Prospecto e instrucciones de MAALOX 600 mg/ 300 mg SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 240 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MAALOX 600 mg/ 300 mg SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 240 ml, compuesto por los principios activos MAGNESIO HIDROXIDO, ALUMINIO HIDROXIDO.

1. ¿Qué es MAALOX 600 mg/ 300 mg SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 240 ml?
2. ¿Para qué sirve MAALOX 600 mg/ 300 mg SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 240 ml?
3. ¿Cómo se toma MAALOX 600 mg/ 300 mg SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 240 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MAALOX 600 mg/ 300 mg SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 240 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MAALOX 600 mg/ 300 mg SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 240 ml

Nº Registro: 58100
Descripción clinica: Aluminio hidróxido/Magnesio hidróxido 600 mg/5 ml + 300 mg/5 ml solución/suspensión oral 240 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 600 mg/5 ml + 300 mg/5 ml
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 240 ml
Principios activos: MAGNESIO HIDROXIDO, ALUMINIO HIDROXIDO
Excipientes: METILPARABENO (E 218), PROPILPARABENO (E 216), SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1988
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1988
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-11-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58100/58100_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58100/58100_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de MAALOX 600 mg/ 300 mg SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 240 ml

Prospecto: información para el usuario

MAALOX 600 mg / 300 mg suspensión oral
Hidróxido de aluminio / Hidróxido de magnesio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 8 días.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Maalox y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Maalox
3. Cómo tomar Maalox
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Maalox
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Maalox y para qué se utiliza

Maalox pertenece a un grupo de medicamentos denominado antiácidos no absorbibles. Es un derivado
del aluminio y magnesio con bajo contenido en sodio. Posee una elevada actividad neutralizando el
ácido clorhídrico que se produce en el estómago y que es el que provoca la acidez, lo que también
reduce la formación y la actividad de la enzima pepsina que segrega el estómago.

Presenta un agradable sabor que facilita el seguimiento del tratamiento por aquellos pacientes que
deben usarlo de forma prolongada.

Maalox está indicado en el tratamiento de los síntomas de la úlcera gastroduodenal, hiperacidez gástrica y
otras enfermedades del estómago e intestino en las que sea necesario un alto grado de neutralización de la
acidez.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 8 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Maalox

No tome Maalox

- si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de Maalox
(incluidos en la sección 6)
- si presenta alteración grave de la función del riñón (ver sección “Advertencias y precauciones”)
- si tiene síntomas de apendicitis, alcalosis, obstrucción en el intestino (porción del tubo digestivo
comprendido entre el estómago y el ano)
- si presenta hemorragia gastrointestinal o de recto (última porción del tubo digestivo) sin
diagnosticar
- si presenta hipermagnesemia (cuando sus niveles de magnesio en sangre son altos).

Advertencias y precauciones
- Si presenta insuficiencia renal dado que se puede producir una acumulación del aluminio y
magnesio (hipermagnesemia) en el organismo ocasionando la aparición de diversos trastornos:
depresión del sistema nervioso central, encefalopatía (cualquier enfermedad o trastorno
relacionado con el cerebro), demencia (que se caracteriza por pérdida de la memoria, de la
capacidad de juicio y del lenguaje), anemia microcítica (disminución del número de glóbulos rojos
en la sangre), o empeorar el ablandamiento de los huesos (osteomalacia) inducida por la diálisis
(proceso para eliminar los residuos que hay en sangre cuando los riñones son incapaces de
hacerlo). Se deberá evitar el uso prolongado de antiácidos en estos casos.

- Si presenta porfiria (conjunto de trastornos hereditarios que implican anomalías en la producción
del pigmento de los glóbulos rojos) y está en tratamiento de hemodiálisis.

- Si presenta hemorragia en el estómago o en el recto, sin diagnosticar. Debe comunicar al médico la
aparición de algún síntoma que indique hemorragia, como por ejemplo heces (deposiciones)
negras o vómitos como posos de café.

