Prospecto e instrucciones de MANIDIPINO SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MANIDIPINO SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MANIDIPINO DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es MANIDIPINO SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MANIDIPINO SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MANIDIPINO SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MANIDIPINO SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MANIDIPINO SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 72459
Descripción clinica: Manidipino 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MANIDIPINO DIHIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-07-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72459/72459_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72459/72459_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MANIDIPINO SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Manidipino Sandoz 20 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Manidipino Sandoz y para qué se utiliza.
2. Antes de tomarManidipino Sandoz.
3. Cómo tomar Manidipino Sandoz.
4. Posibles efectos adversos.
5 Conservación de Manidipino Sandoz
6. Información adicional.


1. QUÉ ES Manidipino Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Manidipino Sandoz contiene 20 mg de manidipino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados
dihidropiridinas que bloquean los canales del calcio.

Manidipino esta indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial de leve a moderada
(tensión arterial alta).

Manidipino actúa relajando los vasos sanguíneos, con lo cual la tensión arterial disminuye.


2. ANTES DE TOMAR Manidipino Sandoz

No tome Manidipino Sandoz
- si es alérgico (hipersensible) al manidipino, a otros bloqueante de los canales del calcio o a
cualquiera de los demás componentes de Manidipino Sandoz.
- si sufre angina de pecho inestable (dolor de pecho no causado por el estrés o el ejercicio o durante
la noche) o durante las primeras 4 semanas posteriores a un infarto de miocardio.
- si sufre insuficiencia cardiaca congestiva no controlada.
- si sufre una enfermedad grave del riñón (aclaramiento de creatinina 10ml/min).
- si sufre una enfermedad del hígado de moderada a grave.
- si es un niño.

Tenga especial cuidado con Manidipino Sandoz
- si padece un problema hepático leve, dado que pueden verse aumentados los efectos de
manidipino (ver “Cómo tomar Manidipino Sandoz”).
- si es un paciente de edad avanzada, es necesaria una reducción de la dosis (ver “Cómo tomar
Manidipino Sandoz”).
- si padece una enfermedad cardíaca.
- si está tomando otros medicamentos (ver “Uso de otros medicamentos”).


1Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta o medicamentos para tratar cualquiera de las condiciones siguientes:

- tensión alta, como los diuréticos y/o betabloqueantes
- infecciones virales y bacterianas
- trastornos mentales
- latido irregular del corazón (como amiodarona, quinidina, digoxina)
- alergias (como terfenadina, astemizol)

Toma de Manidipino Sandoz con los alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con manidipino, no se debe consumir alcohol o tomar zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No debe tomar manidipino durante el embarazo.

Lactancia
Debe evitar tomar manidipino durante la lactancia. Si el tratamiento con manidipino es necesario, debe
interrumpirse la lactancia.

Fertilidad
Se ha observado en algunos pacientes tratados con bloqueantes de los canales, cambios en la cabeza de los
espermatozoides que pueden impedir la fecundación.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Tenga cuidado al conducir y operar maquinaria, dado que puede sufrir mareos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Manidipino Sandoz
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Manidipino Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Manidipino Sandoz indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No interrumpa el tratamiento hasta que su médico se
lo indique.

Posología
La dosis inicial normal es de 10 mg de manidipino al día.
Si después de 2-4 semanas de tratamiento, el efecto antihipertensivo de manidipino es insuficiente, puede
que su médico le aumente la dosis a 20 mg una vez al día.

Uso en pacientes de edad avanzada o con alteración renal o hepática
Si es una persona de edad avanzada o padece una alteración renal o hepática, su médico le prescribirá una
dosis más baja (10 mg una vez al día).


2Uso en niños
Los niños no deben tomar manidipino.

Forma de administración:
Los comprimidos deben tomarse por la mañana después del desayuno junto con un poco de líquido y sin
masticarlos.

Si toma más Manidipino Sandoz del que debiera
Si usted (o alguien) se traga de una vez muchos comprimidos, o si cree que un niño se ha tragado alguno
de los comprimidos, acuda inmediatamente a su médico o al departamento de urgencias del hospital más
cercano, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad ingerida. Como ocurre con los otros bloqueantes de los canales del calcio, es
de esperar que una sobredosis pueda causar una vasodilatación periférica excesiva que produzca una
disminución de la presión sanguínea y aumente el latido del corazón.

Si olvidó tomar Manidipino Sandoz
Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible y siga con su esquema de dosificación
habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Manidipino sandoz
Consulte con su médico antes de interrumpir la toma de Manidipino Sandoz.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, manidipino puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si toma manidipino, puede sufrir los siguientes efecttos adversos:

Frecuentes (Que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, mareos, vértigo,
hinchazón causada por retención de líquidos, palpitaciones, sofocos.

Poco frecuentes (Que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): sensación de hormigueo en la piel,
debilidad o falta de energía, latido rápido del corazón, presión sanguínea baja, respiración entrecortada,
náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, alteraciones digestivas, erupción cutánea, eccema,
aumento de los enzimas hepáticos y/o aumento de los parámetros renales (su médico conoce estos
efectos).

Raros (Que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): somnolencia, adormecimiento, dolor de
pecho, angina, presión sanguínea alta, dolor de estómago, dolor abdominal, enrojecimiento de la piel,
picor e irritabilidad.

Muy raros (Que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): infarto de miocardio, inflamación y
crecimiento de las encías que generalmente desaparece al interrumpir el tratamiento. En casos aislados,
pacientes con una angina ya preexistente, pueden experimentar un aumento en la frecuencia, duración y
gravedad de estos incidentes.

Frecuencia no conocida: con algunos inhibidores del calcio se ha observado síndrome extrapiramidal.


3Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Manidipino Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Manidipino Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase despues de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Manidipino Sandoz 20 mg comprimidos

- El principio activo es manidipino. Cada comprimido contiene 20 mg de manidipino
dihidrocloruro.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa de baja
sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, riboflavina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos ovalados, convexos, de color amarillo y con una ranura en la mitad. La ranura sirve para
fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en mitades iguales.
Manidipino Sandoz 20 mg comprimidos está disponible en blister PVC/PVDC sellado con Al/PVDC en
envases con 14, 28, 30 ó 90 comprimidos.

Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

o


4Abiogen Pharma SpA
Via Meucci 36, Ospedaletto
56014 Pisa - Italy

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Francia: Manidipine Sandoz 20 mg comprimé
España: Manidipino Sandoz 20 mg comprimidos EFG
Italia: Manidipina Sandoz 20 mg compresse

Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2010
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