Prospecto e instrucciones de MAXIPIME 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MAXIPIME 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos CEFEPIMA.

1. ¿Qué es MAXIPIME 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
2. ¿Para qué sirve MAXIPIME 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
3. ¿Cómo se toma MAXIPIME 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MAXIPIME 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MAXIPIME 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Nº Registro: 60545
Descripción clinica: Cefepima 2.000 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 2.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: CEFEPIMA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60545/60545_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60545/60545_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A
Dirección: C/ Quintanavides, 15
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A
Dirección: C/ Quintanavides, 15
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de MAXIPIME 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

MAXIPIME
®
2 g polvo para solución inyectable

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. Personalmente y no debe Vd. darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

1. Qué es Maxipime
®
2 g polvo para solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Maxipime
®
2 g polvo para solución inyectable
3. Cómo usar Maxipime
®
2 g polvo para solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Maxipime
®
2 g polvo para solución inyectable

Maxipime
®
2 g polvo para solución inyectable

Cada vial contiene 2 g del principio activo cefepima diclorhidrato monohidrato
Los demás componentes (excipientes) son: L-arginina

Titular de la Autorización de Comercialización
Bristol-Myers Squibb, S.A.
C/ Quintanavides, 15
28050 – Madrid, España
Titular de la Autorización de Fabricación
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.
Via del Murillo km 2,8
04010 Sermoneta, Latina
Italia


1. QUÉ ES MAXIPIME 2 G POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Forma Farmacéutica y contenido

Maxipime
®
2 g, contiene un vial de vidrio tipo I con 2 g de cefepima en forma de sal y una ampolla
disolvente con 10 ml de agua estéril para inyección intravenosa (IV).
Grupo Farmacoterapéutico
Maxipime
®
2 g es un antibiótico del grupo de las cefalosporinas de administración parenteral. Posee
actividad frente a un amplio número de bacterias patógenas Gram-positivas y Gram-negativas y es estable
frente a la mayoría de los mecanismos de resistencia de las mismas (beta-lactamasas).
Indicaciones Terapéuticas
ADULTOS (mayores de 12 años):
Maxipime
®
2g está indicado en el tratamiento de las infecciones del adulto debidas a microorganismos
sensibles a cefepima, tales como:
- Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo neumonía grave.
- Infecciones del tracto urinario complicadas incluyendo pielonefritis (inflamación de vegiga y riñón).
- Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis e infecciones del tracto biliar.
- Septicemia y bacteriemia.
- Episodios de fiebre en pacientes cuyas defensas estén disminuídas y por tanto sean más propensos a las
infecciones, neutropenia (deficiencia anormal de células neutrófilas en sangre).

NIÑOS (de 1 mes a 12 años o 40 kg de peso):
Maxipime 500 mg está indicado en el tratamiento de las infecciones siguientes causadas por bacterias
sensibles a cefepima:
- Tratamiento empírico de los episodios febriles en pacientes con neutropenia
- Meningitis bacteriana

2. ANTES DE USAR MAXIPIME
®
2 G POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
No use Maxipime
®
:
No use este medicamento si es alérgico a cefepima o algún componente de la formulación (ver
composición), o a los antibióticos del grupo de las cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos ß-
lactámicos.
Tenga especial cuidado con Maxipime
®
:
Si usted es alérgico a la penicilina utilice Maxipime
®
2 g con extrema precaución.
En caso de que note la aparición de alguna reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con
Maxipime
®
2 g y consultar a su médico.

Debe informar a su médico si presenta alteración de la función renal ya que en este caso necesitará tomar
menos dosis para evitar algunos efectos secundarios como encefalopatía (enfermedades o trastornos del
encéfalo), convulsiones, mioclonías (contracciones bruscas, breves e involuntarias de los músculos) y/o
fallo renal (ver posibles efectos adversos). Además en estos casos deberá informar al médico, si está
recibiendo tratamiento al mismo tiempo con medicamentos que pueden ser tóxicos para el riñón, como
otros antibióticos y diuréticos potentes. También debe informar a su médico si usted está en un programa
de hemodiálisis, ya que en este caso también necesitará un ajuste de la dosis.

