Prospecto e instrucciones de MELOXICAM UR 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MELOXICAM UR 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos MELOXICAM.

1. ¿Qué es MELOXICAM UR 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MELOXICAM UR 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MELOXICAM UR 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MELOXICAM UR 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MELOXICAM UR 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 67384
Descripción clinica: Meloxicam 15 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: MELOXICAM
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, CITRATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-12-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-12-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-12-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67384/67384_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67384/67384_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de MELOXICAM UR 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Meloxicam UR 15 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Meloxicam UR 15 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Meloxicam UR 15 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Meloxicam UR 15 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Meloxicam UR 15 mg comprimidos.
6. Información adicional


1. Qué es Meloxicam UR 15 mg comprimidos y para qué se utiliza


Meloxicam pertenece al grupo de fármacos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
que se utilizan para reducir la hinchazón, rojez, o calor (inflamación) y dolor en las articulaciones y
músculos. Meloxicam comprimidos está indicado en el tratamiento sintomático de corta duración de
las crisis agudas de osteoartrosis y en el tratamiento sintomático a largo plazo de las enfermedades
crónicas de las articulaciones, tales como artritis reumatoide, y de la columna vertebral, conocida
como espondilitis anquilosante

2. Antes de tomar Meloxicam UR 15 mg comprimidos

No tome este fármaco y consulte a su médico si:

- Está embarazada o planeando quedarse embarazada.
- Es alérgico (causando picor, enrojecimiento de la piel o dificultad en la respiración) a
Meloxicam o alguno de los excipientes detallados al final de este prospecto;
- Es alérgico a la aspirina u otros AINEs, o ha desarrollado indicios de silbidos (asma),
obstrucción nasal (pólipos nasales) junto con moqueo, hinchazón de la piel o sarpullidos al
tomar estos medicamentos;
- Tiene o ha tenido úlcera de estómago o duodeno alguna vez;
- Tiene una enfermedad que interfiere con la coagulación de la sangre, causando hemorragias;
- Ha sufrido alguna vez hemorragias en el estómago o intestino (hemorragia gastrointestinal),
incluyendo hemorragias causadas por AINEs o hemorragias en el cerebro (hemorragia cerebro
vascular);
- Tiene enfermedad grave del hígado;
- Tiene un fallo grave del riñón y no está recibiendo diálisis;
- Sufre un fallo de corazón congestivo severo.
- Cualquier tipo de trastornos hemorrágicos
- Tiene menos de 16 años de edad

Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre las condiciones indicadas anteriormente.
Tenga especial cuidado y consulte con su médico o farmacéutico si:

- Es anciano; pueden aparecer efectos adversos más frecuentemente
- Tiene presión arterial elevada o algún problema en el hígado, riñón o corazón;
- Ha sufrido una operación reciente;
- Tiene un historia de enfermedad gastrointestinal, por ejemplo, dolor y molestias en el estómago
(gastritis) o esófago (esofagitis), úlcera, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn; Meloxicam
comprimidos podría empeorar esta enfermedad;
- Sufre diabetes; su doctor podría necesitar monitorizar los niveles de potasio en sangre;
- Es una mujer que utiliza un dispositivo contraceptivo intrauterino (DIU) conocido
normalmente como espiral; la espiral puede no ser eficaz.

Los fármacos como Meloxicam pueden estar asociados a un pequeño riesgo aumentado de ataque al
corazón (infarto de miocardio). Cualquier riesgo se aumenta con altas dosis y tratamientos
prolongados. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento. Si tiene problemas de
corazón, ataques previos o piensa que puede tener riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene la
presión arterial alta, diabetes o el colesterol elevado, o es fumador), debe discutir su tratamiento con el
médico o farmacéutico.

Meloxicam UR no es apropiado si requiere alivio inmediato de un dolor agudo.

Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens
Johnson y necrólisis epidérmica toxica) con el uso de Meloxicam, inicialmente aparecen en el tronco
como puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central.
Otros signos adicionales que pueden aparecer son úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y
conjuntivitis (ojos hincados y rojos)
Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van acompañadas de
síntomas parecidos a la gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o
descamación de la piel.
El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras
semanas de tratamiento.
Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con el uso de
meloxicam, no debe utilizar Meloxicam de nuevo en ningún momento.
Si usted desarrolla erupciones o estos síntomas en la piel, acuda inmediatamente a un médico e
infórmele de que usted está tomando este medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos, ya que no se deben administrar con Meloxicam comprimidos:

- Otros AINEs, por ejemplo Aspirina, Ibuprofeno o Naproxeno
- Cualquier diurético, por ejemplo, bendroflumetiazida, furosemida o acetazolamida; su médico puede
necesitar monitorizar los niveles de potasio en sangre;
- Medicamentos que impidan la coagulación de la sangre, como warfarina.
- Medicamentos que deshacen los coágulos de la sangre (trombolíticos)
- Inhibidores de la ECA (como captopril o ramipril) y antagonistas de los receptores de angiotensina II
(como Candersartán o Losartán) utilizados para tratar la presión arterial elevada o fallo cardíaco
- Cualquier otro fármaco utilizado para tratar la presión arterial elevada (por ejemplo beta-bloqueantes,
como acebutolol u oxprenolol)
-Ciclosporina o Tacrolimus los cuales pueden utilizarse para prevenir y tratar el rechazo de los
trasplantes y también para las enfermedades inmunes.
-Litio empleado para tratar la depresión
- Metotrexato, para tratar algún tipo de cáncer o psoriasis o artritis reumatoide
- Colestiramina, utilizada para reducir el colesterol - Corticosteroides, aspirina y antidepresivos conocidos como inhibidores de la recaptación selectiva de
serotonina (IRSSs); esto puede incrementar la posibilidad de hemorragia intestinal;

Si tiene alguna duda sobre cualquiera de estos medicamentos, consulte con su médico o farmacéutico.

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente:
-Cualquier otro medicamento
-Cualquier medicamento sin receta médica

Uso de de Meloxicam UR 15 mg con los alimentos y bebidas:
Los comprimidos se deben tomar con agua u otro líquido y con alimentos.

Embarazo y lactancia:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Si el embarazo se produce durante el uso de Meloxicam UR, debe notificárselo a su médico.
Durante los primeros 6 meses de embarazo su médico puede prescribirle puntualmente este
medicamento si es necesario.

No debe tomar Meloxicam UR durante los últimos 3 meses de embarazo ya que hay un incremento del
riesgo de complicaciones para la madre y el niño.

Lactancia
Este medicamento no está recomendado durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

No conduzca o maneja maquinaria hasta que sepa cómo puede afectarle Meloxicam comprimidos.
Puede hacerle sentir ligeramente aturdido, mareado o soñoliento y podría causarle visión borrosa.
Si estos comprimidos le afectan de esta forma, no conduzca o maneje maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Meloxicam UR 7,5 mg:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Meloxicam UR 15 mg comprimidos

Tome Meloxicam comprimidos tal como su médico le ha indicado. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene alguna duda. Lea siempre el prospecto.
Dependiendo del tipo de enfermedad que tenga, la dosis recomendada general es 7,5mg o 15 mg. Su
médico intentará utilizar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo que sea necesario para
tratar y reducir el riesgo de efectos adversos.

Si necesita tomar dos comprimidos, se debe hacer a la vez en una única toma.

Los comprimidos de 15 mg se pueden dividir en dos partes iguales, permitiendo alcanzar la dosis de
7,5 mg tomando la mitad de un comprimido.
Meloxicam comprimidos se administra por vía oral. Los comprimidos se deben tomar con agua u otro
líquido y con alimentos.

Ataques agudos de osteoartritis: La posología habitual es 7,5 mg al día. Su médico puede incrementar la dosis a 15 mg al día si es
necesario.

Artritis reumatoide y espondilitis anquilosante:
La dosis habitual es 15 mg al día. Su médico puede reducir su posología a 7,5 mg al día.

