecuencia no
conocida
Trastornos del sistema linfático y sanguineo
Linfadenopatía regional, Trombocitopenia.
Frecuencia no
conocida
Trastornos del sistema inmunológico
Reacción anafilactoide, Anafilaxis y fenómenos
relacionados tales como el Edema angioneurótico,
Edema facial y Edema periférico.
Frecuencia no
conocida
Trastornos psiquiatricos
Irritabilidad
Frecuencia no
conocida
Trastornos del sistema nervioso
Convulsiones afebriles o crisis, Ataxia, Mareos,
Encefalitis
†
, Encefalopatía
†
, Convulsiones febriles
(en niños), Síndrome de Guillain-Barre, Dolor de
cabeza, Encefalitis por cuerpos de inclusión
asociados a sarampión (MIBE), (ver sección 4.3),
Parálisis oculares, Neuritis óptica, Parestesia,
Polineuritis, Polineuropatía, Neuritis retrobulbar,
Síncope.
Frecuencia no
conocida
Trastornos oculares
Conjuntivitis, Retinitis
Frecuencia no
conocida
19 Trastornos del oído y del laberinto
Sordera nerviosa
Frecuencia no
conocida
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Rinorrea Poco frecuentes
Espasmo bronquial, Tos, Neumonía, Neumonitis (ver
sección 4.3), Dolor de garganta
Frecuencia no
conocida
Trastornos gastrointestinales
Diarrea o Vómitos Poco frecuentes
Nausea
Frecuencia no
conocida
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción mobiliforme u otras erupciones Frecuentes
Urticaria Poco frecuentes
Paniculitis, Púrpura, Induración en la piel, Síndrome
de Stevens-Johnson, Prurito
Frecuencia no
conocida
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y alteraciones
óseas
Artritis
†
y/o Artralgia
†
(normalmente transitoria y
raras veces crónica), Mialgia
Frecuencia no
conocida
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Fiebre (38.5°C ó más elevada), Eritema en el lugar de
inyección, Dolor en el lugar de inyección e
Hinchazón en el lugar de inyección
Muy frecuentes
Cardenales en el lugar de inyección Frecuentes
Erupción en el lugar de inyección Poco frecuentes
Quemazón y/o Escozor de corta duración en el lugar
de la inyección, Fiebre (38.5°C o más elevada),
Malestar, Papilitis, Edema periférico, Hinchazón,
Dolor a la presión, Vesiculas en el lugar de la
inyección, Pápula y Eritema en el lugar de inyección.
Frecuencia no
conocida
Trastornos vasculares
Vasculitis
Frecuencia no
conocida

†
ver sección c

c. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Meningitis aséptica
Se han notificado casos de meningitis aséptica tras la vacunación frente a sarampión, parotiditis o la
rubéola. Aunque se ha demostrado una relación causal entre otras cepas de vacuna frente a parotiditis
y la meningitis aséptica, no hay evidencia que relacione la vacuna frente a la parotiditis de la cepa
Jeryl Lynn
TM
y la meningitis aséptica.

Encefalitis y encefalopatía
Se han notificado encefalitis y encefalopatía (excluyendo panencefalitis esclerosante subaguda
(PEES), aproximadamente una vez por cada 3 millones de dosis de vacunas que contienen sarampión
fabricadas por Merck & Co., Inc. El seguimiento post-comercialización de las más de 400 millones de
dosis que se han distribuido por todo el mundo durante cerca de 25 años (1978 a 2003) indica que
acontecimientos adversos serios tales como encefalitis y encefalopatía continúan siendo notificados
en muy raras ocasiones. En ningún caso se ha demostrado de manera concluyente que las reacciones
fueran realmente causadas por la vacuna; sin embargo, los datos sugieren la posibilidad de que
algunos de estos casos pueden haber sido causados por vacunas frente a sarampión.

20 Panencefalitis esclerosante subaguda
No hay evidencias de que la vacuna frente a sarampión pueda causar PEES. Se han notificado casos
de PEES en niños sin antecedentes de infección por sarampión de tipo salvaje pero que habían
recibido la vacuna frente a sarampión. Algunos de estos casos han podido aparecer como resultado de
haber tenido sarampión no reconocido en el primer año de vida o posiblemente debido a la
vacunación frente a sarampión. Los resultados de un ensayo caso-control retrospectivo realizado por
el US Center for Disease Control and Prevention (Centro para el Control y Prevención de las
Enfermedades de Estados Unidos) muestran que el efecto global de la vacuna contra el sarampión fue
la protección frente a la PEES mediante la prevención del sarampión con su riesgo inherente de PEES.

Artralgia y/o artritis
Artalgia y/o artritis (normalmente transitorias y raras veces crónicas), y polineuritis son características
de la infección por rubéola de tipo salvaje y varía en frecuencia y gravedad con la edad y el sexo,
siendo mayores en mujeres adultas y menores en niños en edad prepubertal. Las reacciones en
articulaciones tras la vacunación en niños, son generalmente poco frecuentes (0 a 3) y de corta
duración. En mujeres, las tasas de incidencia de artritis y artalgia son generalmente más altas que las
observadas en niños (12 al 20), y las reacciones tienden a ser más marcadas y de duracion más
larga. Los síntomas pueden persistir durante meses o en raras ocasiones durante años. En niñas
adolescentes, las reacciones tienen una incidencia intermedia entre las observadas en niños y en
mujeres adultas. Incluso en mujeres mayores (35 a 45 años), estas reacciones son generalmente bien
toleradas y raramente interfieren con las actividades normales.

Artritis crónica
La artritis crónica se ha asociado con la infección por rubeola de tipo salvaje y se ha relacionado con
el virus persistente y/o el antígeno vírico aislado de los tejidos corporales. Sólo en raras ocasiones los
vacunados desarrollaron síntomas articulares crónicos.

4.9 Sobredosis

Raramente se ha notificado la administración de dosis de M-M-RVAXPRO superiores a las
recomendadas y el perfil de reacciones adversas fue comparable al observado con la dosis
recomendada de M-M-RVAXPRO.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacuna vírica, código ATC: J07BD52.

Evaluación de la inmunogenicidad y eficacia clínica
Un estudio comparativo en 1279 individuos que recibieron M-M-RVAXPRO o la anterior
formulación (fabricada con albúmina sérica humana) de vacuna frente a sarampión, parotiditis y
rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. demostraron una inmunogenicidad y seguridad similares
entre los 2 productos.

Estudios clínicos realizados en 284 niños con triple seronegatividad, de edades comprendidas entre
11 meses y 7 años, demostraron que la anterior formulación de vacuna frente a sarampión, parotiditis
y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. es altamente inmunógena y generalmente bien tolerada. En
estos estudios, una sola inyección de la vacuna inducía anticuerpos de inhibición de la
hemaglutinación (IH) del sarampión en el 95, anticuerpos neutralizantes de la parotiditis en el 96
y anticuerpos IH de la rubéola en el 99 de las personas susceptibles.

