Prospecto e instrucciones de MALARONE PEDIATRICO 62,5 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 12 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MALARONE PEDIATRICO 62,5 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 12 comprimidos, compuesto por los principios activos ATOVACUONA, PROGUANIL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es MALARONE PEDIATRICO 62,5 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 12 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MALARONE PEDIATRICO 62,5 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 12 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MALARONE PEDIATRICO 62,5 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 12 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MALARONE PEDIATRICO 62,5 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 12 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MALARONE PEDIATRICO 62,5 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 12 comprimidos

Nº Registro: 65257
Descripción clinica: Proguanilo/Atovacuona 25 mg/62,5 mg 12 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg/62,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 12 comprimidos
Principios activos: ATOVACUONA, PROGUANIL HIDROCLORURO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-02-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-02-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-02-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65257/65257_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65257/65257_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de MALARONE PEDIATRICO 62,5 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 12 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Malarone Pediátrico 62,5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Atovacuona/hidrocloruro de proguanil


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento o
dárselo a su hijo/a.

Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo/a. No debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si usted o su hijo/a sufre algún efecto adverso grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Malarone Pediátrico y para qué se utiliza
2. Antes de administrar Malarone Pediátrico
3. Mientras esté administrando Malarone Pediátrico
4. Cómo administrar Malarone Pediátrico
5. Posibles efectos adversos
6. Conservación de Malarone Pediátrico
7. Información adicional


1. Qué es Malarone Pediátrico y para qué se utiliza

Malarone Pediátrico pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipalúdicos. Contiene
dos principios activos: atovacuona e hidrocloruro de proguanil.

Para qué se utiliza Malarone Pediátrico

Malarone Pediátrico tiene dos usos:

• Prevención del paludismo (en niños de 11 a 40 kg de peso)
• Tratamiento del paludismo (en niños con un peso entre 5 kg y menos de 11 kg)

Las instrucciones de las dosis para cada uso se incluyen en el apartado 4. Cómo administrar
Malarone Pediátrico.

Aunque este medicamento es utilizado normalmente en niños y adolescentes, podría también
prescribirse en adultos con un peso inferior a 40 kg.

El paludismo o malaria se transmite por la picadura de un mosquito infectado, que introduce el
parásito de la malaria (Plasmosdium falciparum) en la sangre. Malarone Pediátrico previene la
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malaria matando este parásito. En caso de personas que ya hayan sido infectadas de malaria,
Malarone Pediátrico también mata estos parásitos.

Proteja a su hijo/a de contraer la malaria

Cualquier persona, de cualquier edad, puede contraer la malaria o paludismo. Es una enfermedad
grave, pero es prevenible.

Incluso tomando Malarone Pediátrico, es muy importante que tome precauciones para evitar que le
puedan picar los mosquitos.

• Use repelente de mosquitos en todas aquellas áreas del cuerpo expuestas.
• Lleve ropa de colores claros que cubra la mayor parte posible del cuerpo,
especialmente al anochecer que es cuando los mosquitos están más activos.
• Duerma en una habitación protegida contra mosquitos o bajo una mosquitera
impregnada con insecticida.
• Cierre las ventanas y las puertas al anochecer, si no están protegidas.
• Tenga en cuenta usar un insecticida (pastilla, spray, eléctrico) para despejar la habitación
de insectos o impedir que entren en la habitación.

Si necesita alguna aclaración, hable con su médico o farmacéutico

Aun tomando todas las precauciones necesarias, es posible contraer la malaria. Algunos tipos
de infección de malaria tardan mucho tiempo en ocasionar síntomas; por lo tanto, la enfermedad no
comenzará hasta después de varios días, semanas o incluso meses después de volver de viaje.

Consulte inmediatamente con un médico si su hijo/a presenta síntomas del tipo:
fiebre, dolor de cabeza, tiritona o cansancio, después de volver del extranjero.


2. Antes de administrar Malarone Pediátrico

No administre Malarone Pediátrico:


• Si su hijo/a es alérgico (hipersensible) a atovacuona, a hidrocloruro de proguanil o a
cualquiera de los demás componentes.

• Para prevenir la malaria si su hijo/a padece insuficiencia renal grave,


Consulte con su médico si cualquiera de estos casos es el de su hijo/a.

Embarazo y lactancia

Si usted o su hija está embarazada, no tome Malarone Pediátrico a no ser que su médico se
lo recomiende.

