Prospecto e instrucciones de MELOXICAM STADA 7.5 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MELOXICAM STADA 7.5 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos MELOXICAM.

1. ¿Qué es MELOXICAM STADA 7.5 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MELOXICAM STADA 7.5 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MELOXICAM STADA 7.5 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MELOXICAM STADA 7.5 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MELOXICAM STADA 7.5 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 66399
Descripción clinica: Meloxicam 7,5 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 7,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: MELOXICAM
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA HIDRATADA, CITRATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66399/66399_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66399/66399_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MELOXICAM STADA 7.5 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Meloxicam STADA 7,5 mg comprimidos EFG
Meloxicam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Meloxicam STADA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Meloxicam STADA
3. Cómo tomar Meloxicam STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Meloxicam STADA
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Meloxicam STADA y para qué se utiliza

Meloxicam STADA es un medicamento antiinflamatorio y para el tratamiento del dolor que pertenece
al grupo de los medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) que se utilizan para
reducir la inflamación y el dolor de los músculos y articulaciones.

Meloxicam STADA se utiliza para:
- Tratamiento sintomático a corto plazo de las crisis agudas de la osteoartritis (enfermedad
degenerativa de las articulaciones).
- Tratamiento sintomático a largo plazo de la artritis reumatoide o de la espondilitis anquilosante
(inflamación crónica de las articulaciones que puede derivar en pérdida de la movilidad).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Meloxicam STADA

No tome Meloxicam STADA:
- durante los tres últimos meses del embarazo (ver sección 2 Embarazo y lactancia)
- en niños y adolescentes menores de 16 años
- si es alérgico a meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6) o a otras sustancias de acción similar (por ejemplo AINEs, ácido
acetilsalicílico). Meloxicam no debe ser tomado por pacientes que hayan desarrollado síntomas
de asma (alteración respiratoria con dificultad para respirar), pólipos nasales (hinchazón
producido en la mucosa nasal), hinchazón de los tejidos o urticaria tras la administración de
ácido acetilsalicílico u otros AINEs
- si usted padece úlcera gastrointestinal activa (úlcera péptica: inflamación y úlceras en el
estómago e intestino) o hemorragia en el estómago o intestino (provocando, por ejemplo, heces
de color negro)
- si usted tiene antecedentes de recurrencias de úlcera gastrointestinal o hemorragia en el
estómago o intestino (dos o más episodios distintos de úlcera o sangrado)
- si usted ha sufrido hemorragia cerebrovascular (sangrado de los vasos sanguíneos del cerebro)
- si usted tiene cualquier tipo de trastorno hemorrágico - antecedentes de hemorragia en el estómago o intestino o perforación del estómago o intestino,
relacionada con un tratamiento previo con un medicamento perteneciente al grupo de los
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
- si usted padece enfermedad del hígado grave
- si usted padece una enfermedad de los riñones grave y no está sometido a diálisis
- si usted padece insuficiencia cardíaca congestiva grave (cuando su corazón no funciona
correctamente)

Advertencias y precauciones
Si usted tiene antecedentes de esofagitis (inflamación del esófago), gastritis (inflamación del
estómago) y/o úlcera péptica debe advertir al médico con el fin de asegurar la curación de sus
problemas digestivos antes de comenzar el tratamiento con meloxicam.

Hemorragia en el estómago o intestino / ulceración o perforación
Si usted ha padecido alguna vez determinadas enfermedades relacionadas con el intestino (colitis
ulcerativa, enfermedad de Crohn), su médico le recetará Meloxicam STADA con especial cuidado, ya
que su estado puede empeorar (ver sección 4 Posibles efectos adversos).

Meloxicam y otros medicamentos del mismo grupo (AINEs) pueden provocar hemorragias del
estómago / intestino y úlceras o perforaciones, en ocasiones mortales, en cualquier momento durante
el tratamiento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes.

Si usted ha padecido alguna vez síntomas gastrointestinales (síntomas en el estómago e intestino) o
tiene antecedentes de alteraciones gastrointestinales (colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn
(inflamación crónica y alteraciones recurrentes del intestino)) su médico realizará un seguimiento de
sus alteraciones digestivas, especialmente de la hemorragia gastrointestinal (hemorragia del estómago
y del intestino que produce deposiciones negras).