Evaluación de la inmunogenicidad en niños de 9 a 12 meses de edad en el momento de la primera
dosis
21 Se llevó a cabo un ensayo clínico con la vacuna tetravalente frente a sarampión, parotiditis, rubéola y
varicela fabricada por Merck & Co. Inc., siguiendo una pauta de 2 dosis administradas con un
intervalo de 3 meses en 1.620 sujetos sanos de 9 a 12 meses de edad en el momento de la primera
dosis. El perfil de seguridad después de las dosis 1 y 2 fue, en general, comparable para todas las
cohortes de edad.

En el grupo completo de análisis (sujetos vacunados independientemente de su título basal de
anticuerpos) se obtuvieron altas tasas de seroprotección de más del 99 frente a parotiditis y rubéola
después de la dosis 2, sin considerar la edad de los vacunados en el momento de la primera dosis.
Después de las dos dosis, las tasas de seroprotección frente a sarampión fueron del 98,1 cuando la
primera dosis se administró a los 11 meses comparado con el 98,9 cuando la primera dosis se
administró a los 12 meses (objetivo del estudio de no inferioridad cumplido). Después de dos dosis,
las tasas de seroprotección frente a sarampión fueron del 94,6 cuando la primera dosis se administró
a los 9 meses comparado con el 98,9 cuando la primera dosis se administró a los 12 meses (objetivo
del estudio de no inferioridad no cumplido).

Las tasas de seroprotección frente a sarampión, parotiditis y rubéola para el grupo completo de
análisis se incluyen en la Tabla 1.

Tabla 1: Tasas de seroprotección frente a sarampión, parotiditis y rubéola, 6 semanas después de la
dosis 1 y 6 semanas después de la dosis 2 de la vacuna tetravalente de sarampión, parotiditis, rubéola
y varicela fabricada por Merck & Co, Inc – Grupo completo de análisis


Los títulos medios geométricos (GMTs) frente a parotiditis y rubéola después de la dosis 2 fueron
comparables en todas las categorías de edad, mientras que los GMTs frente a sarampión fueron
inferiores en los sujetos que recibieron la primera dosis a los 9 meses de edad en comparación con los
sujetos que recibieron la primera dosis a los 11 ó 12 meses de edad.

Un estudio comparativo en 752 sujetos que recibieron M-M-RVAXPRO por vía intramuscular o por
vía subcutánea demostró un perfil de inmunogenicidad similar entre ambas vías de administración.

La eficacia de los componentes de la anterior formulación de vacuna frente a sarampión, parotiditis y
rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. fue establecida en una serie de estudios de campo
controlados doble-ciego, que demostraron un alto grado de eficacia protectora concedida por los
componentes individuales de la vacuna. Estos estudios también establecieron que la seroconversión
Valencia
(nivel de
seroprotección)
Punto en el
tiempo
Dosis 1 a los
9 meses / Dosis 2
a los 12 meses
N= 527
Dosis 1 a los
11 meses / Dosis 2
a los 14 meses
N=480
Dosis 1 a los
12 meses / Dosis 2
a los 15 meses
N=466
Tasas de
seroprotección
[IC = 95]
Tasas de
seroprotección
[IC = 95]
Tasas de
seroprotección
[IC = 95]
Sarampión
(título = 255
mUI/ml )
Tras dosis 1
72,3
[68,2; 76,1]
87,6
[84,2; 90,4]
90,6
[87,6; 93,1]
Tras dosis 2
94,6
[92,3; 96,4]
98,1
[96,4; 99,1]
98,9
[97,5; 99,6]
Parotiditis
(título = 10
unidades Ac
ELISA/ml)
Tras dosis 1
96,4
[94,4; 97,8]
98,7
[97,3; 99,5]
98,5
[96,9; 99,4]
Tras dosis 2
99,2
[98,0; 99,8]
99,6
[98,5; 99,9]
99,3
[98,1; 99,9]
Rubéola
(título = 10
UI/ml)
Tras dosis 1
97,3
[95,5; 98,5]
98,7
[97,3; 99,5]
97,8
[96,0; 98,9]
Tras dosis 2
99,4
[98,3; 99,9]
99,4
[98,1; 99,9]
99,6
[98,4; 99,9]
22 en respuesta a la vacunación frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola va paralela a la protección
frente a estas enfermedades.

Vacunación post-exposición
La vacunación de individuos expuestos a sarampión natural puede proporcionar alguna protección si
la vacuna se administra en las primeras 72 horas después de la exposición. Sin embargo, si la vacuna
se administra pocos días antes de la exposición, puede ofrecer una protección sustancial. No hay una
evidencia concluyente de que la vacunación de individuos recientemente expuestos a parotiditis o
rubéola naturales proporcione protección.

Efectividad
Se han administrado en todo el mundo más de 400 millones de dosis de la anterior formulación de
vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. (1978 a 2003).
La práctica extendida de un programa de vacunación de 2 dosis en los Estados Unidos y países como
Finlandia y Suecia ha conducido a una reducción 99 de la incidencia de cada una de las
3 enfermedades indicadas.

Mujeres adolescentes y adultas no embarazadas
La inmunización de adolescentes no embarazadas susceptibles y mujeres adultas en edad fértil con
vacuna de virus de rubéola vivos atenuados está indicada si se siguen ciertas precauciones (ver
secciones 4.4 y 4.6). La vacunación de mujeres post-púberes susceptibles confiere protección
individual frente a contraer posteriores infecciones de rubéola durante el embarazo, lo cual, a su vez,
previene la infección del feto y el consecuente daño congénito de la rubéola.

Para reducir el riesgo de exposición de la mujer embarazada, los individuos mayores de 9 meses no
vacunados previamente que estén en contacto con mujeres embarazadas susceptibles deberían ser
vacunados con vacuna de virus vivos atenuados de rubéola (tal como M-M-RVAXPRO o una vacuna
monovalente de rubéola).

Individuos probablemente susceptibles a parotiditis y rubéola
M-M-RVAXPRO es el preferido para la vacunación de personas probablemente susceptibles a
parotiditis y rubéola. Si la vacuna monovalente de sarampión no está fácilmente disponible, los
individuos que requieran una vacunación frente a sarampión pueden recibir M-M-RVAXPRO sin
considerar su estado de inmunización frente a parotiditis o rubéola.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No aplicable

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios preclínicos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo
Sorbitol
Fosfato de sodio
Fosfato de potasio
Sacarosa
Gelatina hidrolizada
Medio 199 con sales de Hanks
Medio Mínimo Esencial, Eagle (MEM)
23 L-glutamato monosódico
Neomicina
Rojo fenol
Bicarbonato de sodio
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)

Disolvente
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Periodo de validez

2 años.

