Prospecto e instrucciones de MAXIPIME 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 50 viales + 50 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MAXIPIME 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 50 viales + 50 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos CEFEPIMA.

1. ¿Qué es MAXIPIME 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 50 viales + 50 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve MAXIPIME 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 50 viales + 50 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma MAXIPIME 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 50 viales + 50 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MAXIPIME 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 50 viales + 50 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MAXIPIME 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 50 viales + 50 ampollas de disolvente

Nº Registro: 60543
Descripción clinica: Cefepima 1.000 mg inyectable 50 viales
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 50 viales + 50 ampollas de disolvente
Principios activos: CEFEPIMA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60543/60543_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60543/60543_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A
Dirección: C/ Quintanavides, 15
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A
Dirección: C/ Quintanavides, 15
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de MAXIPIME 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 50 viales + 50 ampollas de disolvente

MAXIPIME
®
1 g polvo para solución inyectable

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. Personalmente y no debe Vd. darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

1. Qué es Maxipime
®
1 g polvo para solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Maxipime
®
1 g polvo para solución inyectable
3. Cómo usar Maxipime
®
1 g polvo para solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Maxipime
®
1 g polvo para solución inyectable

Maxipime
®
1 g polvo para solución inyectable

Cada vial contiene 1 g del principio activo cefepima diclorhidrato monohidrato
Los demás componentes (excipientes) son: L-arginina

Titular de la Autorización de Comercialización
Bristol-Myers Squibb, S.A.
C/ Quintanavides, 15
28050 – Madrid, España
Titular de la Autorización de Fabricación
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.
Via del Murillo km 2,8
04010 Sermoneta, Latina
Italia


1. QUÉ ES MAXIPIME 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Forma Farmacéutica y contenido

Maxipime
®
1 g, contiene un vial de vidrio tipo I con 1 g de cefepima en forma de sal y una ampolla
disolvente con 10 ml de agua estéril para inyección intramuscular (IM) o intravenosa (IV).
Grupo Farmacoterapéutico
Maxipime
®
1 g es un antibiótico del grupo de las cefalosporinas de administración parenteral. Posee
actividad frente a un amplio número de bacterias patógenas Gram-positivas y Gram-negativas y es estable
frente a la mayoría de los mecanismos de resistencia de las mismas (beta-lactamasas).
Indicaciones Terapéuticas
ADULTOS (mayores de 12 años):
Maxipime
®
1g está indicado en el tratamiento de las infecciones del adulto debidas a microorganismos
sensibles a cefepima, tales como:
- Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo neumonía grave.
- Infecciones del tracto urinario complicadas incluyendo pielonefritis (inflamación de vegiga y riñón).
- Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis e infecciones del tracto biliar.
- Septicemia y bacteriemia.
- Episodios de fiebre en pacientes cuyas defensas estén disminuídas y por tanto sean más propensos a las
infecciones, neutropenia (deficiencia anormal de células neutrófilas en sangre).

NIÑOS (de 1 mes a 12 años o 40 kg de peso):
Maxipime 500 mg está indicado en el tratamiento de las infecciones siguientes causadas por bacterias
sensibles a cefepima:
- Tratamiento empírico de los episodios febriles en pacientes con neutropenia
- Meningitis bacteriana

2. ANTES DE USAR MAXIPIME
®
1 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
No use Maxipime
®
:
No use este medicamento si es alérgico a cefepima o algún componente de la formulación (ver
composición), o a los antibióticos del grupo de las cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos ß-
lactámicos.
Tenga especial cuidado con Maxipime
®
:
Si usted es alérgico a la penicilina utilice Maxipime
®
1 g con extrema precaución.
En caso de que note la aparición de alguna reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con
Maxipime
®
1 g y consultar a su médico.

Debe informar a su médico si presenta alteración de la función renal ya que en este caso necesitará tomar
menos dosis para evitar algunos efectos secundarios como encefalopatía (enfermedades o trastornos del
encéfalo), convulsiones, mioclonías (contracciones bruscas, breves e involuntarias de los músculos) y/o
fallo renal (ver posibles efectos adversos). Además en estos casos deberá informar al médico, si está
recibiendo tratamiento al mismo tiempo con medicamentos que pueden ser tóxicos para el riñón, como
otros antibióticos y diuréticos potentes. También debe informar a su médico si usted está en un programa
de hemodiálisis, ya que en este caso también necesitará un ajuste de la dosis.

Con la edad, existe una mayor probabilidad de tener una disminución en la función del riñón, por lo que
su médico deberá examinarle la función renal y administrarle la dosis adecuada.

