Prospecto e instrucciones de MELOXICAM SANDOZ 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MELOXICAM SANDOZ 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos MELOXICAM.

1. ¿Qué es MELOXICAM SANDOZ 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MELOXICAM SANDOZ 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MELOXICAM SANDOZ 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MELOXICAM SANDOZ 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MELOXICAM SANDOZ 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 68797
Descripción clinica: Meloxicam 15 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: MELOXICAM
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, CITRATO DE SODIO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-04-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-05-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-05-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68797/68797_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68797/68797_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MELOXICAM SANDOZ 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MELOXICAM SANDOZ 15 mg
comprimidos EFG


Contenido del prospecto

1. Qué es Meloxicam SANDOZ 15 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Meloxicam SANDOZ 15 mg comprimidos
3. Cómo tomar Meloxicam SANDOZ 15 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Meloxicam SANDOZ 15 mg comprimidos
6. Información adicional

1. Que es Meloxicam SANDOZ 15mg comprimidos y para que se utiliza
Meloxicam pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs).
Meloxicam está indicado en adultos y niños mayores de 15 años para:
- Tratamiento sintomático de corta duración de las crisis agudas de artrosis
- Tratamiento sintomático a largo plazo de la artritis reumatoide o de la espondilitis
anquilosante.

2. Antes de tomar Meloxicam SANDOZ 15 mg comprimidos

Es importante que utilice las dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar
meloxicam más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome Meloxicam SANDOZ si:
- está en el tercer trimestre del embarazo o dando el pecho, (ver “embarazo y lactancia”),
- es alérgico a meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,
- es alérgico a ácido acetilsalicílico (por ejemplo aspirina) o a otros antinflamatorios no
esteroideos,
- ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación
del aparato digestivo,
- sufre enfermedad del hígado grave,
- sufre enfermedad del riñón grave no dializada,
- presenta hemorragia de cualquier tipo,
- padece una insuficiencia cardiaca grave.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento
? Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 2
Tenga especial cuidado con Meloxicam SANDOZ 15 mg comprimidos:
- si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color
negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la
posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago,
- si aparecen trastornos de la piel o de las mucosas, debe interrumpir inmediatamente el
tratamiento,
- si aparecen alteraciones en las pruebas del funcionamiento del riñón o del hígado (determinadas
en un análisis de sangre o de orina), debe interrumpir el tratamiento,
- si tiene cirrosis hepática (destrucción del tejido del hígado normal, con formación de tejido
cicatricial no funcionante), enfermedad del riñón o está en tratamiento con diuréticos, es preciso
controlar el funcionamiento del riñón durante el tratamiento (volumen de orina, extracciones de
sangre, análisis de orina),
- si tiene diabetes, ya que puede ser preciso controlar los niveles de potasio,
- si tiene enfermedad del corazón, también debe controlar el funcionamiento del riñón durante el
tratamiento,
- los pacientes ancianos, las personas debilitadas o delicadas pueden ser más sensibles a los
efectos adversos del medicamento, por tanto deben ser vigilados cuidadosamente durante el
tratamiento,
- si padece alguna infección, este medicamento puede enmascarar sus síntomas,
- en caso de efecto insuficiente, no debe aumentar la dosis ni comenzar a usar otro medicamento
antiinflamatorio a la vez.

Informe a su médico
- si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como
corticoides, anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido
acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían
aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
? si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo
meloxicam pueden empeorar estas patologías.

Precauciones a nivel de la piel y de las mucosas
- se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (Síndrome de
Steven Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) con el uso de Meloxicam
Sandoz, inicialmente aparecen como puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una
ampolla central,
- otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales
y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos),
- estas erupciones que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van acompañadas de
síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o
descamación de la piel,
- los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del
tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos
durante las primeras semanas de tratamiento, 3
- si usted desarrolla erupciones o síntomas de la piel acuda inmediatamente a un
médico e infórmele de que está tomando este medicamento.