Después de la reconstitución, la vacuna debe utilizarse inmediatamente; sin embargo, se ha
demostrado una estabilidad de 8 horas hasta su utilización cuando se conserva en nevera entre 2ºC y
8ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar el vial de polvo en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Polvo en un vial (vidrio) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en una jeringa precargada
(vidrio) con aguja fija, con tapón del embolo (goma de clorobutilo) y protector de la aguja (goma
natural) en envases de 1 y 10.

Polvo en un vial (vidrio) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en una jeringa precargada
(vidrio) con tapón del embolo (goma de clorobutilo) y tapón en el extremo (goma de estireno-
butadieno), sin aguja, en envases de 1, 10 y 20.

Polvo en un vial (vidrio) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en una jeringa precargada
(vidrio) con tapón del embolo (goma de clorobutilo) y tapón en el extremo (goma de estireno-
butadieno), con una o dos agujas separadas, en envases de 1, 10 y 20.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Para la reconstitución, utilizar el disolvente suministrado. El disolvente es un líquido incoloro
transparente. Antes de mezclarlo con el disolvente, el polvo es una masa cristalina compacta de color
amarillo pálido. Cuando está completamente reconstituida, la vacuna es un líquido amarillo claro.

Es importante la utilización de una nueva jeringa y nueva aguja estériles para cada paciente con el fin
de prevenir la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra.

Instrucciones para la reconstitución
24
Inyectar el contenido completo de la jeringa en el vial que contiene el polvo. Agitar suavemente para
mezclar completamente.
La vacuna reconstituida no debe utilizarse si se advierte cualquier partícula extraña o si el aspecto del
disolvente o del polvo o de la vacuna reconstituida difiere de lo descrito anteriormente.

Extraer en la misma jeringa todo el contenido del vial de vacuna reconstituida e inyectar el volumen
total.

En caso de disponer de dos agujas separadas: se utilizará una aguja para reconstituir la vacuna y otra
para la administración a la persona que va a ser vacunada.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
Francia


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/337/003
EU/1/06/337/004
EU/1/06/337/005
EU/1/06/337/006
EU/1/06/337/007
EU/1/06/337/008
EU/1/06/337/009
EU/1/06/337/010
EU/1/06/337/011
EU/1/06/337/012
EU/1/06/337/013


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 11 Mayo 2006
Fecha de la última renovación: 11 Mayo 2011


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
25


ANEXO II

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON
LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
MEDICAMENTO


26 A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

Merck Sharp & Dohme Corp
Sumneytown Pike
PO Box 4
West Point
Pennsylvania 19486
USA

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
The Netherlands


B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

• Liberación oficial de lotes
De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de
los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

• Informes periódicos de seguridad

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de
seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de
fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la
Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo
acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de
Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado cada tres años

Cuando coincida la presentación de un informe periódico de seguridad con la actualización del PGR,
ambos documentos deberán presentarse conjuntamente.

Además, se debe presentar un PGR actualizado:

• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
• Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva
información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o
27 como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
riesgos).
28


ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO
29


A. ETIQUETADO

30 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

M-M-RVAXPRO - Polvo en vial y disolvente en vial - Envase de 1, 10


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

M-M-RVAXPRO polvo y disolvente para suspensión inyectable
Vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola (virus vivos)


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión cepa Enders’ Edmonston

(vivos, atenuados) no menos de 1 x 10
3
CCID
50
*
Virus de la parotiditis cepa Jeryl Lynn [Nivel B] (vivos, atenuados) no menos de 12,5 x 10
3
CCID
50
*
Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3

(vivos, atenuados) no menos de 1 x 10
3
CCID
50
*

* Dosis que infecta al 50 de los cultivos celulares.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Sorbitol, fosfato de sodio, fosfato de potasio, sacarosa, gelatina hidrolizada, medio 199 con sales de
Hanks, MEM, L-glutamato monosódico, neomicina, rojo fenol, bicarbonato de sodio, ácido
clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para suspensión inyectable
Un vial de dosis única (polvo) y un vial de dosis única (disolvente)
10 viales de dosis única (polvo) y 10 viales de dosis única (disolvente)


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular (IM) o subcutánea (SC).
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

31
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar y transportar refrigerado (2ºC-8ºC)
No congelar
Conservar el vial de polvo en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
Después de la reconstitución, utilizar inmediatamente o en el transcurso de 8 horas si se conserva en
nevera


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

Leer el prospecto para deshacerse de los medicamentos que no necesita


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
Francia


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/337/001 - envase de 1
EU/1/06/337/002 - envase de 10


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para la no inclusión de Braille.

32 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL DE POLVO


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

M-M-RVAXPRO polvo para suspensión inyectable


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía IM o SC


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE

Lot


5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis


6. OTROS

SANOFI PASTEUR MSD SNC


33 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL DE DISOLVENTE


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para M-M-RVAXPRO agua para preparaciones inyectables


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE

Lot


5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis


6. OTROS

SANOFI PASTEUR MSD SNC

34 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

M-M-RVAXPRO - Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada con aguja fija - Envase de
1, 10


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

M-M-RVAXPRO polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola (virus vivos)


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión cepa Enders’ Edmonston

(vivos, atenuados) no menos de 1 x 10
3
CCID
50
*
Virus de la parotiditis cepa Jeryl Lynn [Nivel B] (vivos, atenuados) no menos de 12,5 x 10
3
CCID
50
*
Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3

(vivos, atenuados) no menos de 1 x 10
3
CCID
50
*

* Dosis que infecta al 50 de los cultivos celulares.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Sorbitol, fosfato de sodio, fosfato de potasio, sacarosa, gelatina hidrolizada, medio 199 con sales de
Hanks, MEM, L-glutamato monosódico, neomicina, rojo fenol, bicarbonato de sodio, ácido
clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada
Un vial de dosis única (polvo) y una jeringa precargada (disolvente) de dosis única con aguja fija
10 viales de dosis única (polvo) y 10 jeringas precargadas (disolvente) de dosis única con aguja fija


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular (IM) o subcutánea (SC).
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD
35

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar y transportar refrigerado (2ºC-8ºC)
No congelar
Conservar el vial de polvo en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
Después de la reconstitución, utilizar inmediatamente o en el transcurso de 8 horas si se conserva en
nevera


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

Leer el prospecto para deshacerse de los medicamentos que no necesita


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
Francia


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/337/003 - envase de 1
EU/1/06/337/004 - envase de 10


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para la no inclusión de Braille.
36 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

