Prospecto e instrucciones de MALARONE 250 mg/100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 12 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MALARONE 250 mg/100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 12 comprimidos, compuesto por los principios activos ATOVACUONA, PROGUANIL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es MALARONE 250 mg/100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 12 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MALARONE 250 mg/100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 12 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MALARONE 250 mg/100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 12 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MALARONE 250 mg/100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 12 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MALARONE 250 mg/100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 12 comprimidos

Nº Registro: 63452
Descripción clinica: Proguanilo/Atovacuona 100 mg/250 mg 12 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg/250 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 12 comprimidos
Principios activos: ATOVACUONA, PROGUANIL HIDROCLORURO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-11-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-11-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-11-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63452/63452_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63452/63452_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de MALARONE 250 mg/100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 12 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Malarone 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Atovacuona/hidrocloruro de proguanil


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si usted sufre algún efecto adverso grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en
este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Malarone y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Malarone
3. Mientras esté tomando Malarone
4. Cómo tomar Malarone
5. Posibles efectos adversos
6. Conservación de Malarone
7. Información adicional


1. Qué es Malarone y para qué se utiliza.

Malarone pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipalúdicos. Contiene dos principios
activos: atovacuona e hidrocloruro de proguanil.

Para qué se utiliza Malarone

Malarone tiene dos usos:

• Prevención del paludismo
• Tratamiento del paludismo

Las instrucciones de las dosis para cada uso se incluyen en el apartado 4. Cómo tomar Malarone.

El paludismo o malaria se transmite por la picadura de un mosquito infectado, que introduce el parásito
de la malaria (Plasmosdium falciparum) en la sangre. Malarone previene la malaria matando este parásito.
Para las personas que ya han sido infectadas de malaria, Malarone también mata estos parásitos.

PMAL- 7 (Enero 2013)
Protéjase de contraer la malaria

Cualquier persona, de cualquier edad, puede contraer la malaria o paludismo. Es una enfermedad grave,
pero es prevenible.

Incluso tomando Malarone, es muy importante que tome precauciones para evitar que le puedan picar los
mosquitos.

• Use repelente de mosquitos en todas aquellas áreas del cuerpo expuestas.
• Lleve ropa de colores claros que cubra la mayor parte posible del cuerpo, especialmente al
anochecer que es cuando los mosquitos están más activos.
• Duerma en una habitación protegida contra mosquitos o bajo una mosquitera impregnada con
insecticida.
• Cierre las ventanas y las puertas al anochecer, si no están protegidas.
• Tenga en cuenta usar un insecticida (pastilla, spray, eléctrico) para despejar la habitación de
insectos o impedir que entren en la habitación.

Si necesita alguna aclaración, hable con su médico o farmacéutico.

Aun tomando todas las precauciones necesarias es posible contraer la malaria. Algunos tipos de
infección de malaria tardan mucho tiempo en ocasionar síntomas; por lo tanto la enfermedad no
comenzará hasta después de varios días, semanas o incluso meses después de volver de viaje.

Consulte inmediatamente con un médico si tiene síntomas del tipo: fiebre, dolor de cabeza,
tiritona o cansancio, después de volver del extranjero.


2. Antes de tomar Malarone.

No tome Malarone:

• Si es alérgico (hipersensible) a atovacuona, a hidrocloruro de proguanil o a cualquiera de los
demás componentes.
• Para prevenir la malaria si padece insuficiencia renal grave.

Consulte con su médico si cualquiera de estos casos es el suyo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, no tome Malarone a no ser que su médico se lo recomiende.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No dé de mamar mientras está tomando Malarone, ya que los componentes de Malarone pueden
pasar a la leche materna y hacerle daño a su bebé.

