Prospecto e instrucciones de MAYGACE ALTAS DOSIS 40 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 240 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MAYGACE ALTAS DOSIS 40 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 240 ml, compuesto por los principios activos MEGESTROL ACETATO.

1. ¿Qué es MAYGACE ALTAS DOSIS 40 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 240 ml?
2. ¿Para qué sirve MAYGACE ALTAS DOSIS 40 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 240 ml?
3. ¿Cómo se toma MAYGACE ALTAS DOSIS 40 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 240 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MAYGACE ALTAS DOSIS 40 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 240 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MAYGACE ALTAS DOSIS 40 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 240 ml

Nº Registro: 60783
Descripción clinica: Megestrol 40 mg/ml solución/suspensión oral 240 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 40 mg/ml
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 240 ml
Principios activos: MEGESTROL ACETATO
Excipientes: BENZOATO DE SODIO (E 211), CITRATO DE SODIO, XANTANO, GOMA DE, POLISORBATO 80, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-02-2014
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-02-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60783/60783_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60783/60783_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMASWISS CESKÁ REPUBLIKA, S.R.O.
Dirección: Jankovcova 1569/2c
CP: 170 00
Localidad: Praga 7
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM S.L.
Dirección: C/ Principe de Vergara, 12 1ª Planta
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de MAYGACE ALTAS DOSIS 40 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 240 ml

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1993060783/2008011965/PH_PR_000_000.pdf
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml suspensión oral
Acetato de megestrol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml y para qué se utiliza
2. Antes de tomar MAYGACE

Altas Dosis 40 mg/ml
3. Cómo tomar MAYGACE

Altas Dosis 40 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml
6. Información adicional

1. QUÉ ES MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml contiene acetato de megestrol, un derivado sintético del
esteroide natural progesterona que posee la propiedad de aumentar el apetito y la ganancia de
peso, de ahí su utilidad en los estados de desnutrición.

MAYGACE Altas Dosis está indicado en el tratamiento de la anorexia (pédida de apetito),
caquexia (estado de extrema desnutrición) o una significativa pérdida de peso inexplicable en
pacientes diagnosticados de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o de neoplasia
avanzada.

2. ANTES DE TOMAR MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml

Este medicamento debe administrarse exclusivamente bajo prescripción médica.

No tome MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml
- si es alérgico (hipersensible) al acetato de megestrol o a cualquiera de los demás
componentes de MAYGACE Altas Dosis

Tenga especial cuidado con MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml
- no se recomienda la utilización de agentes progestágenos durante los cuatro primeros
meses del embarazo (ver apartado Embarazo y Lactancia)
- si usted presenta antecedentes de tromboflebitis (inflamación venosa).
- no debe tomar acetato de megestrol para prevenir la pérdida de peso.
- tenga en cuenta que este medicamento puede modificar los resultados del test
diagnóstico de embarazo.
- se recomienda extremar la vigilancia si usted esté siendo tratado de un cáncer
metastásico o recurrente.
- no se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños, por lo que su
médico valorará el beneficio/riesgo.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1993060783/2008011965/PH_PR_000_000.pdf

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-Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos, como hormonas o aminoglutetimida (medicamento utilizado en el
tratamiento de tumores de la corteza suprarrenal), pueden interaccionar con MAYGACE Altas
Dosis

Uso de MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml con los alimentos y las bebidas
La dosis diaria de este medicamento deberá tomarse como dosis única una hora antes o dos horas
después de la ingesta de alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda administrar agentes progestágenos durante los cuatro primeros meses del
embarazo. Si durante el tratamiento con este medicamento quedase embarazada, su médico le
advertirá del riesgo potencial para el feto.
Se aconseja a las mujeres en edad fértil que eviten quedar embarazadas si están en tratamiento
con MAYGACE Altas Dosis.

Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con este medicamento

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas

Información importante sobre alguno de los componentes de MAYGACE Altas Dosis 40
mg/ml
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml

Siga exactamente las instrucciones de administración de MAYGACE Altas Dosis indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
MAYGACE Altas Dosis es una suspensión que se administra por vía oral.
El médico le prescribirá la dosis adecuada de MAYGACE Altas Dosis, dependiendo de la
gravedad del proceso que padezca.

Como pauta orientativa en el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) y en la
neoplasia avanzada, se recomienda administrar una dosis de 400-800 mg/día (10-20 ml/día),
Si estima que la acción de MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Instrucciones para la correcta administración del preparado
Para administrar la suspensión oral de MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml:
1. Agitar enérgicamente el frasco.
2. Para administrar la cantidad adecuada, utilice el vasito plástico dosificador.
3. Asegúrese de que el frasco queda correctamente cerrado.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1993060783/2008011965/PH_PR_000_000.pdf

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Si toma más MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o contacte con el Servicio de Información Toxicológica, Teléfono: 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad utilizada

Si olvidó tomar MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Consulte a su médico. El médico determinará cuales serán las acciones a seguir.

Si interrumpe el tratamiento con MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml
No interrumpa el tratamiento con este medicamento, ya que podría resultar perjudicial para Vd.
Su médico le indicará la duración del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml suspensión oral puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de las reacciones adversas descritas con acetato de megestrol, están relacionadas con
la sintomatología propia del estado de caquexia o anorexia en los pacientes afectados de cáncer o
SIDA.
Los efectos indeseables detectados con mayor frecuencia son: diarrea, impotencia, rash cutáneo
(aparición súbita de manchas rojas en la piel), flatulencia (gases), astenia (debilidad física o
psíquica) y dolor.
En aproximadamente entre el 1 y el 2 de los pacientes se han descrito: náuseas, vómitos,
edema (hinchazón por retención de líquidos)y sangrado del útero.
Se han comunicado eventos tromboembólicos, que incluyeron tromboflebitis (inflamación
venosa) y embolismo pulmonar (obstrucción pulmonar).
También se ha descrito disnea (dificultad en la respiración), insuficiencia cardiaca (el corazón no
bombea suficiente sangre), hipertensión (tensión arterial alta), sofocos, cambios de humor, caras
de luna llena (caras redondas y rojas por acumulación de grasa en cara y cuello), exacerbaciones
tumorales (agravamiento de los síntomas tumorales), hiperglucemia( elevada cantidad de glucosa
en sangre), alopecia(pérdida de cabello) y síndrome del túnel carpiano (inflamación de la mano),
insuficiencia adrenal (las glándulas adrenales no funcionan adecuadamente), diabetes mellitus,
intolerancia a la glucosa, aumento del apetito, letargia (somnolencia profunda y prolongada) ,
estreñimiento, aumento de la frecuencia urinaria( necesidad de orinar con frecuencia) y aumento
de peso.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1993060783/2008011965/PH_PR_000_000.pdf

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Conservar por debajo de 25ºC.

No utilice MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml suspensión oral

- El principio activo es acetato de megestrol. Cada ml de suspensión oral contiene 40 mg
de acetato de megestrol
- Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico anhidro, polietilenglicol 1450,
polisorbato 80, citrato sódico dihidrato, benzoato sódico (E-211), goma xantán (E-415) ,
esencia lima-limón (alcohol etílico, agua y sabor natuaral y artificial) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

La suspensión oral de MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml es de color blanco o crema de aspecto
lechoso que se dispersa fácilmente por agitación.
MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml suspensión oral se presenta en frascos de 240 ml. Incluye un
vasito plástico dosificador.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. C/ Quintanavides, 15. 28050 – Madrid, España
Representante local:
Swedish Orphan Biovitrum S.L. C/ Principe de Vergara, 12 1ª Planta 28001 Madrid
Responsable de la fabricación:
AndersonBrecon U.K
Pharos House, Wye Valley Business Park (Hay-on-Wye-Herefprd)
HR3 5PG- Reino Unido





Este prospecto ha sido aprobado en
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/