M-M-RVAXPRO - Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada sin aguja - Envase de 1, 10,
20


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

M-M-RVAXPRO polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola (virus vivos)


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión cepa Enders’ Edmonston

(vivos, atenuados) no menos de 1 x 10
3
CCID
50
*
Virus de la parotiditis cepa Jeryl Lynn [Nivel B] (vivos, atenuados) no menos de 12,5 x 10
3
CCID
50
*
Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3

(vivos, atenuados) no menos de 1 x 10
3
CCID
50
*

* Dosis que infecta al 50 de los cultivos celulares.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Sorbitol, fosfato de sodio, fosfato de potasio, sacarosa, gelatina hidrolizada, medio 199 con sales de
Hanks, MEM, L-glutamato monosódico, neomicina, rojo fenol, bicarbonato de sodio, ácido
clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada
Un vial de dosis única (polvo) y una jeringa precargada (disolvente) de dosis única sin aguja
10 viales de dosis única (polvo) y 10 jeringas precargadas (disolvente) de dosis única sin aguja
20 viales de dosis única (polvo) y 20 jeringas precargadas (disolvente) de dosis única sin aguja


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular (IM) o subcutánea (SC).
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

37 CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar y transportar refrigerado (2ºC-8ºC)
No congelar
Conservar el vial de polvo en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
Después de la reconstitución, utilizar inmediatamente o en el transcurso de 8 horas si se conserva en
nevera


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

Leer el prospecto para deshacerse de los medicamentos que no necesita


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
Francia


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/337/005 - envase de 1
EU/1/06/337/006 - envase de 10
EU/1/06/337/007 - envase de 20


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para la no inclusión de Braille.
38 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

M-M-RVAXPRO - Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada con una aguja separada -
Envase de 1, 10, 20


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

M-M-RVAXPRO polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola (virus vivos)


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión cepa Enders’ Edmonston

(vivos, atenuados) no menos de 1 x 10
3
CCID
50
*
Virus de la parotiditis cepa Jeryl Lynn [Nivel B] (vivos, atenuados) no menos de 12,5 x 10
3
CCID
50
*
Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3

(vivos, atenuados) no menos de 1 x 10
3
CCID
50
*

* Dosis que infecta al 50 de los cultivos celulares.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Sorbitol, fosfato de sodio, fosfato de potasio, sacarosa, gelatina hidrolizada, medio 199 con sales de
Hanks, MEM, L-glutamato monosódico, neomicina, rojo fenol, bicarbonato de sodio, ácido
clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada
Un vial de dosis única (polvo) y una jeringa precargada (disolvente) de dosis única con una aguja
separada
10 viales de dosis única (polvo) y 10 jeringas precargadas (disolvente) de dosis única con una aguja
separada
20 viales de dosis única (polvo) y 20 jeringas precargadas (disolvente) de dosis única con una aguja
separada


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular (IM) o subcutánea (SC)
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

39
8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar y transportar refrigerado (2ºC-8ºC)
No congelar
Conservar el vial de polvo en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
Después de la reconstitución, utilizar inmediatamente o en el transcurso de 8 horas si se conserva en
nevera


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

Leer el prospecto para deshacerse de los medicamentos que no necesita


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
Francia


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/337/008 - envase de 1
EU/1/06/337/009 - envase de 10
EU/1/06/337/010 - envase de 20


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para la no inclusión de Braille.

40 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

M-M-RVAXPRO - Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada con dos agujas separadas -
Envase de 1, 10, 20


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

M-M-RVAXPRO polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola (virus vivos)


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión cepa Enders’ Edmonston

(vivos, atenuados) no menos de 1 x 10
3
CCID
50
*
Virus de la parotiditis cepa Jeryl Lynn [Nivel B] (vivos, atenuados) no menos de 12,5 x 10
3
CCID
50
*
Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3

(vivos, atenuados) no menos de 1 x 10
3
CCID
50
*

* Dosis que infecta al 50 de los cultivos celulares.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Sorbitol, fosfato de sodio, fosfato de potasio, sacarosa, gelatina hidrolizada, medio 199 con sales de
Hanks, MEM, L-glutamato monosódico, neomicina, rojo fenol, bicarbonato de sodio, ácido
clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada
Un vial de dosis única (polvo) y una jeringa precargada (disolvente) de dosis única con dos agujas
separadas
10 viales de dosis única (polvo) y 10 jeringas precargadas (disolvente) de dosis única con dos agujas
separadas
20 viales de dosis única (polvo) y 20 jeringas precargadas (disolvente) de dosis única con dos agujas
separadas


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular (IM) o subcutánea (SC).
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

41
8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar y transportar refrigerado (2ºC-8ºC)
No congelar
Conservar el vial de polvo en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
Después de la reconstitución, utilizar inmediatamente o en el transcurso de 8 horas si se conserva en
nevera


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

Leer el prospecto para deshacerse de los medicamentos que no necesita


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
Francia


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/337/011 - envase de 1
EU/1/06/337/012 - envase de 10
EU/1/06/337/013 - envase de 20


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para la no inclusión de Braille.
42 INFORMACIÓN MINIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL DE POLVO


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

M-M-RVAXPRO polvo para suspensión inyectable en jeringa precargada


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía IM o SC


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE

Lot


5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis


6. OTROS

SANOFI PASTEUR MSD SNC

43 INFORMACIÓN MINIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para M-M-RVAXPRO agua para preparaciones inyectables


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE

Lot


5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis


6. OTROS

SANOFI PASTEUR MSD SNC
44


B. PROSPECTO
45 Prospecto: información para el usuario

M-M-RVAXPRO
Polvo y disolvente para suspensión inyectable
Vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola (virus vivos)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sea vacunado porque contiene
información importante para ustedo su hijo
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es M-M-RVAXPRO y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir M-M-RVAXPRO
3. Cómo usar M-M-RVAXPRO
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de M-M-RVAXPRO
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es M-M-RVAXPRO y para qué se utiliza

M-M-RVAXPRO es una vacuna de virus atenuados de sarampión, parotiditis y rubéola. Cuando se
administra la vacuna a una persona, el sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) creará
anticuerpos frente a los virus del sarampión, la parotiditis y la rubéola. Los anticuerpos ayudan a
proteger frente a las infecciones causadas por estos virus.

M-M-RVAXPRO es administrado como ayuda para protegerle a usted o a su hijo frente al sarampión,
la parotiditis y la rubéola. La vacuna puede ser administrada a personas de 12 meses de edad o
mayores.
M-M-RVAXPRO se puede administrar, en circunstancias especiales, a niños de 9 a 12 meses de edad.

