Prospecto e instrucciones de MANIDIPINO COMBIX 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MANIDIPINO COMBIX 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MANIDIPINO DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es MANIDIPINO COMBIX 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MANIDIPINO COMBIX 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MANIDIPINO COMBIX 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MANIDIPINO COMBIX 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MANIDIPINO COMBIX 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 77258
Descripción clinica: Manidipino 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MANIDIPINO DIHIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-08-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-03-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-03-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-03-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77258/77258_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77258/77258_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MANIDIPINO COMBIX 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Manidipino Combix 10 mg comprimidos EFG
Manidipino dihidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Manidipino Combix 10 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Manidipino Combix 10 mg
3. Cómo tomar Manidipino Combix 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Manidipino Combix 10 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Manidipino Combix 10 mg comprimidos y para qué se utiliza

Manidipino Combix contiene manidipino dihidrocloruro como principio activo. Manidipino dihidrocloruro
pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes del canal de calcio que bloquean el flujo de
calcio en las células del músculo liso de los vasos sanguíneos provocando vasodilatación y la
correspondiente reducción en la presión sanguínea.

Manidipino Combix está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial de leve a moderada
(tensión arterial alta).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Manidipino Combix 10 mg comprimidos

No tome Manidipino Combix
­ si es alérgico a manidipino, a otros bloqueantes de los canales del calcio o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
­ si sufre enfermedad del riñón severa.
­ si sufre problemas cardíacos, por ejemplo si ha tenido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas
o si sufre de angina de pecho inestable (dolor en el pecho debido a un inadecuado suministro de
oxígeno en el corazón) o si sufre insuficiencia cardiaca y no sigue un tratamiento específico.
­ si sufre enfermedad del hígado moderada o severa.

Manidipino Ric no debe ser administrado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Manidipino Combix:
­ si sufre de algunos problemas cardíacos (por ejemplo, disfunción ventricular izquierda, obstrucción del flujo del canal de salida del ventrículo izquierdo, insuficiencia cardíaca del lado derecho en pacientes
con síndrome del seno enfermo no tratados con marcapasos);
­ si sufre de alteraciones del corazón;
­ si es un paciente de edad avanzada o tiene algún problema hepático leve (ver sección “Cómo tomar
Manidipino Combix”).

También debe comentarle a su médico:
­ si está embarazada, o cree estarlo, si está intentando quedarse embarazada, o si está amamantando (ver
sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Toma de Manidipino Combix con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que le comente a su médico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

­ diuréticos (usados para eliminar agua del organismo incrementando la producción de orina) y otros
medicamentos que reducen la presión arterial, como beta-bloqueantes u otros medicamentos
antihipertensivos. Estos medicamentos, de hecho, pueden incrementar el efecto reductor de la presión
arterial de Manidipino Combix;
­ medicamentos que pueden influir sobre el metabolismo de la sustancia activa de Manidipino Combix,
como medicamentos antiproteasas, cimetidina (usado para el tratamiento de úlceras gástricas), o
ciertos antibióticos (usados para el tratamiento de enfermedades bacterianas, como claritromicina,
eritromicina y rifampicina), o algunos antimicóticos (usados para el tratamiento de infecciones
fúngicas, como ketoconazol e itraconazol), o fenitoína, carbamacepina, fenobarbital, terfenadina,
astemizol o antiarrítmicos de la clase III usados en problemas de frecuencia del corazón (como
amiodarona y quinidina);
­ medicamentos que contienen digoxina, usados en el tratamiento de alteraciones cardíacas.

Si está tomando alguno de los medicamentos arriba mencionados, su médico puede recetarle otro
medicamento o ajustar la dosis de Manidipino Combix o de otro medicamento.

Toma de Manidipino Combix con alimentos, bebidas y alcohol
No tome Manidipino Combix con zumo de pomelo, ya que la presión arterial puede descender demasiado. El
consumo de alcohol puede potenciar la reducción de la presión arterial producida por Manidipino Ric.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Como Manidipino Combix no debe tomarse estando embarazada, su médico le recomendará que interrumpa el
tratamiento antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que está embarazada, y le aconsejará el
tratamiento adecuado.