El riesgo de hemorragia en el estómago o intestino, úlcera o perforación es mayor en:
- pacientes en tratamiento con elevadas dosis de AINEs
- pacientes que alguna vez hayan tenido una úlcera, particularmente combinada con hemorragia o
perforación (ver sección 2 No tome Meloxicam STADA)
- ancianos

Éstos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. En estos pacientes, el
médico debe considerar una terapia combinada con protectores del estómago (medicamentos que
ayudan a proteger el estómago). Las mismas precauciones deben seguirse en pacientes en tratamiento
simultáneo con pequeñas dosis de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el
riesgo gastrointestinal. Consulte a su médico.

Si usted ha padecido alguna vez reacciones adversas en estómago o intestino, especialmente en
pacientes ancianos, debe informar a su médico de cualquier síntoma inusual gastrointestinal
(especialmente heces de color negro o con sangre, o vómitos con sangre), particularmente durante el
primer mes de tratamiento.

Tenga especial cuidado si usted toma de manera simultánea algún medicamento que pueda aumentar
el riesgo de úlceras o hemorragias:
- Corticosteroides orales (medicamentos para el tratamiento de inflamaciones como el
reumatismo).
- Anticoagulantes como la warfarina.
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos para el tratamiento de la
depresión).
- Medicamentos antiagregantes plaquetarios como ácido acetilsalicílico (medicamentos que
evitan la formación de coágulos sanguíneos).
(Ver sección 2 Toma de Meloxicam STADA con otros medicamentos)
Si sufre sangrado en el estómago o intestino (provocando heces de color negro o con sangre, o vómito
con sangre), o úlceras durante su tratamiento con Meloxicam STADA, informe a su médico
inmediatamente y deje de tomar este medicamento.
Debe evitarse el uso simultáneo de meloxicam y de otros medicamentos pertenecientes al grupo de los
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores de COX-2 (inhibidores de la
ciclooxigenasa-2; medicamentos para el tratamiento de inflamaciones).

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Medicamentos como Meloxicam STADA pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo
de sufrir un ataque de corazón (“infarto de miocardio”) o un accidente cerebrovascular. Cualquier
riesgo se ve aumentado con altas dosis y tratamientos prolongados. No exceda la dosis o duración del
tratamiento recomendados.

Si usted padece problemas cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o bien considera que se
encuentra en situación de riesgo (por ejemplo si usted tiene la presión arterial elevada, diabetes,
elevados niveles de colesterol o si es fumador) consulte su tratamiento con su médico o farmacéutico.

Si usted tiene antecedentes de hipertensión (presión sanguínea elevada) o insuficiencia cardíaca
(dificultad del corazón para bombear suficiente sangre en el cuerpo), su médico le realizará un
cuidadoso seguimiento.

Reacciones graves de la piel / reacciones de hipersensibilidad
Con el uso de meloxicam, se han notificado erupciones en la piel potencialmente mortales (dermatitis
exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica; ver sección 4), apareciendo
inicialmente en el tronco como puntos rojizos o manchas rojizas a menudo con ampollas en el centro.
Otros signos a los que se debe prestar atención son úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y
conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
Las erupciones cutáneas potencialmente graves aparecen frecuentemente acompañadas de síntomas
similares a la gripe. La erupción puede progresar a ampollas generalizadas o descamación de la piel.
El mayor riesgo de aparición de reacciones graves de la piel es en las primeras semanas de
tratamiento.
Si ha desarrollado Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con el uso de
Meloxicam STADA, no debe volver a tomar Meloxicam STADA en ningún caso.
Si le aparecen erupciones, síntomas cutáneos o cualquier otro signo de hipersensibilidad (como
dificultad para respirar, estrechamiento de la garganta, hinchazón de labios, lengua, cara o aparición de
urticaria), deje de tomar Meloxicam STADA, acuda al médico urgentemente e infórmele de que está
tomando este medicamento.

