Prospecto e instrucciones de MELFALAN ASPEN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MELFALAN ASPEN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente, compuesto por los principios activos MELFALAN.

1. ¿Qué es MELFALAN ASPEN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente?
2. ¿Para qué sirve MELFALAN ASPEN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente?
3. ¿Cómo se toma MELFALAN ASPEN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MELFALAN ASPEN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MELFALAN ASPEN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente

Nº Registro: 61063
Descripción clinica: Melfalán 50 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 vial de disolvente
Principios activos: MELFALAN
Excipientes: CITRATO DE SODIO, PROPILENGLICOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1996
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61063/61063_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61063/61063_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASPEN PHARMA TRADING LTD
Dirección: 12/13 Exchange Place Custom House Dock, IFSC
CP: 1
Localidad: Dublin
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASPEN PHARMA TRADING LTD
Dirección: 12/13 Exchange Place Custom House Dock, IFSC
CP: 1
Localidad: Dublin
CIF:

Prospecto e instrucciones de MELFALAN ASPEN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras
personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es MELFALAN ASPEN Inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar MELFALAN ASPEN Inyectable
3. Cómo usar MELFALAN ASPEN Inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MELFALAN ASPEN Inyectable


MELFALAN ASPEN Inyectable
Melfalán
Cada vial de polvo liofilizado contiene:

Melfalán (hidrocloruro)………………………………..50 mg

Los demás componentes son: ácido clorhídrico, povidona K12.

Cada vial de solvente diluyente contiene:
Citrato de sodio, propilenglicol, etanol 0,5 ml (5v/v), agua para preparaciones inyectables.

Titular:

Aspen Pharna Trading Limited
12/13 Exchange Place
I.F.S.C.
Dublin 1, Irlanda

Responsible de la fabricación:

Aspen, S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile – Parma
Italia.

1. QUÉ ES MELFALAN ASPEN Inyectable Y PARA QUE SE UTILIZA

MELFALAN ASPEN es una disolución inyectable que se presenta como un vial de polvo liofilizado
conteniendo 50 mg de Melfalán (en forma de hodrocloruro) y un vial con solvente-diluyente para
reconstitución del liofilizado.
PMELFINY1.2Variación II-102 (Diciembre 2006) PMELFINY1.2Variación II-102 (Diciembre 2006)

MELFALAN ASPEN pertenece al grupo de medicamentos denominados citotóxicos. Se utiliza para tratar
determinados tipos de cáncer y ciertas alteraciones en la sangre.


2. ANTES DE USAR MELFALAN ASPEN Inyectable

No use MELFALAN ASPEN Inyectable

En caso que haya experimentado previamente una reacción alérgica frente a Melfalán o a cualquiera
de los componentes citados anteriormente.

Tenga especial cuidado con MELFALAN ASPEN Inyectable

- Si está usted embarazada
- Si piensa quedarse embarazada o va a ser padre de un hijo. MELFALAN ASPEN Inyectable
puede dañar el esperma, los óvulos o al bebé y por ello se deben tomar las medidas
anticonceptivas adecuadas para evitar el embarazo mientras usted o su pareja estén tomando
estos comprimidos. Pregunte a su médico.
- Si está usted en período de lactancia
- Si ha sido vacunado recientemente, o está planeando vacunarse con una vacuna con
microorganismos vivos.
- Si usted está tomando o es probable que tome ácido nalidíxico o ciclosporina mientras toma o
poco después de usar MELFALAN ASPEN Inyectable
- Si actualmente recibe o ha recibido recientemente radioterapia o quimioterapia
- Si padece alguna enfermedad del riñón

MELFALAN ASPEN Inyectable ES UN AGENTE CITOTÓXICO ACTIVO QUE SÓLO DEBE
UTILIZARSE BAJO LA DIRECCION DE MÉDICOS CON EXPERIENCIA EN LA
ADMINISTRACIÓN DE TALES AGENTES.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Siempre que sea posible deberá evitarse el uso de MELFALAN ASPEN Inyectable durante el embarazo,
particularmente durante el primer trimestre, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere
cualquier riesgo potencial para el feto.