M-M-RVAXPRO puede también ser utilizado en epidemias de sarampión, para la vacunación tras la
exposición, o para su uso en personas mayores de 9 meses no vacunados previamente que estén en
contacto con mujeres embarazadas susceptibles, y personas que sean probablemente susceptibles a
parotiditis y rubéola.

Aunque M-M-RVAXPRO contiene virus vivos, son demasiado débiles como para causar sarampión,
parotiditis o rubéola en individuos sanos.


2. Qué necesita saber antes de recibir M-M-RVAXPRO

No use M-M-RVAXPRO
• Si usted o su hijo es alérgico a cualquiera de los componentes de esta vacuna (incluyendo
neomicina o a cualquiera de los demás componentes incluidos en la sección 6).
• Si usted o su hija está embarazada (además, se debe evitar el embarazo durante 1 mes despúes
de la vacunación, ver Embarazo).
• Si usted o su hijo tiene cualquier enfermedad con fiebre superior a 38,5°C; sin embargo, una
fiebre de pocos grados no es por sí misma razón para retrasar la vacunación.
• Si usted o su hijo tiene una tuberculosis activa no tratada.
• Si usted o su hijo tiene un trastorno sanguíneo o cualquier tipo de cáncer que afecte al sistema
46 inmune. Si usted o su hijo está recibiendo tratamiento o tomando medicamentos que puedan
debilitar el sistema inmune (excepto terapia con dosis bajas de corticoesteroides para el asma o
terapia sustitutiva).
• Si usted o su hijo tiene un sistema inmune debilitado por alguna enfermedad (incluyendo
SIDA)..
• Si usted o su hijo tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, a
menos que la capacidad inmune suya o de su hijo esté demostrada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo reciban M-M-RVAXPRO si han
experimentado cualquiera de las siguientes situaciones:
• Si usted o su hijo es alérgico al huevo o a cualquier producto que contenga huevo.
• Si usted o su hijo tiene antecedentes personales o familiares de alergias o de convulsiones
(ataques).
• Si usted o su hijo ha sufrido un efecto adverso después de la vacunación con vacuna de
sarampión, parotiditis o rubéola (en vacunas individuales o combinadas, tales como la vacuna
de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. o M-M-RVAXPRO) que
suponga contusión o hemorragias más prolongadas de lo habitual.
• Si usted o su hijo está infectado por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) pero no
presenta síntomas de la enfermedad por VIH. Usted o su hijo debe ser vigilado estrechamente
en la vacunación frente a sarampión, parotiditis y rubéola, que podría ser menos efectiva que
para personas no infectadas (ver sección No use M-M-RVAXPRO).

Como sucede con otras vacunas, M-M-RVAXPRO puede no proteger completamente a todas las
personas vacunadas. Además, si la persona que va a ser vacunada ha estado ya expuesta a virus de
sarampión, parotiditis o rubéola pero todavía no ha contraído la enfermedad, M-M-RVAXPRO puede
no ser capaz de prevenir la aparición de la enfermedad.

M-M-RVAXPRO puede administrarse a personas que hayan estado recientemente (en los últimos
3 días) en contacto con un caso de sarampión y que pudieran estar incubando la enfermedad. Sin
embargo, en estos casos, M-M-RVAXPRO puede no ser capaz de prevenir el desarrollo del
sarampión.

Uso de M-M-RVAXPRO con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo estan utilizando o han utilizado recientemente
otros medicamentos (u otras vacunas).

El médico puede retrasar la vacunación al menos 3 meses después de una transfusión de sangre o
plasma o después de la administración de inmunoglobulina (conocida como Ig). Después de la
vacunación con M-M-RVAXPRO, no deberá administrarse Ig durante 1 mes, a menos que su médico
le indique otra cosa.

Si se va a realizar una prueba de tuberculina, ésta deberá ser realizada en cualquier momento antes,
simultáneamente a, o de 4 a 6 semanas después de la vacunación con M-M-RVAXPRO.

M-M-R-VAXPRO puede administrarse al mismo tiempo que Prevenar y/o la vacuna frente a la
hepatitis A en un lugar de inyección diferente (por ejemplo, el otro brazo o pierna).

M-M-RVAXPRO puede administrarse con algunas vacunas infantiles rutinarias ya que puede que
requieran ser administradas al mismo tiempo. Para las vacunas que no puedan administrarse al mismo
tiempo, M-M-RVAXPRO deberá administrarse 1 mes antes o después de la administración de estas
vacunas.

Embarazo y lactancia
47
M-M-RVAXPRO no se debe administrar a mujeres embarazadas. Las mujeres en edad fértil, después
de ser vacunadas, deben tomar las precauciones necesarias para evitar un embarazo durante 1 mes, o
de acuerdo a las recomendaciones de su médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No existe información que sugiera que M-M-RVAXPRO afecte a la capacidad para conducir o
manejar maquinaria.

M-M-RVAXPRO contiene sorbitol

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de usar esta vacuna.


3. Cómo usar M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO debe ser inyectado en el músculo o bajo la piel en la región de la cara externa del
muslo o de la parte superior del brazo. Para las inyecciones en el músculo se recomienda normalmente
la región del muslo en niños pequeños, mientras que para individuos mayores el lugar de inyección
recomendado es la región de la parte superior del brazo. M-M-RVAXPRO no debe ser inyectado en
ningún vaso sanguíneo.

M-M-RVAXPRO debe administrarse como se detalla a continuación:
Una dosis en la fecha elegida normalmente a partir de los 12 meses de edad. En circunstancias
especiales, se puede administrar a partir de los 9 meses de edad. Se deberán administrar dosis
adicionales de acuerdo con las recomendaciones de su médico. El intervalo entre 2 dosis debe ser de
al menos 4 semanas.

Las instrucciones para la reconstitución destinadas a médicos o profesionales del sector sanitario
están incluidas al final del prospecto.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, está vacuna puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos comunicados con el uso de M-M-RVAXPRO:

Frecuencia

Efectos adversos
Muy frecuentes
(pueden afectar a más
de 1 de cada 10
vacunados)
• Fiebre (38,5°C o superior).
• Enrojecimiento en la zona de inyección, dolor en la zona de
inyección e hinchazón en la zona de inyección.
Frecuentes (pueden
afectar a 1 a 10 de
cada 100 vacunados)
• Erupción (incluyendo erupción tipo sarampión).
• Cardenal en la zona de inyección.

48 Raros (pueden afectar
a 1 a 10 de cada 1000
vacunados)
• Congestión nasal, dolor de garganta, infección en el tracto
respiratorio superior o infección viral, moqueo.
• Diarrea, vómitos.
• Habón urticarial.
• Erupción en la zona de inyección.