Otras precauciones
Meloxicam tiene un inicio de su eficacia retardado, informe a su médico si el efecto de Meloxicam
STADA es muy débil o si necesita un rápido alivio del dolor.

Meloxicam puede provocar un aumento de los parámetros de laboratorio. Estas alteraciones son, en su
mayoría, ligeras y transitorias. Si persiste o se hace significativa alguna alteración de las pruebas de
laboratorio, su médico deberá indicarle que interrumpa la administración del medicamento y realizará
las apropiadas investigaciones.

Al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis, se debe controlar cuidadosamente la diuresis y
la función renal en los siguientes pacientes:
- Pacientes de edad avanzada
- Pacientes con tratamientos concomitantes, como los inhibidores del ECA, antagonistas de la
angiotensina-II, sartanes y diuréticos (medicamentos para el tratamiento de la presión sanguínea
elevada).
- Pacientes con un volumen sanguíneo reducido
- Pacientes con alteración cardiaca congestiva
- Pacientes con alteración del riñón (insuficiencia renal, síndrome nefrótico, neuropatía con
Lupus). - Pacientes con enfermedad del hígado grave.

En los pacientes con diabetes o en tratamiento con medicamentos para aumentar los niveles de potasio,
se debe realizar un control cuidadoso de los niveles de potasio.

El meloxicam puede enmascarar los síntomas de una infección subyacente.

El uso de meloxicam puede reducir la fertilidad. Informe a su médico si tiene la intención de quedarse
embarazada o si tiene dificultades para quedarse embarazada.

Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la menor dosis efectiva durante el menor periodo de
tiempo necesario para controlar los síntomas.

La dosis máxima diaria recomendada no debe excederse en caso de efecto terapéutico insuficiente, ni
debe añadirse al tratamiento un AINE adicional. Si no se observa una mejoría tras varios días, consulte
a su médico.

Ancianos
El riesgo de sufrir reacciones adversas (en particular hemorragia o perforación gastrointestinal), que
incluso pueden ser mortales, es mayor en los pacientes ancianos. Las hemorragias o
úlceras/perforaciones gastrointestinales tienen, en general, consecuencias más graves en los pacientes
ancianos. Por tanto, el médico deberá realizar un cuidadoso seguimiento.

Su médico le realizará un cuidadoso seguimiento especialmente si usted tiene alteración del riñón,
hígado o insuficiencia cardíaca (dificultad del corazón para bombear suficiente sangre a su cuerpo).

Toma de Meloxicam STADA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de sufrir reacciones adversas en estómago o
intestino:
- otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (por ejemplo ibuprofeno).
- inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (medicamentos para el tratamiento de
inflamaciones).
- corticosteroides (medicamentos para el tratamiento de inflamaciones o alergias).
- medicamentos antiagregantes (medicamentos que disuelven o inhiben los coágulos de sangre)
como ácido acetilsalicílico.
- determinados medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina, ISRSs).

También pueden producirse interacciones con los siguientes medicamentos:
- Anticoagulantes orales. Los AINEs pueden aumentar el efecto de los anticoagulantes como
warfarina. No se recomienda el uso simultáneo de AINEs, como meloxicam, y anticoagulantes
orales. Consulte a su médico si usted está en tratamiento con anticoagulantes orales.
- Heparina (un anticoagulante inyectable)
- Medicamentos que inhiben la respuesta inmunológica del organismo o inhiben las reacciones de
defensa tras el trasplante de órganos (ciclosporina, tacrolimus): Estos pueden incrementar las
reacciones adversas en el riñón (nefrotoxicidad) al administrarse junto a meloxicam.
- Medicamentos para reducir la presión sanguínea (por ejemplo diuréticos, los inhibidores del
ECA, los antagonistas de la angiotensina-II, los betabloqueantes). Meloxicam puede reducir el
efecto antihipertensivo de estos medicamentos.
- Dispositivos intrauterinos (DIU) que son dispositivos pequeños y flexibles hechos de metal y/o
plástico que previenen el embarazo cuando se colocan en el útero de la mujer. Meloxicam
puede reducir el efecto de estos dispositivos.
- Ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos psiquiátricos y depresión
(litio). - Ciertos medicamentos para el tratamiento de enfermedades reumáticas y tumores (metotrexato).
Los niveles de estos medicamentos pueden ser aumentados por el meloxicam.
- Medicamentos para reducir el colesterol (colestiramina). Estos disminuyen los niveles
sanguíneos del meloxicam y por tanto su efecto.