No dé de mamar mientras está tomando Malarone Pediátrico, ya que sus componentes
pueden pasar a la leche materna y hacerle daño a su bebé.

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Otros medicamentos y Malarone Pediátrico

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar a la manera en la que Malarone Pediátrico actúa, o el
mismo Malarone Pediátrico puede potenciar o disminuir el efecto de otros medicamentos
utilizados al mismo tiempo. Entre estos medicamentos están:
• metoclopramida, usada para tratar las náuseas y los vómitos;
• los antibióticos: tetraciclina, rifampicina y rifabutina;
• efavirenz o algunos inhibidores de la proteasa muy activos utilizados para el
tratamiento del VIH;
• warfarina y otros medicamentos anticoagulantes
• etopósido utilizado para el tratamiento del cáncer.

Consulte a su médico si su hijo/a está tomando cualquiera de estos medicamentos. Su
médico podría decidir que Malarone Pediátrico no es apropiado para él/ella o bien que necesita
hacerle revisiones adicionales mientras lo esté tomando.

Recuerde consultar con su médico si su hijo/a empieza a tomar cualquier otro
medicamento mientras esté tomando Malarone Pediátrico.


3. Mientras esté administrando Malarone Pediátrico

Administración de Malarone Pediátrico con los alimentos y bebidas:

Administre Malarone Pediátrico con alimentos o una bebida láctea, si es posible. Esto
aumentará la cantidad de Malarone que el cuerpo de su hijo/a puede absorber y hará el tratamiento
más eficaz.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Malarone Pediátrico afecte a su habilidad para conducir o utilizar máquinas.

Si su hijo/a vomita:

Prevención del paludismo:
• si su hijo/a vomita durante la primera hora después de tomar Malarone Pediátrico,
déle otra dosis rápidamente;
• es importante tomar todo el tratamiento de Malarone Pediátrico. Si su hijo/a necesita
tomar alguna dosis adicional debido a los vómitos, es posible que necesite otra receta;
• si su hijo/a ha estado vomitando, es especialmente importante usar protección adicional,
con repelentes y mosquiteras, ya que como la cantidad absorbida de Malarone Pediátrico
se ha reducido, podría no ser tan eficaz.

Tratamiento del paludismo:
• si su hijo/a ha estado vomitando y con diarrea, consulte a su médico. Necesitará análisis
de sangre regulares. Como la cantidad absorbida de Malarone Pediátrico se ha reducido,
podría no ser tan eficaz. Los análisis comprobarían si el parásito de la malaria se ha
eliminado de la sangre.
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4. Cómo administrar Malarone Pediátrico:

Siga exactamente las instrucciones de administración de Malarone Pediátrico indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Administre Malarone Pediátrico con alimentos o una bebida láctea si es posible. Los
comprimidos deberían ser tragados enteros. No obstante, en caso de niños con dificultad para
tragar, los comprimidos se pueden partir justo antes de tomarlos y mezclarlos con los alimentos
o la bebida láctea.

Es mejor dar Malarone Pediátrico a la misma hora todos los días.

Prevención del paludismo:

La dosis habitual para la prevención del paludismo o malaria depende del peso del niño/a.

11 - 20 kg: 1 comprimido al día
21 - 30 kg: 2 comprimidos al día (como una sola dosis)
31 - 40 kg: 3 comprimidos al día (como una sola dosis)

• Comience administrando Malarone Pediátrico 1 ó 2 días antes de viajar a la zona con
malaria
• Continúe administrándolo diariamente mientras dure su estancia
• Continúe administrándolo durante otros 7 días después de regresar a una zona sin
malaria.

Para conseguir la máxima protección, su hijo/a debe tomar el tratamiento completo.

Tratamiento del paludismo:

La dosis habitual para el tratamiento del paludismo o malaria depende del peso del niño/a.

5 - 8 kg: 2 comprimidos una vez al día, durante 3 días consecutivos.
9 - 10 kg: 3 comprimidos una vez al día, durante 3 días consecutivos.

Si su hijo/a toma demasiado Malarone Pediátrico:

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico para que le aconseje sobre lo que debe
hacer. Si es posible enséñeles el envase de Malarone Pediátrico.
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvida administrar Malarone Pediátrico:

Es muy importante que su hijo/a tome el tratamiento completo de Malarone Pediátrico
comprimidos.
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Si olvida darle una dosis a su hijo/a, no se preocupe. Déle la siguiente tan pronto como lo
recuerde. Luego continúe el tratamiento como lo estaba haciendo anteriormente.
No le dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No interrumpa el tratamiento con Malarone Pediátrico sin consultar con su médico.