Con la edad, existe una mayor probabilidad de tener una disminución en la función del riñón, por lo que
su médico deberá examinarle la función renal y administrarle la dosis adecuada.

La utilización de Maxipime
®
2 g puede a veces, provocar otras infecciones que requerirán tratamiento
específico (serán tratadas tomando las medidas adecuadas).

Si necesita hacer algún análisis de orina, indique que está en tratamiento con Maxipime
®
2 g ya que puede
interferir en algunas pruebas analíticas.

Por regla general, no mezclar Maxipime
®
2 g con otros medicamentos en la misma jeringa ni en la misma
bolsa para infusión.
La solución reconstituida puede oscurecer a un color amarillo-ámbar, sin que esto signifique una pérdida
de potencia del producto.
Embarazo
Informe a su médico si está embarazada o piensa quedarse embarazada. Maxipime
®
2 g sólo se
administrará durante el embarazo, si el beneficio esperado justifica el posible riesgo ya que se desconocen
sus efectos en el feto.
Lactancia
Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia. Maxipime
®
2 g se elimina en cantidades muy
pequeñas en la leche humana, por lo que deberá evitarse su uso durante el período de lactación.

Conducción y uso de maquinaria

No hay datos disponibles acerca del efecto de Maxipime
®
2 g sobre la capacidad para conducir
o utilizar maquinaria.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otro medicamento,
incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO USAR MAXIPIME
®
2 G POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Dosificación e instrucciones para su uso adecuado
El médico le prescribirá la dosis adecuada de Maxipime
®
2 g dependiendo de la gravedad de la infección
que padezca.

Maxipime
®
2 g es administrado por vía intravenosa. La dosis varía en función de la sensibilidad del
organismo causante, la gravedad de la infección y el estado general del paciente.

ADULTOS (mayores de 12 años) con función renal normal, las dosis recomendadas (IV) son:


Dosis recomendadas en adultos con función renal normal
*

TIPO DE INFECCIÓN

DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN

FRECUENCIA DE
ADMINISTRACIÓN

Pielonefritis


1 g IV

Cada 12 horas

Infecciones graves:
Septicemia/Bacteriemia
Neumonía
Infecciones del tracto urinario complicadas
Infecciones del tracto biliar
Infecciones intraabdominales incluyendo
2 g IV
Cada 12 horas

peritonitis


Tratamiento empírico de los episodios
febriles en pacientes neutropénicos
Infecciones graves producidas por
Pseudomonas

2 g IV

Cada 8 horas
*
La duración habitual del tratamiento es de 7-10 días; infecciones más graves pueden precisar una mayor
duración del tratamiento. En el tratamiento empírico de la fiebre neutropénica, la duración habitual del
tratamiento es de 7 días o hasta la curación de la neutropenia.

Niños: En niños mayores de 2 meses y menores de 12 años (o de un peso corporal menor o igual a 40 kg
aproximadamente), con una función renal normal, las dosis recomendadas son:

Meningitis bacteriana y tratamiento empírico de la neutropenia febril: la dosis recomendada es de 50
mg/kg cada 8 horas durante 7 a 10 días.

La dosis de 50 mg/kg en pacientes mayores de 2 meses, como la dosis de 30 mg/kg en los menores de 2
meses, son dosis comparables a la de 2 g en adultos. La administración de MAXIPIME en estos pacientes
debe monotorizarse cuidadosamente.

En pacientes pediatricos con un peso corporal superior a los 40 kg, se utilizarán las dosis recomendadas
en adultos. La dosis en los pacientes pediatricos no debe exceder la dosis máxima recomendada en
adultos (2 g cada 8 horas). La experiencia con la administración intramuscular en pacientes pediatricos es
limitada.

