Prospecto e instrucciones de MAGNEVIST 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MAGNEVIST 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 5 ml, compuesto por los principios activos MEGLUMINA, GADOPENTETATO DIMEGLUMINA.

1. ¿Qué es MAGNEVIST 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve MAGNEVIST 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma MAGNEVIST 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MAGNEVIST 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MAGNEVIST 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 5 ml

Nº Registro: 59379
Descripción clinica: Ácido gadopentético 0,5 mmol/ml inyectable 5 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 0,5 mmol/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 5 ml
Principios activos: MEGLUMINA, GADOPENTETATO DIMEGLUMINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59379/59379_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59379/59379_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MAGNEVIST 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MAGNEVIST 0,5 mmol/ml solución inyectable

Gadopentetato de dimeglumina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o radiólogo.

Contenido del prospecto:

1. Que es MAGNEVIST y para qué se utiliza.
2. Antes de usar MAGNEVIST.
3. Cómo usar MAGNEVIST.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de MAGNEVIST.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES MAGNEVIST Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Magnevist 0,5 mmol/ml solución inyectable es una solución para inyección intravenosa. Pertenece al
grupo de medicamentos denominado agentes de diagnóstico.

Se utiliza para intensificar el contraste cuando se realiza una resonancia magnética craneal y espinal, así
como de otras regiones corporales.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

2. ANTES DE USAR MAGNEVIST

No use MAGNEVIST:

Si es alérgico (hipersensible) a gadopentetato de dimeglumina o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento.

Si padece insuficiencia renal grave.

Tenga especial cuidado con MAGNEVIST:

• Si tiene tendencia a las reacciones alérgicas, en cuyo caso la decisión de realizar una exploración con
Magnevist debe tomarse valorando cuidadosamente la relación beneficio/riesgo, ya que, según
muestra la experiencia, en estos pacientes se dan con mayor frecuencia reacciones de
hipersensibilidad (reacciones alérgicas).

• No se le debe administrar Magnevist si usted tiene algún problema renal grave, o si es un paciente
que se le va a realizar o se le ha realizado recientemente un trasplante de hígado, ya que el uso de
Magnevist en pacientes con estas enfermedades se ha asociado con una enfermedad conocida como
fibrosis nefrogénica sistémica (FNS). La FNS es una enfermedad que causa un engrosamiento de la
piel y de los tejidos conectivos. La FNS puede provocar una inmovilidad grave de las articulaciones,
debilidad muscular o puede afectar el funcionamiento normal de los órganos internos que puede
poner en peligro la vida.

• Magnevist no debe administrarse tampoco a los neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas de
edad.
• Si padece o ha padecido trastornos convulsivos o lesiones intracraneales.

Informe a su médico si:
• sus riñones no funcionan correctamente.
• si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un trasplante de hígado.

Antes de que se le administre Magnevist, será necesario que le realicen un análisis de sangre para
comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.

Niños y adolescentes:

Magnevist no debe utilizarse en neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas. Como la función renal es
inmadura en lactantes de hasta 1 año, Magnevist sólo se utilizará tras una valoración cuidadosa del
médico.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otro medicamento,
incluso los adquiridos sin receta médica.

No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Interferencias con otras pruebas de diagnóstico:
Si le van a realizar un análisis, informe a su médico de que le han administrado Magnevist ya que tras su
administración se han observado casos aislados de aumentos leves y asintomáticos de los valores de
hierro y bilirrubina en sangre que, sin embargo, regresaron por lo general a los valores iniciales dentro de
las 24 horas siguientes tras su administración.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:
Debe informar a su médico si cree que está embarazada o que pudiera estarlo ya que Magnevist no debe
utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

Lactancia:
Informe a su médico si está dando el pecho o a punto de empezar. Debe interrumpirse la lactancia durante
al menos 24 horas tras la administración de Magnevist.

Conducción y uso de máquinas:
Este apartado no procede debido a las características del medicamento.

