Prospecto e instrucciones de MELODENE-15 0,06 mg/ 0,015 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MELODENE-15 0,06 mg/ 0,015 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ETINILESTRADIOL, GESTODENO.

1. ¿Qué es MELODENE-15 0,06 mg/ 0,015 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MELODENE-15 0,06 mg/ 0,015 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MELODENE-15 0,06 mg/ 0,015 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MELODENE-15 0,06 mg/ 0,015 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MELODENE-15 0,06 mg/ 0,015 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 28 comprimidos

Nº Registro: 63176
Descripción clinica: Gestodeno/Etinilestradiol 0,06 mg/0,015 mg 28 comprimidos (24 + 4)
Descripción dosis medicamento: 60 microgramos/15 microgramos
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ETINILESTRADIOL, GESTODENO
Excipientes: POLIACRILIN POTASICO, LACTOSA MONOHIDRATO, LACTOSA MONOHIDRATO, MICRONIZADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-06-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-06-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-06-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63176/63176_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63176/63176_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MELODENE-15 0,06 mg/ 0,015 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 28 comprimidos

P-Melodene-15.1p.2
1
Prospecto: información para la usuaria

Melodene-15 0,06 mg/ 0,015 mg comprimidos recubiertos con película

Gestodeno / Etinilestradiol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mimos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Melodene-15 y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Melodene-15
3. Cómo tomar Melodene-15
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Melodene-15
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Melodene-15 y para qué se utiliza

Melodene-15 es una píldora anticonceptiva hormonal oral, usada para prevenir el embarazo.
? Cada uno de los 24 comprimidos amarillo pálido contiene una pequeña cantidad de dos
hormonas femeninas diferentes, llamadas gestodeno y etinilestradiol.
? Los 4 comprimidos blancos no contienen principios activos y se les llama comprimidos
placebo.
? Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman píldoras combinadas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Melodene-15


Notas generales
Antes de empezar a tomar Melodene-15, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia
clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial, y dependiendo de su
situación personal, podrá llevar a cabo algunas otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso
de Melodene-15, o en las que la fiabilidad de Melodene-15 puede disminuir. En dichas
situaciones, usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones
anticonceptivas adicionales no hormonales, por ejemplo, uso de preservativo u otro método de
barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser
fiables puesto que Melodene-15 altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del
moco cervical.

Melodene-15, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la
infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.


No tome Melodene-15 P-Melodene-15.1p.2
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? Si es alérgica a los principios activos (gestodeno o etinilestradiol) o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
? Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad cardiaca o de los vasos sanguíneos, en
especial:
- ataque cardíaco (infarto de miocardio), un trastorno del ritmo cardíaco o un trastorno de
las válvulas cardíacas
- un trombo sanguíneo o un derrame sanguíneo cerebral, un trombo sanguíneo en las
piernas (trombosis venosa profunda) o pulmones (embolia pulmonar)
- alta presión sanguínea no estabilizada por algún tratamiento
- trastornos de ciertos vasos sanguíneos cardíacos (arterias coronarias) o de los ojos.
? Si tiene usted tendencia a la formación de trombos sanguíneos (trombosis venosa o arterial).
? Si sufre usted de ciertos tipos de migraña (migraña con signos neurológicos localizados).
? Si tiene usted alto nivel de azúcar en la sangre, asociado con una enfermedad de los vasos
sanguíneos (diabetes complicada).
? Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor benigno (llamado hiperplasia focal nodular o
adenoma hepático) o maligno del hígado, o si recientemente ha sufrido una enfermedad
hepática. En tales casos su médico le ordenará suspender los comprimidos hasta que su
hígado esté funcionando normalmente.
? Si tiene usted hemorragia vaginal de causa desconocida.
? Si tiene usted cáncer de mama o de útero, o algún cáncer que sea sensible a las hormonas
sexuales femeninas, o si se sospecha que pueda usted tenerlo.