Insuficiencia renal: la dosis inicial de cefepima es la misma que en pacientes con función renal normal.
Las dosis de mantenimiento recomendadas en pacientes adultos con insuficiencia renal son:

Dosificación de mantenimiento programada para pacientes con insuficiencia renal
*
ACLARAMIENTO DE CREATININA

TIPO DE INFECCION

50

30-50

11-29

=10

Pielonefritis

1 g IV o
IM cada
12 horas
1 g IV o
IM cada
24 horas
500 mg IV
o IM cada
24 horas
250 mg IV
o IM cada
24 horas
Infecciones graves:
Septicemia / Bacteriemia
Neumonía
Infecciones del tracto urinario
complicadas
Infecciones del tracto biliar
Infecciones intraabdominales
incluyendo peritonitis


2 g IV
cada 12
horas
2 g IV
cada 24
horas
1 g IV
cada 24
horas
500 mg IV
cada 24
horas


Tratamiento empírico de los episodios
febriles en pacientes neutropénicos
Infecciones graves producidas por
pseudomonas

2 g IV
cada 8
horas


2 g IV
cada 12
horas


2 g IV
cada 24
horas


1 g IV cada
24 horas

*
La dosis inicial es la misma que en pacientes con función renal normal.
Cuando sólo se disponga del valor de creatinina sérica (CrS), puede utilizarse la ecuación de Cockroft y
Gault para estimar el aclaramiento de creatinina (ClCr). La CrS debe representar la función renal en
estado de equilibrio:

Peso(Kg) x (140-edad)
Varones: ClCr (ml/min) = --------------------------------------
72 x CrS (mg/dl)

Mujeres: 0,85 x valor calculado utilizando la fórmula para los varones

Niños con insuficiencia renal: Debido a que la excreción urinaria es la principal vía de eliminación de
cefepima en los pacientes pediatricos, debe considerarse un ajuste de la dosis de MAXIPIME en estos
pacientes.

Como las dosis en pediatría son comparables a la de 2 g en adultos, debe utilizase el mismo incremento
en el intervalo entre dosis y/o reducción de la dosis que el recomendado en la Tabla anterior para los
adultos. Cuando sólo se disponga del valor de creatinina sérica, se puede utilizar la siguiente fórmula para
calcular el aclaramiento de creatinina:

0,55 x altura (cm)
Aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m
2
) =
creatinina sérica (mg/dl)

o

0,52 x altura (cm)
Aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m
2
) = - 3,6
creatinina sérica (mg/dl)


Pacientes dializados: Durante la hemodiálisis, aproximadamente el 68 de la cantidad total de cefepima
presente en el organismo se elimina en 3 horas. En pacientes con insuficiencia renal tratados con diálisis
peritoneal ambulatoria continua, se administrará cefepima a las mismas dosis recomendadas que en
pacientes con función renal normal, es decir, 500 mg, 1 g ó 2 g dependiendo de la gravedad de la
infección, pero con un intervalo de dosificación de 48 horas.

Insuficiencia hepática: no es preciso ajustar la posología en pacientes con alteración de la función
hepática.

Administración intravenosa: Maxipime
®
puede prepararse con agua para inyección o con cualquier otra
solución compatible: cloruro sódico al 0,9 o dextrosa al 5.
La vía de administración IV es preferible para pacientes con infecciones severas o amenazantes para la
vida, especialmente si existe la posibilidad de shock.
Para administración IV directa, la solución reconstituida puede inyectarse en vena directamente durante
un período de 3 a 5 minutos o inyectarse en un tubo de infusión mientras que el paciente recibe un fluido
IV compatible.

MAXIPIME
® , Volúmenes para la reconstitución previa a la administración:


Concentración del
vial
Volumen de solución
a añadir
(ml)
Volumen aproximado
disponible
(ml)
Concentración
aproximada
(mg/ml)

2 g IV

10.0

12.8

160

Compatibilidades: MAXIPIME
® es compatible a concentraciones entre 1 y 40 mg/ml con uno de los
siguientes fluidos para infusión IV: cloruro sódico para inyección al 0,9, dextrosa al 5 ó 10,
solución de lactato sódico 1/6M para inyección, dextrosa al 5 y cloruro sódico al 0,9 para inyección,
solución de Ringer lactato.

Como sucede con otras cefalosporinas, la solución reconstituida se puede oscurecer a un color amarillo-
ámbar, sin pérdida de potencia del producto.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Maxipime
®
2 g. No suspenda el tratamiento
antes, aunque note una mejoría, ya que podrían no eliminarse todos los gérmenes y producirse una
recaída.

