Prospecto e instrucciones de MELOXICAM PENSA 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MELOXICAM PENSA 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos MELOXICAM.

1. ¿Qué es MELOXICAM PENSA 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MELOXICAM PENSA 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MELOXICAM PENSA 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MELOXICAM PENSA 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MELOXICAM PENSA 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 68844
Descripción clinica: Meloxicam 15 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: MELOXICAM
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, CITRATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-01-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-05-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-05-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-05-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68844/68844_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68844/68844_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MELOXICAM PENSA 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MELOXICAM PENSA 15 mg comprimidos EFG
Contenido del prospecto:

1. Qué es Meloxicam PENSA 15 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Meloxicam PENSA 15 mg comprimidos
3. Cómo tomar Meloxicam PENSA 15 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Meloxicam PENSA 15 mg comprimidos
6. Información adicional

1. Qué es Meloxicam PENSA 15 mg comprimidos y para que se utiliza
Meloxicam pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs)
Meloxicam está indicado en adultos y niños mayores de 15 años para:
• Tratamiento sintomático de corta duración de las crisis agudas de artrosis
• Tratamiento sintomático a largo plazo de la artritis reumatoide o de la espondilitis
anquilosante.

2. Antes de tomar Meloxicam PENSA 15 mg comprimidos

Es importante que utilice las dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar
meloxicam más tiempo del necesario para controlar sus síntomas

No tome Meloxicam PENSA si:
está en el tercer trimestre del embarazo o dando el pecho, (ver embarazo y lactancia)
es alérgico a meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
es alérgico a ácido acetilsalicílico (por ejemplo aspirina) o a otros antiinflamatorios no
esteroideos
ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una
perforación del aparato digestivo.
sufre enfermedad del hígado grave,
sufre enfermedad del riñón grave no dializada,
presenta hemorragia de cualquier tipo,
padece una insuficiencia cardiaca grave.


Tenga especial cuidado con Meloxicam PENSA 15 mg comprimidos:
Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el
duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces
de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
 ??Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
 ??Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
 ??Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
 ??Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en
pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico
considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
Si aparecen trastornos de la piel o de las mucosas, debe interrumpir inmediatamente el
tratamiento.
Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome
de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de Meloxicam Pensa,
inicialmente aparecen como puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una
ampolla central.
Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz,
genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos).
Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van
acompañadas de síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de
ampollas generalizadas o descamación de la piel.
El período de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las
primeras semanas de tratamiento.
Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con el
uso de Meloxicam Pensa, no debe utilizar Meloxicam Pensa de nuevo en ningún momento.
Si usted desarrolla erupciones o estos síntomas en la piel deje de tomar Meloxicam Pensa y
acuda inmediatamente a un médico e infórmele de que usted está tomando este
medicamento.
Si aparecen alteraciones en las pruebas del funcionamiento del riñón o del hígado
(determinadas en un análisis de sangre o de orina), debe interrumpir el tratamiento.
Si tiene cirrosis hepática (destrucción del tejido del hígado normal, con formación de tejido
cicatricial no funcionante), enfermedad del riñón o está en tratamiento con diuréticos, es
preciso controlar el funcionamiento del riñón durante el tratamiento (volumen de orina,
extracciones de sangre, análisis de orina).
Si tiene diabetes, ya que puede ser preciso controlar los niveles de potasio.
Si tiene enfermedad del corazón, también debe controlar el funcionamiento del riñón
durante el tratamiento.
Los pacientes ancianos, las personas debilitadas o delicadas pueden ser más sensibles a los
efectos adversos del medicamento, por tanto deben ser vigilados cuidadosamente durante el
tratamiento.
Si padece alguna infección, este medicamento puede enmascarar sus síntomas.
En caso de efecto insuficiente, no debe aumentar la dosis ni comenzar a usar otro
medicamento antiinflamatorio a la vez.

Informe a su médico.
Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como
corticoides, anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido
acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que
podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los
antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo
Meloxicam pueden empeorar estas patologías.

