Prospecto e instrucciones de MELOXICAM SUMOL 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MELOXICAM SUMOL 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos MELOXICAM.

1. ¿Qué es MELOXICAM SUMOL 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MELOXICAM SUMOL 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MELOXICAM SUMOL 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MELOXICAM SUMOL 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MELOXICAM SUMOL 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 66832
Descripción clinica: Meloxicam 15 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: MELOXICAM
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, CITRATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-05-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-05-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-05-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66832/66832_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66832/66832_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SUMOL PHARMA, S.A.
Dirección: Passeig del Ferrocarril, 337, 3º 1ª Parc Empresarial de Mediterrani
CP: 08860
Localidad: Castelldefels (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SUMOL PHARMA, S.A.
Dirección: Passeig del Ferrocarril, 337, 3º 1ª Parc Empresarial de Mediterrani
CP: 08860
Localidad: Castelldefels (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MELOXICAM SUMOL 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es Meloxicam Sumol 15 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Meloxicam Sumol 15 mg comprimidos
3. Cómo tomar Meloxicam Sumol 15 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Meloxicam Sumol 15 mg comprimidos
Meloxicam Sumol 15 mg comprimidos EFG

El principio activo es meloxicam. Cada comprimido contiene 15 mg de meloxicam.
Los demás componentes (excipientes) son: citrato de sodio, lactosa, celulosa microcristalina, sílice
coloidal anhidra, crospovidona y estearato de magnesio.
Titular
SUMOL PHARMA, S.A. Passeig
del Ferrocarril 337, 3º 1ª
08860 Castelldefels (Barcelona)

Responsable de la fabricación
SUMOL PHARMA, S.A. Passeig del Ferrocarril 337, 3º 1ª
08860 Castelldefels (Barcelona)

IGMA TAU ESPAÑA, S.A.
Bolivia, 15. Poligono Industrial Azque
Alcalá de Henares 28806(Madrid) España

1. QUÉ ES Meloxicam Sumol 15 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Meloxicam Sumol 15 mg son comprimidos, redondos de color amarillo pálido, ranurados por una cara.
Cada envase contiene 20 comprimidos.

Meloxicam pertenece al grupo de medicamentos denominados Antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Meloxicam Sumol 15 mg está indicado en:
- Tratamiento sintomático de corta duración de las crisis agudas de artrosis.
- Tratamiento sintomático a largo plazo de la artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.
2. ANTES DE TOMAR Meloxicam Sumol 15 mg COMPRIMIDOS
No tome Meloxicam Sumol 15 mg:
- Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver embarazo y lactancia).
- Alergia a meloxicam, a un medicamento similar (otros antiinflamatorios y ácido acetilsalicílico) o a
cualquiera de los excipientes de este medicamento.
- Ha tenido una hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato
digestivo relacionados con el uso de antiinflamatorios.
- Tiene úlcera de estómago o duodeno o hemorragia del aparato digestivo activa o recidivante (dos
episodios de úlcera o hemorragia comprobados).
- Hemorragia de cualquier tipo.
- Insuficiencia hepática grave.
- Insuficiencia renal grave no dializada.



- Insuficiencia cardiaca grave.

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento, Meloxicam Sumol, más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Tenga especial cuidado con Meloxicam Sumol 15 mg:
- Si tiene antecedentes de inflamación del esófago, inflamación del estómago, debe advertir al médico
con el fin de asegurarse de la curación de sus problemas digestivos.
- Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o
incluso sin síntomas previos de alerta. Si esto ocurre debe interrumpir el tratamiento. Este riesgo es
mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de
úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un
medicamento protector del estómago.
- Si aparecen trastornos de la piel o de las mucosas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento.
- Si aparecen alteraciones en las pruebas del funcionamiento del riñón o del hígado (determinadas en
un análisis de sangre o de orina), debe interrumpir el tratamiento.
- Si tiene cirrosis hepática, insuficiencia renal o está en tratamiento con diuréticos, es preciso controlar
el funcionamiento del riñón durante el tratamiento (volumen de orina, extracciones de sangre,
análisis de orina).
- Si tiene insuficiencia cardiaca, también debe controlar el funcionamiento del riñón durante
el tratamiento.
- Los pacientes ancianos, las personas debilitadas o delicadas pueden ser más sensibles a los
efectos adversos del medicamento, por tanto deben ser vigilados cuidadosamente durante el
tratamiento.
- Si padece alguna infección, este medicamento puede enmascarar sus síntomas.
- Las mujeres con dificultades para concebir o sometidas a pruebas de infertilidad deben consultar
al médico antes de utilizar este medicamento.