Como con todos los fármacos citotóxicos, se aconseja adoptar medidas anticonceptivas apropiadas cuando
alguno de los miembros de la pareja esté recibiendo tratamiento con MELFALAN ASPEN Inyectable.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Las madres que se encuentren en periodo de lactancia y bajo tratamiento con MELFALAN ASPEN
Inyectable no deberán amamantar a sus bebes.

Toma o uso de otros medicamentos:

En general, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier
otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica. PMELFINY1.2Variación II-102 (Diciembre 2006)

3. CÓMO USAR MELFALAN ASPEN Inyectable

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con MELFALAN ASPEN Inyectable. No
suspenda el tratamiento antes.

MELFALAN ASPEN Inyectable debe ser administrado siempre por un profesional sanitario
cualificado y nunca por uno mismo.

La dosis a recibir de MELFALAN ASPEN Inyectable dependerá del tratamiento que se indique.

Si estima que la acción de MELFALAN ASPEN Inyectable es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico.

Periódicamente, su médico le indicará que se haga un análisis de sangre, con el fin de comprobar el
recuento sanguíneo, y cambiar la dosis si fuera necesario.

En caso que vaya a someterse a una operación quirúrgica, comunique a su médico o anestesista que
está usando MELFALAN ASPEN Inyectable.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, MELFALAN ASPEN Inyectable puede tener efectos adversos.

? Se ha notificado que melfalán puede causar cáncer en algunos pacientes que han sido tratados con el
medicamento
? Se puede reducir la producción de células a nivel de la médula ósea
? En las mujeres puede interrumpirse el ciclo menstrual
? En los hombres, la producción de esperma puede verse reducida o detenida.

Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. Si padece alguno de los síntomas siguientes
inmediatamente después de haber tomado MELFALAN ASPEN Inyectable, informe a su médico
inmediatamente:-
? aparición súbita de “pitos” y dolor u opresión en el pecho
? hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua
? erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo.

Consulte inmediatamente con su médico si aparece alguno de los síntomas siguientes mientras está en
tratamiento con MELFALAN ASPEN Inyectable:
? Si se siente enfermo, pierde el apetito, tiene diarrea o vómitos.
? Si le aparecen úlceras en la boca, erupción cutánea y/o picor
? Se pueden producir efectos en la sangre. Su médico le realizará análisis de sangre de forma regular,
pero usted debe comentarle si advierte cualquier signo de fiebre o infección o si presenta cualquier
hematoma o hemorragia de forma inesperada.
? Si observa cualquier pérdida del cabello, especialmente si está recibiendo una dosis alta de
MELFALAN ASPEN Inyectable.
PMELFINY1.2Variación II-102 (Diciembre 2006)
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MELFALAN ASPEN Inyectable

Mantenga MELFALAN ASPEN Inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido de la luz.


Caducidad:

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


Otras presentaciones:

MELFALAN ASPEN 2 mg, Envase conteniendo 50 comprimidos


6. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN DIRIGIDAS AL PROFESIONAL
SANITARIO

Melfalan Aspen Inyectable debe prepararse, a temperatura ambiente, reconstituyendo el polvo
liofilizado con 10 ml del solvente-diluyente adjunto, agitando hasta que se disuelva completamente.
La solución resultante contiene el equivalente a 5 mg/ml de melfalan anhidro a un pH de 6,5
aproximadamente.
La solución de Melfalan Aspen Inyectable presenta una estabilidad limitada y debe prepararse
inmediatamente antes de su uso. La solución que no se utilice debe desecharse.
No se debe refrigerar la solución reconstituida porque tendrá lugar una precipitación.

Si Melfalan se administra a temperatura ambiente de aproximadamente 25ºC el tiempo total
transcurrido desde la preparación de la solución inyectable a la finalización de la perfusión no debe
sobrepasar 1,5 horas.
Si se detecta turbidez o cristalización visibles en las soluciones reconstituidas o diluidas, debe
desecharse la preparación.


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2007