La utilización de Maxipime
®
1 g puede a veces, provocar otras infecciones que requerirán tratamiento
específico (serán tratadas tomando las medidas adecuadas).

Si necesita hacer algún análisis de orina, indique que está en tratamiento con Maxipime
®
1 g ya que puede
interferir en algunas pruebas analíticas.

Por regla general, no mezclar Maxipime
®
1 g con otros medicamentos en la misma jeringa ni en la misma
bolsa para infusión.
La solución reconstituida puede oscurecer a un color amarillo-ámbar, sin que esto signifique una pérdida
de potencia del producto.
Embarazo
Informe a su médico si está embarazada o piensa quedarse embarazada. Maxipime
®
1 g sólo se
administrará durante el embarazo, si el beneficio esperado justifica el posible riesgo ya que se desconocen
sus efectos en el feto.
Lactancia
Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia. Maxipime
®
1 g se elimina en cantidades muy
pequeñas en la leche humana, por lo que deberá evitarse su uso durante el período de lactación.

Conducción y uso de maquinaria

No hay datos disponibles acerca del efecto de Maxipime
®
1 g sobre la capacidad para conducir
o utilizar maquinaria.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otro medicamento,
incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO USAR MAXIPIME
®
1 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
Dosificación e instrucciones para su uso adecuado
El médico le prescribirá la dosis adecuada de Maxipime
®
1 g dependiendo de la gravedad de la infección
que padezca.

Maxipime
®
1 g es administrado por vía intramuscular (IM) profunda. También puede administrarse por
vía intravenosa (IV) lenta durante 3 a 5 minutos.

Como pauta orientativa se recomienda:

ADULTOS (mayores de 12 años) con función renal normal:

Infecciones del aparato urinario (pielonefritis): La dosis habitual es de dos viales de Maxipime
®
1 g
administrados por vía intramuscular (IM) o intravenosa (IV) dos veces al día.

Niños: En niños mayores de 2 meses y menores de 12 años (o de un peso corporal menor o igual a 40 kg
aproximadamente), con una función renal normal, las dosis recomendadas son:

Meningitis bacteriana y tratamiento empírico de la neutropenia febril: la dosis recomendada es de 50
mg/kg cada 8 horas durante 7 a 10 días.
La dosis de 50 mg/kg en pacientes mayores de 2 meses, como la dosis de 30 mg/kg en los menores de 2
meses, son dosis comparables a la de 2 g en adultos. La administración de MAXIPIME en estos pacientes
debe monotorizarse cuidadosamente.

En pacientes pediátricos con un peso corporal superior a los 40 kg, se utilizarán las dosis recomendadas
en adultos. La dosis en los pacientes pediátricos no debe exceder la dosis máxima recomendada en
adultos (2 g cada 8 horas). La experiencia con la administración intramuscular en pacientes pediátricos es
limitada.

En pacientes con problemas de la función renal y en pacientes en programa de hemodiálisis, el médico
deberá ajustar la dosis de Maxipime
®
500 mg, que podrá oscilar de uno a dos viales administrados por vía
intramuscular (IM) o intravenosa (IV) una vez al día.

Como las dosis en pediatría son comparables a la de 2 g en adultos, debe utilizase el mismo incremento
en el intervalo entre dosis y/o reducción de la dosis que el recomendado para los adultos.

En pacientes con afectación de la función hepática no es necesario realizar ajuste de dosis.

Uso intramuscular: Reconstituir el vial de Maxipime
®
1 g con 3 ml del contenido de la ampolla
disolvente (ver cuadro). Disolver agitando bien.

Uso intravenoso: Reconstituir el vial de Maxipime
®
1 g con el contenido total de la ampolla disolvente,
10 ml (ver cuadro). Disolver agitando bien.

Maxipime
®
1 g puede prepararse con agua para inyección o con cualquier otra solución compatible.

Compatibilidades: Maxipime
®
1 g es compatible con los siguientes diluyentes y soluciones: cloruro
sódico para inyección al 0.9, dextrosa para inyección al 5 ó 10 , solución de Ringer lactato, dextrosa
al 5 y cloruro sódico al 0,9 para inyección y solución de lactato sódico1/6 M.

