Prospecto e instrucciones de MAG3 TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MAG3 TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales de 10 ml, compuesto por los principios activos BENZOILMERCAPTOACETILTRIGLICINA.

1. ¿Qué es MAG3 TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve MAG3 TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma MAG3 TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MAG3 TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MAG3 TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales de 10 ml

Nº Registro: 61238
Descripción clinica: Betiatida 1 mg radiofármaco 5 viales
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales de 10 ml
Principios activos: BENZOILMERCAPTOACETILTRIGLICINA
Excipientes: TARTRATO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61238/61238_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61238/61238_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Laboratorio comercializador
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Prospecto e instrucciones de MAG3 TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales de 10 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MAG3 Technescan 1 mg equipo de reactivos para preparación radiofármacéutica
Betiatida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es MAG3 Technescan y para qué se utiliza
2. Antes de usar MAG3 Technescan
3. Cómo usar MAG3 Technescan
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de MAG3 Technescan
6. Información adicional
1. QUÉ ES MAG3 TechneScan Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Pertenece al grupo de los medicamentos denominados radiofármacos

Después de su reconstitución y marcaje con solución de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, se forma
un radiofármaco denominado tecnecio (
99m
Tc) tiatida que será administrado en una vena.
Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse
desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara y
se puede obtener una imagen conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará al
médico información valiosa sobre la los riñones..


2. ANTES DE USAR MAG3 TechneScan

No use MAG3 Technescan

Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
MAG3 Technescan

Tenga especial cuidado con MAG3 Technescan

El uso de MAG3 Technescan supone una exposición a pequeñas cantidades de radiactividad; sin
embargo, su médico siempre considerará los posibles riesgos y beneficios antes de usar este
medicamento.

Si le van a administrar MAG 3 Technescan se le recomendará beber agua tras la inyección para
ayudar a tener frecuentes evacuaciones y así reducir la dosis de radiación absorbida por la vejiga
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos pueden modificar los resultados que se obtengan en el diagnóstico
con MAG3 TechneScan:
- hidroclorotiazida (diurético)
- antiinflamatorios no-esteroideos
- bencilpenicilina (antibiótico)
- medios de contraste con yodo
- metoclopramida (medicación para los vómitos).

También se pueden modificar los resultados del ensayo con MAG3 Technescan en caso de
deshidratación o acidosis.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si usted está en edad fértil (tiene capacidad para quedarse embarazada) y es necesario administrarle
MAG3 Technescan, deberá descartar siempre la posibilidad de embarazo. Si usted presenta
retraso en la menstruación, debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo
contrario. En caso de duda, es muy importante que la exposición a la radiación sea la mínima
necesaria para la obtención de la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad
de utilizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Los procedimientos llevados a cabo con radiofármacos en mujeres embarazadas implican
además dosis de radiación para el feto. Sólo deben llevarse a cabo investigaciones estrictamente
necesarias, cuando el beneficio probable supere el riesgo que corren madre y feto.

Lactancia
Si usted se encuentra en periodo de lactancia consulte a su médico o farmacéutico antes de
utilizar cualquier medicamento.
En caso de que se encuentre en periodo de lactancia su médico puede retrasar la exploración, o
pedirle que deje de amamantar a su bebé y descarte la leche hasta que no presente más
radiactividad en su cuerpo.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.


3. CÓMO USAR MAG3 Technescan

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado, que le
indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Ésta será la
cantidad mínima necesaria para obtener unos resultados con la calidad necesaria para
proporcionar la información requerida.
Las instrucciones detalladas sobre la correcta administración y uso de MAG3 Technescan, se
muestran en la sección 6.
Si estima que la acción de MAG3 Technescan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si a usted le administran más MAG3 Technescan del que debiera
Puesto que este producto será administrado por un médico bajo condiciones de estricto control,
es muy difícil que se produzca cualquier sobredosis.
Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, la
dosis de radiación absorbida por usted debe reducirse mediante el incremento en la eliminación
del radiofármaco del cuerpo. Para ello se le recomendará el vaciamiento de la vejiga. Además,
debe reducirse inmediatamente la tensión arterial.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MAG3 Technescan puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Se ha informado de la ocurrencia de algunas reacciones de tipo alérgico, que van desde leves, la
mayor parte de las veces, a graves de forma ocasional.

Ocasionalmente se ha informado de reacciones del sistema nervioso de poca intensidad.

Para cada paciente, la exposición a radiación ionizante debe estar justificada sobre la base del
posible beneficio. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea
tan baja como sea razonablemente posible teniendo en cuenta la necesidad de obtener el
resultado previsto.

La exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico
esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La
exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de
desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja
debido a las bajas dosis de radiación recibidas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MAG3 TechneScan

MAG3 Technescan se debe almacenar a 2°C - 8 °C en la oscuridad.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice MAG3 Technescan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Los residuos deben ser eliminados de acuerdo con la legislación nacional para material
radiactivo.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MAG3 Technescan
- El principio activo es betiatida. Cada vial contiene 1 mg del principio activo.
- Los demás componentes son tartrato de disodio, cloruro de estaño(II) y nitrógeno


Aspecto del producto y contenido del envase
El producto es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
MAG3 Technescan se suministra en forma de polvo estéril.
Tamaño del envase
5 viales, cada vial contiene 1 mg de betiatida

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Mallinckrodt Spain S.L.
World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
08940– Cornellá de Llobregat (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
Mallinckrodt Medical, B.V.
Westerduinweg 3
1755 Le Petten
(Holanda)

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2009
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de MAG3 Technescan 1 mg equipo de reactivos para
preparación radiofármacéutica junto con este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o
profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la
administración y uso de este radiofármaco.