Frecuencia no
conocida (La
frecuencia no puede
estimarse a partir de
los datos disponibles)*
• Meningitis aséptica (fiebre, sensación de enfermedad, vómitos,
dolor de cabeza, rigidez de cuello y sensibilidad a la luz), hinchazón
de los testículos, infección del oido medio, glándulas salivales
inflamadas, sarampión atípico (descrito en pacientes que recibieron
una vacuna de virus muertos de sarampión, administrada
normalmente antes de 1975).
• Nódulos linfáticos hinchados.
• Cardenales o sangrado más fácilmente de lo habitual.
• Reacción alérgica grave que puede incluir dificultad para respirar,
hinchazón facial, hinchazón localizada e hinchazón de las
extremidades.
• Irritabilidad.
• Crisis (ataques) sin fiebre, crisis (ataques) con fiebre en niños,
andar inestable, mareo, enfermedad que implica inflamación del
sistema nervioso (cerebro y /o espina dorsal).
• Enfermedad que consiste en debilidad de los músculos, sensaciones
anormales, hormigueo en los brazos, piernas, y parte superior del
cuerpo (síndrome de Guillain-Barré).
• Dolor de cabeza, desmayo, trastorno de los nervios que puede
causar debilidad, hormigueo o sensación de adormecimiento,
trastornos del nervio ocular.
• Secreción y picor en los ojos con formación de costras en los
párpados (conjuntivitis).
• Inflamación de la retina (en el ojo) con cambios en la visión.
• Sordera.
• Tos, infección en los pulmones con o sin fiebre.
• Ganas de vomitar (nauseas).
• Picor, inflamación del tejido graso bajo la piel, manchas planas
bajo la piel de color rojo o púrpura con forma de cabeza de alfiler,
manchas en la piel, zona elevada, endurecida de la piel, enfermedad
grave con úlceras o ampollas en la piel, boca, ojos, y/o genitales
(Síndrome de Stevens-Johnson).
• Dolor y/o hinchazón de las articulaciones (normalmente transitorio
y raramente crónico), dolor muscular.
• Ardor y/o picor de corta duración en el lugar de inyección,
ampollas y/o habones urticariales en el lugar de inyección.
• Malestar general, hinchazón y dolor.
• Inflamación de los vasos sanguíneos.
* Estos efectos adversos se comunicaron con la administración tanto de M-M-RVAXPRO como
de la vacuna que contiene sarampión, parotiditis, y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc, como
de sus componentes monovalentes (individuales) durante su uso post-comercialización y/o
durante los ensayos clínicos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
49

5. Conservación de M-M-RVAXPRO

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice M-M-RVAXPRO después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar el vial de polvo en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No congelar.

Una vez que la vacuna ha sido mezclada con el disolvente suministrado, debe utilizarse
inmediatamente o conservarse en la nevera y utilizarse en el transcurso de 8 horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger
el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de M-M-RVAXPRO

Los principios activos son:

Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de sarampión
1
cepa Enders’ Edmonston

(vivos, atenuados) no menos de 1 x 10
3
CCID
50
*
Virus de parotiditis
1
cepa Jeryl Lynn [Nivel B] (vivos, atenuados) no menos de 12,5 x 10
3
CCID
50
*
Virus de rubéola
2
cepa Wistar RA 27/3

(vivos, atenuados) no menos de 1 x 10
3
CCID
50
*

* Dosis que infecta al 50 de los cultivos celulares.

1
Producidos en células de embrión de pollo.
2
Producidos en fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).

Los demás componentes son:

Polvo:
Sorbitol, fosfato de sodio, fosfato de potasio, sacarosa, gelatina hidrolizada, medio 199 con sales de
Hanks, MEM, L-glutamato monosódico, neomicina, rojo fenol, bicarbonato de sodio, ácido
clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Disolvente:
Agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

La vacuna es un polvo para suspensión inyectable contenido en un vial de dosis única, el cual debe
mezclarse con el disolvente suministrado.

El disolvente es un líquido transparente e incoloro. El polvo es una masa compacta cristalina de color
amarillo pálido.

M-M-RVAXPRO está disponible en envases de 1 y 10. Puede que no se comercialicen todos los
tamaños de envases.
50
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007
Lyon, Francia.

Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem,
Holanda.

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien
Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
????????
???? ???? ? ???? ???????? ????
???.: +359 2 819 3737
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Ceská republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.:
+420.233.010.111
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
8007 4433 (+356 99917558)
Danmark
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29
Nederland
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Deutschland
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Norge
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372 6144 200
Österreich
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43 1 890 34 91
14
????da
?????? ?.?., ???: +30.210.8009111
Polska
MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
España
Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
Portugal
Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50
France
Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +
4021 529 29 00
Ireland
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o., Tel: +386.1.520.4201
Ísland
Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o., Tel:
+421.2.58282010
Italia
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
Suomi/Finland
Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
??p???
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
???: +80000 673 (+357 22866700)
Sverige
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
United Kingdom
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.:
+370.5.2780.247


Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
51
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para la reconstitución

El disolvente es un líquido transparente incoloro. Antes de mezclar con el disolvente, el polvo es una
masa cristalina compacta de color amarillo pálido. Cuando está completamente reconstituida, la
vacuna es un líquido amarillo claro.

No utilice la vacuna reconstituida si se advierte cualquier partícula extraña o si el aspecto del
disolvente, el polvo o la vacuna reconstituida difiere de lo descrito anteriormente.

Extraer el volumen completo de disolvente en una jeringa. Inyectar el contenido completo de la
jeringa en el vial que contiene el polvo. Agitar suavemente para disolver completamente. Extraer todo
el contenido del vial de vacuna reconstituida con la misma jeringa e inyectar el volumen total.

En caso de disponer de dos agujas separadas: se utilizará una aguja para reconstituir la vacuna y otra
para la administración a la persona que va a ser vacunada.

Es recomendable que la vacuna se administre inmediatamente después de la reconstitución o se
conserve en nevera y se utilice antes de 8 horas para minimizar la pérdida de potencia. Desechar la
vacuna reconstituida si no se utiliza antes de 8 horas.

No congelar la vacuna reconstituida.

Los productos no utilizados o los materiales de desecho se eliminarán de acuerdo con las exigencias
locales.

Ver también Sección 3. Cómo usar M-M-RVAXPRO.
52 Prospecto: información para el usuario

M-M-RVAXPRO
Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola (virus vivos)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sea vacunado porque contiene
información importante para usted o su hijo.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto

Contenido del prospecto:
1. Qué es M-M-RVAXPRO y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir M-M-RVAXPRO
3. Cómo usar M-M-RVAXPRO
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de M-M-RVAXPRO
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es M-M-RVAXPRO y para qué se utiliza

M-M-RVAXPRO es una vacuna de virus atenuados de sarampión, parotiditis y rubéola. Cuando se
administra la vacuna a una persona, el sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) creará
anticuerpos frente a los virus del sarampión, la parotiditis y la rubéola. Los anticuerpos ayudan a
proteger frente a las infecciones causadas por estos virus.