En caso de efecto insuficiente, no debe aumentar la dosis ni comenzar a usar otro
medicamento antiinflamatorio a la misma vez.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndorme de Stevens
Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de Meloxicam Sumol, inicialmente aparecen como
puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central.

Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y
conjuntivitis (ojos hinchados y rojos).

Estas erupciones en la piel pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van acompañadas de síntomas
de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o descamación de la piel.

El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de
tratamiento.

Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson o necrólisis Epidérmica Tóxica con el uso de
Meloxicam Sumol, no debe utilizar Meloxicam Sumol de nuevo en ningún momento.


Si usted desarrolla erupciones o estos síntomas en la piel acuda inmediatamente a un médico e infórmele
de que usted está tomando este medicamento.

Precauciones cardiovasculares

Los medicamentos como Meloxicam Sumol se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de
sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra
cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del
tratamiento recomendado.

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo
para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el
colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes
con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).


Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Meloxicam Sumol se ha asociado a un
aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo
durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En
estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Meloxicam Sumol está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Meloxicam Sumol
se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Los antiinflamatorios no esteroideos pasan a la leche materna. Por tanto, no se debe administrar
meloxicam a mujeres en fase de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Es probable que meloxicam tenga un efecto insignificante o nulo sobre la capacidad de conducir o utilizar
máquinas. Sin embargo, se recomienda no conducir ni manejar maquinaria, en caso de que aparezcan
trastornos visuales o somnolencia, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central.

Información importante sobre alguno de los componentes de Meloxicam Sumol 15 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con meloxicam; en estos casos puede resultar necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento.

Informe a su médico, especialmente:
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como corticoides,

anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe
comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas
hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Meloxicam
Sumol pueden empeorar estas patologías.
- Si toma diuréticos.
- Si toma medicamentos destinados a disminuir la presión sanguínea.
- Si toma ciclosporina.
- Si toma litio.
- Si toma metotrexato.
- Si toma colestiramina.

Otras interacciones a tener en cuenta:
- DIU (dispositivos intrauterinos).

3. CÓMO TOMAR Meloxicam Sumol 15 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Meloxicam Sumol 15 mg. No suspenda el
tratamiento antes, ya que podría empeorar su enfermedad.

Meloxicam Sumol 15 mg son comprimidos para administración por vía oral en una sola toma al día, con
agua u otro líquido y durante una comida.

Adultos y niños mayores de 15 años: de 7,5 a 15 mg de meloxicam diarios (de medio a un comprimido de
15 mg al día), según prescripción médica.

NO SOBREPASAR LA DOSIS DE 15 mg/día

En pacientes ancianos con artritis reumatoide y/o espondilitis anquilosante la dosis recomendada para el
tratamiento a largo plazo es de 7,5 mg diarios.

Pacientes con insuficiencia renal grave dializada: no debe administrarse más de 7,5 mg diarios.
Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: no es necesario reducir la dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada: no es necesario reducir la dosis.

Los pacientes con un riesgo aumentado de reacciones adversas deben comenzar el tratamiento con 7,5 mg
diarios.

Uso en embarazadas y lactancia. (ver embarazo y lactancia).

Si estima que la acción de meloxicam es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Uso en niños
No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 15 años, ya que no se ha
establecido la seguridad y eficacia en este grupo de población.


Si toma más Meloxicam Sumol 15 mg del que debiera:
Si ha tomado Meloxicam Sumol 15 mg más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.

Los síntomas debidos a una sobredosificación suelen ser somnolencia, náuseas, vómitos y dolor en la
parte superior del estómago, los cuales desaparecen si se aplica tratamiento de soporte. También puede
producirse hemorragia gastrointestinal. En los casos de sobredosificación grave, puede producirse
aumento de la tensión arterial, alteraciones del riñón o el hígado, disminución de la respiración, coma,
convulsiones, colapso cardiovascular y parada cardiaca. Además, pueden producirse reacciones parecidas a
las de tipo alérgico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20.