Advertencias y precauciones

En algunas situaciones, usted debe tener especial cuidado mientras usa Melodene-15 o cualquier
otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de
forma periódica. Si cualquiera de los siguientes trastornos le afecta a usted, debe informar a su
médico antes de empezar a usar Melodene-15. También debe consultar a su médico si los
siguientes trastornos surgen o empeoran durante el uso de Melodene-15:

? Si algún análisis sanguíneo ha mostrado que tiene usted altos niveles de azúcar, un nivel
alto de colesterol y grasas o un nivel elevado de prolactina (hormona que estimula la
producción de leche).
? Si es usted obesa.
? Si tiene usted un tumor benigno de mama o si algún pariente cercano ha tenido alguna vez
cáncer de mama.
? Si tiene usted una enfermedad del útero (distrofia uterina).
? Si sufre usted de epilepsia (ver también ‘Uso de otros medicamentos’).
? Si sufre usted migrañas.
? Si padece pérdida auditiva debido a un trastorno llamado otosclerosis.
? Si sufre usted de asma.
? Si usted o algún pariente cercano (padres, abuelos, hermanos, hermanas ...) ha sufrido
alguna vez alguna enfermedad con tendencia a producir trombos sanguíneos (en la pierna,
pulmón u otros, ataques cardíacos ,accidentes vasculares cerebrales).
? Si tiene usted venas varicosas o ha sufrido de inflamación de las venas superficiales de las
piernas.
? Si durante algún embarazo, o al usar otra píldora anticonceptiva, ha sufrido alguna
enfermedad de la piel que produzca picazón, manchas rojas y ampollas (herpes gestationis).
? Si usted ha tenido manchas de decoloración en la cara (cloasma) durante el embarazo o
durante el uso de otra píldora anticonceptiva. En este caso, evite la exposición directa al sol
cuando esté usando Melodene-15.
? Si sufre usted de cálculos biliares.
? Si sufre usted de algún trastorno que afecte el sistema inmunitario (lupus eritematoso
sistémico). P-Melodene-15.1p.2
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? Si sufre usted de alguna enfermedad cardíaca, hepática o renal.
? Si sufre usted de depresión.
? Si tiene presión sanguínea alta.
? Si sufre usted de una enfermedad conocida como corea, caracterizada por movimientos
involuntarios, irregulares y repentinos.
? Si tiene usted o ha tenido alguna vez alguna enfermedad sanguínea asociada con
enfermedades renales (síndrome urémico hemolítico).

Si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o
empeorar los síntomas del angioedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si
experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o faringe, y/o
dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Melodene-15.

Melodene-15 y trombosis (coágulos de sangre)

Trombosis (coágulos de sangre) venosa

El uso de cualquier píldora combinada, incluida Melodene-15, aumenta el riesgo que tiene una
mujer de padecer una trombosis venosa (formación de un coágulo de sangre en los vasos), en
comparación con una mujer que no toma ninguna píldora (anticonceptiva).

El riesgo de trombosis venosa en usuarias de píldoras combinadas aumenta:

? con la edad avanzada
? si tiene usted sobrepeso
? durante una inmovilización prolongada (por ejemplo si tiene una pierna o ambas
escayoladas o entablilladas), cirugía mayor, cualquier cirugía de las piernas, un trauma
grave. En tales situaciones es mejor suspender Melodene-15 (si la cirugía está planeada
debe suspender el tratamiento al menos con cuatro semanas de antelación) y no empezar
otra vez hasta que hayan pasado dos semanas tras recuperar totalmente la movilidad.
? Directamente después del parto, las mujeres corren un mayor riesgo de coágulos de sangre,
por lo que debe preguntar a su médico cuándo puede comenzar a tomar un anticonceptivo
combinado después del parto.


Trombosis (coágulos de sangre) arterial

El uso de píldoras combinadas está relacionado con un aumento del riesgo de trombosis arterial
(obstrucción de una arteria), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque al
corazón) o en el cerebro (accidente cerebrovascular).
El riesgo de trombosis arterial en usuarias de píldoras combinadas aumenta:
? Si usted fuma. Se le aconseja encarecidamente que deje de fumar mientras usa
Melodene-15, especialmente si usted es mayor de 35 años.
? si usted tiene niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
? si usted tiene sobrepeso
? si alguno de sus familiares cercanos ha sufrido un ataque al corazón o un accidente
cerebrovascular a una edad temprana
? si usted tiene la presión arterial alta
? si usted tiene migraña
? si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteración del ritmo
cardiaco) P-Melodene-15.1p.2
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Deje de tomar Melodene-15 y consulte a su médico de inmediato, o acuda a las urgencias
del hospital más cercano si experimenta posibles signos de trombosis, tales como:
? cualquier dolor de cabeza no habitual, agudo, de larga duración o más frecuente, o algún
ataque grave de migraña
? aumento de la presión sanguínea
? dolor agudo y/o hinchazón de una de las piernas
? dolor agudo y repentino en el pecho, que puede propagarse al brazo izquierdo
? dificultad para respirar, falta de aliento repentina
? tos repentina y no habitual sin causa evidente
? cambios de la visión, ceguera parcial o completa o visión doble
? dificultad o incapacidad para hablar
? cambios repentinos de la audición, del sentido del olfato o del gusto
? mareos o desmayos
? debilidad, sensaciones raras o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo
? dolor de estómago agudo y repentino