M-M-RVAXPRO es administrado como ayuda para protegerle a usted o a su hijo frente al sarampión,
la parotiditis y la rubéola. La vacuna puede ser administrada a personas de 12 meses de edad o
mayores.
M-M-RVAXPRO se puede administrar, en circunstancias especiales, a niños de 9 a 12 meses de edad.

M-M-RVAXPRO puede también ser utilizado en epidemias de sarampión, para la vacunación tras la
exposición, o para su uso en personas mayores de 9 meses no vacunados previamente que estén en
contacto con mujeres embarazadas susceptibles, y personas que sean probablemente susceptibles a
parotiditis y rubéola.

Aunque M-M-RVAXPRO contiene virus vivos, son demasiado débiles como para causar sarampión,
parotiditis o rubéola en individuos sanos.


2. Qué necesita saber antes de recibir M-M-RVAXPRO

No use M-M-RVAXPRO

• Si usted o su hijo es alérgico a cualquiera de los componentes de esta vacuna (incluyendo
neomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6).
• Si usted o su hija está embarazada (además, se debe evitar el embarazo durante 1 mes después
de la vacunación, ver Embarazo).
• Si usted o su hijo tiene cualquier enfermedad con fiebre superior a 38,5°C; sin embargo, una
fiebre de pocos grados no es por sí misma razón para retrasar la vacunación.
• Si usted o su hijo tiene una tuberculosis activa no tratada.
53 • Si usted o su hijo tiene un trastorno sanguíneo o cualquier tipo de cáncer que afecte al sistema
inmune
• Si usted o su hijo está recibiendo tratamiento o tomando medicamentos que puedan debilitar el
sistema inmune (excepto terapia con dosis bajas de corticoesteroides para el asma o terapia
sustitutiva).
• Si usted o su hijo tiene un sistema inmune debilitado por alguna enfermedad (incluyendo
SIDA).
• Si usted o su hijo tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, a
menos que la capacidad inmune suya o de su hijo esté demostrada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo reciban M-M-RVAXPRO si han
experimentado cualquiera de las siguientes situaciones:
• Si usted o su hijo es alérgico al huevo o a cualquier producto que contenga huevo.
• Si usted o su hijo tiene antecedentes personales o familiares de alergias o de convulsiones
(ataques).
• Si usted o su hijo ha sufrido un efecto adverso después de la vacunación con vacuna de
sarampión, parotiditis o rubéola (en vacunas individuales o combinadas, tales como la vacuna
de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. o M-M-RVAXPRO) que
suponga contusión o hemorragias más prolongadas de lo habitual.
• Si usted o su hijo está infectado por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) pero no
presenta síntomas de la enfermedad por VIH. Usted o su hijo debe ser vigilado estrechamente
en la vacunación frente a sarampión, parotiditis y rubéola, que podría ser menos efectiva que
para personas no infectadas (ver sección No use M-M-RVAXPRO).

Como sucede con otras vacunas, M-M-RVAXPRO puede no proteger completamente a todas las
personas vacunadas. Además, si la persona que va a ser vacunada ha estado ya expuesta a virus de
sarampión, parotiditis o rubéola pero todavía no ha contraído la enfermedad, M-M-RVAXPRO puede
no ser capaz de prevenir la aparición de la enfermedad.

M-M-RVAXPRO puede administrarse a personas que hayan estado recientemente (en los últimos
3 días) en contacto con un caso de sarampión y que pudieran estar incubando la enfermedad. Sin
embargo, en estos casos, M-M-RVAXPRO puede no ser capaz de prevenir el desarrollo del
sarampión.

Uso de M-M-RVAXPRO con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo estan utilizando o han utilizado recientemente
otros medicamentos (u otras vacunas).

El médico puede retrasar la vacunación al menos 3 meses después de una transfusión de sangre o
plasma o después de la administración de inmunoglobulina (conocida como Ig). Después de la
vacunación con M-M-RVAXPRO, no deberá administrarse Ig durante 1 mes, a menos que su médico
le indique otra cosa.

Si se va a realizar una prueba de tuberculina, ésta deberá ser realizada en cualquier momento antes,
simultáneamente a, o de 4 a 6 semanas después de la vacunación con M-M-RVAXPRO.

M-M-R-VAXPRO puede administrarse al mismo tiempo que Prevenar y/o la vacuna frente a la
hepatitis A en un lugar de inyección diferente (por ejemplo, el otro brazo o pierna).

M-M-RVAXPRO puede administrarse con algunas vacunas infantiles rutinarias ya que puede que
requieran ser administradas al mismo tiempo. Para las vacunas que no puedan administrarse al mismo
tiempo, M-M-RVAXPRO deberá administrarse 1 mes antes o después de la administración de estas
vacunas.
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Embarazo y lactancia

M-M-RVAXPRO no se debe administrar a mujeres embarazadas. Las mujeres en edad fértil, después
de ser vacunadas, deben tomar las precauciones necesarias para evitar un embarazo durante 1 mes , o
de acuerdo a las recomendaciones de su médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No existe información que sugiera que M-M-RVAXPRO afecte a la capacidad para conducir o
manejar maquinaria.

M-M-RVAXPRO contiene sorbitol

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de usar esta vacuna.


3. Cómo usar M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO debe ser inyectado en el músculo o bajo la piel en la región de la cara externa del
muslo o de la parte superior del brazo. Para las inyecciones en el músculo se recomienda normalmente
la región del muslo en niños pequeños, mientras que para individuos mayores el lugar de inyección
recomendado es la región de la parte superior del brazo. M-M-RVAXPRO no debe ser inyectado en
ningún vaso sanguíneo.

M-M-RVAXPRO debe administrarse como se detalla a continuación:
Una dosis en la fecha elegida normalmente a partir de los 12 meses de edad. En circunstancias
especiales, se puede administrar a partir de los 9 meses de edad. Se deberán administrar dosis
adicionales de acuerdo con las recomendaciones de su médico. El intervalo entre 2 dosis debe ser de
al menos 4 semanas.

Las instrucciones para la reconstitución destinadas a médicos o profesionales del sector sanitario
están incluidas al final del prospecto.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, está vacuna puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos comunicados con el uso de M-M-RVAXPRO:

Frecuencia

Efectos adversos
Muy frecuentes
(pueden afectar a más
de 1 de cada 10
vacunados)
• Fiebre (38,5°C o superior).
• Enrojecimiento en la zona de inyección, dolor en la zona de
inyección e hinchazón en la zona de inyección.
Frecuentes (pueden
afectar a 1 a 10 de
• Erupción (incluyendo erupción tipo sarampión).
55 cada 100 vacunados) • Cardenal en la zona de inyección.

