Prospecto e instrucciones de MADOPAR RETARD 100/25 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 100 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MADOPAR RETARD 100/25 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 100 cápsulas, compuesto por los principios activos LEVODOPA, BENSERAZIDA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es MADOPAR RETARD 100/25 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 100 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve MADOPAR RETARD 100/25 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 100 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma MADOPAR RETARD 100/25 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 100 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MADOPAR RETARD 100/25 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 100 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MADOPAR RETARD 100/25 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 100 cápsulas

Nº Registro: 62162
Descripción clinica: Levodopa/Benserazida 100 mg/25 mg 100 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 100 mg/25 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 100 cápsulas
Principios activos: LEVODOPA, BENSERAZIDA HIDROCLORURO
Excipientes: MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-08-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-08-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-08-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62162/62162_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62162/62162_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Laboratorio comercializador
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Prospecto e instrucciones de MADOPAR RETARD 100/25 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 100 cápsulas

MADOPAR

RETARD 100/25 mg cápsulas duras de liberación
prolongada

PROSPECTO


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.

Contenido del prospecto:

1. Qué es MADOPAR RETARD y para qué se utiliza
2. Antes de tomar MADOPAR RETARD
3. Cómo tomar MADOPAR RETARD
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MADOPAR RETARD
6. Información adicional

1. QUÉ ES MADOPAR RETARD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MADOPAR

RETARD se presenta en envases de 100 cápsulas duras de liberación
prolongada.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados antiparkinsonianos.

MADOPAR RETARD está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y
del Parkinsonismo sintomático.


2. ANTES DE TOMAR MADOPAR RETARD

No tome MADOPAR

RETARD si Vd.:

• Tiene alergia previa frente a la levodopa o a la benserazida o a cualquier otro componente
de MADOPAR RETARD.

• Está tomando unos medicamentos conocidos como inhibidores de la MAO (medicamentos
para tratar la depresión), excepto la selegilina, rasagilina y la moclobemida.

• Padece glaucoma de ángulo cerrado.

• Padece alteraciones graves endocrinas.

• Padece alteraciones graves del riñón, hígado o corazón

• Padece alteraciones psiquiátricas graves con componente psicótico.

• Es menor de 25 años.
Está embarazada o en el periodo de la lactancia. Si durante el tratamiento con Madopar
Retard se queda embarazada, comuníqueselo a su médico.

Tenga especial cuidado con MADOPAR RETARD:

Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si usted padece:
- alguna alteración leve o moderada del hígado o del riñón
- diabetes, ya que puede nesesitar controles más frecuentes del azúcar
- glaucoma, su médico le podrá realizar controles periódicos de la presión intraocular
- al iniciar el tratamiento, puede que le soliciten análisis para controlar la función del hígado
y otras alteraciones en la sangre.

- si observa que en ocasiones durante el día, se queda dormido de forma repentina o se nota
muy somnoliento (véase también sección “Conducción y uso de máquinas”). En estos
casos, deberá consultar con su médico.

Si Vd. padece cualquier otra enfermedad, deberá consultar a su médico antes de iniciar el
tratamiento con MADOPAR

RETARD.

Asimismo consulte con su médico si va a someterse próximamente a una intervención
quirúrgica, ya que es posible que su médico interrumpa el tratamiento con MADOPAR
RETARD.

Es posible que al inicio del tratamiento, Vd. experimente un empeoramiento pasajero de los
síntomas, que mejoran con el correcto ajuste de la dosis.

En algunas ocasiones, el tratamiento con MADOPAR RETARD puede causar depresión,
aunque se sabe que es un efecto que puede acompañar a la enfermedad en sí misma.

Este medicamento puede alterar los resultados de ciertas pruebas analíticas.

Uso en niños:

MADOPAR

RETARD no debe administrarse a niños.

Toma de MADOPAR RETARD con alimentos o bebidas:

La absorción de la levodopa puede retrasarse por causa de los alimentos. Se recomienda
tomar el medicamento por lo menos 30 minutos antes ó 1 hora después de las comidas.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
MADOPAR RETARD no debe tomarse durante el embarazo. Existe la posibilidad de
producir malformaciones esqueléticas en el feto. Antes de comenzar el tratamiento, debe
decir a su médico si está embarazada, si piensa quedarse embarazada o si está intentando
quedarse embarazada.
Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe interrumpir
inmediatamente el tratamiento.


Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
MADOPAR RETARD no debe tomarse durante el periodo de lactancia. Se interrumpirá la
lactancia natural por el riesgo de producir malformaciones en el esqueleto del niño.

Conducción y uso de máquinas:

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, MADOPAR RETARD puede afectar a la
habilidad para conducir o manejar maquinaria. Por lo tanto, debe utilizarse con precaución
hasta que se sepa cómo reacciona a este tratamiento.