Si Vd. usa más Maxipime del que debiera:
En caso de administrar más dosis de la prescrita de Maxipime
®
2 g, y a pesar de que sea poco probable
que sufra una intoxicación grave, acuda al médico lo antes posible, o póngase en contacto con el Servicio
de Urgencias del Hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91- 5 62 04 20.

Si olvidó usar Maxipime:
No debe modificar la dosis de Maxipime
®
2 g prescrita por su médico si éste no lo indica. En caso de
olvido de una dosis se aconseja administrar otra tan pronto como sea posible, y continuar con el
tratamiento indicado.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Maxipime
®
2 g puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos más comunes han sido de tipo gastrointestinal o reacciones alérgicas. En general, se
encuentran clasificadas según su frecuencia de aparición en: muy frecuente = 10, (igual o más de 1 por
cada 10); frecuente 1 y 10 (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100); poco frecuente
0,1 a 1 (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000); rara 0,01 a 0,1 (menos de 1 por
1000); y muy rara, hasta 0,01, (menos de 1 por cada 10.000) o casos aislados.

Infecciones:
Poco frecuentes: candidiasis oral (infección por hongos)
Raros: candidiasis inespecífica.
Trastornos del Sistema Nervioso Central:
Poco frecuentes: dolor de cabeza
Raros: desvanecimiento.
Muy raros: confusión, vértigo y tinnitus (zumbido de oídos)
Trastornos vasculares:
Raros: vasodilatación
Muy raros: hipotensión.
Trastornos respiratorios:
Raros: disnea (dificultad en la respiración).
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: diarrea.
Poco frecuentes: náuseas, vómitos y colitis que puede ser grave (colitis pseudomembranosa).
Raros: dolor abdominal, estreñimiento y alteración del gusto.
Muy raros: úlceras en la boca.
Trastornos alérgicos y dermatológicos:
Frecuentes: rash (erupción cutánea).
Poco frecuentes: picor y eritema (enrojecimiento de la piel)
Raros: anafilaxia (reacciones alérgicas que pueden producir hipotensión y pérdida de la conciencia).
Trastornos musculoesqueléticos:
Raros: parestesia (hormigueo), escalofríos, convulsiones.
Muy raros: artralgia (dolor de las articulaciones).
Trastornos del aparato genital:
Poco frecuentes: vaginitis (inflamación de la mucosa vaginal)
Raros: picor genital .
Otros trastornos generales :
Poco frecuentes: fiebre
Muy raros: edema (retención de líquidos).

Tras la inyección intravenosa pueden aparecer molestias en el lugar de la inyección como inflamación o
flebitis y tras administración intramuscular puede aparecer dolor en el lugar de la inyección.

En algunos casos, se han detectado alteraciones transitorias de los valores de los parámetros de
laboratorio (resultados de los análisis de sangre).

Durante la comercialización, fueron comunicados casos de encefalopatía (trastornos del encéfalo),
convulsiones, mioclonías (contracciones musculares bruscas) y problemas renales en los pacientes que
presentaron alteración de la función renal y que recibieron dosis superiores a las establecidas.

Otros efectos adversos que pueden aparecer con todos los antibióticos cefalosporínicos son:
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raros: síndrome de Stevens-Johnson (erupsión grave de la piel que afecta a los ojos y a las mucosas),
eritema multiforme (enrojecimiento en manchas o difuso en la piel), necrolisis tóxica de la piel (erupción
de la piel grave con aparición de ampollas).
Trastornos renales y urinarios:
Raros: toxicidad renal.
Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:
Raros: anemia y hemorragia.
Alteraciones en las pruebas analíticas:
Muy raros: falsos positivos en el test de la glucosa urinaria.

Pediatría: El perfil de seguridad de Maxipime 2 g en niños es similar al observado en los adultos. La
reacción adversa notificada con más frecuencia, y considerada como relacionada con Maxipime 2 g en los
ensayos clínicos, fue el rash.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MAXIPIME
®
2 G POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

No conservar el vial de polvo para inyección de Maxipime
®
2 g a temperatura superior a 30º C. Conservar
protegido de la luz.
La solución reconstituida es estable, al menos durante 12 horas a temperatura ambiente y durante 24 horas
en nevera (2-8ºC).

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase

Mantenga Maxipime
®
2 g fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este prospecto ha sido aprobado en