Si olvidó tomar Meloxicam Sumol 15 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Meloxicam Sumol 15 mg puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación.
Muy frecuentes ( = 1/10); Frecuentes ( = 1/100 y 1/10); Poco frecuentes ( = 1/1000 y 1/100); Raros ( =
1/10 000 y 1/1000); Muy raros ( 10 000).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: anemia (disminución de los glóbulos rojos).
Poco frecuentes: alteraciones del recuento celular sanguíneo: leucocitopenia (disminución de
leucocitos), trombocitopenia (disminución de plaquetas), agranulocitosis (disminución o ausencia de
granulocitos en la sangre).

Trastornos en el sistema inmunológico:
Raros: reacciones anafilácticas/anafilactoides (reacciones alérgicas generales violentas).

Trastornos psiquiátricos:
Raros: alteraciones del estado de ánimo, insomnio y pesadillas.

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: sensación de aturdimiento, cefaleas (dolor de cabeza).
Poco frecuentes: vértigos, tinitus (zumbidos de oído), somnolencia.
Raros: confusión.

Trastornos oculares.
Raros: alteraciones visuales incluyendo visión borrosa.

Trastornos cardiovasculares:
Los medicamentos como Meloxicam Sumol, especialmente pueden asociarse con un moderado
aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
Poco frecuentes: palpitaciones, aumento de la presión arterial, sofocos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Raros: crisis asmáticas en determinados pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y a otros
antiinflamatorios.

Trastornos gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Meloxicam Sumol son
los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos
mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales,
empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado
la aparición de gastritis.

Trastornos Hepatobiliares:
Los medicamentos como Meloxicam Sumol pueden asociarse con trastornos hepáticos que provocan
coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de
la parte superior del abdomen.
Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: Coloración amarillenta de piel u ojos,
interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.

Poco frecuentes: alteraciones transitorias de las pruebas de la función hepática (p.ej. elevación de las
transaminasas o de la bilirrubina).
Raros: hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: prurito (picor), rash (sarpullidos).
Poco frecuentes: urticaria.
Raros: angioedema, eritema multiforme, y reacciones de fotosensibilidad (reacción alérgica en caso
de exposición al sol).
Muy raros: Pueden aparecer erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente
(síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2)


Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: alteración de las pruebas destinadas a examinar la función renal (p.ej. incremento
de la creatinina o urea).
Raros: fallo renal.

Trastornos generales y condiciones en el punto de administración:
Frecuentes: edema incluyendo edema de los miembros inferiores.

Si observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Meloxicam Sumol 15 mg COMPRIMIDOS

Mantenga Meloxicam Sumol 15 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se requieren condiciones especiales de conservación.
Caducidad

No utilizar Meloxicam Sumol 15 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
6. Qué es Meloxicam Sumol 15 mg comprimidos y para qué se utiliza
7. Antes de tomar Meloxicam Sumol 15 mg comprimidos
8. Cómo tomar Meloxicam Sumol 15 mg comprimidos
9. Posibles efectos adversos
10. Conservación de Meloxicam Sumol 15 mg comprimidos
Meloxicam Sumol 15 mg comprimidos EFG

El principio activo es meloxicam. Cada comprimido contiene 15 mg de meloxicam.
Los demás componentes (excipientes) son: citrato de sodio, lactosa, celulosa microcristalina, sílice
coloidal anhidra, crospovidona y estearato de magnesio.
Titular
SUMOL PHARMA, S.A. Passeig
del Ferrocarril 337, 3º 1ª
08860 Castelldefels (Barcelona)

Responsable de la fabricación
SIGMA TAU ESPAÑA, S.A.
Bolivia, 15. Poligono Industrial Azque
(Alcalá de Henares) - 28806 - España

3. QUÉ ES Meloxicam Sumol 15 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Meloxicam Sumol 15 mg son comprimidos, redondos de color amarillo pálido, ranurados por una cara.
Cada envase contiene 20 comprimidos.