Toma de Meloxicam STADA con alimentos y bebidas
Los comprimidos deben tomarse durante las comidas con agua u otro líquido.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Durante los primeros 6 meses del embarazo su médico puede prescribirle Meloxicam STADA si lo
considera necesario.
No debe tomar Meloxicam STADA durante los últimos tres meses del embarazo debido a que
Meloxicam STADA puede producir efectos graves en su hijo, en particular efectos cardiopulmonares
y renales (ver sección 2 No tome Meloxicam STADA).

Meloxicam puede dificultar quedarse embarazada (ver sección 2 Advertencias y precauciones).

Lactancia
Este medicamento no está recomendado durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Meloxicam no parece tener influencia en la capacidad de conducción y uso de máquinas, sin embargo,
al tomar meloxicam pueden aparecer algunas alteraciones del sistema nervioso central (por ejemplo,
alteraciones visuales, somnolencia, vértigo (mareos) u otros síntomas). Si se ve afectado, no conduzca
ni maneje máquinas.

Meloxicam STADA contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Meloxicam STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Comprimidos de 7,5 mg:
La dosis recomendada es

Crisis agudas de la osteoartrosis
1 comprimido al día (7,5 mg de meloxicam).
En caso necesario, en ausencia de efecto o en caso de querer aumentar el efecto, la dosis puede ser
aumentada hasta 2 comprimidos al día (15 mg de meloxicam).

Artritis reumatoide o espondilitis anquilosante
2 comprimidos al día (15 mg de meloxicam) (ver sección “poblaciones especiales”).
De acuerdo con la respuesta terapéutica, su médico puede reducirle la dosis a 1 comprimido al día
(7,5 mg de meloxicam).

En ningún caso debe rebasarse la dosis de 2 comprimidos de Meloxicam STADA 7,5 mg
(equivalentes a 15 mg de meloxicam) al día.
Vía de administración
Vía oral

Tomar los comprimidos una vez al día con cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de
agua) durante una comida.

Dado que los riesgos de meloxicam pueden aumentar con la dosis y la duración de la exposición, su
médico escogerá la duración más corta posible y la menor dosis diaria efectiva. Por tanto, deberá
visitar periódicamente a su médico.

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada y pacientes con riesgo elevado de sufrir reacciones adversas
La dosis recomendada para los tratamientos a largo plazo en los pacientes de edad avanzada es de 1
comprimido de Meloxicam STADA 7,5 mg (7,5 mg de meloxicam) al día.
Los pacientes con riesgo elevado de sufrir reacciones adversas deben comenzar el tratamiento con un
comprimido de Meloxicam STADA 7,5 mg (7,5 mg de meloxicam) al día.

Pacientes con alteraciones de los riñones
En pacientes en hemodiálisis con insuficiencia renal grave, la dosis no debe ser superior a 1
comprimido de Meloxicam STADA 7,5 mg (7,5 mg de meloxicam) al día.
Meloxicam no debe ser tomado por pacientes con insuficiencia renal grave sin diálisis (ver “No tome
meloxicam STADA”).

Pacientes con alteración del hígado
En pacientes con insuficiencia hepática de media a moderada no se requiere disminución de la dosis.
Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben tomar meloxicam (ver “No tome meloxicam
STADA”).

Niños y adolescentes ( 16 años)
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 16 años.

Si toma más Meloxicam STADA del que debe

Si usted ha tomado más comprimidos de los que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 915 620 420.