Lactancia
Consulte a su médico si está amamantando o antes de empezar la lactancia. Manidipino Combix debe evitarse
en mujeres que den lactancia, si el tratamiento con Manidipino Ric no puede ser retirado, su médico le
aconsejará interrumpir la lactancia materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Ocasionalmente, en algunos pacientes durante el tratamiento para la presión arterial elevada, este
medicamento puede provocarle mareos. En estos casos, debería comentarlo con su médico antes de
realizar actividades como conducir o manejar máquinas.

Manidipino Ric contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Manidipino Combix 10 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Al inicio, la dosis habitual de Manidipino Combix es de 10 mg al día. Tras 2-4 semanas, si la reducción de la
presión arterial se considera insuficiente, su médico puede aumentar esta dosis a 20 mg una vez al día
(dosis de mantenimiento habitual).

Si tiene una edad avanzada, o si sufre alguna enfermedad del riñón o hígado, su médico puede recetarle
una dosis reducida.

Uso en niños y adolescentes
Los niños y los adolescentes no deben tomar Manidipino Combix (ver sección “No tome Manidipino Ric”).

Administración
Manidipino Combix debe tomarse por la mañana después del desayuno. El comprimido debe tragarse, sin
masticar, con una cantidad adecuada de agua. Intente tomar su dosis diaria a la misma hora cada día.

Duración del tratamiento
Es importante que continúe la toma de Manidipino Combix hasta que su médico le indique otra cosa. Tome
exactamente la dosis prescrita y no la modifique sin hablar con su médico antes.

Si toma más Manidipino Combix del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Manidipino Combix
Si olvidó tomar una dosis de Manidipino Combix, tome la próxima dosis como está prescrita. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Es importante que continúe la toma de Manidipino Combix hasta que su médico le diga lo contrario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Manidipino Combix puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Si aparecen efectos adversos, serán principalmente leves y temporales. Sin embargo, algunos efectos
adversos pueden ser graves y requerir atención médica.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Acumulación de fluidos en los tejidos causando inflamación (edema), sofocos, vértigo, mareos, dolor de
cabeza, palpitaciones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Hormigueo o adormecimiento dolorosos (parestesia), incremento de la frecuencia cardíaca (taquicardia),
reducción de la presión arterial (hipotensión), dificultad en la respiración (disnea), debilidad, boca seca,
náuseas, vómitos, estreñimiento, molestias gastrointestinales, erupción cutánea, inflamación de la piel con
rojeces y picor (eccema), alteraciones transitorias en los análisis de laboratorio de algunas enzimas (ALT,
AST, LDH, GammaGT, ALP, Nitrógeno uréico en sangre y creatinina en sangre).

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Irritabilidad, enrojecimiento de la piel, picor, dolor de estómago (gastralgia), dolor abdominal,
somnolencia, dolor torácico, dolor torácico debido a un inadecuado suministro de sangre al corazón
(angina de pecho), diarrea, disminución del apetito (anorexia), resultados anormales en los análisis de
sangre (por ejemplo, bilirrubina en sangre aumentada), ictericia.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Infarto de miocardio, en pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un aumento en
la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques, inflamación o alteración de las encías, que requieren
una cuidadosa atención dental pero que habitualmente remite con la suspensión del tratamiento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser estimada con los datos
disponibles):
Enrojecimiento anormal de la piel (eritema multiforme), enfermedad de la piel con enrojecimiento
anormal y escamas (dermatitis exfoliativa).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Manidipino Combix 10 mg comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Manidipino Combix 10 mg comprimidos
­ El principio activo es manidipino. Cada comprimido contiene 10 mg de manidipino dihidrocloruro.
­ Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz,
hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio (E470b).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos redondos, biconvexos, de color amarillo, ranurados en una de las caras y lisos en la otra.

Blísteres de OPA/AL/PVC/Al.

Envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223- Pozuelo de Alarcon (Madrid)

España



Responsable de la fabricación
Zydus France
ZAC les Hautes Patures
Parc d’activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Nanterre
Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/