Otros medicamentos y Malarone:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

PMAL- 7 (Enero 2013)
Algunos medicamentos pueden afectar a la manera en la que Malarone actúa, o el mismo Malarone
puede potenciar o disminuir el efecto de otros medicamentos utilizados al mismo tiempo que
Malarone. Entre estos medicamentos están:
• metoclopramida, usada para tratar las náuseas y los vómitos;
• los antibióticos: tetraciclina, rifampicina, rifabutina;
• efavirenz o algunos inhibidores de la proteasa muy activos utilizados para el tratamiento
del VIH;
• warfarina y otros medicamentos anticoagulantes;
• etopósido utilizado para el tratamiento del cáncer

Consulte a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Su médico podría
decidir que Malarone no es apropiado para usted o bien que necesita hacerle revisiones adicionales
mientras lo esté tomando.

Recuerde consultar con su médico si empieza a tomar cualquier otro medicamento mientras
esté tomando Malarone.


3. Mientras esté tomando Malarone

Toma de Malarone con alimentos y bebidas:

Tome Malarone con alimentos o una bebida láctea, si es posible. Esto aumentará la cantidad de
Malarone que su cuerpo puede absorber, y hará su tratamiento más eficaz.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado, no conduzca.
Malarone hace que algunas personas se sientan mareadas. Si esto le pasa a usted, no debe conducir,
utilizar máquinas o tomar parte en actividades que puedan ponerle en riesgo a usted o a otros.

Si usted vomita:

Prevención del paludismo:
• si usted vomita durante la primera hora después de tomar Malarone comprimidos, tómese
otra dosis rápidamente;
• es importante tomar todo el tratamiento de Malarone. Si necesita tomar alguna dosis
adicional debido a los vómitos, es posible que necesite otra receta;
• si usted ha estado vomitando, es especialmente importante usar protección adicional, con
repelentes y mosquiteras. Como la cantidad absorbida de Malarone se ha reducido, podría no ser
tan eficaz.

Tratamiento del paludismo:
• si usted ha estado vomitando y con diarrea, consulte a su médico. Necesitará análisis de sangre
regulares. Como la cantidad absorbida de Malarone se ha reducido, podría no ser tan eficaz. Los
análisis comprobarían si el parásito de la malaria se ha eliminado de la sangre.
PMAL- 7 (Enero 2013)
4. Cómo tomar Malarone.

Tome siempre Malarone exactamente como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

Tome Malarone con alimentos o una bebida láctea, si es posible.

Es mejor tomar Malarone todos los días a la misma hora.

Prevención del paludismo:

La dosis habitual en adultos es de 1 comprimido al día, tomado como se indica debajo.

No usar en niños, consulte con su médico.

No se recomienda para prevenir la malaria en niños, o en adultos cuyo peso es de menos de 40 kgs.

En su país puede estar disponible un tipo de comprimido de Malarone diferente para los niños.

Para prevenir la malaria en adultos:

• Comience a tomar Malarone 1 ó 2 días antes de viajar a la zona con malaria;
• continúe tomándolo diariamente mientras dure su estancia
• continúe tomándolo durante otros 7 días después de regresar a una zona sin malaria.

Tratamiento del paludismo:

La dosis habitual en adultos es de 4 comprimidos una vez al día durante 3 días.

Para los niños la dosis depende de su peso corporal:
• 11-20 kg – 1 comprimido al día durante 3 días
• 21-30 kg – 2 comprimidos al día durante 3 días
• 31-40 kg – 3 comprimidos al día durante 3 días
• más de 40 kg- la misma dosis que para adultos.

No se recomienda para el tratamiento del paludismo en niños que pesen menos de 11kg.

Para niños que pesen menos de 11 kg consulte con su médico. En su país puede estar disponible un tipo de
comprimido de Malarone diferente para los niños.

Si usted toma demasiado Malarone:

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico para que le aconseje sobre lo que debe hacer. Si es
posible enséñeles el envase de Malarone.
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvida tomar Malarone:

Es muy importante que tome el tratamiento completo de Malarone.
PMAL- 7 (Enero 2013)
Si se olvida una dosis, no se preocupe. Tome la siguiente tan pronto como lo recuerde. Luego continúe
el tratamiento como lo estaba haciendo anteriormente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No interrumpa el tratamiento con Malarone sin consultar con su médico.

