Prospecto e instrucciones de MEDEZOL 2% GEL, 1 frasco de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MEDEZOL 2% GEL, 1 frasco de 100 ml, compuesto por los principios activos KETOCONAZOL.

1. ¿Qué es MEDEZOL 2% GEL, 1 frasco de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve MEDEZOL 2% GEL, 1 frasco de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma MEDEZOL 2% GEL, 1 frasco de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MEDEZOL 2% GEL, 1 frasco de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MEDEZOL 2% GEL, 1 frasco de 100 ml

Nº Registro: 66053
Descripción clinica: Ketoconazol 20 mg/g gel 100 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 20 mg/g
Forma farmacéutica: GEL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 100 ml
Principios activos: KETOCONAZOL
Excipientes: LAURILETER SULFATO SODICO, LAURILETER SULFOSUCCINATO DISODICO
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-05-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-05-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-05-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66053/66053_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66053/66053_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO MEDEA, S.A.
Dirección: Gran Capitán, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO MEDEA, S.A.
Dirección: Gran Capitán, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MEDEZOL 2% GEL, 1 frasco de 100 ml

PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando los síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto se explica:

1. Qué es Medezol 2 gel y para qué se utiliza
2. Antes de usar Medezol 2 gel
3. Cómo usar Medezol 2 gel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Medezol 2 gel

Medezol 2 gel

- El principio activo es Ketoconazol. Cada ml contiene 20 mg de ketoconazol.
- Los excipientes son: lauril éter sulfato sódico, lauril éter sulfosuccinato disódico, dietanolamina de ácido
graso de coco, colágeno hidrolizado, macrogol 120 metilglucosa dioleato, ácido clorhídrico,
imidazolidinilurea, perfume, eritrosina (E-127) y agua purificada.

TITULAR:
LABORATORIO MEDEA, S.A.
Avda. Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:
LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.
Avda. Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
1. QUÉ ES Medezol 2 gel Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Medezol 2 gel se presenta en forma de gel en envases de 100 ml.
El ketoconazol posee acción antifúngica frente a dermatofitos como Trichophyton rubrum, T.
mentagrophytes y T. tonsurans, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis, frente a levaduras
como Candida albicans y C. tropicalis y frente a Malassezia ovale y M. orbiculare.

Medezol 2 gel está indicado para el tratamiento tópico de dermatitis seborreica, pitiriasis capitis (caspa)
y pitiriasis versicolor en áreas localizadas del cuerpo.


2. ANTES DE USAR Medezol 2 gel

No use Medezol 2 gel:
Si Usted es alérgico al ketoconazol o a cualquiera de los excipientes de esta especialidad.

Tenga especial cuidado con Medezol 2 gel:
Si usted está o ha estado en tratamiento con un corticosteroide tópico. Se recomienda retirar el
corticosteroide 2 semanas antes de iniciar el uso de Ketoconazol 2 Gel, para prevenir alergias inducidas
por esteroides.

Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, lavar los ojos con agua.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico a farmacéutico antes de tomar un medicamento
Dado que el ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación tópica, el embarazo y la
lactancia no constituye una contraindicación para el uso del ketoconazol gel. No obstante, se recomienda
precaución en su uso.

Conducción y uso de máquinas:
Dado que el ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación tópica, no son de esperar
efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro medicamento
- incluso los adquiridos sin receta médica.


3. CÓMO USAR Medezol 2 gel
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde usar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Ketoconazol al 2 en gel. No suspenda el
tratamiento antes, ya que volvería a aparecer la infección.
Si estima que la acción de ketoconazol al 2 en gel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Medezol 2 gel se aplica sobre la piel o el cuero cabelludo.
Tratar las áreas afectadas de la piel o el cuero cabelludo, mediante una aplicación, dejándolo actuar de 3 a
5 minutos antes de aclararlo. El cuero cabelludo deberá lavarse completamente, no solamente el pelo. La
cantidad de gel que cabe en la palma de la mano es suficiente para un lavado.

Para el tratamiento de Pitiriasis versicolor se debe aplicar una vez al día durante 5 días.
Para el tratamiento de Dermatitis seborreica y pitiriasis capitis (caspa) se debe aplicar dos veces por
semana durante 2-4 semanas.

En caso de no observarse mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento deberá consultarse con el
médico que le prescribió el tratamiento.

Es imprescindible que mantenga medidas generales de higiene para evitar la reinfección.

Si usted usa más Medezol 2 gel del que debiera:
Si usted ha usado Medezol 2 gel más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico. No es probable que se produzca intoxicación debido a que el ketoconazol no se absorbe a
través de la piel.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico, o llamar al
Servicio de Información Toxicológica tél. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No se debe provocar el vómito ni realizar lavado gástrico para evitar la aspiración.

Si olvidó usar Medezol 2 gel:
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, continúe con la pauta habitual y si ha
olvidado muchas dosis consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Medezol 2 gel puede tener efectos adversos.

Como el ketoconazol no se absorbe tras su aplicación en la piel, los posibles efectos adversos se producen
únicamente en la zona de aplicación, pudiendo aparecer sensación de quemazón local, prurito o dermatitis
de contacto (debido a irritación o alergia). Se ha observado raramente la aparición de cabellos grasos o
secos.

A menudo se asocia con la dermatitis seborreica y la caspa un aumento de la caída del pelo y raramente se
asocia al uso de ketoconazol al 2 en gel.

Raras veces, principalmente en pelos dañados químicamente o pelo gris, se ha observado una
decoloración del cabello.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Medezol 2 gel

Mantenga Medezol 2 gel fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Caducidad: No utilizar Medezol 2 gel después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2004