Melodene-15 y cáncer

La detección del cáncer de mama es ligeramente mayor en las mujeres que usan píldoras
combinadas, pero no se sabe si lo causa la píldora. Es posible que estas mujeres simplemente
hayan sido examinadas más detalladamente y más frecuentemente, o sea que el cáncer de mama
se detectó más temprano.

Los estudios indican casos de cáncer cervical en mujeres que usan píldora combinada por un
tiempo relativamente largo. Actualmente se desconoce si lo produce la píldora o si tiene
relación con el comportamiento sexual (p. ej. cambios frecuentes de compañero) y otros
factores.

En casos raros, se han comunicado tumores hepáticos benignos, y en aún menos casos tumores
hepáticos malignos, en usuarias de la píldora. Consulte a su médico si sufre de dolor abdominal
inusualmente agudo.

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses en los que usted está tomando Melodene-15, puede tener sangrados
inesperados (sangrados fuera de los días de placebo). Si estos sangrados persisten más allá de
unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe investigar la causa.

Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo

Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos activos de color amarillo pálido, no ha
tenido vómitos o diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable
que esté embarazada.

Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada.
Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que no esté
segura de que no está embarazada.

Toma de Melodene-15 con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.
Indique siempre a su médico qué medicamentos o plantas medicinales está usando, incluyendo
cualquier medicamento obtenido sin prescripción. Informe igualmente a cualquier otro médico o
dentista que le prescriba un medicamento (o al farmacéutico), que está usted tomando P-Melodene-15.1p.2
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Melodene-15. Ellos podrán decirle si debe tomar alguna precaución anticonceptiva adicional
(por ejemplo un preservativo) y en caso afirmativo, durante cuanto tiempo.

Algunos medicamentos pueden provocar que Melodene-15 sea menos eficaz en la prevención
del embarazo, o pueden causar sangrados inesperados. Éstos incluyen:
? medicamentos usados en el tratamiento de:
? infecciones por VIH (ritonavir)
? epilepsia (p. ej. fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina o topiramato)
? ciertas infecciones (p. ej. rifabutina, rifampicina, griseofulvina, ampicilina o tetraciclina)
? trastornos del sueño (modafinilo)
? la planta medicinal hierba de San Juan, empleada para tratar ciertos tipos de depresión

La troleandomicina puede aumentar el riesgo de colestasis intrahepática (retención de bilis en el
hígado) durante la administración con AOCs.

Embarazo
Si está usted embarazada, no hay razón para que el médico prescriba anticonceptivos.
Si descubre usted que está embarazada mientras toma Melodene-15 deje de tomar la píldora y
consulte a su médico.
Si planea usted quedar embarazada, consulte a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia
No se recomienda que use usted Melodene-15 durante la lactancia.
Si desea usted dar el pecho, su médico recomendará la forma adecuada de anticoncepción.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Melodene-15 contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Melodene-15