Los síntomas de sobredosis de meloxicam incluyen:
- Náuseas
- Vómitos
- Somnolencia
- Falta de energía (letargo)
- Dolor epigástrico (dolor en la parte superior del abdomen), generalmente reversibles con
tratamiento de soporte
- Hemorragia estomacal y/o intestinal

Una intoxicación severa puede dar lugar a reacciones graves:
- Presión arterial elevada (hipertensión)
- Insuficiencia renal aguda
- Disfunción hepática
- Reducción/disminución o paro respiratorio (depresión respiratoria)
- Convulsiones
- Pérdida de consciencia (coma)
- Colapso de la circulación sanguínea (colapso cardiovascular)
- Paro cardiaco - Reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad), incluyendo;
- desmayo
- dificultad para respirar
- reacciones cutáneas


Si olvidó tomar Meloxicam STADA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, pero continúe tomándolo tal como le
indicó su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Meloxicam STADA
No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Meloxicam STADA puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Deje de tomar Meloxicam STADA y consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital
más cercano si usted nota:

Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede aparecer en forma de:
- dificultad para respirar; cierre de la garganta; hinchazón de los labios, lengua o cara; o urticaria
- hinchazón o rápida ganancia de peso (retención de líquidos)
- ulceras (llagas abiertas) en la boca
- piel u ojos amarillentos
- picores excesivos
- síntomas gripales
- calambres musculares, insensibilidad, u hormigueo
- convulsiones
- disminución de la capacidad auditiva o pitidos en el oído
- fatiga o debilidad inusual

Cualquier efecto secundario del tracto digestivo, especialmente:
- calambres abdominales, ardor de estómago, o indigestión
- reblandecimiento o dolor abdominal
- deposiciones sanguinolentas o negras
- sangre en el vómito


Estos síntomas pueden indicar efectos adversos que a veces pueden ser graves (por ejemplo úlcera
péptica, hemorragia o perforación del estómago o intestino), especialmente en los pacientes de edad
avanzada. Estos efectos adversos pueden producirse en cualquier momento durante el tratamiento, con
o sin síntomas de alerta o antecedentes de alteraciones gastrointestinales graves, y las consecuencias
pueden ser más graves en los pacientes de edad avanzada.
Efectos adversos más frecuentes de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
El uso de algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) puede estar asociado con
un ligero aumento del riesgo de oclusión arterial (acontecimientos trombóticos arteriales), por
ejemplo, ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular (apoplejía), sobre todo a
dosis altas y en tratamientos de larga duración.
Se han notificado casos de retención de líquidos (edema), presión arterial alta (hipertensión) e
insuficiencia cardíaca (fallo cardiaco) asociados al tratamiento con AINES.

Los efectos adversos más frecuentemente observados afectan al estómago o intestino. Pueden aparecer
úlceras gastrointestinales (úlceras pépticas), perforación o hemorragias, que en algunos casos pueden
ser mortales, particularmente en ancianos. (Ver sección 2 Advertencias y precauciones).

Se han notificado los siguientes efectos adversos tras la administración de AINES:
- Náuseas y vómitos
- Heces líquidas (diarrea)
- Flatulencia
- Estreñimiento
- Indigestión (dispepsia)
- Dolor abdominal
- Heces oscuras debido a una hemorragia del tracto digestivo (melena)
- Vómitos de sangre (hematemesis)
- Inflamación con aparición de úlceras en la boca (estomatitis ulcerativa)
- Empeoramiento de la inflamación de los intestinos (exacerbación de la colitis)
- Empeoramiento de la inflamación del tracto digestivo (exacerbación de la enfermedad de
Crohn)

Con menor frecuencia, se ha observado inflamación del estómago (gastritis)

Efectos adversos de meloxicam – principio activo de Meloxicam STADA

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- Alteraciones gastrointestinales como:
- Indigestión (dispepsia)
- Sensación de mareo (náuseas) y vómitos
- Dolor abdominal
- Estreñimiento
- Gases (flatulencia)
- Diarrea
- Ligera pérdida de sangre gastrointestinal, que puede producir una reducción en el número
de glóbulos rojos (anemia) en casos muy raros

