Prospecto e instrucciones de MEGEFREN 160 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MEGEFREN 160 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos MEGESTROL ACETATO.

1. ¿Qué es MEGEFREN 160 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MEGEFREN 160 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MEGEFREN 160 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MEGEFREN 160 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MEGEFREN 160 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Nº Registro: 58773
Descripción clinica: Megestrol 160 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 160 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: MEGESTROL ACETATO
Excipientes: LACTOSA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1991
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1991
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58773/58773_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58773/58773_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de MEGEFREN 160 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Megefren
®
160 mg Comprimidos
Megestrol acetato


Composición por comprimido:
Megestrol (DCI) acetato ................................................................................................................................................................................................................160 mg
Excipientes (Lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, croscarmelosa de sodio, oxiestearato de glicerol polietilenglicol e hipromelosa)

Propiedades
Megestrol acetato es un progestágeno sintético que estructuralmente difiere de la progesterona por la adición de un grupo 6-metilo en el anillo B, y un grupo
17-acetoxi en el anillo D, de la estructura esteroide.
Los progestágenos son capaces de actuar mediante dos mecanismos:
a) Acción a nivel celular:
1- Unión con el receptor en citoplasma.
2- Transporte del complejo receptor-hormona al núcleo.
3- Acción sobre cromatina regulando y disminuyendo la síntesis de RNA y DNA.
4- Enlentecimiento y supresión de la duplicación celular.
b) Bloqueo hipofisario con disminución de la tasa de gonadotropinas.

Posología
La posología será establecida por el médico en función de la localización de la afección y la respuesta de cada paciente.
Patología de mama: 160 mg/día (1 comprimido de 160 mg).
Patología de endometrio: La dosis recomendada es de 160 a 320 mg/día en dosis divididas (160 mg de una a dos veces al día).
En el síndrome de caquexia-anorexia asociada a neoplasia avanzada: se recomienda iniciar el tratamiento con 1 comprimido de 160 mg al día y aumentar la dosis,
según la respuesta clínica del paciente, hasta una dosis máxima de 800 mg al día (5 comprimidos). La dosis habitual suele estar entre 320-800 mg al día.

Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al fármaco.

Precauciones
Pacientes con historial de tromboflebitis.

Advertencias
Embarazo y lactancia
No se recomienda utilizar progestágenos durante los cuatro primeros meses del embarazo.
La utilización de progestágenos no ha mostrado ser eficaz en el tratamiento de la amenaza de aborto y aborto habitual, pudiendo además afectar al desarrollo del feto,
especialmente si se administran en los primeros cuatro meses del embarazo. Por estas razones se desaconseja su uso en estos casos, así como su utilización en test de
diagnóstico para embarazo.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene oxiestearato de glicerol polietilenglicol como excipiente, puede producir náuseas, vómitos, cólico y, a altas dosis, purgación severa. No
administrar en caso de obstrucción intestinal.

Efectos secundarios
Se ha observado durante la administración de megestrol acetato, particularmente a dosis altas, un incremento de peso no asociado a retención hidrosalina. Este
aumento ponderal es consecuencia de un incremento del apetito, que conlleva a un aumento de la ingesta de alimentos.
Raramente puede aparecer urticaria en tratamientos prolongados, que parece ser consecuencia de una reacción de hipersensibilidad.
Ocasionalmente, se han observado náuseas que normalmente son pasajeras. Se ha comunicado que en algunas pacientes a las que se administraba el medicamento
apareció el síndrome del túnel carpiano, tromboflebitis de las venas profundas y alopecia.
El medicamento carece de la actividad mielodepresora característica de muchos fármacos citotóxicos y no produce alteraciones significativas, ni hematológicas, ni en
la bioquímica sanguínea, ni en el examen de orina.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

Intoxicación y su tratamiento
Si bien se han llegado a administrar dosis de 800 mg/día sin graves efectos, en caso de una ingesta accidental masiva, se procederá a lavado
gástrico y medicación sintomática.
“En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420”.

Presentación
Envase de 30 comprimidos.

Otras presentaciones
Megefren Sobres: Envase de 30 sobres.

Mod. P.02. (30/05/03) C16/98


Con receta médica
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños
Licencia de PH&T, Italia
Titular:
Responsable de la fabricación:
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Plom 2-4, 5º Planta (Barcelona) - 08038 - España
PRASFARMA ONCOLOGICOS, S.L. C/ Sant Joan, 9-13 – 08560 -
Manlleu