Precauciones Cardiovasculares.
Los medicamentos como Meloxicam se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de
sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable
que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la
duración del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría
tener riesgo para sufrir estas patologías, (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre
diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador), debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Meloxicam se ha asociado a un
aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración
del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere
estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Meloxicam está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo
Meloxicam se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento- incluso adquiridos sin receta médica.
Es especialmente importante que informe a su médico si está usando alguno de los siguientes
medicamentos:
- Otros antiinflamatorios, incluido el ácido acetilsalicílico a dosis mayores o iguales a 3 g al día,
- Diuréticos (medicamentos que ayudan a los riñones a eliminar sal y agua),
- medicamentos que impidan la coagulación de la sangre,
- medicamentos que impiden la formación de trombos,
- medicamentos destinados a disminuir la presión sanguínea,
- ciclosporina,
- litio,
- metotrexato,
- colestiramina.

Otras interacciones a tener en cuenta:
- DIU (dispositivos intrauterinos)

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Se recomienda no administrar meloxicam durante el embarazo.
La administración de meloxicam está absolutamente contraindicada durante el tercer trimestre
del embarazo.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Los antiinflamatorios no esteroideos pasan a la leche materna. Por tanto, el meloxicam no se
debe administrar a mujeres en fase de lactancia.

Conducción y uso de máquinas.
Se recomienda no conducir ni manejar maquinaria en caso de que aparezcan trastornos visuales
o somnolencia, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central.

Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Meloxicam PENSA 15 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de meloxicam indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Meloxicam.

Meloxicam PENSA 15 mg son comprimidos para administración por vía oral en una sola toma
al día, con agua u otro líquido y durante una comida.

Adultos y niños mayores de 15 años: de 7,5 a 15 mg de meloxicam diarios (de medio a 1
comprimido de 15 mg al día), según prescripción médica.

NO SOBREPASAR LA DOSIS DIARIA DE 15 mg diarios (1 comprimido).

En pacientes ancianos con artritis reumatoide y/o espondilitis anquilosante la dosis
recomendada para el tratamiento a largo plazo es de 7,5 mg diarios (medio comprimido).

Pacientes con enfermedad del riñón grave dializada: no debe administrarse más de 7,5 mg
diarios (medio comprimido).
Pacientes con enfermedad del riñón leve o moderada, no es necesario reducir la dosis.
Pacientes con enfermedad del hígado leve o moderada, no es necesario reducir la dosis.

Los pacientes con un riesgo aumentado de reacciones adversas deben comenzar el tratamiento con 7,5 mg
diarios (medio comprimido)

Si estima que la acción de Meloxicam PENSA 15 mg es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños
No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 15 años, ya que no
se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de población.

Si toma más Meloxicam PENSA 15 mg comprimidos del que debiera:
Si usted ha tomado más Meloxicam PENSA más de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto
del medicamento al profesional sanitario.
Los síntomas debidos a una sobredosificación suelen ser somnolencia, náuseas, vómitos y dolor
en la parte superior del estómago, los cuales desaparecen si se aplica tratamiento de soporte.
También puede producirse hemorragia gastrointestinal. En los casos de sobredosificación grave,
puede producirse aumento de la tensión, alteraciones del riñón o el hígado, disminución de la
respiración, coma, convulsiones, colapso cardiovascular y parada cardiaca. Además, pueden
producirse reacciones parecidas a las de tipo alérgico.
En caso de sobredosificación, es preciso aplicar tratamiento sintomático y de soporte. En un
estudio clínico se ha puesto de manifiesto una aceleración de la eliminación de meloxicam al
administrar 4 g de colestiramina por vía oral 3 veces al día.

Si olvidó tomar Meloxicam PENSA 15 mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Meloxicam PENSA 15 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de
presentación.
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes); Frecuentes (al menos 1 de cada 100
pacientes); Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes); Raros (al menos 1 de cada
10000 pacientes); Muy raros (menos de 1 por cada 10000 pacientes).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
- Frecuente: Anemia (disminución de los glóbulos rojos).
- Poco frecuente: Alteraciones del recuento celular sanguíneo: leucocitopenia (disminución de
leucocitos), trombocitopenia (disminución de plaquetas), agranulocitosis (disminución o
ausencia de granulocitos en la sangre).