Siga tomando Malarone durante 7 días después de regresar a un área libre de malaria. Tome el
tratamiento completo de Malarone para conseguir la máxima protección. Si lo interrumpe antes, se
pone en riesgo de contraer la malaria, ya que son necesarios 7 días para asegurarse de la muerte de los
parásitos que pudiese haber en su cuerpo por la picadura de un mosquito infectado.
5. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Malarone puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Tenga cuidado con las siguientes reacciones adversas graves. Han ocurrido en un número reducido de
personas, no obstante se desconoce su frecuencia exacta.

Reacciones alérgicas graves. Los signos incluyen:
• erupción y picor,
• sibilancia repentina, presión en el pecho o en la garganta, o dificultad para respirar,
• hinchazón de ojos, cara, labios, lengua o cualquier otra parte del cuerpo.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de estos síntomas.
Deje de tomar Malarone

Reacciones dermatológicas graves
• erupción de la piel, que puede presentar ampollas y que parecen pequeñas dianas (puntos
negros en el centro rodeados de una zona de color más pálido con un círculo oscuro alrededor
del borde) (eritema multiforme)
• erupción generalizada grave con ampollas y piel descamada, especialmente alrededor de la
boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Si nota cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto urgentemente con su médico.

La mayoría de los otros efectos adversos notificados han sido leves y no han durado mucho tiempo.

Efectos adversos muy frecuentes

Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza,
• náuseas y vómitos,
• dolor de estómago,
• diarrea.
PMAL- 7 (Enero 2013)
Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
• mareo,
• problemas de sueño (insomnio),
• sueños extraños,
• depresión,
• pérdida de apetito,
• fiebre,
• erupción que puede provocar picor,
• tos.

Los efectos adversos frecuentes, que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) que puede ocasionar cansancio, dolor de
cabeza y falta de aliento;
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) la cual puede hacer que usted esté
más predispuesto a contraer infecciones;
• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia);
• aumento de las enzimas del hígado.

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• ansiedad,
• sensación extraña de latido anormal del corazón (palpitaciones),
• hinchazón y enrojecimiento de la boca,
• pérdida de pelo.

Los efectos adversos poco frecuentes, que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

• aumento de la amilasa (una enzima producida en el páncreas).


Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han ocurrido en un número reducido de personas no obstante su frecuencia es
desconocida.

• inflamación del hígado (hepatitis),
• obstrucción de los conductos biliares (colestasis),
• aumento de la frecuencia del latido del corazón (taquicardia),
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse como manchas
elevadas en la piel de color rojo o morado, aunque también puede afectar a otras partes del
cuerpo,
• ataques (convulsiones),
• ataques de pánico, llanto,
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones),
• pesadillas,
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• úlceras en la boca,
• ampollas,
• descamación de la piel
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz.

Otros efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre:
• disminución de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Si sufre cualquier efecto adverso

Si cualquier efecto adverso se vuelve grave o molesto, o si usted experimenta cualquier otro efecto
adverso que no figure en este prospecto:

Informe a su médico o farmacéutico.


6. Conservación de Malarone

Mantenga Malarone fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Malarone después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Malarone no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.



7. Información adicional

Composición de Malarone

Los principios activos son: 250 mg de atovacuona y 100 mg de hidrocloruro de proguanil por
comprimido.

Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: poloxámero 188, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, povidona
K30, carboximetilalmidón de sodio (tipo A), estearato de magnesio.
recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172),
macrogol 400, polietilenglicol 8000.

Consulte con su médico antes de tomar Malarone si puede ser alérgico a alguno de estos
componentes.

Aspecto del producto y contenido del envase

Malarone comprimidos son comprimidos recubiertos con película, de color rosa, redondos y marcados en
una cara con “GX CM3”. Se presenta en blíster de 12 comprimidos.
PMAL- 7 (Enero 2013)

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.

Titular:

GlaxoSmithKline, S.A.
PTM – C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación:

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero (Burgos)


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Malarone

Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

PMAL- 7 (Enero 2013)