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):
- Dolor de cabeza

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):
- Número bajo de glóbulos rojos (anemia)
- Sensación de mareo o rotación (vértigo)
- Mareo
- Adormecimiento (somnolencia)
- Aumento de la presión arterial (hipertensión)
- Rubor
- Hemorragia en el estómago o intestino y úlceras (puede producir heces de color negro o vómito
con sangre)
- Inflamación del estómago (gastritis)
- Eructos
- Dolor en la boca, inflamación de la membrana de la mucosa de la boca (estomatitis)
- Inflamación de la piel y membranas mucosas (angioedema)
- Reacciones alérgicas
- Urticaria (prurito)
- Erupción cutánea
- Retención de agua y de sodio - Aumento de los niveles sanguíneos de potasio (hiperpotasemia)
- Alteraciones transitorias de las pruebas de la función renal y hepática
- Formación de coágulos o trombos en los vasos sanguíneos, que pueden dar lugar a
enfermedades cardiacas o afectar al cerebro (accidentes tromboembólicos cardiovasculares o
cerebrovasculares)
- Retención de líquidos (edema), por ejemplo, con hinchazón de las extremidades inferiores

Raras (pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes):
- Erupciones vesiculares cutáneas, potencialmente fatales, con enrojecimiento y ampollas (p.ej.
Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell) (ver sección 2)
- Urticaria
- Percepción del latido del corazón (palpitaciones)
- Alteraciones del humor
- Pesadillas e insomnio
- Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa
- Irritación ocular (conjuntivitis)
- Pitidos o zumbidos en el oído (tinitus)
- Ataques de asma en ciertos individuos alérgicos al ácido acetilsalicílico (por ejemplo aspirina) u
otros AINEs
- Inflamación del intestino (colitis)
- Inflamación de la garganta (esofagitis)
- Alteraciones sanguíneas (alteraciones en el número de células sanguíneas, como leucopenia,
trombocitopenia)

Muy raras (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes)
- Perforación de las paredes del estómago e intestino (perforación gastrointestinal). Esto causa
peritonitis (inflamación dentro del abdomen) y requiere cirugía inmediata
- Disminución grave del número de glóbulos blancos que aumenta la probabilidad de padecer
infecciones (agranulocitosis)
- Inflamación del hígado (hepatitis)
- Reacciones vesiculares de la piel (reacciones bullosas) y eritema multiforme. El eritema
multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que causa manchas, ronchas rojas o zonas
moradas con ampollas. También puede afectar a la boca, ojos y otras zonas húmedas del cuerpo
- Insuficiencia renal aguda, en concreto en pacientes con factores de riesgo

Desconocidas (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):
- Reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas agudas), incluyendo síntomas como inflamación
o quemazón en la piel, hinchazón de los labios o de la lengua), dificultad para respirar, presión
arterial baja y desvanecimiento. Si usted experimenta cualquiera de estos síntomas consulte a su
médico inmediatamente
- Empeoramiento de enfermedad gastrointestinal (colitis y enfermedad de Crohn; ver sección 2
(Advertencias y precauciones))
- Formación de coágulos o trombos en las venas, obstruyendo el flujo de sangre por el sistema
circulatorio (alteraciones venosas trombóticas periféricas)
- Inflamación de los pulmones debido probablemente a una reacción alérgica (eosinofilia
pulmonar)
- Confusión
- Desorientación
- Reacciones de fotosensibilidad

Efectos adversos causados por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) que
todavía no se han observado tras tomar Meloxicam STADA
Cambios en la estructura del riñón que provocan fallo agudo en el riñón:
- casos muy raros de inflamación de riñón (nefritis intersticial)
- muerte de algunas células del riñón (necrosis tubular aguda o necrosis papilar)
- proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria)
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Meloxicam STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Meloxicam STADA

- El principio activo es meloxicam.
Meloxicam STADA 7,5 mg comprimidos: 1 comprimido contiene 7,5 mg de meloxicam.

- Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (de maíz), almidón
de maíz, citrato de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, lactosa monohidrato (ver
sección 2 Meloxicam STADA contiene lactosa).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos planos y biselados de color amarillo pálido con ranura central en una cara y plano en la
otra en blisters de PVC/PVDC/Aluminio. Envases de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280,
300, 500 o 1000 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación:
Chanelle Medical Ltd.
Loughrea, Co. Galway
Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/