3. CÓMO USAR MAGNEVIST

Siga exactamente las instrucciones de administración de Magevist indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Magnevist le será administrado por vía intravenosa (en una vena), en un centro sanitario por personal
cualificado y preferiblemente bajo la supervisión de un médico, que indicará en todo momento las
instrucciones a seguir.
• Resonancia magnética craneal y espinal

Generalmente, es suficiente la administración de 0,2 ml (0,1mmol) de Magnevist por kg de peso corporal,
puede ser necesaria la administración de otra dosis en el intervalo de 30 minutos, repitiendo a
continuación la resonancia magnética.

• Resonancia magnética de otras regiones corporales

Generalmente es suficiente la administración de 0,2 ml (0,1 mmol) de Magnevist por kg de peso corporal.

En casos especiales puede ser necesario administrar 0,4 ml (0,2 mmol) de Magnevist por kg de peso
corporal.

Posología en poblaciones especiales

No se le debe administrar Magnevist si usted tiene problemas renales graves, o si es un paciente que se le
va a realizar o se le ha realizado recientemente un trasplante de hígado. Magnevist no debe tampoco
utilizarse en neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas.

Si usted tiene problemas renales moderados, durante una exploración sólo debe administrársele una dosis
de Magnevist y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7
días.

Como en lactantes de hasta 1 año de edad la función renal es inmadura, durante una exploración sólo debe
administrarse una dosis de Magnevist y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan
transcurrido al menos 7 días.

Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero deberá realizársele un
análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.

Si usa más MAGNEVIST del que debiera:

Hasta el momento no se han observado ni se ha informado de signos de intoxicación debidos a
sobredosificación durante el empleo en clínica.

No obstante, la sobredosificación accidental de Magnevist podría dar lugar (particularmente en niños
pequeños y en función del peso corporal) a los siguientes efectos:

- Sistémicos: Aumento de la presión arterial pulmonar, hipervolemia (aumento del volumen de líquido
circulante en el organismo), diuresis osmótica (eliminación de orina por aumento de la
concentración de iones en la orina), deshidratación.

- Locales: Dolor vascular.

Es muy poco probable que se produzca intoxicación a causa de la ingestión accidental de Magnevist,
debido al pequeño volumen que se administra y a su baja absorción en el estómago.

Si usted ha usado más Magnevist de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Magnevist puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Las reacciones adversas asociadas con el uso de Magnevist son de naturaleza de leve a moderada y
transitorias. Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son náuseas, vómitos, cefaleas,
mareos y reacciones en el lugar de inyección (p.ej. dolor, enfriamento, calor).
Se han notificado reacciones graves y muy graves así como también muertes.
En ocasiones raras, se han producido reacciones retardadas de los medios de contraste.
A continuación, se enumeran posibles efectos adversos según su probabilidad de aparición.

Efectos adversos que se han observado en ensayos clínicos antes de la aprobación de Magnevist:

Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes
probablemente los sufran):
- Mareos, dolor de cabeza, pérdida del gusto.
- Vómitos, náuseas.
- Dolor, sensación de calor, sensación de frío, y reacciones en el lugar de inyección (enfriamiento,
pérdida de sensibilidad, hinchazón, calor, dolor, edema, irritación, hemorragia, molestias).

Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1000 pacientes
probablemente los sufran):
- Desorientación.
- Convulsiones, hormigueo y entumecimiento, sensación de ardor, temblores.
- Conjuntivitis.
- Taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), arritmia (ritmos anormales del corazón).
- Tromboflebitis (inflamación de una vena causada por un coágulo sanguíneo), rubor, vasodilatación.
- Disnea (dificultad para respirar), irritación/estrechamiento de la garganta, dolor
faringolaríngeo/molestias de la faringe, tos, estornudos, sibilanzias.
- Dolor abdominal, molestias estomacales, diarrea, dolor de muelas, sequedad de boca, dolor en los
tejidos blandos bucales y parestesia (hormigueo y entumecimiento).
- Urticaria, prurito, erupción, eritema.
- Dolor en las extremidades.
- Edema facial, dolor del tórax, fiebre, inflamación de los tobillos, pies y piernas, malestar general,
fatiga, sed, astenia (sensación generalizada de debilidad física y psíquica).