Trastornos en el sistema inmunólogico
- Raros: Reacciones anafilácticas/anafilactoides (reacciones alérgicas generales violentas).

Trastornos psiquiátricos
- Raros: Alteraciones del estado de ánimo, insomnio y pesadillas.

Trastornos del sistema nervioso
- Frecuentes: Sensación de aturdimiento, cefaleas (dolor de cabeza).
- Poco frecuentes: Vértigos, tinitus (zumbidos en los oídos), somnolencia.
- Raros: Confusión.

Trastornos oculares
- Raros: Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa.

Trastornos cardiovasculares
Los medicamentos como Meloxicam, especialmente pueden asociarse con un moderado
aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral
- Poco frecuentes: Palpitaciones, aumento de la presión arterial, sofocos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- Raros: Crisis asmáticas en determinados pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y a otros
antiinflamatorios.

Trastornos gastrointestinales
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Meloxicam son
los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos
mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en las heces, aftas
bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se
ha observado la aparición de gastritis.
Por orden de frecuencia los posibles efectos adversos son los siguientes:
- Frecuentes: Dispepsia (trastorno de la digestión), síntomas de náuseas y vómitos, dolores
abdominales, estreñimiento, flatulencia, diarrea.
- Poco frecuentes: Hemorragias gastrointestinales, úlceras pépticas (úlceras de estómago o los
primeros centímetros del intestino delgado),
esofagitis (inflamación del esófago), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca).
- Raros: Perforación gastrointestinal (del estómago o intestino), gastritis (inflamación del
estómago), colitis.

Las úlceras pépticas (de estómago o de los primeros centímetros del intestino delgado),
perforaciones o hemorragias gastrointestinales, que pueden ocurrir, a veces pueden ser graves, especialmente en pacientes ancianos. En estos casos debe interrumpirse el tratamiento y
consultar inmediatamente con el médico.

Trastornos hepatobiliares
Los medicamentos como Meloxicam pueden asociarse, con trastornos hepáticos que provocan
coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y
sensibilidad de la parte superior del abdomen.

Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: Coloración amarillenta de piel u ojos,
interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.

- Raros: Hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Los medicamentos como Meloxicam pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones
ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica
Tóxica

- Frecuentes: Prurito (picor), rash (sarpullidos).
- Poco frecuentes: Urticaria.
- Raros: angioedema, reacciones vesiculares (reacciones de la piel en las que aparecen vesículas
y ampollas) tales como eritema multiforme, reacciones de fotosensibilidad (reacción alérgica en
caso de exposición al sol).
- Muy raros: pueden aparecer erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente
(síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2).


Trastornos renales y urinarios
- Poco frecuente: Retención de agua y sodio, niveles de potasio elevados
- Rara (menos de un 1 por cada 1000 pacientes): Insuficiencia renal aguda en pacientes con
factores de riesgo.

Trastornos Generales y Condiciones en el Punto de Administración
- Frecuente: Edema (hinchazón) incluyendo edema de los miembros inferiores.

Exploraciones complementarias:
- Poco frecuente: Alteraciones transitorias de las pruebas de la función hepática (p. Ej. elevación
de las transaminasas o de la bilirrubina).
- Poco frecuente: Alteración de las pruebas destinadas a examinar la función renal (p.ej.
incremento de la creatinina o urea).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Meloxicam PENSA 15 mg comprimidos

MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS
NIÑOS
No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilizar Meloxicam PENSA después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MELOXICAM PENSA 15 mg comprimidos

El principio activo es Meloxicam. Cada comprimido contiene 15 mg de meloxicam

Los demás componentes (excipientes) son: citrato sódico, celulosa microcristalina, lactosa
monohidrato, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, carboximetilalmidón de
sodio tipo A.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos cilíndricos de color amarillo, biconvexos, ranurados.
MELOXICAM PENSA 15 mg comprimidos se presenta en envases conteniendo 20
comprimidos.

Otras presentaciones
Meloxicam PENSA 7,5 mg comprimidos. Envases conteniendo 20 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3 – bajos
46015 Valencia

Responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, S.A. c/Olaz-Chipi, 10. 31620 Huarte- Pamplona


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/