Meloxicam pertenece al grupo de medicamentos denominados Antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Meloxicam Sumol 15 mg está indicado en:
- Tratamiento sintomático de corta duración de las crisis agudas de artrosis.
- Tratamiento sintomático a largo plazo de la artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.
4. ANTES DE TOMAR Meloxicam Sumol 15 mg COMPRIMIDOS
No tome Meloxicam Sumol 15 mg:
- Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver embarazo y lactancia).
- Alergia a meloxicam, a un medicamento similar (otros antiinflamatorios y ácido acetilsalicílico) o a
cualquiera de los excipientes de este medicamento.
- Ha tenido una hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato
digestivo relacionados con el uso de antiinflamatorios.
- Tiene úlcera de estómago o duodeno o hemorragia del aparato digestivo activa o recidivante (dos
episodios de úlcera o hemorragia comprobados).
- Hemorragia de cualquier tipo.
- Insuficiencia hepática grave.
- Insuficiencia renal grave no dializada.
- Insuficiencia cardiaca grave.

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento, Meloxicam Sumol, más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.


Tenga especial cuidado con Meloxicam Sumol 15 mg:
- Si tiene antecedentes de inflamación del esófago, inflamación del estómago, debe advertir al médico
con el fin de asegurarse de la curación de sus problemas digestivos.
- Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o
incluso sin síntomas previos de alerta. Si esto ocurre debe interrumpir el tratamiento. Este riesgo es
mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de
úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un
medicamento protector del estómago.
- Si aparecen trastornos de la piel o de las mucosas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento.
- Si aparecen alteraciones en las pruebas del funcionamiento del riñón o del hígado (determinadas en
un análisis de sangre o de orina), debe interrumpir el tratamiento.
- Si tiene cirrosis hepática, insuficiencia renal o está en tratamiento con diuréticos, es preciso controlar
el funcionamiento del riñón durante el tratamiento (volumen de orina, extracciones de sangre, análisis
de orina).
- Si tiene insuficiencia cardiaca, también debe controlar el funcionamiento del riñón durante
el tratamiento.
- Los pacientes ancianos, las personas debilitadas o delicadas pueden ser más sensibles a los
efectos adversos del medicamento, por tanto deben ser vigilados cuidadosamente durante el tratamiento.
- Si padece alguna infección, este medicamento puede enmascarar sus síntomas.
- Las mujeres con dificultades para concebir o sometidas a pruebas de infertilidad deben consultar
al médico antes de utilizar este medicamento.

En caso de efecto insuficiente, no debe aumentar la dosis ni comenzar a usar otro
medicamento antiinflamatorio a la misma vez.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndorme de Stevens
Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de Meloxicam Sumol, inicialmente aparecen como
puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central.

Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y
conjuntivitis (ojos hinchados y rojos).

Estas erupciones en la piel pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van acompañadas de síntomas
de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o descamación de la piel.

El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de
tratamiento.

Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson o necrólisis Epidérmica Tóxica con el uso de
Meloxicam Sumol, no debe utilizar Meloxicam Sumol de nuevo en ningún momento.

Si usted desarrolla erupciones o estos síntomas en la piel acuda inmediatamente a un médico e infórmele
de que usted está tomando este medicamento.

Precauciones cardiovasculares

Los medicamentos como Meloxicam Sumol se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de
sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra
cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del
tratamiento recomendado.

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo
para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el
colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes
con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).



Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Meloxicam Sumol se ha asociado a un
aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo
durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En
estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Meloxicam Sumol está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Meloxicam Sumol
se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Los antiinflamatorios no esteroideos pasan a la leche materna. Por tanto, no se debe administrar
meloxicam a mujeres en fase de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Es probable que meloxicam tenga un efecto insignificante o nulo sobre la capacidad de conducir o utilizar
máquinas. Sin embargo, se recomienda no conducir ni manejar maquinaria, en caso de que aparezcan
trastornos visuales o somnolencia, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central.

Información importante sobre alguno de los componentes de Meloxicam Sumol 15 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con meloxicam; en estos casos puede resultar necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento.

Informe a su médico, especialmente:
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como corticoides,
anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe
comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas
hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Meloxicam
Sumol pueden empeorar estas patologías.
- Si toma diuréticos.
- Si toma medicamentos destinados a disminuir la presión sanguínea.
- Si toma ciclosporina.
- Si toma litio.
- Si toma metotrexato.
- Si toma colestiramina.

Otras interacciones a tener en cuenta:
- DIU (dispositivos intrauterinos).

4. CÓMO TOMAR Meloxicam Sumol 15 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Meloxicam Sumol 15 mg. No suspenda el
tratamiento antes, ya que podría empeorar su enfermedad.

Meloxicam Sumol 15 mg son comprimidos para administración por vía oral en una sola toma al día, con
agua u otro líquido y durante una comida.