Vía de Concentración Contenido ampolla Volumen de
administración vial disolvente disolvente

IM Maxipime
®
1 g 10 ml 3 ml
IV Maxipime
®
1 g 10 ml 10 ml

Las soluciones reconstituidas para uso intravenoso (IV) pueden administrarse directamente por vía
intravenosa lenta, durante 3 a 5 minutos, en el tubo de infusión o en el fluido de infusión (gotero).
Tal y como sucede con otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas, la solución reconstituida puede
oscurecerse a un color amarillo-ámbar, sin pérdida de actividad del medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Maxipime
®
1 g. No suspenda el tratamiento
antes, aunque note una mejoría, ya que podrían no eliminarse todos los gérmenes y producirse una
recaída.
Si Vd. usa más Maxipime del que debiera:
En caso de administrar más dosis de la prescrita de Maxipime
®
1 g, y a pesar de que sea poco probable
que sufra una intoxicación grave, acuda al médico lo antes posible, o póngase en contacto con el Servicio
de Urgencias del Hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91- 5 62 04 20.
Si olvidó usar Maxipime:
No debe modificar la dosis de Maxipime
®
1 g prescrita por su médico si éste no lo indica. En caso de
olvido de una dosis se aconseja administrar otra tan pronto como sea posible, y continuar con el
tratamiento indicado.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Maxipime
®
1 g puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos más comunes han sido de tipo gastrointestinal o reacciones alérgicas. En general, se
encuentran clasificadas según su frecuencia de aparición en: muy frecuente = 10, (igual o más de 1 por
cada 10); frecuente 1 y 10 (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100); poco freceunte
0,1 a 1 (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000); rara 0,01 a 0,1 (menos de 1 por
1000); y muy rara, hasta 0,01, (menos de 1 por cada 10.000) o casos aislados.

Infecciones:
Poco frecuentes: candidiasis oral (infección por hongos)
Raros: candidiasis inespecífica.
Trastornos del Sistema Nervioso Central:
Poco frecuentes: dolor de cabeza
Raros: desvanecimiento.
Muy raros: confusión, vértigo y tinnitus (zumbido de oídos)
Trastornos vasculares:
Raros: vasodilatación
Muy raros: hipotensión.
Trastornos respiratorios:
Raros: disnea (dificultad en la respiración).
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: diarrea.
Poco frecuentes: náuseas, vómitos y colitis que puede ser grave (colitis pseudomembranosa).
Raros: dolor abdominal, estreñimiento y alteración del gusto.
Muy raros: úlceras en la boca.
Trastornos alérgicos y dermatológicos:
Frecuentes: rash (erupción cutánea).
Poco frecuentes: picor y eritema (enrojecimiento de la piel)
Raros: anafilaxia (reacciones alérgicas que pueden producir hipotensión y pérdida de la conciencia).
Trastornos musculoesqueléticos:
Raros: parestesia (hormigueo), escalofríos, convulsiones.
Muy raros: artralgia (dolor de las articulaciones).
Trastornos del aparato genital:
Poco frecuentes: vaginitis (inflamación de la mucosa vaginal)
Raros: picor genital .
Otros trastornos generales :
Poco frecuentes: fiebre
Muy raros: edema (retención de líquidos).

Tras la inyección intravenosa pueden aparecer molestias en el lugar de la inyección como inflamación o
flebitis y tras administración intramuscular puede aparecer dolor en el lugar de la inyección.

En algunos casos, se han detectado alteraciones transitorias de los valores de los parámetros de
laboratorio (resultados de los análisis de sangre).

Durante la comercialización, fueron comunicados casos de encefalopatía (trastornos del encéfalo),
convulsiones, mioclonías (contracciones musculares bruscas) y problemas renales en los pacientes que
presentaron alteración de la función renal y que recibieron dosis superiores a las establecidas.

Otros efectos adversos que pueden aparecer con todos los antibióticos cafalosporínicos son:
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raros: síndrome de Stevens-Johnson (erupsión grave de la piel que afecta a los ojos y a las mucosas),
eritema multiforme (enrojecimiento en manchas o difuso en la piel), necrolisis tóxica de la piel (erupción
de la piel grave con aparición de ampollas).
Trastornos renales y urinarios:
Raros: toxicidad renal.
Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:
Raros: anemia y hemorragia.
Alteraciones en las pruebas analíticas:
Muy raros: falsos positivos en el test de la glucosa urinaria.

Pediatría: El perfil de seguridad de Maxipime 1 g en niños es similar al observado en los adultos. La
reacción adversa notificada con más frecuencia, y considerada como relacionada con Maxipime 1 g en los
ensayos clínicos, fue el rash.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MAXIPIME 1 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

No conservar el vial de polvo para inyección de Maxipime
®
1 g a temperatura superior a 30º C. Conservar
protegido de la luz.
La solución reconstituida es estable, al menos durante 12 horas a temperatura ambiente y durante 24 horas
en nevera (2-8ºC).

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase

Mantenga Maxipime
®
1 g fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este prospecto ha sido aprobado en