- La toma de este medicamento puede reducir la absorción en el intestino de fosfatos pudiendo
causar hipofosfatemia (cuando sus niveles de fosfatos en sangre son bajos) que podría afectar a los
huesos y producir anorexia (falta de apetito), debilidad muscular, malestar general.

- A dosis altas, en tratamientos largos, en pacientes con dietas bajas en fósforo o en niños menores
de 2 años, la toma de este medicamento puede reducir la absorción en el intestino de fosfatos
pudiendo causar hipofosfatemia (cuando sus niveles de fosfatos en sangre son bajos), que podría
afectar a los huesos (osteomalacia).

- En niños menores de 6 años, no se recomienda el uso incontrolado de antiácidos, ya que podrían
ocultar síntomas graves (como apendicitis).

- En pacientes de edad avanzada pueden agravarse los problemas de huesos (osteoporosis,
osteomalacia). No se recomienda el uso prolongado y/o excesivo en pacientes de edad avanzada,
muy especialmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer.

- Las sales de aluminio podrían provocar estreñimiento, y una sobredosis de sales de magnesio
podría causar una disminución del movimiento del intestino. A dosis altas este medicamento
podría provocar o empeorar una obstrucción intestinal y un íleo (obstrucción del intestino
acompañada de dolor) en pacientes de alto riesgo, como por ejemplo pacientes con insuficiencia
renal, pacientes con antecedentes de alteraciones intestinales, niños menores de 2 años y pacientes
de edad avanzada.

Consulte a su médico si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas.

Uso de Maalox con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico que si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:
- antagonistas H2 (medicamentos utilizados para tratar problemas del aparato digestivo)
- atenolol, propanolol, metoprolol (medicamentos utilizados para problemas cardiacos y para tratar la
hipertensión)
- cloroquinas (utilizados como antiinflamatorios y para tratar la malaria y las infecciones causadas
por amebas)
- diflunisal (antiinflamatorio no esteroideo)
- bifosfonatos (para tratar la osteoporosis)
- lincosamidas, tetraciclinas, ciclinas, fluorquinolonas, ketoconazol, penicilamina, azitromicina,
cefdinir, cefpodoxima (antibióticos)
- kayexalato (para el tratamiento de los niveles altos de potasio en sangre) - digoxina (para tratar problemas del corazón)
- etambutol, isoniazida, rifampicina (para tratar la tuberculosis)
- fluoruro de sodio (desinfectante)
- glucocorticoides (para el tratamiento de la insuficiencia renal, para disminuir la respuesta
inmunológica y para el tratamiento de la infección)
- indometacina (antiinflamatorio)
- neurolépticos como la clorpromazina (utilizados principalmente para el tratamiento de la psicosis) y
fenotiazinas (para el tratamiento principalmente de trastornos emocionales y mentales graves)
- sales de hierro (para el tratamiento de la anemia)
- enalapril (para tratar la hipertensión)
- levotiroxina (para tratar problemas de tiroides)
- rosuvastatina (para dismuinuir los niveles de colesterol en sangre).

El uso combinado con quinidinas (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón) puede
aumentar los niveles en sangre de la quinidina y dar lugar a una sobredosis de quinidina.

El uso combinado de hidróxido de aluminio y sales de citrato (medicamento utilizado para el
tratamiento de las piedras de riñón y otros problemas de riñón, deshidratación, diarrea) puede
aumentar los niveles de aluminio especialmente en los pacientes con insuficiencia renal.

En todos estos casos, se recomienda dejar pasar un tiempo de 2 horas entre la toma de alguno de estos
medicamentos y la toma de Maalox (4 horas en el caso de las fluoroquinolonas) para evitar
interacciones no deseadas.

Los antiácidos pueden aumentar la eliminación por los riñones de los salicilatos (ácido acetilsalicílico,
utilizado para tratar la inflamación, el dolor y la fiebre).

También reducen el efecto del sucralfato (medicamento utilizado para el tratamiento de la úlcera) por
lo que se recomienda dejar pasar al menos 30 minutos entre su toma y la de Maalox.
Los antiácidos pueden destruir el recubrimiento entérico de algunos productos farmacéuticos orales
(cubierta que presentan algunos medicamentos para evitar que se deshagan/disuelvan en el estómago).
Por ello se recomienda que la ingestión de este medicamento se realice al menos 1 hora después de la
administración de cualquier otro.