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Dosificación
? Empiece a tomar Melodene-15 con el comprimido número uno, ubicado al lado de la
palabra INICIO.
? Para ayudarle a seguir el orden de toma, se proporcionan 7 tiras autoadhesivas con los 7 días
de la semana. Escoja la tira adhesiva de la semana que empieza con el día en que toma el
primer comprimido. Por ejemplo, si toma su primer comprimido un miércoles, utilice la tira
adhesiva que empieza con “MIE”. Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior
del blíster de Melodene-15, donde se indica ¡Coloque la tira adhesiva aquí!.
? Cada blíster contiene 28 comprimidos. Tome una píldora a la misma hora cada día, durante
28 días consecutivos de acuerdo con la dirección señalada por las flechas, sin faltar una,
como sigue: tome un comprimido activo amarillo pálido cada día de los primeros 24 días, y
luego un comprimido blanco placebo cada uno de los últimos 4 días.
? Después de tomar el último comprimido, siga tomando Melodene-15 al día siguiente,
empezando un nuevo blíster, sin dejar intervalo de descanso entre los blísters. Cada uno de
los blísters deberá empezarse el mismo día de la semana. Puesto que no hay pausa en la
toma del medicamento, es importante que disponga usted ya del blíster siguiente antes de
terminar el anterior.
? El sangrado empieza generalmente dos o tres días después de haber tomado el último
comprimido amarillo pálido del blíster, y puede no haber terminado antes de empezar el
siguiente blíster. P-Melodene-15.1p.2
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Método y vía de administración
Tragar cada comprimido con un vaso grande de agua.

Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior
Tome el primer comprimido el primer día de su menstruación.

Si está usted cambiando de píldora anticonceptiva
Termine el blíster que ha empezado (si su envase de píldoras actual también contiene
comprimidos sin hormona, no los tome). Empiece el blíster de Melodene-15 al día siguiente, sin
dejar ningún día sin tomar píldora.

Si estaba usted usando un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora sólo
progestágenos, un método inyectable o un implante)
? cambio a partir de una píldora sólo progestágenos, puede usted empezar Melodene-15 en
cualquier momento durante el ciclo menstrual, al día siguiente de suspender la píldora sólo
progestágenos
? cambio a partir de un implante: empezar Melodene-15 el día de la retirada del implante
? cambio a partir de un anticonceptivo inyectable: empezar Melodene-15 el día que
corresponde a la siguiente inyección

En cualquier caso, es necesario utilizar un método anticonceptivo de tipo barrera (por ejemplo
un preservativo) durante los primeros 7 días de tomar la píldora.

Si está usted empezando Melodene-15 después de la interrupción del embarazo durante el
primer trimestre
Normalmente puede usted empezar de inmediato, pero siga el consejo de su médico antes de
hacerlo.

Si está usted empezando Melodene-15 después de dar a luz o de interrupción del embarazo
en el segundo trimestre
Igual que cualquier otra píldora anticonceptiva, Melodene-15 no debe empezarse antes de 21 a
28 días después de dar a luz o de la interrupción del embarazo, debido a un aumento del riesgo
de trombos sanguíneos. Si empieza más tarde, se aconseja utilizar un método anticonceptivo de
barrera durante los primeros 7 días de tomar la píldora. Si ha tenido relaciones sexuales antes de
empezar a tomar Melodene-15, cerciórese de no estar embarazada o espere hasta la siguiente
menstruación.

Pida siempre consejo a su médico.

Duración del uso
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe usar esta píldora.

Si toma más Melodene-15 del que debiera
La sobredosis puede producir problemas gastrointestinales (p. ej. náusea, vómito, dolor
abdominal), tensión mamaria, mareos, somnolencia/fatiga y trastornos del ciclo menstrual
(sangrado).
Pida usted consejo a su médico.

Si olvidó tomar Melodene-15

Si olvida usted tomar un comprimido corre el riesgo de quedar embarazada

Si se da cuenta que olvidó un comprimido amarillo pálido dentro de las 12 horas siguientes al
momento en que normalmente lo hace, tome el comprimido olvidado de inmediato y continúe
normalmente, tomando el siguiente a la hora habitual hasta terminar el blíster. P-Melodene-15.1p.2
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Si se da cuenta que olvidó un comprimido amarillo pálido después de las 12 horas siguientes
al momento en que normalmente lo hace, existe el riesgo de quedar embarazada. En tal caso:
? tome de inmediato el último comprimido que haya olvidado, aunque esto signifique tomar
2 comprimidos el mismo día
? siga tomando el anticonceptivo hasta terminar el blíster
? además, use un método anticonceptivo de barrera (preservativo, espermicidas, etc.) durante
los 7 días siguientes
? si este período de 7 días termina después del último comprimido amarillo pálido, tire todos
los comprimidos restantes y empiece el blíster siguiente.