MADOPAR RETARD puede causar somnolencia (excesiva modorra) y episodios repentinos
de sueño. Por ello, si se nota muy somnoliento u observa que en ocasiones se queda dormido
de repente, espere hasta que se sienta totalmente despierto de nuevo antes de conducir o hacer
cualquier otra cosa que le exija estar alerta. Si no lo hace así, puede ponerse a sí mismo y a
otros en peligro de una lesión grave o incluso de muerte.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, esto es extremadamente importante
ya que al tomar más de una medicina al mismo tiempo, el efecto de MADOPAR RETARD
puede potenciarse o debilitarse. Por lo tanto, no debe tomar MADOPAR RETARD con
ningún otro medicamento, a menos que se lo haya recetado su médico.

MADOPAR RETARD deberá administrarse con precaución junto con ciertos medicamentos
como medicamentos simpaticomiméticos (epinefrina, norepinefrina, isoproterenol o
anfetaminas), neurolépticos y opioides (para el tratamiento de algunas enfermedades
psiquiátricas o tratamientos del dolor), antiácidos, anti-hipertensivos que contengan reserpina
(para el tratamiento de la tensión arterial). La combinación con otros agentes anti-
parkinsonianos puede aumentar la intensidad de los efectos secundarios.


3. CÓMO TOMAR MADOPAR RETARD

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones
distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con MADOPAR RETARD. No suspenda
el tratamiento antes de tiempo ni bruscamente ya que podría provocar reacciones serias. Por
lo tanto, siga estrictamente las instrucciones de su médico para la discontinuación del
tratamiento. El tratamiento con MADOPAR RETARD se realizará sólo bajo el control y las
recomendaciones de su médico.

La dosis recomendada varía de unos individuos a otros, ya que depende de los síntomas de
cada paciente y de su respuesta individual al tratamiento. El tratamiento con MADOPAR
RETARD normalmente sustituye a un tratamiento anterior con levodopa , que el médico irá
cambiando e incrementado poco a poco, a medida que compruebe la evolución de su
respuesta. La proporción para la sustitución es la siguiente:
Por cada 100 mg de Levodopa que estuviera tomando, ahora tomará una cápsula de
MADOPAR RETARD.
Es posible que al inicio del tratamiento se experimente un empeoramiento pasajero de los
síntomas, que mejoran con el correcto ajuste de la dosis.

Las cápsulas de MADOPAR RETARD deben ingerirse enteras y sin masticar.
Se recomienda tomar el MADOPAR RETARD media hora antes o una hora después de las
comidas. En caso de que aparezcan molestias gastrointestinales se recomienda ingerirlos con
algo de comida o líquido.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con MADOPAR RETARD.

Si Vd. toma más MADOPAR RETARD del que debiera:

En caso de sobredosificación puede aparecer movimientos involuntarios, confusión e
insomnio. Más raramente se pueden presentar nauseas, vómitos o arritmias cardiacas.
Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica, Teléfono (91) 562.04.20.

Si olvidó tomar MADOPAR RETARD:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con MADOPAR
RETARD:

El tratamiento con MADOPAR
®
RETARD no debe suspenderse bruscamente ya que podría
provocar reacciones serias. Por lo tanto, siga estrictamente las instrucciones de su médico
para la discontinuación del tratamiento.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, MADOPAR RETARD puede tener efectos adversos.
Los efectos secundarios más frecuentes que suelen ocurrir al inicio del tratamiento son:
pérdida de apetito, nauseas, vómitos y diarreas. También pueden producirse alteraciones del
gusto.
Otros efectos secundarios que pueden producirse durante el tratamiento son: somnolencia
(excesiva modorra), episodios repentinos de sueño, movimientos involuntarios, reacciones
alérgicas, alteraciones en la sangre como alteraciones de las enzimas hepáticas (elevaciones
transitorias de las transaminasas y de la fosfatasa alcalina) e incrementos de la urea,
oscurecimiento de la orina, alteraciones del sueño,

ansiedad, cansancio, cambios en el ritmo cardiaco o la tensión arterial, y alteraciones
psicológicas como depresión, especialmente en pacientes ancianos, así como alteraciones de
la conducta o anorexia.

Si apareciera uno de estos síntomas o si se observa cualquier otra reacción no descrita en este
prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MADOPAR RETARD

Mantenga MADOPAR RETARD fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.


Caducidad:

No utilizar MADOPAR RETARD después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Madopar Retard:

Los principios activos de MADOPAR RETARD son: Levadota y benserazida (como
clorhidrato). Cada cápsula contiene 100 mg de levadota y 25 mg de benserazida (como
clorhidrato). Los demás componentes de las cápsulas son: hipromelosa, aceite vegetal
hidrogenado, fosfato cálcico dibásico anhidro, manitol, povidona, talco y estearato
magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase:

MADOPAR RETARD se presenta en envases de 100 cápsulas duras de liberación
prolongada

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización

ROCHE FARMA, S.A.
C/ Eucalipto nº 33
28016 Madrid

Responsable de la fabricación

ROCHE FARMA, S.A.
C/ Severo Ochoa, 13 – Pol. Ind. Leganés
28914 Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011