Siga tomando Malarone Pediátrico durante 7 días después de regresar a una zona libre de
malaria. Administre el tratamiento completo para conseguir la máxima protección. Si lo
interrumpe antes, pone al niño/a en riesgo de contraer la malaria, ya que son necesarios 7 días
para asegurarse de la muerte de los parásitos que pudiese haber en su cuerpo por la picadura de
un mosquito infectado.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


5. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Malarone Pediátrico puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Tenga cuidado con las siguientes reacciones adversas graves. Han ocurrido en un número
reducido de personas, no obstante se desconoce su frecuencia exacta.

Reacciones alérgicas graves. Los signos incluyen:
• erupción y picor
• sibilancia repentina, presión en el pecho o en la garganta, o dificultad para respirar
• hinchazón de ojos, cara, labios, lengua o cualquier otra parte del cuerpo.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si su hijo presenta cualquiera de
estos síntomas. Deje de darle Malarone Pediátrico.

Reacciones dermatológicas graves
• erupción de la piel, que puede presentar ampollas y que parecen pequeñas dianas
(puntos negros en el centro rodeados de una zona de color más pálido con un círculo
oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• erupción generalizada grave con ampollas y piel descamada, especialmente alrededor de
la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Si nota cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto urgentemente con su
médico.

La mayoría de los otros efectos adversos notificados han sido leves y no han durado mucho
tiempo.

Efectos adversos muy frecuentes

Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor de cabeza
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• náuseas y vómitos
• dolor de estómago
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
• mareo
• problemas de sueño (insomnio)
• sueños extraños
• depresión
• pérdida de apetito
• fiebre
• erupción que puede provocar picor
• tos.

Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) que puede ocasionar cansancio,
dolor de cabeza y falta de aliento
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) que puede hacer que usted
esté más predispuesto a contraer infecciones
• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
• aumento de las enzimas del hígado.

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes:

• ansiedad
• sensación extraña de latido anormal del corazón (palpitaciones)
• hinchazón y enrojecimiento de la boca
• pérdida de pelo.

Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

• aumento de la amilasa (una enzima producida en el páncreas).

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han ocurrido en un número reducido de personas no obstante su
frecuencia es desconocida.

• inflamación del hígado (hepatitis)
• obstrucción de los conductos biliares (colestasis)
• aumento de la frecuencia del latido del corazón (taquicardia)
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse como
manchas elevadas en la piel de color rojo o morado, aunque también puede afectar a
otras partes del cuerpo
• ataques (convulsiones)
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• ataques de pánico, llanto
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• pesadillas
• úlceras en la boca
• ampollas
• descamación de la piel.
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz.

Otros efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre:

• disminución de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Si su hijo sufre cualquier efecto adverso

Si cualquier efecto adverso se vuelve grave o molesto, o si usted experimenta cualquier otro
efecto adverso que no figure en este prospecto:

Informe a su médico o farmacéutico.


6. Conservación de Malarone Pediátrico comprimidos

Mantenga Malarone Pediátrico fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Malarone Pediátrico después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Malarone Pediátrico no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


7. Información adicional

Composición de Malarone Pediátrico

Los principios activos son: 62,5 mg de atovacuona y 25 mg de hidrocloruro de proguanil.

Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: poloxámero 188, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa,
povidona K30, carboximetilalmidón de sodio (tipo A), estearato de magnesio.
recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo
(E172), macrogol 400, polietilenglicol 8000.

Consulte a su médico antes de administrar Malarone Pediátrico a su hijo, si considera
que pudiese ser alérgico a cualquiera de estos componentes.

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Aspecto de Malarone Pediátrico y contenido del envase:

Malarone Pediátrico se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color rosa,
redondos y se comercializa en envase tipo blíster con 12 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular:

GlaxoSmithKline, S.A.
PTM – C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)


Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero (Burgos)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Malarone


Fecha de la última revisión de este prospecto:


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

PMALPED-6 (Enero 2013)

Responsable de la fabricación:
GLAXO WELLCOME GMBH & CO. KG
Industriestrasse, 32-36
23843 Bad Oldesloe, Alemania
agosto 2012