Pacientes ancianos y pacientes con riesgo incrementado de efectos adversos:
La dosis recomendada para el tratamiento de la artritis reumatoide y espondilitis anquilosante en
pacientes ancianos es 7,5 mg al día.

Pacientes con insuficiencia renal:
La posología máxima recomendada para el tratamiento en pacientes dializados con insuficiencia renal
grave es 7,5 mg al día. Meloxicam comprimidos no está recomendado para el tratamiento en pacientes
con insuficiencia renal grave que no están recibiendo diálisis.

Niños:
Meloxicam comprimidos no debe ser administrado en niños menores de 16 años.

No exceda la dosis máxima recomendada de 15 mg al día. Informe a su médico si tras varios días no
siente una mejora de su enfermedad.

Si usted toma más comprimidos de Meloxicam UR 15 mg de los que debiera:
Si Usted ha tomado mas comprimidos de los que debería, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 915 620 420). No obstante, si la
cantidad ingerida es importante, acuda al médico sin tardanza o al servicio de urgencias del hospital
más próximo y lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Meloxicam UR 7,5 mg:
Si olvidó tomar los comprimidos, tome la dosis recomendada en cuanto lo recuerde, si no es casi la
hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Meloxicam UR 7,5 mg:
No interrumpa el tratamiento sin antes consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Meloxicam UR puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos son los más graves pero son raros. Si piensa que está desarrollando
cualquiera de ellos, interrumpa su tratamiento y busque consejo médico inmediatamente:
- Reacciones alérgicas con silbidos repentinos, dificultad en la respiración, hinchazón de los
párpados, cara o labios, erupción o picor y sensación de malestar.
- Dolor o molestias (inflamación) del estómago o intestino (colon). Raramente las úlceras
estomacales e intestinales pueden perforar, causando un agujero en la pared del intestino. Esto
puede ocurrir en cualquier momento y son especialmente importante en los ancianos ya que
pueden ser severas y muy raramente han sido mortales. Se debe retirar la medicación si aparecen
hemorragias o úlceras.
- Ulceraciones con ampollas de los ojos, boca, ano, genitales, piel y uretra, normalmente
acompañados por una fiebre alta y debilidad generalizada, y peladura de la piel. En cuanto
aparezca la primera erupción cutánea, debe suspender el tratamiento inmediatamente y consultar a
su médico.


Si piensa que puede tener alguno de los siguientes efectos adversos o síntomas, interrumpa su
tratamiento y consulte a su médico tan pronto sea posible. Puede ser que alguna de las enfermedades mencionadas no sea obvia para usted, sin embargo, su médico debe darse cuenta que usted la está
sufriendo.

Muy frecuentes: Afectan a más de 1 persona de cada 10:
- Indigestión (dispepsia).
- Sensación de malestar (nauseas) o malestar (vómitos)
- Dolor abdominal
- Estreñimiento
- Flatulencia
- Heces blandas (diarrea).

Frecuentes: Afectan de 1 a 10 personas de cada 100:
- Dolor de cabeza

Poco frecuentes: Afectan de 1 a 10 personas de cada 1.000
- anemia (reducción de la concentración de hemoglobina en los glóbulos rojos) que puede hacer que
se sienta cansado y sin aliento.
- erupción cutánea
- eructos
- picazón (prurito)
- inflamación repentina de piel y mucosas, como inflamación alrededor de los ojos, cara, labios,
boca o garganta, posiblemente dificultando la respiración (angioedema)
- acumulación de líquido en el cuerpo, incluyendo las extremidades inferiores, que resultan en
hinchazón.
- mareos, vértigo (sensación de dar vueltas), sopor (somnolencia).
- reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
- retención de sodio y agua
- un incremento de la presión arterial, palpitaciones y sofocos.
- hemorragia en el estómago (causando vómitos de sangre) e intestino (causando deposiciones
negras y alquitranadas; úlceras en el estómago e intestino). Informe a su médico
INMEDIATAMENTE si tiene algún síntoma estomacal inusual tras empezar con Meloxicam UR
comprimidos.
- inflamación del estómago (gastritis)
- Dolor o inflamación de boca o garganta.
- Si está realizando análisis de sangre para comprobar cómo funcionan el hígado o riñones,
Meloxicam UR comprimidos puede afectar los resultados de estos análisis.

