Prospecto e instrucciones de MASTICAL D SABOR LIMON 500 mg/400 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MASTICAL D SABOR LIMON 500 mg/400 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos CALCIO CARBONATO, COLECALCIFEROL.

1. ¿Qué es MASTICAL D SABOR LIMON 500 mg/400 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MASTICAL D SABOR LIMON 500 mg/400 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MASTICAL D SABOR LIMON 500 mg/400 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MASTICAL D SABOR LIMON 500 mg/400 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MASTICAL D SABOR LIMON 500 mg/400 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES, 60 comprimidos

Nº Registro: 67800
Descripción clinica: Calcio carbonato/Colecalciferol 1.250 mg/400 UI 60 comprimidos masticables
Descripción dosis medicamento: 1.250 mg/400 UI
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: CALCIO CARBONATO, COLECALCIFEROL
Excipientes: ASPARTAMO, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-05-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-05-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-05-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67800/67800_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67800/67800_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA, S.A.
Dirección: Calle Alsasua 20
CP: -
Localidad: Madrid
CIF: A28843613

Laboratorio comercializador
Nombre: TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA, S.A.
Dirección: Calle Alsasua 20
CP: -
Localidad: Madrid
CIF: A28843613

Prospecto e instrucciones de MASTICAL D SABOR LIMON 500 mg/400 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Mastical D sabor limón 500 mg/ 400 UI comprimidos masticables
Calcio / Vitamina D
3
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Mastical D sabor limón y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Mastical D sabor limón
3. Cómo tomar Mastical D sabor limón
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mastical D sabor limón
6. Información adicional
1. QUÉ ES MASTICAL D SABOR LIMÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Mastical D sabor limón son comprimidos masticables que contienen calcio y vitamina D
3
, ambas
sustancias son importantes para la formación de los huesos. Mastical D sabor limón se utiliza en la
prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio y vitamina D en ancianos y como suplemento al
tratamiento específico de la osteoporosis.


2. ANTES DE TOMAR MASTICAL D sabor limón

No tome Mastical D sabor limón

- si presenta excesiva cantidad de calcio en sangre o en orina
- si tiene cálculos de calcio en el riñón
- si tiene excesiva cantidad de vitamina D en sangre
- si es alérgico (hipersensible) al Calcio, Vitamina D, o a cualquiera de los componentes de Mastical
D sabor limón

Tenga especial cuidado con Mastical D sabor limón

Por favor consulte a su médico si:

- Está sujeto a un tratamiento a largo plazo.
- Tiene la función renal alterada o tendencia a la formación de cálculos en el riñón.
- Padece sarcoidosis (una alteración del sistema inmune que puede incrementar los niveles de
vitamina D en el organismo).
- Está inmovilizado y padece osteoporosis.
- Está tomando otros productos con vitamina D. Dosis adicionales de calcio y vitamina D deberán
ser tomadas bajo estricta supervisión médica.
Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
El carbonato cálcico puede interferir en la absorción de las preparaciones con tetraciclinas si lo toma al
mismo tiempo. Por esta razón, las preparaciones con tetraciclinas se deben tomar al menos 2 horas
antes o 4-6 horas después de la toma de Mastical D sabor limón.
Los medicamentos que contienen bifosfonatos se deben tomar al menos una hora antes de la toma de
Mastical D sabor limón.
El calcio puede reducir el efecto de levotiroxina. Por este motivo, levotiroxina se deberá tomar al
menos cuatro horas antes o cuatro horas después de la toma de Mastical D sabor limón.

Los efectos de algunos antibióticos (quinolonas) se pueden reducir si se toman al mismo tiempo que el
calcio. Por esta razón las quinolonas se deben tomar dos horas antes o seis horas después de la ingesta
de Mastical D sabor limón.

Otros medicamentos que pueden influir o ser influidos por Mastical D sabor limón son: diuréticos
tiazídicos y glucósidos cardíacos.

Toma de Mastical D sabor limón con los alimentos y bebidas
Mastical D sabor limón se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.

Durante el embarazo, la ingesta diaria no debe superar los 1500 mg de calcio y las 600 UI de vitamina
D, ya que la sobredosis puede tener efectos adversos en el feto. Si usted está embarazada, debería
tomar Mastical D sabor limón en caso de deficiencia de calcio y vitamina D.

Usted puede tomar Mastical D sabor limón durante el período de lactancia, pero recuerde que el calcio
y la vitamina D
3
pasan a la leche materna, por lo que deberá tenerse en cuenta cuando se administra al
niño vitamina D de forma adicional.

Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y manejo de máquinas. No obstante, el
efecto parece poco probable.

Información importante sobre alguno de los componentes de Mastical D sabor limón
Este medicamento contiene aspartamo (E951), como fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para
personas con fenilcetonuria.

Este medicamento contiene isomalta (E953), sacarosa y sorbitol (E420). Si su médico le ha indicado
que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. COMO TOMAR MASTICAL D sabor limón

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mastical D sabor limón comprimidos
masticables indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis
normal es 1 comprimido dos veces al día. El comprimido se debe masticar o chupar.