Consulte a su médico si debe someterse a alguna prueba ya que puede interferir en el diagnóstico de
determinadas pruebas gástricas.

Embarazo y lactancia

Importante para la mujer: Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar
embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de
utilizar este medicamento. El consumo de este medicamento durante el primer trimestre del embarazo
puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe de ser vigilado por su médico.

En mujeres embarazadas, se recomienda evitar un consumo excesivo y durante periodos de tiempo
prolongados.

Con el uso de antiácidos a las dosis recomendadas, la absorción por vía maternas es muy limitada, por
lo que este medicamento se considera seguro durante la lactancia materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito casos en los que Maalox haya afectado a la conducción o el uso de máquinas.
Maalox contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de etilo

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de
metilo y parahidroxibenzoato de etilo. Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado
que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Maalox

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.

Maalox suspensión oral se debe agitar antes de usar.

La cantidad y tiempo que debe transcurrir entre cada dosis dependen del tipo de alteración, de la
gravedad y de la frecuencia del dolor.

Adultos: La dosis normal en los casos de úlcera gastroduodenal o hiperacidez gástrica es de una o dos
cucharaditas entre comidas (de 20 minutos a una hora después de desayuno, comida y cena) y justo
antes de acostarse, procurando no exceder el tratamiento más de ocho días o según las instrucciones del
médico.

En cualquier caso no debe superarse la dosis máxima recomendada de 8 cucharaditas al día, ni debe
mantenerse este tratamiento máximo de 8 cucharaditas diarias más allá de dos semanas seguidas, salvo
que el médico lo estime oportuno y así se lo indique.

Niños: para los niños mayores de 6 años, la dosis habitual es similar a la de adultos. Para los menores
de 6 años, será el médico el que deberá recomendar la dosis de manera individualizada.

Pacientes con insuficiencia renal: ver sección “Advertencias y precauciones”.

Si estima que la acción de Maalox es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Maalox del que debiera

Si ha tomado más Maalox de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 915 620 420 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Maalox

Si se olvida tomar una dosis: debe de tomarse la misma lo antes posible. En caso de que falte poco
para la siguiente toma, sáltese la dosis olvidada y continúe con el ritmo normal.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Maalox puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

Trastornos inmunológicos:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones de
hipersensibilidad como prurito (picor), urticaria (ronchas, irritación y picor de la piel), angioedema
(urticaria generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias) y
reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas generales).

Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): estreñimiento o diarrea.

Trastornos del metabolismo y la nutrición:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- hipermagnesemia (cuando sus niveles de magnesio en sangre están elevados)
- hiperaluminemia (cuando sus niveles de aluminio en sangre están elevados)
- hipofosfatemia (cuando sus niveles de fósforo en sangre están disminuidos). Cuando se utiliza este
medicamento en tratamientos largos, a dosis altas, a dosis normales en pacientes con dietas bajas en
fósforo o en niños menores de 2 años, podría afectar a los huesos (ver sección “Advertencias y
precauciones”).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Maalox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30ºC. Mantener el envase perfectamente cerrado.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Maalox

- Los principios activos son hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio.

Cada 5 ml de suspensión contienen 600 mg de hidróxido de aluminio y 300 mg de hidróxido de
magnesio.

- Los demás componentes (excipientes) son: goma guar, parahidroxibenzoato de metilo (E-218),
parahidroxibenzoato de propilo (E-217) peróxido de hidrógeno, ácido cítrico anhidro, sorbitol (E-
420), aceite de menta y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Maalox 600 mg / 300 mg suspensión oral es una suspensión de color blanco y olor a menta que se
presenta en un frasco de vidrio de color topacio. Cada envase contiene 240 ml de suspensión oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 – Barcelona

Responsable de la fabricación:
sanofi-aventis S.p.A.
Viale Europa, 11, I-21040 Origgio (Varese) ITALIA

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón (Madrid) 28923 España

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/