Efectos adversos adicionales que han sido comunicados tras la aprobación de Magnevist:
Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes
probablemente los sufran):
- Niveles de hierro en sangre elevados.
- Choque anafiláctico/reacciones anafilactoides, reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
- Agitación, confusión.
- Coma, pérdida de la conciencia, somnolencia, trastornos del habla, percepción de olores imaginarios.
- Trastornos visuales, dolor ocular, lagrimación.
- Deterioro de la audición, dolor del oído.
- Parada cardíaca, disminución del latido del corazón, taquicardia refleja (aumento de la frecuencia
cardíaca).
- Shock, desmayo, hipotensión (presión arterial baja), aumento de la presión sanguínea.
- Parada respiratoria, dolor respiratorio, aumento/disminución de la velocidad de respiración,
broncoespasmo (estrechamiento u obstrucción de la musculatura bronquial), laringeospasmo
(estrechamiento u obstrucción de la laringe), hinchazón de la laringe o faringe o pulmones,
coloración azulada de la piel, alergias nasales.
- Salivación.
- Niveles elevados de bilirrubina en sangre, niveles elevados de enzimas hepáticos en sangre.
- Angioedema (ronchas o habones).
- Dolor de espalda, dolor articular.
- Insuficiencia renal grave, niveles elevados de creatinina en sangre, incontinencia urinaria, urgencia
urinaria.
- Escalofríos, sudoración, temperatura corporal elevada/disminuida, sensación de calor, varios tipos de
reacciones en el lugar de inyección (muerte, hinchazón de una vena causada por un trombo en el
lugar de inyección, hinchazón de una vena en el lugar de inyección, inflamación del lugar de
inyección, extravasación (derrame de sangre extravascular).

En pacientes con insuficiencia renal diálisis-dependientes tratados con Magnevist, se han observado
comúnmente reacciones retardadas y transitorias del tipo inflamatorio tales como fiebre, escalofríos y
aumento de proteína C-reactiva. En estos pacientes se realizó una Resonancia Magnética un día antes a la
hemodiálisis.

Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y
puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MAGNEVIST

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y humedad.

Conservación una vez abierto el envase:

Después de abrir el vial/frasco, Magnevist permanece estable durante el día de la exploración.

Caducidad:

No utilizar Magnevist después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MAGNEVIST
- El principio activo es gadopentetato de dimeglumina.
- Los demás componentes son:
Meglumina, ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Magnevist 0,5 mmol/ml solución inyectable se presenta en:
- Viales de 5 ml, 10 ml, 15 ml y 30 ml.
- Frascos de 100 ml para empleo con inyector (contraindicado en neonatos y bebés).

Tamaños de envase: 1 vial o frasco.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Química Farmacéutica Bayer, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación
BAYER PHARMA AG
D-13342 Berlín

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2011.



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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.

Forma de empleo

El paciente debe estar en ayunas desde dos horas antes de la exploración.

Han de observarse las normas de seguridad habituales en resonancia magnética, p.ej., exclusión de
marcapasos cardíacos e implantes ferromagnéticos.

Magnevist no debe mezclarse con otros medicamentos.

La dosis necesaria se administra por inyección intravenosa; si se desea, en bolo. La resonancia magnética
con intensificación de contraste puede empezar inmediatamente después. Generalmente se obtiene un
contraste óptimo aproximadamente en un período de 45 minutos tras la inyección de Magnevist.

En la resonancia magnética de otras regiones corporales, en caso de lesiones con escasa vascularización
y/o poco espacio extracelular, puede ser necesario administrar 0,4 ml (0,2 mmol) de Magnevist por kg de
peso corporal para obtener un contraste adecuado, en particular si se emplean secuencias relativamente
poco potenciadas en T1.