Si usted toma más Mastical D sabor limón del que debiera
Si usted ha tomado más Mastical D sabor limón del que debiera, consulte inmediatamente a su médico
o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Tel. 91
562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Mastical D sabor limón
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Mastical D sabor limón puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Puede presentar excesiva cantidad de calcio en la sangre o en la orina con dosis altas.


Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
Estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal y diarrea.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Prurito, exantema y dispepsia. Síndrome de leche-alcalinos (también llamado síndrome de Burnett y
en general solamente aparece cuando se han ingerido cantidades excesivas de calcio). Los síntomas
son necesidad urgente de orinar frecuentemente, dolor de cabeza, pérdida de apetito, náuseas o
vómitos, cansancio o debilidad fuera de lo normal, junto con altos niveles de calcio en la sangre y
alteraciones de la función del riñón.

Si observa alguno de estos efectos o cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte
a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MASTICAL D SABOR LIMÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Mastical D sabor limón después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Envase de plástico: No conservar a temperatura superior a 30º C. Mantener el envase perfectamente
cerrado para protegerlo de la humedad.
Blíster: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de
la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6 . INFORMACION ADICIONAL

Composición de Mastical D sabor limón:

Los principios activos son:
- carbonato cálcico 1250 mg (equivalente a 500 mg de calcio)
- colecalciferol (vitamina D
3
) 400 UI (10 microgramos).

Los demás componentes son: sorbitol (E420), povidona, isomalta (E953), aromatizante de limón,
estearato magnésico, aspartamo (E951), mono- y diglicéridos de ácidos grasos, tocoferol, , sacarosa,
almidón de maíz modificado, triglicéridos de cadena media, ascorbato de sodio y sílice coloidal
anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase
Mastical D sabor limón son comprimidos masticables, redondos y blancos

Tamaño de los envases:
Envase en bote de plástico: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 y 180 comprimidos
Envase en blíster: 20, 30, 50, 50 x 1 (unidosis), 60, 90 ,100, 120, 168 y 180 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular:
Nycomed Pharma, S.A.
Alsasua, 20
28023-Madrid, España



Fabricante:

Nycomed Pharma AS
Drammensveien 852, P.O. Box 205
1372 Asker, Noruega
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo,
con los siguiente nombres:
Alemania: Calcimagon D
3

Austria Cal-D-Or
Bélgica: Steovit D
3
citroen 500 mg/400 I.E.
Dinamarca: Calcichew-D3 Forte
España: Mastical D sabor limón 500 mg/ 400 UI comprimidos masticables
Finlandia: Calcichew D
3
Forte sitruuna 500 mg/400 IU – purutabletti
Grecia: Calcioral D
3

Holanda: Calci-Chew D
3
500 mg/400 I.E., kauwtabletten
Luxemburgo: Steovit D
3
citron 500 mg/400 I.E.
Noruega: Calcigran Forte
Polonia: Orocal D3 Lemon
Suecia: Calcichew-D3


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:
www.aemps.gob.es.
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Mastical D sabor limón 500 mg/ 400 UI comprimidos masticables
Calcio / Vitamina D
3
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

7. Qué es Mastical D sabor limón y para qué se utiliza
8. Antes de tomar Mastical D sabor limón
9. Cómo tomar Mastical D sabor limón
10. Posibles efectos adversos
11. Conservación de Mastical D sabor limón
12. Información adicional
4. QUÉ ES MASTICAL D SABOR LIMÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Mastical D sabor limón son comprimidos masticables que contienen calcio y vitamina D
3
, ambas
sustancias son importantes para la formación de los huesos. Mastical D sabor limón se utiliza en la
prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio y vitamina D en ancianos y como suplemento al
tratamiento específico de la osteoporosis.


5. ANTES DE TOMAR MASTICAL D sabor limón

No tome Mastical D sabor limón

- si presenta excesiva cantidad de calcio en sangre o en orina
- si tiene cálculos de calcio en el riñón
- si tiene excesiva cantidad de vitamina D en sangre
- si es alérgico (hipersensible) al Calcio, Vitamina D, o a cualquiera de los componentes de Mastical
D sabor limón

Tenga especial cuidado con Mastical D sabor limón

Por favor consulte a su médico si:

- Está sujeto a un tratamiento a largo plazo.
- Tiene la función renal alterada o tendencia a la formación de cálculos en el riñón.
- Padece sarcoidosis (una alteración del sistema inmune que puede incrementar los niveles de
vitamina D en el organismo).
- Está inmovilizado y padece osteoporosis.
- Está tomando otros productos con vitamina D. Dosis adicionales de calcio y vitamina D deberán
ser tomadas bajo estricta supervisión médica.
Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
El carbonato cálcico puede interferir en la absorción de las preparaciones con tetraciclinas si lo toma al
mismo tiempo. Por esta razón, las preparaciones con tetraciclinas se deben tomar al menos 2 horas
antes o 4-6 horas después de la toma de Mastical D sabor limón.
Los medicamentos que contienen bifosfonatos se deben tomar al menos una hora antes de la toma de
Mastical D sabor limón.
El calcio puede reducir el efecto de levotiroxina. Por este motivo, levotiroxina se deberá tomar al
menos cuatro horas antes o cuatro horas después de la toma de Mastical D sabor limón.