Raros (pueden afectar
a 1 a 10 de cada 1000
vacunados)
• Congestión nasal, dolor de garganta, infección en el tracto
respiratorio superior o infección viral, moqueo.
• Diarrea, vómitos.
• Habón urticarial.
• Erupción en la zona de inyección.

Frecuencia no
conocida (La
frecuencia no puede
estimarse a partir de
los datos disponibles)*
• Meningitis aséptica (fiebre, sensación de enfermedad, vómitos,
dolor de cabeza, rigidez de cuello y sensibilidad a la luz), hinchazón
de los testículos, infección del oído medio, glándulas salivales
inflamadas, sarampión atípico (descrito en pacientes que recibieron
una vacuna de virus muertos de sarampión, administrada
normalmente antes de 1975).
• Nódulos linfáticos hinchados.
• Cardenales o sangrado más fácilmente de lo habitual.
• Reacción alérgica grave que puede incluir dificultad para respirar,
hinchazón facial, hinchazón localizada e hinchazón de las
extremidades.
• Irritabilidad.
• Crisis (ataques) sin fiebre, crisis (ataques) con fiebre en niños,
andar inestable, mareo, enfermedad que implica inflamación del
sistema nervioso (cerebro y /o espina dorsal).
• Enfermedad que consiste en debilidad de los músculos, sensaciones
anormales, hormigueo en los brazos, piernas, y parte superior del
cuerpo (síndrome de Guillain-Barré).
• Dolor de cabeza, desmayo, trastorno de los nervios que puede
causar debilidad, hormigueo o sensación de adormecimiento,
trastornos del nervio ocular.
• Secreción y picor en los ojos con formación de costras en los
párpados (conjuntivitis).
• Inflamación de la retina (en el ojo) con cambios en la visión.
• Sordera.
• Tos, infección en los pulmones con o sin fiebre.
• Ganas de vomitar (nauseas).
• Picor, inflamación del tejido graso bajo la piel, manchas planas
bajo la piel de color rojo o púrpura con forma de cabeza de alfiler,
manchas en la piel, zona elevada, endurecida de la piel, enfermedad
grave con úlceras o ampollas en la piel, boca, ojos, y/o genitales
(Síndrome de Stevens-Johnson).
• Dolor y/o hinchazón de las articulaciones (normalmente transitorio
y raramente crónico), dolor muscular.
• Ardor y/o picor de corta duración en el lugar de inyección,
ampollas y/o habones urticariales en el lugar de inyección.
• Malestar general, hinchazón y dolor.
• Inflamación de los vasos sanguíneos.


* Estos efectos adversos se comunicaron con la administración tanto de M-M-RVAXPRO como de la
vacuna que contiene sarampión, parotiditis, y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc, como de sus
componentes monovalentes (individuales) durante su uso post-comercialización y/o durante los
ensayos clínicos.

56 Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de M-M-RVAXPRO

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice M-M-RVAXPRO después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar el vial de polvo en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No congelar.

Una vez que la vacuna ha sido mezclada con el disolvente suministrado, debe utilizarse
inmediatamente o conservarse en la nevera y utilizarse en el transcurso de 8 horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de M-M-RVAXPRO

Los principios activos son:

Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de sarampión
1
cepa Enders’ Edmonston

(vivos, atenuados) no menos de 1 x 10
3
CCID
50
*
Virus de parotiditis
1
cepa Jeryl Lynn [Nivel B] (vivos, atenuados) no menos de 12,5 x 10
3
CCID
50
*
Virus de rubéola
2
cepa Wistar RA 27/3

(vivos, atenuados) no menos de 1 x 10
3
CCID
50
*

* Dosis que infecta al 50 de los cultivos celulares.

1
Producidos en células de embrión de pollo.
2
Producidos en fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).

Los demás componentes son:

Polvo:
Sorbitol, fosfato de sodio, fosfato de potasio, sacarosa, gelatina hidrolizada, medio 199 con sales de
Hanks, MEM, L-glutamato monosódico, neomicina, rojo fenol, bicarbonato de sodio, ácido
clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Disolvente
Agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

La vacuna es un polvo para suspensión inyectable contenido en un vial de dosis única, el cual debe
mezclarse con el disolvente suministrado.

El disolvente es un líquido transparente e incoloro. El polvo es una masa compacta cristalina de color
amarillo pálido.

57 M-M-RVAXPRO está disponible en envases de 1, 10 y 20, con o sin agujas. Puede que no se
comercialicen todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007
Lyon, Francia.

Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem,
Holanda.

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien
Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
????????
???? ???? ? ???? ???????? ????
???.: +359 2 819 3737
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Ceská republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.:
+420.233.010.111
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
8007 4433 (+356 99917558)
Danmark
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29
Nederland
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Deutschland
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Norge
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.6144 200
Österreich
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43 1 890 34 91
14
????da
?????? ?.?., ???: +30.210.8009111
Polska
MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
España
Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
Portugal
Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50
France
Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +
4021 529 29 00
Ireland
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o., Tel: +386.1.520.4201
Ísland
Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o., Tel:
+421.2.58282010
Italia
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
Suomi/Finland
Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
??p???
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
???: +80000 673 (+357 22866700)
Sverige
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
United Kingdom
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.:
+370.5.2780.247
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58 Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para la reconstitución

El disolvente es un líquido transparente incoloro. Antes de mezclar con el disolvente, el polvo de la
vacuna es una masa cristalina compacta de color amarillo pálido. Cuando está completamente
reconstituida, la vacuna es un líquido amarillo claro.

No utilice la vacuna reconstituida si se advierte cualquier partícula extraña o si el aspecto del
disolvente, el polvo o la vacuna reconstituida difiere de lo descrito anteriormente.

Inyectar el contenido completo de la jeringa precargada en el vial que contiene el polvo. Agitar
suavemente para disolver completamente. Extraer todo el contenido del vial de vacuna reconstituida
con la misma jeringa e inyectar el volumen total.

En caso de disponer de dos agujas separadas: se utilizará una aguja para reconstituir la vacuna y otra
para la administración a la persona que va a ser vacunada.

Es recomendable que la vacuna se administre inmediatamente después de la reconstitución o se
conserve en nevera y se utilice antes de 8 horas para minimizar la pérdida de potencia. Desechar la
vacuna reconstituida si no se utiliza antes de 8 horas.

No congelar la vacuna reconstituida.

Los productos no utilizados o los materiales de desecho se eliminarán de acuerdo con las exigencias
locales.

Ver también Sección 3. Cómo usar M-M-RVAXPRO.

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