Prospecto e instrucciones de MELANASA 20 mg/g CREMA, 1 tubo de 15 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MELANASA 20 mg/g CREMA, 1 tubo de 15 g, compuesto por los principios activos HIDROQUINONA.

1. ¿Qué es MELANASA 20 mg/g CREMA, 1 tubo de 15 g?
2. ¿Para qué sirve MELANASA 20 mg/g CREMA, 1 tubo de 15 g?
3. ¿Cómo se toma MELANASA 20 mg/g CREMA, 1 tubo de 15 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MELANASA 20 mg/g CREMA, 1 tubo de 15 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MELANASA 20 mg/g CREMA, 1 tubo de 15 g

Nº Registro: 64023
Descripción clinica: Hidroquinona 20 mg/g gel 15 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 20 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA
Tipo de envase: Desconocido
Contenido: 1 tubo de 15 g
Principios activos: HIDROQUINONA
Excipientes: EDETATO DE DISODIO, SODIO, METABISULFITO DE, METILPARABENO (E 218), PROPILPARABENO (E 216), PROPILENGLICOL, CETOESTEARILICO, ALCOHOL, CETILICO, ALCOHOL, ALCOHOL CETOESTEARILICO POLIOXIETILENADO, ACEITE DE RICINO HIDROGENADO-POLIOXIETIL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-06-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-06-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-06-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64023/64023_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64023/64023_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Dirección: Provenza, 386
CP: 08025
Localidad: Barcelona
CIF: A08027427

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Dirección: Provenza, 386
CP: 08025
Localidad: Barcelona
CIF: A08027427

Prospecto e instrucciones de MELANASA 20 mg/g CREMA, 1 tubo de 15 g

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Melanasa 20 mg/g crema
Hidroquinona

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 2 meses de tratamiento, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto
1. Qué es Melanasa y para qué se utiliza
2. Antes de usar Melanasa
3. Cómo usar Melanasa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Melanasa
6. Información adicional


1. QUÉ ES MELANASA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Melanasa es un medicamento en forma de crema para uso cutáneo cuyo principio activo, la
hidroquinona actúa disminuyendo de forma gradual la producción de exceso de melanina que causa las
manchas oscuras de la piel.

Este medicamento está indicado para la disminución del color de las pequeñas manchas oscuras que se
presentan ocasionalmente en la piel, como pecas y manchas que aparecen por la edad en adultos y
niños mayores de 12 años.


2. ANTES DE USAR MELANASA

Este medicamento es para uso cutáneo, por lo que debe aplicarse exclusivamente sobre las manchas de
la piel que se quieran tratar. No debe ingerirlo.

No use Melanasa
- Si es alérgico (hipersensible) a la hidroquinona o a cualquiera de los demás componentes de
Melanasa.
- Sobre una herida abierta.
- Sobre la piel irritada.
- Sobre mucosas o quemaduras solares.

Tenga especial cuidado con Melanasa
- Únicamente debe aplicar el producto sobre la piel intacta y en pequeñas superficies.
- Debe evitar el contacto del producto con los ojos y mucosas. Si se produce contacto accidental con
los ojos, debe lavárselos con abundante agua y consultar al médico. En caso de contacto con los
labios, puede notar un sabor amargo y un ligero efecto anestésico en la zona. - Las zonas tratadas no deben exponerse al sol (aun estando nublado) ni a lámparas de rayos
ultravioleta (UVA).
- Este medicamento no se puede utilizar para prevenir las quemaduras solares.
- Si usted tiene la piel muy oscura, puede que no observe los efectos del producto.
- Si usted tiene una piel sensible, la aplicación del producto puede producirle una reacción
alérgica. Para prevenirla, aplique una pequeña cantidad de producto en la parte interna del
antebrazo durante, al menos, 24 horas. Si observa que la zona está irritada, no utilice este
medicamento.
- En algunos casos puede aparecer un oscurecimiento o irritación temporal de la piel. Si persiste,
debe interrumpir el tratamiento.

Tenga en cuenta que la disminución del color de las manchas en la zona afectada de la piel no es
inmediata y es sólo temporal ya que, cuando se interrumpe el tratamiento, se reanuda la producción de
melanina, y el efecto puede mantenerse entre 2 y 6 meses después de terminar el tratamiento.