Los efectos de algunos antibióticos (quinolonas) se pueden reducir si se toman al mismo tiempo que el
calcio. Por esta razón las quinolonas se deben tomar dos horas antes o seis horas después de la ingesta
de Mastical D sabor limón.

Otros medicamentos que pueden influir o ser influidos por Mastical D sabor limón son: diuréticos
tiazídicos y glucósidos cardíacos.

Toma de Mastical D sabor limón con los alimentos y bebidas
Mastical D sabor limón se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.

Durante el embarazo, la ingesta diaria no debe superar los 1500 mg de calcio y las 600 UI de vitamina
D, ya que la sobredosis puede tener efectos adversos en el feto. Si usted está embarazada, debería
tomar Mastical D sabor limón en caso de deficiencia de calcio y vitamina D.

Usted puede tomar Mastical D sabor limón durante el período de lactancia, pero recuerde que el calcio
y la vitamina D
3
pasan a la leche materna, por lo que deberá tenerse en cuenta cuando se administra al
niño vitamina D de forma adicional.

Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y manejo de máquinas. No obstante, el
efecto parece poco probable.

Información importante sobre alguno de los componentes de Mastical D sabor limón
Este medicamento contiene aspartamo (E951), como fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para
personas con fenilcetonuria.

Este medicamento contiene isomalta (E953), sacarosa y sorbitol (E420). Si su médico le ha indicado
que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


6. COMO TOMAR MASTICAL D sabor limón

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mastical D sabor limón comprimidos
masticables indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis
normal es 1 comprimido dos veces al día. El comprimido se debe masticar o chupar.


Si usted toma más Mastical D sabor limón del que debiera
Si usted ha tomado más Mastical D sabor limón del que debiera, consulte inmediatamente a su médico
o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Tel. 91
562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Mastical D sabor limón
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
6. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Mastical D sabor limón puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Puede presentar excesiva cantidad de calcio en la sangre o en la orina con dosis altas.


Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
Estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal y diarrea.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Prurito, exantema y dispepsia. Síndrome de leche-alcalinos (también llamado síndrome de Burnett y
en general solamente aparece cuando se han ingerido cantidades excesivas de calcio). Los síntomas
son necesidad urgente de orinar frecuentemente, dolor de cabeza, pérdida de apetito, náuseas o
vómitos, cansancio o debilidad fuera de lo normal, junto con altos niveles de calcio en la sangre y
alteraciones de la función del riñón.

Si observa alguno de estos efectos o cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte
a su médico o farmacéutico.
7. CONSERVACIÓN DE MASTICAL D SABOR LIMÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Mastical D sabor limón después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Envase de plástico: No conservar a temperatura superior a 30º C. Mantener el envase perfectamente
cerrado para protegerlo de la humedad.
Blíster: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de
la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6 . INFORMACION ADICIONAL

Composición de Mastical D sabor limón:

Los principios activos son:
- carbonato cálcico 1250 mg (equivalente a 500 mg de calcio)
- colecalciferol (vitamina D
3
) 400 UI (10 microgramos).

Los demás componentes son: sorbitol (E420), povidona, isomalta (E953), aromatizante de limón,
estearato magnésico, aspartamo (E951), mono- y diglicéridos de ácidos grasos, tocoferol, , sacarosa,
almidón de maíz modificado, triglicéridos de cadena media, ascorbato de sodio y sílice coloidal
anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase
Mastical D sabor limón son comprimidos masticables, redondos y blancos

Tamaño de los envases:
Envase en bote de plástico: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 y 180 comprimidos
Envase en blíster: 20, 30, 50, 50 x 1 (unidosis), 60, 90 ,100, 120, 168 y 180 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular:
Alsasua, 20
28023-Madrid, España
Fabricante:

55B Jaama Street,
63308 Polva, Estonia
Takeda Farmaceutica España, S.A.
Takeda Pharma AS Drammensveien 852, P.O. Box, 205

Asker-Noruega N-1372 Noruaga
Gentsesteenweg 615




Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo,
con los siguiente nombres:


Alemania: Calcimagon D
3

Austria Cal-D-Or
Bélgica: Steovit D
3
citroen 500 mg/400 I.E.
Dinamarca: Calcichew-D3 Forte
España: Mastical D sabor limón 500 mg/ 400 UI comprimidos masticables
Finlandia: Calcichew D
3
Forte sitruuna 500 mg/400 IU – purutabletti
Grecia: Calcioral D
3

Holanda: Calci-Chew D
3
500 mg/400 I.E., kauwtabletten
Luxemburgo: Steovit D
3
citron 500 mg/400 I.E.
Noruega: Calcigran Forte
Polonia: Orocal D3 Lemon
Suecia: Calcichew-D3


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:
www.aemps.gob.es.
Brussel-Bélgica 1080 Belgica
TJOAPACK B.V.
Columbusstraat, 4
7801 Emmen, Paises Bajos
TAKEDA CHRISTIAENS
TAKEDA NYCOMED AS