Las secuencias de imagen potenciadas en T1 son especialmente idóneas para las exploraciones con
contraste.

Las recomendaciones para el empleo de Magnevist son aplicables entre 0,14 Tesla y 1,5 Tesla. Dentro de
este rango, éstas son independientes de la intensidad del campo magnético empleado.

Siempre que sea posible, la administración intravascular del medio de contraste debe realizarse con el
paciente en decúbito; después de la inyección, el paciente debe permanecer bajo observación, como
mínimo, durante media hora.

Sobre la base de los resultados de los estudios de toxicidad aguda, es altamente improbable el riesgo de
intoxicación aguda por el empleo de Magnevist. Esta afirmación es también cierta para neonatos y bebés
únicamente si la dosis de Magnevist especificada para este grupo de pacientes se inyecta manualmente,
sin el empleo de un inyector.

• Presentación en vial:

No debe extraerse Magnevist con la jeringa hasta inmediatamente antes de la administración. Cualquier
resto del medio de contraste no empleado en una exploración debe desecharse.
En ningún caso debe perforarse más de una vez el tapón de goma.
• Presentación en frasco de 100 ml:

La administración del medio de contraste deberá realizarse mediante inyector, cuyo uso está
contraindicado en neonatos y bebés (ver “Si usa más Magnevist del que debiera”). Los elementos del
inyector en contacto con el paciente deberán ser sustituidos después de cada exploración, al estar
contaminados con sangre. Los restos de solución del medio de contraste que permanezcan en el frasco, así
como los tubos de conexión y los elementos fungibles del sistema de inyección, se desecharán al final del
día de la exploración. Es imprescindible seguir las instrucciones adicionales facilitadas por los fabricantes
del inyector.

La etiqueta separable de los viales/frascos debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un
registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado. También debería registrarse la dosis
utilizada.
Insuficiencia renal

Antes de la administración de Magnevist, se debe evaluar a todos los pacientes para detectar una
posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.

Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de Magnevist y
algunos otros medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica
(TFG o tasa de filtración glomerular 30 ml/minuto/1,73 m
2
). Los pacientes sometidos a trasplante
hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal es elevada en este grupo. Por
consiguiente, Magnevist no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave ni en pacientes en el
periodo perioperatorio de un trasplante hepático.

Magnevist tampoco debe administrarse a neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas.

El riesgo de que los pacientes con una insuficiencia renal moderada (TFG o tasa de filtración glomerular
de 30-59 ml/min/1,73 m
2
) desarrollen una fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) es desconocido, por
consiguiente, Magnevist debe utilizarse tras una valoración cuidadosa del riesgo/beneficio en pacientes
con una insuficiencia renal moderada a una dosis no superior a 0,2 ml/kg de peso corporal. Durante una
exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la
administración repetida, la administración de Magnevist no debe repetirse a no ser que haya transcurrido
un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.

Debido a la inmadurez de la función renal en lactantes de hasta 1 año de edad, Magnevist sólo debe
utilizarse en estos pacientes tras una valoración cuidadosa a una dosis no superior a 0,2 ml/kg de peso
corporal. Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de
información sobre la administración repetida, la administración de Magnevist no debe repetirse a no ser
que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días. Magnevist no debe administrarse
a neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas.

Dado que la eliminación renal de gadopentetato de dimeglumina puede estar reducida en los pacientes de
edad avanzada, es especialmente importante evaluar a los pacientes de 65 años y mayores para detectar
una posible disfunción renal.

La hemodiálisis poco después de la administración de Magnevist puede resultar útil para la eliminación
corporal de Magnevist. No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o
tratamiento de la FNS en pacientes que no están sometidos a hemodiálisis.
Embarazo y lactancia

No debe utilizarse Magnevist durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el
uso de gadopentetato de dimeglumina.

Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 24 horas tras la administración de Magnevist.