Raros: Afectan de 1 a 10 personas de cada 10.000:
- disminución del número de células sanguíneas que pueden causar fiebre, ulceración de la boca y
garganta, o incrementar el riesgo de hematomas o sangrado.
- confusión, oscilaciones del humor, y pesadillas
- zumbidos en el oído (tinnitus)
- sentir los latidos del corazón (palpitaciones)
- inflamación de la garganta (esofagitis)
- alteraciones visuales, por ejemplo, visión borrosa o conjuntivitis (inflamación de globo ocular o de
los párpados). Si detecta alteraciones visuales, consulte con su médico inmediatamente.
- inicio de ataques de asma en algunos pacientes alérgicos a aspirina u otro AINEs.
- úlceras en el estómago o en la parte superior del intestino delgado (úlcera péptica o
gastroduodenal)
- allo del riñón
- provocación de picor (urticaria)
- inflamación del intestino grueso (colitis)
- se han notificado erupciones cutáneas potencialmente muy graves (Síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2)

Muy raras: Afectan a menos de 1 persona de cada 10.000: - inflamación del hígado (hepatitis)
- insuficiencia aguda de los riñones (insuficiencia renal) en particular en pacientes con factores de
riesgo como enfermedad cardiaca, diabetes o enfermedad renal.
- un agujero en la pared de los intestinos (perforación)
- pérdida completa de un tipo específico de células blancas de la sangre (agranulocitosis)

Desconocidas: La frecuencia no se puede estimar con lso datos disponibles
- confusión
- desorientación
- falta de aliento o reacciones de la piel (reacciones anafilácticas/anafilactoides) causadas por una
exposición a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad)
- en asociación con otros AINEs se han reportado fallos cardiacos (insuficiencia cardiaca)

Fármacos como Meloxicam pueden estar asociados a un pequeño incremento de riesgo de ataque al
corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.

Consulte a su médico o farmacéutico si:
- Cualquier efecto adverso se agrava
- Detecta algún efecto adverso que no se detalla en este prospecto


5. Conservación de Meloxicam UR 15 mg comprimidos


No utilice Meloxicam UR después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, después de la
abreviatura “Cad.”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Meloxicam UR 15 mg no requiere condiciones especiales de conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Meloxicam UR 15 mg comprimidos

- El principio activo es Meloxicam.
- Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, citrato de sodio, crospovidona,
estearato magnésico, lactosa monohidratada y sílice coloidal anhidra.


Aspecto del producto y contenido del envase

Meloxicam UR 15 mg son comprimidos de color amarillo claro, redondos, biconvexos biselados con
una B y 18 grabado en una cara y plano por la otra. Cada envase contiene 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L

c/ Solana, 26

28850- Torrejon de Ardoz. (Madrid)

España


Responsable fabricación:
NICHE GENERICS LIMITED 1 The Cam Centre
Wilbury Way. Hitchin, Hertfordshire
SG4 0TW Gran Bretaña

O

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A.
Sagitario, 14 (Alicante) – 03006 – España

O

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
Aragoneses, 2 (Alcobendas) – 28108 – España

O

NICHE GENERICS LIMITED
Unit 5. 151 Baldoyle Industrial Estate (Dublin) – 13 – Irlanda

O

PHARMATHEN S.A.
6, Dervenakion Str (Pallini Attikis) – GR – 16351 – Grecia

O

QUALITY BURNLEY
Talbot Street (Briercliffe, Burnley) – BB10 2JY – Reino Unido

O

GALEX D.D.
Tisinska ulica 29 g (Murska Sobota) - Eslovenia

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013