Precauciones Cardiovasculares
Los medicamentos como meloxicam se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de
sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable
que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la
duración del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría
tener riesgo para sufrir estas patologías, (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre
diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador), debe consultar este tratamiento con su
médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo meloxicam se ha asociado a un
aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración
del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere
estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de meloxicam está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo
meloxicam se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso adquiridos sin receta médica.
Es especialmente importante que informe a su médico si está usando alguno de los siguientes
medicamentos:
? otros antinflamatorios, incluido el ácido acetilsalicílico a dosis mayores o iguales a 3 g al día,
? diuréticos (medicamentos que ayudan a los riñones a eliminar sal y agua),
? medicamentos que impidan la coagulación de la sangre,
? medicamentos que impiden la formación de trombos,
? medicamentos destinados a disminuir la presión sanguínea,
? ciclosporina,
? litio,
? metotrexato,
? colestiramina.

Otras interacciones a tener en cuenta:
? DIU (dispositivos intrauterinos).

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. 4
Se recomienda no administrar meloxicam durante el embarazo.
La administración de meloxicam está absolutamente contraindicada durante el tercer trimestre
del embarazo.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Los antiinflamatorios no esteroideos pasan a la leche materna. Por tanto, el meloxicam no se
debe administrar a mujeres en fase de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Se recomienda no conducir ni manejar maquinas en caso de que aparezcan trastornos visuales o
somnolencia, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central.
Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Meloxicam SANDOZ 15 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de meloxicam indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con meloxicam.

Meloxicam SANDOZ 15 mg son comprimidos para administración por vía oral en una sola
toma al día, con agua u otro líquido y durante una comida.

Adultos y niños mayores de 15 años: de 7,5 a 15 mg de meloxicam diarios (de medio a 1
comprimido de 15 mg al día), según prescripción médica.

NO SOBREPASAR LA DOSIS DIARIA DE 15 mg diarios (1 comprimido).

En pacientes ancianos con artritis reumatoide y/o espondilitis anquilosante la dosis
recomendada para el tratamiento a largo plazo es de 7,5 mg diarios (medio comprimido).

Pacientes con enfermedad del riñón grave dializada: no debe administrarse más de 7,5 mg
diarios (medio comprimido).
Pacientes con enfermedad del riñón leve o moderada, no es necesario reducir la dosis.
Pacientes con enfermedad del hígado leve o moderada, no es necesario reducir la dosis.
Los pacientes con un riesgo aumentado de reacciones adversas deben comenzar el tratamiento
con 7,5 mg diarios (medio comprimido).

Si estima que la acción de Meloxicam SANDOZ 15 mg es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños
No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 15 años, ya que no
se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de población.

Si toma más Meloxicam SANDOZ 15 mg comprimidos del que debe:
Si usted ha tomado más Meloxicam SANDOZ más de lo que debe, consulte inmediatamente a 5
su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04
20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el
prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los síntomas debidos a una sobredosificación suelen ser somnolencia, náuseas, vómitos y dolor
en la parte superior del estómago, los cuales desaparecen si se aplica tratamiento de soporte.
También puede producirse hemorragia gastrointestinal. En los casos de sobredosificación grave,
puede producirse aumento de la tensión, alteraciones del riñón o el hígado, disminución de la
respiración, coma, convulsiones, colapso cardiovascular y parada cardiaca. Además, pueden
producirse reacciones parecidas a las de tipo alérgico.
En caso de sobredosificación, es preciso aplicar tratamiento sintomático y de soporte. En un
estudio clínico se ha puesto de manifiesto una aceleración de la eliminación de meloxicam al
administrar 4 g de colestiramina por vía oral 3 veces al día.
Si olvidó tomar Meloxicam SANDOZ 15 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Meloxicam Sandoz 15 mg puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de
presentación.
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes); Frecuentes (al menos 1 de cada 100
pacientes); Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes); Raros (al menos 1 de cada
10000 pacientes); Muy raros (menos de 1 por cada 10000 pacientes).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuente: Anemia (disminución de los glóbulos rojos).
Poco frecuente: Alteraciones del recuento celular sanguíneo: leucocitopenia (disminución de
leucocitos), trombocitopenia (disminución de plaquetas), agranulocitosis (disminución o
ausencia de granulocitos en la sangre).

