Prospecto e instrucciones de MEGEFREN SOBRES, 30 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MEGEFREN SOBRES, 30 sobres, compuesto por los principios activos MEGESTROL ACETATO.

1. ¿Qué es MEGEFREN SOBRES, 30 sobres?
2. ¿Para qué sirve MEGEFREN SOBRES, 30 sobres?
3. ¿Cómo se toma MEGEFREN SOBRES, 30 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MEGEFREN SOBRES, 30 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MEGEFREN SOBRES, 30 sobres

Nº Registro: 62012
Descripción clinica: Megestrol 160 mg solución/suspensión oral 30 sobres
Descripción dosis medicamento: 160 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 30 sobres
Principios activos: MEGESTROL ACETATO
Excipientes: SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62012/62012_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62012/62012_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de MEGEFREN SOBRES, 30 sobres

Megefren
®
Sobres
Megestrol acetato


Composición por sobre:
Megestrol (DCI) acetato ...................................................................................................................................................................................160 mg
Excipientes (Cetomacrogol 1000, sorbitol y aroma de limón)

Forma farmacéutica y contenido del envase
Granulado para solución oral. Envase de 30 sobres.

Actividad
Agente progestágeno sintético por vía oral.

Titular:
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. Plom 2-4, 5º Planta (Barcelona) - 08038 - España

Responsable de la fabricación:
PRASFARMA ONCOLOGICOS, S.L. C/ Sant Joan, 9-13 08560 Manlleu (Barcelona)

Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al megestrol acetato.

Precauciones
Debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de tromboflebitis.

Interacciones
Nunca debe tomarse un medicamento por iniciativa propia ya que algunas combinaciones de fármacos deben ser evitadas. Informe a su médico de
los medicamentos que está tomando cuando le prescriba otro nuevo.

Advertencias
Embarazo y lactancia
No debe administrarse el producto en los primeros 4 meses del embarazo, así como durante la lactancia.
El producto puede modificar los resultados del test de diagnóstico de embarazo.
Efectos sobre la capacidad de conducción
Ninguno.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 2,31 g de sorbitol como excipiente por sobre. Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en
pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

Posología
La posología será establecida por el médico en función de la localización de la afección y la respuesta de cada paciente.

Patología de mama: 1 sobre de 160 mg al día
Patología de endometrio: La dosis recomendada es de 1-2 sobres (160 a 320 mg) al día.

Para evaluar la eficacia del fármaco, por regla general, se considera oportuno administrar acetato de megestrol durante, por lo menos, dos meses de
terapia ininterrumpida.

En el síndrome de caquexia-anorexia asociada a neoplasia avanzada: se recomienda iniciar el tratamiento con 1 sobre de 160 mg al día y aumentar
la dosis, según la respuesta clínica del paciente, hasta una dosis máxima de 800 mg al día (5 sobres). La dosis habitual suele estar entre 320-800 mg
al día.

Instrucciones para la correcta administración del preparado
Disolver el contenido de cada sobre en medio vaso de agua y mezclar hasta la completa disolución del fármaco, quedando listo para su
administración por vía oral.

Sobredosis
Si bien se han llegado a administrar dosis de 800 mg/día sin graves efectos secundarios, en caso de ingesta accidental masiva, se procederá a
lavado gástrico y medicación sintomática.
“En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420”.

Reacciones adversas
Se ha observado durante la administración de acetato de megestrol, particularmente a dosis altas, un incremento de peso no asociado a retención
hidrosalina. Este aumento ponderal es consecuencia de un incremento de apetito, que conlleva a un aumento de la ingesta de alimentos.

Raramente puede aparecer urticaria en tratamientos prolongados, que parece ser consecuencia de una reacción de hipersensibilidad.

Ocasionalmente, tras el tratamiento prolongado, se ha observado algún tipo de intolerancia gástrica (como ardor), sofocaciones y, raras veces,
tromboflebitis y embolia pulmonar, pequeñas hemorragias vaginales y síndrome de túnel carpiano, aumento temporal de los síntomas de la
enfermedad inicial con o sin hipercalcemia, aumento de los niveles de glucosa en sangre y caída del cabello.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.


Consevación
No se requieren condiciones especiales para su conservación.

Caducidad
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones
Megefren 160 mg Comprimidos: Envase de 30 comprimidos

Texto revisado:

Mod. P.02 (30/05/03) C16/98
Licencia de PH&T, Italia


Con receta médica
Los medic amentos deben mantenerse fuera del a lcance de los niños