Prospecto e instrucciones de MATRIFEN 100 microgramos/HORA PARCHE TRANSDERMICO, 5 parches

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MATRIFEN 100 microgramos/HORA PARCHE TRANSDERMICO, 5 parches, compuesto por los principios activos FENTANILO.

1. ¿Qué es MATRIFEN 100 microgramos/HORA PARCHE TRANSDERMICO, 5 parches?
2. ¿Para qué sirve MATRIFEN 100 microgramos/HORA PARCHE TRANSDERMICO, 5 parches?
3. ¿Cómo se toma MATRIFEN 100 microgramos/HORA PARCHE TRANSDERMICO, 5 parches?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MATRIFEN 100 microgramos/HORA PARCHE TRANSDERMICO, 5 parches?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MATRIFEN 100 microgramos/HORA PARCHE TRANSDERMICO, 5 parches

Nº Registro: 68367
Descripción clinica: Fentanilo 100 microgramos/h 5 parches transdérmicos
Descripción dosis medicamento: 100 microgramos/h
Forma farmacéutica: PARCHE TRANSDÉRMICO
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 5 parches
Principios activos: FENTANILO
Excipientes: DIPROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA TRANSDERMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-03-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-01-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-01-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-01-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68367/68367_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68367/68367_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA, S.A.
Dirección: Calle Alsasua 20
CP: -
Localidad: Madrid
CIF: A28843613

Laboratorio comercializador
Nombre: TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA, S.A.
Dirección: Calle Alsasua 20
CP: -
Localidad: Madrid
CIF: A28843613

Prospecto e instrucciones de MATRIFEN 100 microgramos/HORA PARCHE TRANSDERMICO, 5 parches

PROSPECTO
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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Matrifen 100 microgramos/hora parches transdérmicos

Fentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya quepuede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe usted dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Matrifen y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Matrifen
3. Cómo utilizar Matrifen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Matrifen
6. Información adicional


1. QUÉ ES MATRIFEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Matrifen pertenece a un grupo de analgésicos potentes denominados opioides y actúa
bloqueando las señales de dolor al cerebro.

El principio activo fentanilo se deposita en el parche transdérmico Matrifen. Fentanilo se libera
gradualmente del parche, pasa al cuerpo a través de la piel y alivia el dolor grave y prolongado
que sólo se alivia con opioides. Un parche transdérmico alivia el dolor durante 72 horas (3 días).


2. ANTES DE USAR MATRIFEN


PRECAUCIÓN
Matrifen es un medicamento amenazante para la vida de los niños. Los parches usados también
resultan peligrosos. Se ha de tener en cuenta que el diseño de este medicamento puede resultar
tentador para los niños
Matrifen puede provocar efectos adversos amenazantes para la vida en personas que no están
usando los opioides prescritos de manera regular.
No use Matrifen:
• Si es alérgico (hipersensible) a fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de
Matrifen.

• Si usted sufre dolor a corto plazo (por ejemplo después de una intervención quirúrgica).

• Si tiene dificultades graves para respirar.
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• Si su sistema nervioso central (por ejemplo, el cerebro o la médula espinal) están
gravemente afectados, por ejemplo por una lesión cerebral.


Tenga especial cuidado con Matrifen
Antes de iniciar el tratamiento con Matrifen deberá informar a su médico en caso de que sufra
alguno de los trastornos siguientes
• asma, depresión respiratoria (capacidad para respirar reducida) o alguna enfermedad
pulmonar
• ritmo cardíaco irregular
• tensión arterial baja
• insuficiencia hepática
• insuficiencia renal
• cuando haya sufrido alguna lesión en la cabeza o enfermedad cerebral (Ej. tumor)
• si usted padece una enfermedad que cause fatiga y debilidad muscular (miastenia gravis).