Trastornos en el sistema inmunólogico
Raros: Reacciones anafilácticas/anafilactoides (reacciones alérgicas generales violentas).

Trastornos psiquiátricos
Raros: Alteraciones del estado de ánimo, insomnio y pesadillas.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Sensación de aturdimiento, cefaleas (dolor de cabeza).
Poco frecuentes: Vértigos, tinitus (zumbidos en los oídos), somnolencia.
Raros: Confusión.

Trastornos oculares
Raros: Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa.

Trastornos cardiovasculares
Los medicamentos como meloxicam, especialmente pueden asociarse con un moderado
aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral 6
Poco frecuentes: Palpitaciones, aumento de la presión arterial, sofocos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raros: Crisis asmáticas en determinados pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y a otros
antinflamatorios.

Trastornos gastrointestinales
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como meloxicam son
los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos
mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en las heces, aftas
bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se
ha observado la aparición de gastritis.
Frecuentes: Dispepsia (trastorno de la digestión), síntomas de náuseas y vómitos, dolores
abdominales, estreñimiento, flatulencia, diarrea.
Poco frecuentes: Hemorragias gastrointestinales, úlceras pépticas (úlceras de estómago o los
primeros centímetros del intestino delgado), esofagitis (inflamación del esófago), estomatitis
(inflamación de la mucosa de la boca).
Raros: Perforación gastrointestinal (del estómago o intestino), gastritis (inflamación del
estómago), colitis.

Las úlceras pépticas (de estómago o de los primeros centímetros del intestino delgado),
perforaciones o hemorragias gastrointestinales, que pueden ocurrir, a veces pueden ser graves,
especialmente en pacientes ancianos. En estos casos debe interrumpirse el tratamiento y
consultar inmediatamente con el médico.

Trastornos hepatobiliares
Los medicamentos como meloxicam pueden asociarse, con trastornos hepáticos que provocan
coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y
sensibilidad de la parte superior del abdomen.

Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: Coloración amarillenta de piel u ojos,
interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.
Raros: Hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Los medicamentos como meloxicam pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones
ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrólisis Epidérmica
Tóxica. Estas erupciones pueden amenazar la vida del paciente.
Frecuentes: Prurito (picor), rash (sarpullidos).
Poco frecuentes: Urticaria.
Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica, angioedema, reacciones
vesiculares (reacciones de la piel en las que aparecen vesículas y ampollas) tales como eritema
multiforme, reacciones de fotosensibilidad (reacción alérgica en caso de exposición al sol).

Trastornos renales y urinarios
Poco frecuente: Retención de agua y sodio, niveles de potasio elevados. 7
Rara (menos de un 1 por cada 1000 pacientes): Insuficiencia renal aguda en pacientes con
factores de riesgo.

Trastornos Generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuente: Edema (hinchazón) incluyendo edema de los miembros inferiores.

Exploraciones complementarias:
Poco frecuente: Alteraciones transitorias de las pruebas de la función hepática (p. ej. elevación
de las transaminasas o de la bilirrubina).
Poco frecuente: Alteración de las pruebas destinadas a examinar la función renal (p.ej.
incremento de la creatinina o urea).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Meloxicam SANDOZ 15 mg comprimidos

MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS
NIÑOS
No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilizar Meloxicam SANDOZ después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que ya no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MELOXICAM SANDOZ 15 mg comprimidos

El principio activo es meloxicam. Cada comprimido contiene 15 mg de meloxicam

Los demás componentes (excipientes) son: Almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado
(almidón 1500), sílice coloidal anhidra, citrato de sodio, lactosa, celulosa microcristalina
(Avicel PH102) y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido de color amarillo claro, redondo, liso, biselado no recubierto, con ranura central en
una cara y sin identificación sobre la otra cara.

MELOXICAM SANDOZ 15 mg comprimidos se presenta en envases conteniendo 20
comprimidos.
8
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:
Toll Manufacturing Services S.L.
C/ Aragoneses nº 2 Acobendas- 28108
Madrid - España

ó

Salutas Pharma GmbH
Otto Von Guericke Alle, 1
D-39179- Barleben
Alemania


Este prospecto ha sido revisado en Julio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/