Adultos y niños mayores de 15 años: de 7,5 a 15 mg de meloxicam diarios (de medio a un comprimido de
15 mg al día), según prescripción médica.

NO SOBREPASAR LA DOSIS DE 15 mg/día

En pacientes ancianos con artritis reumatoide y/o espondilitis anquilosante la dosis recomendada para el
tratamiento a largo plazo es de 7,5 mg diarios.

Pacientes con insuficiencia renal grave dializada: no debe administrarse más de 7,5 mg diarios.
Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: no es necesario reducir la dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada: no es necesario reducir la dosis.

Los pacientes con un riesgo aumentado de reacciones adversas deben comenzar el tratamiento con 7,5 mg
diarios.

Uso en embarazadas y lactancia. (ver embarazo y lactancia).

Si estima que la acción de meloxicam es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Uso en niños

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 15 años, ya que no se ha
establecido la seguridad y eficacia en este grupo de población.

Si toma más Meloxicam Sumol 15 mg del que debiera:
Si ha tomado Meloxicam Sumol 15 mg más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.

Los síntomas debidos a una sobredosificación suelen ser somnolencia, náuseas, vómitos y dolor en la
parte superior del estómago, los cuales desaparecen si se aplica tratamiento de soporte. También puede
producirse hemorragia gastrointestinal. En los casos de sobredosificación grave, puede producirse
aumento de la tensión arterial, alteraciones del riñón o el hígado, disminución de la respiración, coma,
convulsiones, colapso cardiovascular y parada cardiaca. Además, pueden producirse reacciones parecidas a
las de tipo alérgico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20.

Si olvidó tomar Meloxicam Sumol 15 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

5. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Meloxicam Sumol 15 mg puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación.
Muy frecuentes ( = 1/10); Frecuentes ( = 1/100 y 1/10); Poco frecuentes ( = 1/1000 y 1/100); Raros ( =
1/10 000 y 1/1000); Muy raros ( 10 000).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: anemia (disminución de los glóbulos rojos).
Poco frecuentes: alteraciones del recuento celular sanguíneo: leucocitopenia (disminución de
leucocitos), trombocitopenia (disminución de plaquetas), agranulocitosis (disminución o ausencia de
granulocitos en la sangre).

Trastornos en el sistema inmunológico:
Raros: reacciones anafilácticas/anafilactoides (reacciones alérgicas generales violentas).

Trastornos psiquiátricos:
Raros: alteraciones del estado de ánimo, insomnio y pesadillas.


Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: sensación de aturdimiento, cefaleas (dolor de cabeza).
Poco frecuentes: vértigos, tinitus (zumbidos de oído), somnolencia.
Raros: confusión.

Trastornos oculares.
Raros: alteraciones visuales incluyendo visión borrosa.

Trastornos cardiovasculares:
Los medicamentos como Meloxicam Sumol, especialmente pueden asociarse con un moderado
aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
Poco frecuentes: palpitaciones, aumento de la presión arterial, sofocos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raros: crisis asmáticas en determinados pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y a otros
antiinflamatorios.

Trastornos gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Meloxicam Sumol son
los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos
mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales,
empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado
la aparición de gastritis.

Trastornos Hepatobiliares:
Los medicamentos como Meloxicam Sumol pueden asociarse con trastornos hepáticos que provocan
coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de
la parte superior del abdomen.
Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: Coloración amarillenta de piel u ojos,
interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.
Poco frecuentes: alteraciones transitorias de las pruebas de la función hepática (p.ej. elevación de las
transaminasas o de la bilirrubina).
Raros: hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: prurito (picor), rash (sarpullidos).
Poco frecuentes: urticaria.
Raros: angioedema, eritema multiforme, y reacciones de fotosensibilidad (reacción alérgica en caso
de exposición al sol).
Muy raros: Pueden aparecer erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente
(síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2)


Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: alteración de las pruebas destinadas a examinar la función renal (p.ej. incremento
de la creatinina o urea).
Raros: fallo renal.

Trastornos generales y condiciones en el punto de administración:
Frecuentes: edema incluyendo edema de los miembros inferiores.

Si observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


6. CONSERVACIÓN DE Meloxicam Sumol 15 mg COMPRIMIDOS

Mantenga Meloxicam Sumol 15 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se requieren condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilizar Meloxicam Smnol 15 mg despues de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013