Informe a su médico en caso de que aparezca fiebre durante el tratamiento, debido a que un
incremento de la temperatura corporal puede causar que una cantidad excesiva del medicamento
pase a través de la piel. Por el mismo motivo, deberá evitar la exposición del parche en la piel al
calor directo derivado de compresas calientes, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, sauna,
lámparas de bronceado, solárium, baños calientes o baños de hidromasaje de agua caliente en
un spa. Usted puede ducharse mientras usa un parche y puede permanecer en el exterior al sol,
pero deberá proteger el parche con la ropa durante los días de intenso calor en verano.

Los parches transdérmicos no deben dividirse o cortarse.

Puede disminuir el alivio del dolor (tolerancia) y aparecer dependencia física o psicológica en
caso de utilizar Matrifen durante un periodo prolongado. Sin embargo es infrecuente durante el
tratamiento del dolor debido al cáncer.

Se debe monitorizar a los ancianos mientras se use Matrifen.

Matrifen no se debe administrar en niños menores de 2 años o en niños que no hayan sido
tratados anteriormente con analgésicos como morfina.


Uso de otros medicamentos:
Otros medicamentos pueden afectar o ser afectados por Matrifen. Algunos de estos
medicamentos son:

• Analgésicos (Ej. Opioides tales como pentazocina, nalbufina, buprenorfina, morfina y
codeína), medicamentos para tratar la ansiedad y tranquilizantes, medicinas para
conciliar el sueño, anestésicos generales, fenotiacinas (medicamentos para tratar la
psicosis), antihistamínicos sedantes (ciertas medicinas contra la alergia y el mareo de
los viajes que causan somnolencia) y relajantes musculares.
• Derivados de ácido barbitúrico ( medicamentos para la epilepsia)
• Ritonavir y nelfinavir (para VIH)
• Itraconazol, ketoconazol, fluconazol y voriconazol (para infecciones fúngicas)
• Inhibidores de la MAO (Ej. Moclobemida para la depresión o selegilina para la
enfermedad de Parkinson)
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No debe utilizar Matrifen antes de transcurridos 14 días desde la finalización del
tratamiento con estos medicamentos
• Antibióticos macrólidos (Ej. Azitromicina, eritromicina, troleandomicina y
claritromicina)
•


•
Nefazodona (contra la depresión)

•
Los medicamentos para tratar latidos cardíacos irregulares, como amiodarona, diltiazem
o verapamilo.
Informe a su médico o farmacéutico si esta utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Matrifen con los alimentos y bebidas
El alcohol puede aumentar el riesgo de sufrir problemas respiratorios.

Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo. No se debe usar fentanilo
durante el parto ya que fentanilo puede provocar problemas respiratorios en el recién nacido.
Fentanilo se excreta en la leche materna pudiendo causar sedación y depresión respiratoria
(capacidad para respirar reducida) al lactante. La lactancia se debe por tanto discontinuar si no
han transcurrido al menos 72 horas de la retirada del parche. No utilice Matrifen si usted está
embarazada o amamantando, a no ser que su médico haya sopesado un mayor riesgo del no uso
frente al uso de Matrifen. Los tratamientos de larga duración de Matrifen durante el embarazo
pueden provocar síndrome de abstinencia en el recién nacido. Consulte con su médico si se
queda embarazada durante el tratamiento con Matrifen.


Conducción y uso de máquinas:
El parche transdérmico de fentanilo puede causar somnolencia, si esto ocurre, no conduzca, ni
utilice herramientas o maquinaria.

Parches Transdérmicos Usados
En el parche transdérmico, incluso después de su uso, quedan altas cantidades de medicamento.
Por lo tanto, tanto los parches usados como los no usados se deben mantener fuera del alcance y
de la vista de los niños y mascotas, y se eliminarán conforme a las disposiciones locales ó
devolviéndolos a la farmacia.


3. CÓMO USAR MATRIFEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Matrifen indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis está determinada por su médico, y la ajustará para usted individualmente. Siga
exactamente las instrucciones de su médico.

La dosis habitual es de un parche cada tres días. De acuerdo con su reacción podrá ser necesario
ajustar la dosis del parche o el número de parches. El efecto se alcanza a las 24 horas después de
la aplicación del primer parche. No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.