Si ha olvidado usted comprimidos(s) amarillo pálido en un blíster y no le llega el sangrado que
debe ocurrir al tomar los comprimidos blancos, podría usted estar embarazada.
Si ha olvidado usted uno o más comprimidos blancos, aún está protegida siempre y cuando no
pasen más de 4 días entre el último comprimido amarillo pálido del blíster actual y el primer
comprimido amarillo pálido del blíster siguiente. Pida consejo a su médico.

Si sufre de vómitos o de diarrea aguda durante las 4 horas siguientes a la toma de la píldora, se
produce una situación similar a la que ocurre cuando olvida un comprimido. Tras los vómitos o
la diarrea, debe tomar otro comprimido de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible,
tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si
esto no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos de la sección “Si olvidó
tomar Melodene-15”.

Si estos episodios de vómitos o diarrea aguda se repiten durante varios días, usted debe utilizar
un método anticonceptivo de barrera (preservativo, espermicida…) hasta el comienzo del
siguiente blíster. Pida consejo a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Melodene-15 puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia (más de 10) entre las mujeres que usan
Melodene-15 son la ausencia o menor frecuencia de las menstruaciones durante el uso o al
suspenderlo, el sangrado entre dos menstruaciones o el dolor de cabeza incluyendo la migraña.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
? infección vaginal que incluye candidiasis vaginal
? alteraciones del ánimo incluyendo la depresión y los cambios en el apetito sexual
? nerviosismo o mareos
? náusea, vómito o dolor abdominal
? acné
? dolor, tensión, hinchazón o secreción mamaria
? menstruaciones dolorosas o cambios de flujo sanguíneo durante la menstruación
? cambios de flujo vaginal o cambios cervicales (ectropion)
? retención de agua en los tejidos o edema (retención de líquido aguda)
? aumento o reducción de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
? cambios del apetito
? cólicos o gases
? sarpullido, exceso de vello corporal, pérdida del cabello o manchas de decoloración en el
rostro (cloasma) P-Melodene-15.1p.2
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? cambios en los resultados de análisis de laboratorio: aumento de niveles de colesterol,
triglicéridos o aumentos de la presión sanguínea

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
? reacciones alérgicas (muy escasas veces urticaria, o trastornos graves de la respiración o la
circulación sanguínea)
? intolerancia a la glucosa
? intolerancia a los lentes de contacto
? ictericia
? un tipo de reacción de la piel llamada eritema nodoso

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
? tumor benigno del hígado (llamado hiperplasia nodular focal o adenoma hepático) o tumor
maligno del hígado
? agravación de una enfermedad del sistema inmunitario (lupus), de una enfermedad hepática
(porfiria) o de una enfermedad llamada corea caracterizada por movimientos irregulares,
repentinos e involuntarios
? ciertos tipos de trastornos del ojo tales como inflamación del nervio óptico que puede
originar la pérdida parcial o total de la visión, o trombo sanguíneo en la retina
? trastornos pancreáticos
? aumento del riesgo de cálculos biliares u obstrucción del flujo biliar
? trastornos hepáticos o biliares (tales como hepatitis o función anormal del hígado)
? trastornos sanguíneos o urinarios (síndrome hemolítico urémico)
? un cierto tipo de reacción de la piel llamado eritema multiforme

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Melodene-15

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el
blíster después de CAD.
No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Melodene-15

Comprimido amarillo pálido:
- Los principios activos son: 0,06 mg de gestodeno y 0,015 mg de etinilestradiol.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato
de magnesio, polacrilina potásica, OPADRY amarillo YS-1-6386-G [hipromelosa,
dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E
172)], macrogol 1450, cera E (cera montana glicolada).
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Comprimido blanco:
- No existe principio activo.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato
de magnesio, polacrilina potásica, OPADRY blanco Y-5-18024-A [hipromelosa,
hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400], macrogol 1500, cera E
(cera montana glicolada).

Aspecto del producto y contenido del envase

Melodene-15 se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Cada estuche contiene 1, 3 o 6 blísters, cada uno con 28 comprimidos (24 comprimidos activos
amarillo pálido y 4 comprimidos inactivos blancos).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
España

Responsable de la fabricación

Bayer Pharma AG
13342 Berlín
Alemania
o
Delpharm Lille SAS
Z.I. de Roubaix–Est, Rue de Touffers
59390 Lys-Lez-Lannoy
Francia


Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2010.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.
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