En algunos casos las manchas no desaparecen totalmente con el tratamiento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento en la misma zona de la piel a tratar, incluso los adquiridos sin receta médica.

No debe utilizar preparaciones de uso cutáneo con peróxidos (por ejemplo: agua oxigenada, peróxido de
benzoilo...) sobre la misma zona de la piel en la que está aplicando Melanasa, ya que se puede producir
un oscurecimiento temporal en la zona de la piel donde se han aplicado conjuntamente. En el caso de que
esto ocurra, debe interrumpir el uso de uno de estos medicamentos y lavar la zona de aplicación con un
jabón suave.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se ha establecido la seguridad de Melanasa en el embarazo humano. Por tanto este medicamento
deberá utilizarse en el embarazo y lactancia sólo cuando sea estrictamente necesario según criterio
médico.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción y uso de máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Melanasa
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque
contiene alcohol cetoestearílico y alcohol cetílico.
Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene aceite de ricino hidrogenado
polioxietilenado.
Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato
de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).


3. CÓMO USAR MELANASA

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

Melanasa es un medicamento de uso cutáneo, (exclusivamente sobre la piel).
Niños menores de 12 años:
No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Adultos y niños mayores de 12 años:
Lave la zona afectada de la piel y séquela después.
Aplique una pequeña cantidad de producto 2 veces al día (mañana y noche) exclusivamente sobre la
mancha, hasta que obtenga el efecto deseado, para lo que pueden ser necesarias varias semanas de
tratamiento. Debe lavarse las manos con jabón después de aplicar el producto, ya que la
hidroquinona puede producir manchas marrones en las uñas que desaparecen con el tiempo.

En ningún caso utilice el producto más de 6 meses.
Si no observa mejoría tras 2 meses de tratamiento debería interrumpirlo y consultar al médico.
Aplique sobre la mancha un filtro solar de alto factor de protección o bien cubra la zona con ropa, ya
que debe proteger del sol la zona tratada de la piel mientras utilice el producto, así como después del
tratamiento, para evitar que las manchas vuelvan a aparecer.
Interrumpa la aplicación de Melanasa cuando desaparezcan las manchas.

Si estima que la acción de Melanasa es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si usa más Melanasa de la que debiera
Debido a su uso cutáneo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad utilizada.

Si olvidó usar Melanasa
No haga una aplicación doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe el tratamiento con la
posología recomendada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Melanasa puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos enumerados a continuación se clasifican de acuerdo a su frecuencia y a la
clasificación por órganos y sistemas. Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente
convención: muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (afecta hasta 1 de
cada 100 pacientes); poco frecuentes (afecta hasta 1 de cada 1000 pacientes); raras (afecta entre 1 y 10
de cada 10000 pacientes); muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10000 pacientes); frecuencia no
conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Poco frecuentes: inflamación y enrojecimiento de la piel (eritema) y escozor.
Raras: piel más sensible (sensibilidad cutánea aumentada) y manchas cutáneas (hiperpigmentación
cutánea).
Muy raras: coloración negro-azulada de los cartílagos, tendones y algunas zonas de la cara (ocronosis)
y decoloración de la piel (leucodermia).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MELANASA

Mantener el tubo perfectamente cerrado para protegerlo de la luz.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Melanasa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Melanasa si observa una coloración oscura, aunque esté dentro del período de validez.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Melanasa
- El principio activo es hidroquinona. Cada gramo de crema contiene 20 mg de hidroquinona.
- Los demás componentes (excipientes) son: alcohol cetoestearílico emulsificante tipo B, etilhexil
metoxicinamato, miristato de isopropilo, alcohol cetoestearílico polioxietilenado, oleato de decilo,
aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado, butil metoxidibenzoilmetano, alcohol cetílico,
propilenglicol, tocoferol acetato, metabisulfito sódico (E-223), parahidroxibenzoato de metilo (E-218),
parahidroxibenzoato de propilo (E-216), edetato disódico, ácido láctico (E-270) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Melanasa se presenta en forma de crema de color blanco, en tubos de aluminio de 15 y 30 gramos.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Viñas, S.A. – Provenza, 386 – 08025 Barcelona

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Viñas, S.A.
Torrente Vidalet, 29 - 08012 Barcelona
España


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/