Cómo aplicar el parche transdérmico Matrifen
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• Elija una zona lisa de la parte superior del cuerpo (tronco) o parte alta del brazo, en que la
piel carezca de vello y no tenga cortes, manchas u otras imperfecciones. Esta zona del
cuerpo no debe haber sido irradiada mediante radioterapia.
• Cuando se use en niños, el parche se debe pegar en la parte superior de la espalda. Esto
reduce la posibilidad de que el niño pueda quitarlo.
• Si la zona de aplicación tiene vello, se cortará con unas tijeras. No la afeite debido a que
podría irritar la piel. Si fuera necesario lavar la piel, hágalo con agua. No utilice jabón,
cremas, aceites, lociones, polvos, alcohol u otros productos de limpieza que puedan irritar la
piel. La piel deberá estar completamente seca antes de aplicar el parche.
• El parche se aplicará inmediatamente después de abrir el envase. Cuando se haya retirado el
plástico protector, se aplicará el parche presionándolo con firmeza sobre la piel con la palma
de la mano durante aproximadamente 30 segundos con objeto de asegurarse de que el
parche se adhiere bien a la piel. Ponga una atención especial a que el parche se adhiera bien
en los bordes. A continuación lávese las manos con agua limpia.
• Un parche transdérmico Matrifen se utiliza durante 72 horas (3 días). En la parte exterior
del envase puede escribir la fecha y la hora en que aplica el parche. De esta forma podrá
recordar el momento en que debe cambiarlo.
• No divida el parche. No use el parche si se ha dividido, roto o dañado.


Cómo cambiar el parche transdérmico
• Después de 72 horas (3 días) puede retirar el parche. Habitualmente el parche no se
desprende por sí mismo.
• Pliegue el parche utilizado de manera que el lado adhesivo del parche se pegue sobre sí
mismo. Ponga los parches utilizados en el envase exterior y llévelo a su farmacéutico.
• Retire siempre el parche viejo antes de aplicar el nuevo.
• Aplique un nuevo parche tal como se ha indicado anteriormente, pero en una zona distinta
de la piel. No podrá utilizarse la misma zona de la piel antes de 7 días.

Si usa más Matrifen del que debiera:
Si se ha aplicado más parches de los prescritos, retire los parches y consulte sobre los riesgos
con su médico, hospital para que le informen de los posibles riesgos.

El signo más frecuente de sobredosis es la reducción de la capacidad respiratoria. Los síntomas
son una respiración anormalmente lenta o débil. En estos casos retire los parches y contacte
inmediatamente con un médico. Mientras espera al médico mantener a la persona despierta
hablándole o agitándole.
Otros signos y síntomas de sobredosis son somnolencia, disminución de la temperatura
corporal, disminución de la frecuencia cardiaca, disminución del tono muscular, sedación
profunda, pérdida de coordinación muscular, constricción de las pupilas (pupilas pequeñas) y
convulsiones (ataques).

Si olvidó usar Matrifen:
Deberá cambiar su parche a la misma hora cada tres días, excepto en los casos en que su médico
indique otra pauta. Si olvida cambiar el parche, cámbielo tan pronto como lo recuerde.

Si transcurre mucho tiempo hasta que cambia su parche, deberá contactar con su médico debido
a que puede necesitar otros analgésicos complementarios.



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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Matrifen puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Si padece cualquiera de los efectos adversos graves muy raros citados a continuación, retire el
parche e inmediatamente contacte con su médico o diríjase a un hospital:

• depresión respiratoria grave (dificultad al respirar, ruido al respirar tipo ronquido).
• parálisis total del tracto digestivo (dolor convulsivo, malestar (vómitos), ventosidades).
• hinchazón repentina de la cara o de la garganta, irritación grave, enrojecimiento o
ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave. Esto sólo
ocurre en un pequeño número de personas.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Somnolencia, mareos, dolor de cabeza, sensación de mareo, malestar (vómitos), estreñimiento.

Frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Hipersensibilidad, anorexia, dificultades para conciliar el sueño, confusión, depresión, ansiedad,
alucinaciones, temblores, sensación de picazón en la piel (parestesia), sensación de latidos del
corazón vertiginoso e irregular, presión arterial alta, dificultad respiratoria, diarrea, sequedad de
boca, problemas de estómago, sudor, picazón, erupción, enrojecimiento, espasmos musculares,
dificultades para orinar, cansancio, hinchazón de manos, tobillos o pies, debilidad, sensación de
malestar, sensación de frío.

Poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

Desorientación, sensación de felicidad no natural, pérdida de memoria, , intranquilidad,
disminución de la sensación de sensibilidad sobre todo en la piel, convulsiones (ataques), ritmo
cardíaco lento, coloración azulada de la piel, presión arterial baja, dificultad para respirar,
obstrucción del intestino, eczema y / u otros trastornos de la piel, incluyendo reacciones de la
piel donde se coloca el parche, espasmos musculares, trastornos de la función sexual, síntomas
gripales, cambios en la temperatura corporal, efectos relacionados con la abstinencia de
medicamentos (malestar, sensación de malestar, diarrea, ansiedad o temblores).


Raros: que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Pupilas pequeñas, dificultad respiratoria, obstrucción parcial del intestino delgado o grueso,
eccema y dermatitis (inflamación de la piel) donde se aplica el parche

Otras reacciones adversas:
Disminución del alivio del dolor (tolerancia), dependencia física y psicológica que pueden
desencadenarse tras tratamientos prolongados con fentanilo.
Tras el cambio de tratamiento con opioides analgésicos a parche transdérmico Matrifen, hay la
posibilidad de que algunos pacientes padezcan los síntomas del síndrome de abstinencia por
opioides (como: sensación de malestar, malestar, diarrea, ansiedad y temblores).

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con fentanilo son similares a
los observados en adultos. Efectos adversos reportados en los ensayos clínicos como muy
comunes en niños fueron fiebre, vómitos y náuseas.

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Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si considera que alguno de los
efectos adversos que sufre es grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MATRIFEN

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños, incluso después de su uso. Gran
cantidad de medicamento permanece en el parche transdérmico incluso después de su uso.
No utilice Matrifen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere de ninguna condición especial de almacenamiento.

Por motivos de seguridad y para proteger el medio ambiente, los parches utilizados, los no
utilizados y los caducados deberán llevarse a la farmacia para su eliminación. Los parches
utilizados se conservarán plegados por la mitad, de manera que el lado adhesivo del parche se
pegue sobre sí mismo, y en el envase exterior hasta su entrega en la farmacia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Matrifen
El principio activo es: Fentanilo. Un parche transdérmico contiene 11,0mg en un parche de 33,6
cm
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que liberan 100 microgramos/hora.

Los demás componentes son:
Dipropilen glicol, hidroxipropil celulosa, dimeticona, adhesivo de silicona (resistente a las
aminas), etileno acetato de vinilo (EVA, membrana de liberación), tereftalato de polietileno
(PTE, lámina exterior de plástico), Poliéster revestido de fluoropolímero (lámina protectora) y
tinta de impresión.

Aspecto del producto y contenido del envase

Matrifen es un parche transdérmico transparente y rectangular, cada parche está envasado en
una bolsa sellada al calor hecha de papel, aluminio y poliacrilonitrilo (PAN). Cada parche
transdérmico tiene impreso en un determinado color el nombre comercial, principio activo y
dosis:

Parche de 100 microgramos/hora: tinta gris

Los parches se suministran en envases de cartón que contienen 1, 3, 5, 10 y 20 parches. Puede
que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y representante local


TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA, S.A; Alsasua, 20; 28023 – Madrid; España
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Este prospecto fue aprobado el 17-03-2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/


TAKEDA GMBH; Robert Bosch Strasse, 8 78224 Singen, Alemania
TAKEDA PHARMA A/S; Langebjerg 1; DK-4000 Roskilde; Dinamarca
Responsable de la fabricación: